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肥満と妊娠:身体活動と栄養カウンセリングプログラムへの参加に影響を与える要因 (OGAN)

2026年4月16日 更新者:University Hospital, Lille

肥満と妊娠 : 身体活動と栄養カウンセリングを組み合わせたプログラムへの参加に影響を与える要因の研究

バックグラウンド:

肥満はますます若い女性に影響を及ぼし、母体、胎児、新生児の合併症の増加に寄与しています。 母親の肥満は、社会的および環境的メカニズムだけでなく、発達上の健康と病気の元の概念を参照する生物学的プロセスを通じて、その後の小児肥満の発症に寄与します。 データは、栄養カウンセリングと適切な身体活動による妊娠中の管理が、家族性肥満の悪循環を断ち切るのに役立つことを示唆しています. プログラムが効果的になるためには、参加を調整する要因を理解することが重要です。 ただし、参加に影響を与える決定要因を評価するために実施された研究はほとんどありません。

ゴール:

主な目的は、BMI ≥ 25 kg/m2 の妊婦の身体活動と栄養カウンセリングを組み合わせたプログラムへの参加に影響を与える 15 の要因を分析することです。 二次的な目的は次のとおりです。

  • アドヒアランスに影響を与えるデータを特定し、勤勉な女性が体重増加をより適切に制御し、母体と胎児の合併症を軽減することを示す.
  • 関連する生物学的メカニズムを理解する

戦略と方法:

栄養サポートや適切な身体活動を含む教育プログラムへの参加を評価する前向き研究が、過体重および肥満の妊婦に提供されます。 このプログラムは 12 週間続き、妊娠中および授乳中の女性と幼い子供の食事に関する 3 つのワークショップが含まれます。 身体活動セッションは週に 1 回提供されます。 参加に影響を与える可能性が高い 15 の独立変数が分析されます。 参加と、肥満に関連する母体および胎児の妊娠合併症のリスクとの関連が分析されます。 一方、関連する生物学的要因を特定するために、より基礎的な研究が検討されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、18 歳から 42 歳までの BMI ≧ 25 kg/m2 の妊婦を対象に実施される前向き研究です。 プログラムへの参加は、妊娠 12 ~ 22 + 6 週の間に提供されます。 2回以上の流産、重度の心疾患(不整脈、以前の心筋梗塞)、妊娠初期の出血、多胎妊娠、不安定な甲状腺疾患、高血圧、糖尿病、またはその他の病状の既往のある女性は、妊娠中の身体活動は、健康上の理由によりプログラムへの参加を許可されません。 参加者はインフォームドコンセントに署名します。 介入は、栄養カウンセリングや身体活動のエクササイズを含む、「赤ちゃんの健康のためによく食べ、よく動く」という教育プログラムになります。 コントロールグループは、簡単な情報として通常のケアを受けます。 介入は、妊娠 24 ~ 36 週の間に行われます。 女性は、出産前(妊娠20〜24週(SA))、介入中(32〜34 SA)、そして最後に出産後8週間で評価されます。 フランスの推奨事項に従って産科モニタリングの恩恵を受けるすべての患者は、毎月の相談と22および32週での超音波検査検査を受けます。

栄養サポートには、12 週間以内に 2 時間のワークショップが 3 回含まれます (月に 1 回のワークショップ)。 各ワークショップ セッションは、10 人から 15 人の参加者のグループで実施されます。 これらのワークショップは、まず、妊娠中の体重増加に関する推奨事項と食事に関する推奨事項を患者に知らせることを目的としています。

第 1 回ワークショップでは、妊娠中の体重増加の目標に関する情報を提供し、妊娠中の食事に関する推奨事項の実施を目標とします。 このメッセージは、食事のアドバイス、誤った信念や表現への取り組み、食習慣を変える動機付け、感情と食事の間の有害なつながりの軽減など、特に肥満の女性の集団に合わせて調整されます。 したがって、情報を超えて、このワークショップは、肥満女性の妊娠に適した食事を開発するという主要な役割を果たします. このワークショップは、栄養士と心理学者が主導します。 プログラムの第 1 週から第 4 週の間に行われます。

