再発小細胞肺がん患者における放射線療法の有無にかかわらずトレメリムマブおよびデュルバルマブ

包含基準:

• スクリーニング評価を含むプロトコル関連手順を実行する前に被験者から取得した書面によるインフォームドコンセントおよび現地で必要な許可（例）
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
• ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L (≥ 1500/mm³)
• 血小板数 ≥ 100 x 10⁹/L (1 mm3 あたり ≥ 100,000)
• 血清ビリルビン ≤ 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)。これは、ギルバート症候群（溶血や肝臓の病理がないにもかかわらず、主に非結合型の持続性または再発性の高ビリルビン血症）が確認されている被験者には適用されず、医師との相談がある場合にのみ許可されます。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 2.5 x 制度上の正常上限値 (肝転移がない場合、その場合は ≤ でなければなりません) 5×ULN
• 血清クレアチニン クリアランス (CL) > 40 mL/min (Cockcroft-Gault 式またはクレアチニン クリアランス測定のための 24 時間採尿による)
• 女性被験者は、生殖能力が無い（すなわち、病歴による閉経後：60歳以上で、別の医学的原因がない限り月経が1年以上ない、または子宮摘出術の病歴、または両側卵管結紮の病歴、または病歴）のいずれかである必要があります。両側卵巣切除術の対象者）、または研究参加時に血清妊娠陰性でなければなりません
• 被験者は、治療、定期的な訪問およびフォローアップを含む検査を受けることを含む研究期間中、プロトコルに従う意思があり、遵守することができます。
• 患者は治験薬の初回投与前にベースライン評価を実施し、すべての包含基準および除外基準を満たさなければなりません。
• 患者は組織学的または細胞学的に小細胞肺がんと確認されている必要があります
• 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。これは、少なくとも 1 つの次元（非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸）で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変（XRT の病変を除く）として定義されます。> 20従来の技術では mm、スパイラルコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンでは > 10 mm
• 患者は、標準的な最前線のプラチナベースのレジメンに失敗したか、不耐症であることが判明している必要があり、以前に 2 ラインを超える治療を受けてはなりません（注意 [NB]: 別のライン治療として敏感な再発数に対するプラチナベースのダブレットによる再治療。ただし、毒性を理由にシスプラチンをカルボプラチンに置き換えたり、その逆の場合は別のレジメンとしてカウントされません）
• 妊娠の可能性のある女性における治験治療開始前48時間以内の血清妊娠検査が陰性である
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)
• 本研究における以前の登録または無作為化
• 過去2週間以内に治験薬による治療を受けている
• デュルバルマブを含むPD1またはPD-L1阻害剤、またはトレメリムマブを含む抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA4）による以前の治療歴
• -抗がん療法（化学療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術、モノクローナル抗体、その他の治験薬）の最後の投与を治験薬の最初の投与の14日前以内に受けた（7日以内または-以前にチロシンキナーゼ阻害剤[TKI][例：エルロチニブ、ゲフィチニブ、クリゾチニブ]を投与されている被験者の場合は治験薬の初回投与前、ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間以内の4つの半減期のいずれか長い方 C)
• フレデリシア補正を使用して 3 つの心電図 (ECG) から計算された心拍数 (QTc) ≥ 470 ms で補正された平均 QT 間隔
• -デュルバルマブまたはトレメリムマブの初回投与前28日以内に免疫抑制剤を現在または過去に使用している。ただし、生理学的用量の鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは全身性コルチコステロイドを除き、プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドを10 mg/日を超えないものとする。
• 以前の抗がん剤治療による未解決の毒性（> 有害事象の共通用語基準 [CTCAE] グレード 2）。治験薬によって悪化すると合理的に予想されない不可逆的な毒性を持つ被験者が含まれる場合があります（例：難聴、末梢神経障害）。
• 以前の免疫療法剤投与中の以前のグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）、またはグレード1を超える未解決のirAE
• 過去2年以内に活動性の自己免疫疾患または過去に記録された自己免疫疾患。注：全身治療を必要としない白斑、バセドウ病、または乾癬の患者（過去2年以内）は除外されません。
• 進行中の炎症性腸疾患または以前に記録された炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）
• 原発性免疫不全症の病歴
• 同種臓器移植の歴史
• デュルバルマブまたはその他の賦形剤に対する過敏症の病歴
• 併用剤または比較剤に対する過敏症の病歴
• 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、不整脈、活動性消化性潰瘍疾患または胃炎、活動性出血性素因を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患。急性または活動性の兆候があることが知られている被験者を含む。慢性B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または研究要件の遵守を制限したり、書面によるインフォームドコンセントを与える被験者の能力を損なう精神疾患/社会的状況
• 過去に結核と診断された既知の病歴
• 軟髄膜癌の病歴
• -治験参加前の30日以内、またはデュルバルマブまたはトレメリムマブの投与後30日以内に弱毒生ワクチン接種を受けている
• 妊娠中、授乳中の女性被験者、または効果的な避妊方法を採用していない生殖能力のある男性または女性の患者
• 研究者の意見において、研究治療の評価または患者の安全性もしくは研究結果の解釈を妨げるであろうあらゆる状態
• 手術、放射線および/またはコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない同時治療を必要とする症候性または制御不能な脳転移
• 制御不能な発作を起こしている被験者
• 妊娠中または授乳中の女性患者、またはスクリーニングからデュルバルマブ+トレメリムマブ併用療法の最終投与後180日、またはデュルバルマブ単独療法の最終投与後90日までに効果的な避妊を採用する意思のない生殖能力のある男性または女性患者、どちらか長い期間
• 何らかの理由で他の治験薬を受けている患者、またはがんの増殖を制御する目的で非治験薬を投与されている患者（従来の外照射療法の使用は、局所的な痛みを伴う病変または骨折の危険性のある骨病変の緩和のためのみ、プロトコール治療中に許可されます）ただし、放射線照射野が評価に必要な選択された標的病変を包含していない場合に限ります）