Az implantátumszál tervezésének hatása az implantátum stabilitási hányadosára (ISQ) a korai gyógyulási időszakban

Vizsgálati terv/minta. Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz vizsgálat lesz. A vizsgálati minta olyan betegekből származik, akik a vizsgálati helyszínen jelentkeznek, és akiknek legalább két fogászati ​​implantátumra van szükségük, és akik megfelelnek az alább felsorolt ​​kritériumoknak. A projekt helyszíne a Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i (UCLA) Posztgraduális Parodontológiai és Implantációs Sebészeti Klinikája lesz. Az implantációs műtéteket a program posztgraduális periodontális rezidensei végzik majd. A vizsgálatban részt vevő bármely rezidensnek rendelkeznie kell fogászati ​​implantátum beültetési tapasztalattal. Emellett a rezidensek mindenkor a fogászati ​​implantációs sebészetben nagy tapasztalattal rendelkező oktatók felügyelete alatt állnak.

A tanulmányban használt implantátumok az Easy (EZ) Plus és az AnyRidge. Mindkét implantátumot a Megagen Implants Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) gyártja, és jelenleg a piacon vannak. Az EZ Plus szerelvény "hagyományos" makroszkópikus menetkialakítással rendelkezik, önmetsző menetekkel, négy vágóéllel. Az AnyRidge fixture egyedi késéles menetkialakítással rendelkezik. A cég azt állítja, hogy ez a menetkialakítás "maximális csont és implantátum érintkezést (BIC), maximális nyomóerő-ellenállást és minimális nyíróerő-termelést eredményez", ezáltal megakadályozza a stabilitás csökkenését a közvetlenül a behelyezést követő gyógyulási időszakban. Mindkét lámpatest ugyanabból az anyagból és felületből készül (Super Resorbable Blast Media (RBM) felület). Ezért az egyetlen különbség a két implantátum között a makroszkópikus menetkialakítás.

A lehetséges implantációs helyeket klinikailag és radiográfiailag értékelik, hogy meghatározzák a fogászati ​​implantátum(ok) behelyezéséhez rendelkezésre álló csont mennyiségét és helyét. A beültetés helye akkor tekinthető megfelelőnek, ha a csont magassága (a gerinctől a létfontosságú anatómiai struktúráig, például az alsó állkapocs idegcsatornájáig) egyenlő vagy nagyobb, mint a javasolt implantátum hossza plusz 2+mm (biztonsági határ). A létfontosságú anatómiai struktúrák nélküli helyeken a csont magassága megegyezhet az implantátum hosszával. A rendelkezésre álló csont szélességének legalább 3 mm-rel nagyobbnak kell lennie, mint a javasolt implantátum átmérője (azaz legalább 1,5 mm-es csontnak az implantátum minden oldalán). Így egy 4 mm átmérőjű implantátumhoz legalább 7 mm széles csontra van szükség (anterior-posterior és mesial-distalis). Végül két implantátum helyezhető egymás mellé, ha a rendelkezésre álló csont megfelel a két implantátum fenti kritériumainak (azaz két 4 mm-es implantátumhoz 14 mm-es csontra van szükség, és az implantátumok között 3 mm-es csont). Példaként a szükséges minimális méretre két 4 mm-es implantátum esetén: (1,5 mm + 4 mm + 1,5 mm) + (1,5 mm + 4 mm + 1,5 mm) = 14 mm.

Megfelelő orvosi értékelést és átfogó klinikai és radiográfiai vizsgálatot követően a vizsgálatra kiválasztott betegek kezelését a következő szabványosított protokoll szerint végzik:

1. Alginát vagy polivinil-sziloxán (PVS) lenyomat a maxilláris és/vagy a mandibula ívről
2. Radiográfiai stent gyártása [anyagok]
3. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vizsgálat (J. Morita, 3D Accuitomo 170) az implantációs helyről
4. Számítógéppel generált útmutató készítése (Megagen vagy Anatomage InVivo 5 implantátumtervező szoftver)
5. Fogászati ​​implantátum(ok) irányított műtéti beültetése (Megagen vagy Anatomage Surgical Guide) segítségével, egylépcsős megközelítéssel. Az implantátum méretét (átmérőjét és hosszát) egyénileg határozzuk meg az implantátum kiválasztásának szokásos paraméterei alapján.

6. Rezonancia frekvencia analízis mérések (Osstell ISQ mérő) segítségével. Ezeket a méréseket úgy végezzük, hogy egy fémoszlopot csatlakoztatunk a fogászati ​​implantátum tetejéhez. Ezt az oszlopot azután az ISQ mérőhöz csatlakoztatják, amely bizonyos frekvencián rezonál, és az implantátum stabilitásának megfelelő számértéket ad a kezelő számára. Ezen mérések elvégzése semmilyen módon nem károsítja a pácienst vagy az implantátumot. Ezt a technológiát széles körben használják a klinikusok körében az implantátum stabilitásának felmérésére.

   1. Közvetlenül az elhelyezés után
   2. Az első nyolc hétben hetente

Az implantátum stabilitási hányadosának (ISQ) rezonancia-frekvencia-analízissel (RFA) történő mérése nem tekinthető "standard ellátásnak", de mivel az ebből a technológiából származó adatokat gyűjtik, elemzik és publikálják, elképzelhető, hogy ez a fogászati ​​implantátumok ápolási eljárásának standardjává válhat. (pl. az implantátum beültetésekor és a gyógyulási időszak után közvetlenül az implantátum helyreállítása előtt).

Amikor ez klinikailag elfogadható, az egynél több implantátumot igénylő betegek az EZ Plus implantátumot és az AnyRidge implantátumot is megkapják, ezáltal belső kontrollként szolgálnak. Az implantátumok egymás mellé és/vagy a megmaradt természetes fogak mellé helyezhetők. Egyetlen helyen sem végeznek implantátummal támogatott ideiglenes helyreállítást. Minden implantátum kap egy rövid gyógyító pillért, amely átnyúlik a fogínyen, de kívül marad az elzáródáson.

A két implantátumot igénylő betegeknél az első helyre behelyezett implantátum típusát érmefeldobás határozza meg. A második behelyezett implantátum automatikusan a másik típusú lesz. Azoknál a betegeknél, akiknek három vagy több implantátumra van szükségük, egy analóg folyamat megy végbe (pl. érmefeldobás az első, harmadik stb. implantátum típusának eldöntéséhez; a második, negyedik stb. automatikusan a másik típusú lesz).

Adatgyűjtés. Az adatok gyűjtése szabványos, kódolt módon történik. Az adatgyűjtő lapokat a vizsgálat helyszínén egy zárt iratszekrényben tároljuk. Az adatok egy jelszóval védett adatbázisba kerülnek. Az elemzést és publikációt is magában foglaló tanulmány befejezésekor az adatlapokat megsemmisítjük.

Korlátozások. Ennek a tanulmánynak a korlátai közé tartozik, hogy csak két makroszkópos implantátum-tervet vizsgálunk meg. Az ebből a tanulmányból levont következtetések iránymutatást adhatnak a jövőbeni kutatási projektekhez, amelyek végső célja az implantátum stabilitásának átmeneti csökkenésének minimalizálása vagy megszüntetése az implantátum beültetése után, és protokollok létrehozása az azonnali terhelésű protézisekhez rezonancia-frekvencia-analízis alapján.