재발성 소세포폐암 환자에서 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 Tremelimumab 및 Durvalumab

포함 기준:

• 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(예:)
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L(mm³당 ≥ 1500)
• 혈소판 수 ≥ 100 x 10⁹/L(mm³당 ≥ 100,000)
• 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN); 이것은 확인된 길버트 증후군(용혈 또는 간 병리가 없는 상태에서 주로 비포합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 있는 피험자에게는 적용되지 않으며, 의사와의 상담을 통해서만 허용됩니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루브산 전이효소[SGPT]) ≤ 2.5 x 기관 정상 상한치(간 전이가 없는 경우, 이 경우 ≤이어야 함) 5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 청소율(CL) > Cockcroft-Gault 공식 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의한 40mL/분
• 여성 피험자는 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 병력에 의한 폐경 후: ≥ 60세 및 대체 의학적 원인 없이 ≥ 1년 동안 월경 없음, 또는 자궁 적출의 병력, 또는 양측 난관 결찰의 병력, 또는 병력 양측 난소 절제술) 또는 연구 시작 시 음성 혈청 임신이 있어야 합니다.
• 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 기준선 평가를 받아야 하며 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암이 있어야 합니다.
• 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경, 결절 병변의 경우 단축)에서 > 20으로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변(XRT의 병변 제외)으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 기존 기술의 경우 mm 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔의 경우 > 10mm
• 환자는 표준 일선 백금 기반 요법에 실패했거나 내약성이 없어야 하며 이전에 2개 이상의 요법을 받은 적이 없어야 합니다(nota bene [NB]: 민감한 재발을 위한 백금 기반 이중 재치료는 다른 라인 요법으로 카운트됨). 그러나 독성으로 인해 시스플라틴을 카보플라틴으로 대체하거나 그 반대로 하는 것은 별도의 요법으로 간주하지 않습니다.)
• 가임 여성에서 연구 치료를 시작하기 전 48시간 이내의 음성 혈청 임신 검사
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
• 현재 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정
• 지난 2주 동안 연구 제품으로 치료
• 더발루맙 또는 트레멜리무맙을 포함한 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA4)를 포함한 PD1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 이전 치료
• 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단클론 항체, 기타 시험용 제제)의 마지막 투여를 받은 경우 연구 약물의 첫 투여 전 ≤ 14일(≤ 7일 또는 이전에 티로신 키나아제 억제제[TKI][예: 엘로티닙, 게피티닙 및 크리조티닙]를 투여받은 피험자의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주 이내 중 더 긴 반감기 4개 C)
• Fredericia's Correction을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 계산된 심박수(QTc) ≥ 470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격
• 더발루맙 또는 트레멜리무맙의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용한 경우
• 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(> 부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 등급 2) 연구 제품에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다(예: 청력 상실, 말초 신경병증).
• 이전 면역요법제를 투여받는 동안의 모든 이전 등급 ≥ 3 면역 관련 부작용(irAE) 또는 해결되지 않은 모든 irAE > 등급 1
• 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환; 참고: 전신 치료(지난 2년 이내)가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
• 원발성 면역결핍의 병력
• 동종 장기이식의 역사
• durvalumab 또는 기타 부형제에 대한 과민증 병력
• 병용제 또는 비교제에 대한 과민증의 병력
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질환 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황
• 결핵의 이전 임상 진단의 알려진 병력
• 연수막 암종증의 병력
• 연구 시작 전 30일 이내 또는 더발루맙 또는 트레멜리무맙 투여 후 30일 이내 약독화 생백신 접종
• 임신, 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자
• 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태
• 수술, 방사선 및/또는 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료가 필요한 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이
• 조절되지 않는 발작이 있는 피험자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 가임기 남성 또는 여성 환자로서 선별검사부터 더발루맙 + 트레멜리무맙 병용 요법의 마지막 투여 후 180일 또는 더발루맙 단독 요법의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 남성 또는 여성 환자, 어느 쪽이든 더 긴 기간
• 어떤 이유로든 다른 연구용 제제를 투여받는 환자 또는 암 성장을 제어할 목적으로 투여되는 비연구용 제제(종래의 외부 빔 방사선 요법의 사용은 국소 통증 병변 또는 골절 위험이 있는 뼈 병변의 완화를 위한 프로토콜 요법 동안에만 허용됨) 방사선장이 평가에 필요한 선택된 표적 병변을 포함하지 않는 경우)