第 2 ワークショップでは、子供と母親にとっての母乳育児のメリットについて説明します (特に肥満女性にとって重要な、産後の体重減少への影響を含む)。 前回のワークショップと同様に、目的は授乳中の食事に関する推奨事項を適用することです。 一般的なメッセージは、肥満女性に特有の問題に適応されます。社会、教育、家族、信念の除去、および動機付けのブレーキに取り組みます。 このワークショップは、栄養士と助産師が主導し、プログラムの第 5 週から第 8 週の間に行われます。

ワークショップ No. 3 では、産後の食事と、新生児と幼児の栄養ニーズを対象とします。 食生活に関する情報を超えて、妊娠や授乳後の体の世話をする動機、特に肥満の母親に典型的に見られる新生児の食物の必要性に関する信念との闘いについて具体的な研究が行われます。このワークショップは、プログラムの第 9 週から第 12 週の間に行われ、栄養士と小児科の看護師が主導します。

運動プログラムは、フランス体育・自主体操連盟の北委員会によって開発されたセッションを特徴とします。 患者ごとに12週間続くプログラムでは、包含に基づいてグループ内で恒久的なインプットとアウトプットがあります。 このプログラムは研究期間中継続されます。 このプログラムでは、参加者が少なくとも週 1 回のセッションを受講できるように、週 3 回の身体活動を提案します。 理想的には、2 回目のセッションを練習し、自分で演習を行うように奨励されます。 個人的なセッションは、週末の散歩、またはクラブでの屋内ジムクラス、アクアフィットセッション、またはコーチが自宅で再現するように提案したエクササイズです. 参加者は、ログブックを使用して練習を記録および監視できます。

プログラムの評価 「赤ちゃんの健康のために、よく食べ、よく動きましょう」 研究者は、プログラムの前後に評価を行います。 患者は、実行された身体活動に気付く日誌を持っています。 この本には、記入するアンケートが含まれています。

  1. 食品の評価 調査員は、食品行動アンケート (18 項目) と、半定量的評価 (甘い飲み物の消費量、脂肪、ポーション サイズ) のための 5 つの直接的な質問を使用します。 摂食行動 (制御されていない食事、空腹、認知制限)、消費される食物の種類 (炭水化物、脂肪、タンパク質) を評価するためのこれらすべての要素。 評価は栄養士が行います。
  2. 身体活動の評価 患者の身体活動は、妊娠中のフランスの身体活動アンケート(QFAPG)を使用して推定されます。 この自主アンケートは、「スポーツ」「家事活動」「職場での活動」「移動に関わる活動」の33の質問を通じて、定性的なビジョン(業種)と定量的な活動を持っています。

    身体活動は、7 日間の努力の強度を記録する加速度計 (The Actigraph、Manufacturing Technology Inc.、モデル wActisleep +、フロリダ州ペンサコーラ) を受け取る各患者について定量的に測定されます。

  3. 幸福度の評価 幸福度は、ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール アンケートを使用して評価されます。 時間の経過に伴う変化に敏感で、プラスとマイナスの影響を評価します。 正/負の影響に対するプログラムの影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lille、フランス
        • CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

  • 過体重および肥満の妊婦
  • 18歳から45歳までの年齢
  • 妊娠12+0週から22+6週までの単胎妊娠

除外基準:

  • 2回以上の流産歴
  • 重度の心疾患(不整脈、心筋梗塞の既往)
  • 多胎妊娠
  • 不安定な甲状腺疾患
  • コントロールされていない高血圧
  • 妊娠前糖尿病
  • 肥満手術
  • 妊娠中の身体活動を妨げる可能性のある病状
  • 未成年または健康保険の不在
  • 受託または個人指導
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:参加者
身体活動と栄養カウンセリングを組み合わせたプログラムへの参加に同意する
このプログラムは 12 週間続き、妊娠中および授乳中の女性と幼い子供の食事に関する 3 つのワークショップが含まれます。 身体活動セッションは週に 1 回提供されます。
介入なし:参加者なし
プログラムへの参加に同意しない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プログラムに参加する参加者数
時間枠:妊娠36週(WG)
妊娠36週(WG)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
巨大児 / 出生時体重
時間枠:出生時における
出生時における
妊娠中の体重増加
時間枠:出生時における
出生時における
妊娠合併症
時間枠:妊娠28週から満期まで
妊娠糖尿病、妊娠高血圧症および子癇前症
妊娠28週から満期まで
帝王切開または器械的摘出を受けた患者の数
時間枠:出生時における
帝王切開経膣分娩、器械摘出
出生時における
プログラム前、プログラム中、プログラム後の摂食行動
時間枠:妊娠 20 ~ 24 週の間、妊娠 32 ~ 34 週の間、産後 6 ~ 8 週以内
食の三要素アンケート・半定性アンケート
妊娠 20 ~ 24 週の間、妊娠 32 ~ 34 週の間、産後 6 ~ 8 週以内
身体活動に関するアンケート
時間枠:妊娠 20 ~ 24 週の間、妊娠 32 ~ 34 週の間、産後 6 ~ 8 週以内
フランスの身体活動アンケート
妊娠 20 ~ 24 週の間、妊娠 32 ~ 34 週の間、産後 6 ~ 8 週以内
自尊心アンケート
時間枠:妊娠 20 ~ 24 週の間、妊娠 32 ~ 34 週の間、産後 6 ~ 8 週以内
正および負の影響スケジュール (PANAS) アンケート
妊娠 20 ~ 24 週の間、妊娠 32 ~ 34 週の間、産後 6 ~ 8 週以内
新生児外傷を負った新生児の数
時間枠:出生時における
骨折、肩難産、腕神経叢損傷
出生時における
アプガースコア
時間枠:出生時における
出生時における
動脈臍帯pH
時間枠:出生時における
出生時における
高ビリルビン血症の新生児数
時間枠:生後7日以内
総血清ビリルビン値 > 86 μmol/L
生後7日以内
集中治療が必要な新生児の数
時間枠:生後7日以内
生後7日以内
新生児肥満
時間枠:出生時における
mm単位の肩脂肪の厚さの測定
出生時における
母体の体重
時間枠:産後6~8週間以内
産後6~8週間以内
幼児の体重
時間枠:産後6~8週間以内
産後6~8週間以内
授乳期間
時間枠:産後6~8週間以内
数週間で
産後6~8週間以内
プログラム前、プログラム中、プログラム後の母体血漿コレステロール値
時間枠:妊娠20~24週、妊娠32~34週および出生時
妊娠20~24週、妊娠32~34週および出生時
母体の血漿レプチンレベル
時間枠:妊娠20~24週、妊娠32~34週および出生時
妊娠20~24週、妊娠32~34週および出生時
母体の血漿血糖値
時間枠:妊娠20~24週、妊娠32~34週および出生時
妊娠20~24週、妊娠32~34週および出生時
母乳中のマイクロRNAレベル
時間枠:生後2、3日
生後2、3日
加速度計で測定された身体活動
時間枠:妊娠32~34週、産後6~8週以内
1週間の測定
妊娠32~34週、産後6~8週以内
プログラム前、プログラム中、プログラム後の母体血漿トリグリセリドレベル
時間枠:妊娠20~24週、妊娠32~34週および出生時
妊娠20~24週、妊娠32~34週および出生時
プログラム前、プログラム中、プログラム後の母体血漿アポリポタンパク質レベル
時間枠:妊娠20~24週、妊娠32~34週および出生時
妊娠20~24週、妊娠32~34週および出生時
母体の血漿アペリンレベル
時間枠:妊娠20~24週、妊娠32~34週および出生時
妊娠20~24週、妊娠32~34週および出生時
母体の血漿インスリンレベル
時間枠:妊娠20~24週、妊娠32~34週および出生時
妊娠20~24週、妊娠32~34週および出生時
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:妊娠 20 ~ 24 週の間、妊娠 32 ~ 34 週の間、産後 6 ~ 8 週以内の 7 日間
は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。
妊娠 20 ~ 24 週の間、妊娠 32 ~ 34 週の間、産後 6 ~ 8 週以内の 7 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philippe Deruelle, MD, PhD、University Hospital, Lille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年10月29日

研究の完了 (実際)

2018年10月29日

試験登録日

最初に提出

2016年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月2日

最初の投稿 (推定)

2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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