Wpływ konstrukcji gwintu implantu na iloraz stabilności implantu (ISQ) we wczesnym okresie gojenia

Projekt badania/próbka. Niniejsze badanie będzie prospektywnym badaniem kohortowym. Próbka do badania będzie pochodzić od pacjentów zgłaszających się do ośrodka badawczego w potrzebie co najmniej dwóch implantów dentystycznych i spełniających kryteria wymienione poniżej. Miejscem badań dla tego projektu będzie Klinika Chirurgii Podyplomowej Periodontologii i Implantologii Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA). Operacje implantologiczne będą wykonywane przez podyplomowych rezydentów periodontologii tego programu. Każdy mieszkaniec biorący udział w tym badaniu będzie miał wcześniejsze doświadczenie we wprowadzaniu implantów dentystycznych. Ponadto mieszkańcy będą przez cały czas pod nadzorem wykładowców z dużym doświadczeniem w chirurgii implantologicznej.

Implanty stosowane w tym badaniu to Easy (EZ) Plus i AnyRidge. Oba implanty są produkowane przez Megagen Implants United Kingdom (Wielka Brytania) i są obecnie dostępne na rynku. Oprawa EZ Plus ma „konwencjonalną” makroskopową konstrukcję gwintu z samogwintującymi gwintami z czterema krawędziami tnącymi. Oprawa AnyRidge ma unikalną konstrukcję gwintu o krawędzi noża. Firma twierdzi, że ten projekt gwintu zapewnia „maksymalny kontakt kości z implantem (BIC), maksymalizację odporności na siły ściskające i minimalizację wytwarzania siły ścinającej”, zapobiegając w ten sposób spadkowi stabilności w okresie bezpośrednio po założeniu implantu. Oba uchwyty są produkowane z tego samego materiału i powierzchni (powierzchnia Super Resorbable Blast Media (RBM)). Dlatego jedyną różnicą między tymi dwoma implantami jest makroskopowa konstrukcja gwintu.

Potencjalne miejsca implantacji zostaną ocenione klinicznie i radiograficznie w celu określenia ilości i lokalizacji dostępnej kości do umieszczenia implantu(-ów) dentystycznego. Miejsca implantacji uważa się za odpowiednie, gdy wysokość kości (grzbiet grzbietu do ważnych struktur anatomicznych, takich jak kanał nerwu żuchwowego) jest równa lub większa niż długość proponowanego implantu plus 2+mm (margines bezpieczeństwa). W przypadku lokalizacji bez istotnych struktur anatomicznych wysokość kości może być równa długości implantu. Szerokość dostępnej kości powinna być co najmniej o 3 mm większa niż średnica proponowanego implantu (tj. co najmniej 1,5 mm kości ze wszystkich stron implantu). Tak więc implant o średnicy 4 mm wymaga kości o szerokości co najmniej 7 mm (przednio-tylnej i mezjalno-dystalnej). Wreszcie, dwa implanty można umieścić obok siebie, gdy dostępna kość spełnia powyższe kryteria dla dwóch implantów (tj. dwa implanty 4 mm wymagają 14 mm kości i 3 mm kości między implantami). Jako przykład wymaganego minimalnego wymiaru dla dwóch implantów 4mm: (1,5mm + 4mm + 1,5mm) + (1,5mm + 4mm + 1,5mm) = 14mm.

Po przeprowadzeniu odpowiedniej oceny medycznej oraz kompleksowym badaniu klinicznym i radiologicznym leczenie pacjentów wybranych do tego badania zostanie przeprowadzone zgodnie z następującym wystandaryzowanym protokołem:

1. Wycisk z alginianu lub poliwinylosiloksanu (PVS) łuku szczęki i/lub żuchwy
2. Wytwarzanie stentu radiograficznego przy użyciu [materiałów]
3. Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) (J. Morita, 3D Accuitomo 170) miejsca implantacji
4. Wykonanie wygenerowanego komputerowo przewodnika przy użyciu (oprogramowania do planowania implantów Megagen lub Anatomage InVivo 5)
5. Sterowane chirurgiczne umieszczanie implantu(-ów) dentystycznego za pomocą (Megagen lub Anatomage Surgical Guide) z podejściem jednoetapowym. Wielkość implantu (średnica i długość) zostanie ustalona indywidualnie na podstawie zwyczajowych parametrów doboru implantu.

6. Pomiary analizy częstotliwości rezonansowej z wykorzystaniem (miernika Osstell ISQ). Pomiary te wykonuje się poprzez podłączenie metalowego słupka do górnej części implantu dentystycznego. Ten słupek jest następnie podłączony do miernika ISQ, który rezonuje z określoną częstotliwością i dostarcza operatorowi wartości liczbowej korelującej ze stabilnością implantu. Wykonanie tych pomiarów w żaden sposób nie szkodzi pacjentowi ani implantowi. Technologia ta jest szeroko stosowana wśród klinicystów jako sposób oceny stabilności implantu.

   1. Zaraz po umieszczeniu
   2. Co tydzień przez pierwsze osiem tygodni

Pomiar ilorazu stabilności implantu (ISQ) za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) nie jest uważany za „standard opieki”, ale ponieważ dane z tej technologii są gromadzone, analizowane i publikowane, można sobie wyobrazić, że może stać się standardową procedurą pielęgnacji implantów dentystycznych (np. w momencie wszczepienia implantu i po okresie gojenia tuż przed wprowadzeniem odbudowy na implancie w celu funkcjonowania).

Jeśli jest to klinicznie dopuszczalne, pacjenci wymagający więcej niż jednego implantu otrzymają zarówno implant EZ Plus, jak i implant AnyRidge, służąc tym samym jako kontrola wewnętrzna. Implanty mogą być umieszczane obok siebie i/lub w sąsiedztwie pozostałych naturalnych zębów. W żadnym miejscu nie zostanie wykonana żadna prowizoryczna odbudowa wsparta na implantach. Wszystkie implanty będą wyposażone w krótki łącznik gojący, który wystaje przez dziąsło, ale pozostaje poza okluzją.

W przypadku pacjentów wymagających dwóch implantów rodzaj implantu umieszczonego w pierwszym miejscu zostanie określony za pomocą rzutu monetą. Drugi wszczepiony implant będzie automatycznie innego typu. W przypadku pacjentów wymagających trzech lub więcej implantów nastąpi analogiczny proces (tj. rzut monetą, aby zdecydować o pierwszym, trzecim itd. typie implantu; drugi, czwarty itd. automatycznie będzie innego typu).

Gromadzenie danych. Dane będą gromadzone w znormalizowany, zaszyfrowany sposób. Arkusze zbierania danych będą przechowywane w zamykanej szafce na akta w miejscu badania. Dane zostaną wprowadzone do bazy danych chronionej hasłem. Po zakończeniu badania, w tym analizy i publikacji, arkusze danych zostaną zniszczone.

Ograniczenia. Ograniczenia tego badania obejmują zbadanie tylko dwóch makroskopowych projektów implantów. Wnioski wyciągnięte z tego badania mogą pokierować przyszłymi projektami badawczymi, których ostatecznym celem jest zminimalizowanie lub wyeliminowanie przejściowego spadku stabilności implantu po umieszczeniu implantu i ustanowienie protokołów dla natychmiast obciążonych protez w oparciu o analizę częstotliwości rezonansowej.