Lasten raudanpuutteen ei-invasiivinen optinen havaitseminen (IronKids)
keskiviikko 7. syyskuuta 2016 päivittänyt: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Ei-invasiivinen optinen raudanpuutteen havaitseminen lapsilla - valokuitukudoksen fluoresenssimittauksen arviointi erytrosyyttien sinkin protoporfyriini-IX/hemi-suhteen määrittämiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prototyyppilaitetta, joka havaitsee sinkin protoporfyriini-IX fluoresenssia ei-invasiivisesti ehjältä suun limakalvolta lapsilla.
Laitteen prototyyppi on osoittanut suurta herkkyyttä ja spesifisiä naisilla synnytyksen jälkeen raudanpuutteen vuoksi.
Lapsilla on lisääntynyt riski saada raudanpuute, ja ehkäisymenetelmiä ei ole vakiinnutettu.
Sinkki protoporfyriini-IX on varhainen raudanpuutteen indikaattori ja voi olla herkempi kuin muut vahvistetut parametrit.
Prototyyppilaitetta käytetään erytrosyyttien sinkin protoporfyriini-IX/hemi -suhteen mittaamiseen 9 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla.
Tämän ikäisillä lapsilla on lisääntynyt riski saada raudanpuute, koska he kasvavat nopeasti ja tämän ikäisen raudanpuute voi vaikuttaa haitallisesti hermoston kehitykseen ja immuunijärjestelmään.
On ehdotettu, että näitä vaikutuksia ei voida korjata myöhempien vuosien raudalla.
Ei-invasiivisten mittausten tuloksia verrataan erytrosyyttien sinkin protoporfyriini-IX/heemi-suhteen vertailumittauksiin samojen potilaiden jäännösverinäytteistä ja muihin rautastatuksen indikaattoreihin, mukaan lukien hemoglobiini, ferritiini, seerumin rauta, transferriini ja transferriini. saturaatio- ja liukoinen transferriinireseptori.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koe on proof-of-concept -tutkimus, jossa käytetään prototyyppistä valokuitufluorometriä autofluoresenssispektrien hankkimiseen 9 kuukauden - 5 vuoden ikäisiltä lapsilta ja erytrosyyttien sinkin protoporfyriini-IX fluoresenssin intensiteetin määrittämiseksi näistä spektreistä. Ei-invasiivisesti määritetyt fluoresenssispektrit arvioidaan erytrosyyttien sinkin protoporfyriini-IX/heemi-konsentraatiosuhteen kvantitatiivisen mittauksen saamiseksi. Näitä arvoja verrataan ensisijaisesti punasolujen sinkkiprotoporfyriini-IX:ään, joka on määritetty HPLC:llä samojen koehenkilöiden jäännösverinäytteistä, ja toissijaisesti erytrosyyttien sinkkiprotoporfyriini-IX/heemi-suhteisiin, jotka on määritetty käyttämällä kaupallista hematofluorometriä (AVIV, malli 206d) ja muita raudan indikaattoreita. tila, mukaan lukien hemoglobiini, ferritiini, seerumin rauta, transferriini, transferriini saturaatio ja liukoinen transferriinireseptori
Tämä tutkimus voisi auttaa määrittämään sinkkiprotoporfyriini-IX:n ei-invasiivisen fluoresenssimittauksen nopeana, helppokäyttöisenä keinona raudanpuutteen seulontapisteessä resurssirajoitteisissa olosuhteissa, joissa ei ole laboratorioinfrastruktuuria.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80337
- Div. Metabolic and Nutritional Medicine Dr. von Hauner Children's Hospital Univ. of Munich Medical Centre
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80337
- LMU Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset iältään 9 kk - 5 vuotta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset iältään 9 kk - 5 vuotta
- Suunniteltu verinäytteenotto tästä tutkimuksesta riippumatta
- Ilmoitettu kirjallinen suostumus osallistujan huoltajalle tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- edunvalvojan oikeutta hyväksyä suostumusta ei anneta
- verituotteiden siirto ennen tutkimukseen tuloa
- verinäytteitä ei ole suunniteltu kliinisiä tutkimuksia varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-invasiivinen raudan tunnistus
9 kuukauden ja 5 vuoden ikäiset lapset rekrytoidaan alahuulen non-invasiiviseen raudan mittaukseen.
Tämä tutkimus keskittyy ei-invasiivisen havaitsemismenetelmän toteutettavuuteen.
Mitään interventiota ei ole suunniteltu.
Laitetta testataan kerran 3-5 minuutin ajan.
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ei-invasiivisen sinkki-protoporfyriinin havaitsemismenetelmän toteutettavuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä lapsilla.
Se on yhden käden tutkimus, ilman kontrolliryhmää.
Lapset ovat 9–5-vuotiaita, ja heiltä vaaditaan kliininen verinäyte.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivisten erytrosyyttien sinkkiprotoporfyriini IX -mittausten vertailu HPLC-referenssiin (Spearmanin Rho-korrelaatio, herkkyys ja spesifisyys)
Aikaikkuna: 1 päivä mittauksen jälkeen
|
Punasolujen sinkkiprotoporfyriini IX yksiköissä μmol/mol hemi, määritettynä ei-invasiivisista fluoresenssi- ja remissiospektroskooppisista mittauksista suun limakalvolla verrattuna erytrosyyttisinkin protoporfyriini IX:n vertailustandardimäärityksiin verinäytteistä korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) .
|
1 päivä mittauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivisten erytrosyyttien sinkkiprotoporfyriini IX -mittausten vertailu kehon raudan arvioon (herkkyys ja spesifisyys)
Aikaikkuna: 1 päivä mittauksen jälkeen
|
Punasolujen sinkkiprotoporfyriini IX yksiköissä μmol/mol hemi, määritettynä ei-invasiivisilla fluoresenssi- ja remissiospektroskooppisilla mittauksilla suun limakalvolla verrattuna kehon kokonaisraudan arvioon, joka on määritetty liukoisen transferriinireseptorin ja ferritiinin suhteen logaritmista .
|
1 päivä mittauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Berthold Koletzko, Prof.Dr.med., LMU Munich, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, raudanpuute
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Rauta
- Protoporfyriini IX
- Sinkki protoporfyriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LFL_02/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätutkijalla (PI, prof. Dr. Dr. B. Koletzko) on pääsy tutkimustietoihin.
Tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa tiettyjä tutkimustarkoituksia varten kirjallisesta pyynnöstä, jossa on yksityiskohtainen kuvaus tavoitteista, työsuunnitelma ja tilastollinen analyysisuunnitelma, strategia tietojen suojaamiseksi muulta käytöltä, julkaisustrategia sekä kuvaus tutkimusryhmästä ja sen pätevyydestä. tarjotaan.
PI ja tutkimusryhmä päättävät ehdotusten arvioinnin perusteella tapauskohtaisesti, mitä tietoja voidaan toimittaa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .