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治癒初期のインプラント安定性指数(ISQ)に対するインプラントスレッドデザインの影響

2016年11月1日 更新者:Perry R Klokkevold, DDS, MS、University of California, Los Angeles

術後早期におけるインプラントの安定性に対するインプラント マクロ スレッド デザインの効果:無作為化対照パイロット研究

この研究の目的は、インプラント スレッドの設計が初期の​​治癒期間における骨のリモデリングおよび/または歯科インプラントの安定性に影響を与えるかどうかを判断することです。

この研究の母集団は、2 本以上の失った歯を歯科インプラントで置き換えることに関心のある被験者のグループで構成されます。 すべてのインプラント部位が治癒し、直径 4 mm の標準的なインプラントを配置するための骨増強は必要ありません。 被験者は最初に簡単なスクリーニング試験を受けます。 合格すると総合口頭試問が行われます。 その後、登録された被験者は、インプラントを配置するための歯科手術が予定されます。 被験者は、配置後最初の8週間は毎週戻ってきます 研究のための測定を行うための簡単な術後予定。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン/サンプル。 この研究は、前向きコホート研究になります。 研究サンプルは、少なくとも2つの歯科インプラントを必要として研究サイトに来院し、以下にリストされている基準を満たす患者に由来します。 このプロジェクトの研究サイトは、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の大学院歯周病およびインプラント外科クリニックになります。 インプラント手術は、このプログラムの大学院の歯周レジデントによって行われます。 この研究に関与するすべての居住者は、歯科インプラントを配置する以前の経験を持っています。 また、レジデントは、歯科インプラント手術の豊富な経験を持つ担当教員の監督下に常に置かれます。

この研究で使用されるインプラントは、Easy (EZ) Plus と AnyRidge です。 どちらのインプラントも Megagen Implants United Kingdom (英国) によって製造され、現在市場に出ています。 EZ Plus フィクスチャは、4 つのカッティング エッジを備えたセルフタッピング スレッドを備えた「従来の」巨視的スレッド デザインを特徴としています。 AnyRidge フィクスチャは、独自のナイフエッジ スレッド デザインが特徴です。 同社は、このねじ山設計が「骨とインプラントの接触 (BIC) を最大化し、圧縮力抵抗を最大化し、せん断力の生成を最小化」することで、埋入直後の治癒期間における安定性の低下を防いでいると主張しています。 どちらの器具も同じ素材と表面 (超吸収性ブラストメディア (RBM) 表面) で製造されています。 したがって、2 つのインプラントの唯一の違いは、肉眼で見えるねじの設計です。

潜在的なインプラント部位は、歯科インプラントの配置に利用可能な骨の量と位置を決定するために、臨床的およびレントゲン写真で評価されます。 インプラント部位は、骨の高さ (下顎神経管などの重要な解剖学的構造までの尾根の頂点) が、提案されたインプラントの長さに 2+mm (安全マージン) を加えたもの以上である場合に適切であると見なされます。 重要な解剖学的構造のない場所の場合、骨の高さはインプラントの長さと同じかもしれません。 使用可能な骨の幅は、提案されたインプラントよりも直径で少なくとも 3mm 大きくする必要があります (つまり、インプラントのすべての側面で少なくとも 1.5​​mm の骨)。 したがって、直径 4mm のインプラントには、最低 7mm の幅の骨 (前後および近心 - 遠心) が必要です。 最後に、利用可能な骨が 2 つのインプラントの上記の基準を満たしている場合、2 つのインプラントを隣り合わせに配置することができます (つまり、2 つの 4mm インプラントには 14mm の骨が必要で、インプラント間に 3mm の骨が必要です)。 2 つの 4mm インプラントに必要な最小寸法の例: (1.5mm + 4mm + 1.5mm) + (1.5mm + 4mm + 1.5mm) = 14mm。

適切な医学的評価と包括的な臨床および放射線検査の後、この研究のために選択された患者の治療は、次の標準化されたプロトコルに従って実行されます。

  1. 上顎および/または下顎弓のアルギン酸塩またはポリビニルシロキサン (PVS) 印象
  2. 【材料】を用いたX線ステントの作製
  3. コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャン (J. 森田 インプラント部位の 3D Accuitomo 170)
  4. (Megagen または Anatomage InVivo 5 インプラント計画ソフトウェア) を使用したコンピューター生成ガイドの作成
  5. 1 段階アプローチによる (Megagen または Anatomage Surgical Guide) を使用した歯科インプラントのガイド付き外科的配置。 インプラントのサイズ (直径と長さ) は、インプラント選択の通常のパラメータに基づいて個別に決定されます。
  6. (Osstell ISQメーター)を使用した共鳴周波数分析測定。 これらの測定は、歯科用インプラントの上部に金属ポストを接続することによって行われます。 このポストは、特定の周波数で共振する ISQ メーターに接続され、オペレーターにインプラントの安定性に関連する数値を提供します。 これらの測定を行っても、患者やインプラントに害はありません。 この技術は、インプラントの安定性を評価する手段として臨床医の間で広く使用されています。

    1. 配置直後
    2. 最初の 8 週間は毎週

共鳴周波数分析 (RFA) を使用したインプラント安定性指数 (ISQ) の測定は「標準治療」とは見なされていませんが、この技術からのデータが収集、分析、公開されているため、歯科インプラントの標準治療手順になる可能性があると考えられます。 (例えば、インプラント埋入時、および機能するインプラント修復物を配置する直前の治癒期間後)。

臨床的に受け入れられる場合はいつでも、複数のインプラントを必要とする患者は、EZ Plus インプラントと AnyRidge インプラントの両方を受け取り、内部コントロールとして機能します。 インプラントは、互いに隣接して、および/または残りの天然歯に隣接して配置することができる。 どの部位も、インプラント支持のプロビジョナル レストレーションを受けることはありません。 すべてのインプラントは、歯肉から突き出ていますが、咬合していない短いヒーリング アバットメントを受け取ります。

2 つのインプラントを必要とする患者の場合、最初のサイトに配置されるインプラントのタイプは、コイントスによって決定されます。 2 番目に配置されたインプラントは、自動的に別のタイプになります。 3 つ以上のインプラントを必要とする患者の場合、同様のプロセスが発生します (つまり、 コインを投げて、1 番目、3 番目などのインプラント タイプを決定します。 2 番目、4 番目などは自動的に他のタイプになります)。

データ収集。 データは標準化され、コード化された方法で収集されます。 データ収集シートは、研究サイトの施錠されたファイル キャビネットに保管されます。 データはパスワードで保護されたデータベースに入力されます。 分析と出版を含む調査が完了した時点で、データシートは破棄されます。

制限。 この研究の限界は、2 つの巨視的インプラント デザインのみを調べることです。 この研究から導き出された結論は、インプラント埋入後のインプラント安定性の一時的な低下を最小化または排除し、共振周波数分析に基づいて即時装填プロテーゼのプロトコルを確立するという最終的な目標を持つ将来の研究プロジェクトを導く可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 本以上の歯を失っており、インプラント支持またはインプラント補助による歯の置換を受けることを希望している
  • インプラント埋入のための治癒した上顎または下顎の無歯顎部位
  • 骨増生を必要とせずにインプラントを埋入できるように、部位に十分な骨量がある

除外基準:

  • 骨治癒および/または歯科インプラントの成功に悪影響を及ぼすことが知られている全身性疾患、投薬、または習慣

    • コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 8%)
    • ビスフォスフォネートの使用歴
    • 提案されたインプラント部位に影響を与える頭頸部の放射線療法の履歴
    • 1日10本以上の喫煙歴(過去12ヶ月以内)
    • 治癒に悪影響を与える薬物の現在の使用(例: コルチコステロイド、化学療法薬)
    • 免疫不全状態(病気や治療によるもの)
  • 歯科インプラント埋入のための不十分な骨量
  • それ以外の場合、歯周/口腔/インプラント手術を受けることは禁忌です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AnyRidge インプラント
実験的インプラント (Megagen AnyRidge デンタル インプラント) は、治癒した無歯顎部位に配置され、欠損した歯を置換します。
AnyRidge は、さまざまなねじ幅 (深さ) で利用可能な、ナイフ エッジの細いねじ設計を備えた承認済みの歯科用インプラントです。
アクティブコンパレータ:EZプラスインプラント
欠損歯の代わりに治癒した無歯顎部位に配置された比較用インプラント (Megagen EZ Plus 歯科用インプラント)。
EZ Plus は、標準的なねじ山設計 (幅と深さ) を備えた承認済みの歯科インプラントであり、現在市場で入手可能な他の多くの歯科インプラントに匹敵します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨のインプラント安定性の尺度としてのインプラント安定性指数 (ISQ) 値
時間枠:ベースライン (T0) およびその後 8 週間 (T1 ~ T8) 毎週

インプラント安定性指数 (ISQ) は、骨のインプラントの安定性を定量化するための 1 から 100 までのスケールです (値が高いほど安定性が高いことを意味します)。 ISQ 数値は、インプラントに取り付けられた特殊なペグを介して共鳴周波数分析 (RFA) または音波を適用することによって生成されます。 データは、分析目的で間隔の数を減らすために結合されました。 間隔からのデータは次のように結合されました。

Tr0 = T0 (ベースライン) Tr1 = フォローアップ 1 週目 (T1) とフォローアップ 2 週目 (T2) の平均 Tr2 = フォローアップ 3 週目 (T3) とフォローアップ 4 週目 (T4) の平均 Tr3 =フォローアップ 5 週目 (T5) とフォローアップ 6 週目 (T6) の平均 Tr4 = フォローアップ 7 週目 (T7) とフォローアップ 8 週目 (T8) の平均

ベースライン (T0) およびその後 8 週間 (T1 ~ T8) 毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Perry R Klokkevold, DDS, MS、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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