- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02701426
비만 및 임신: 신체 활동 및 영양 상담 프로그램 참여에 영향을 미치는 요인 (OGAN)
비만과 임신 : 신체활동과 영양상담을 결합한 프로그램 참여에 영향을 미치는 요인에 관한 연구
배경:
비만은 젊은 여성들에게 점점 더 많은 영향을 미치고 산모, 태아 및 신생아 합병증 증가에 기여합니다. 산모의 비만은 사회적, 환경적 기전뿐만 아니라 발달적 건강과 질병의 원래 개념을 참조하는 생물학적 과정을 통해서도 소아 비만의 후속 발달에 기여합니다. 영양 상담과 적절한 신체 활동을 통한 임신 중 관리가 가족 비만의 악순환을 끊는 데 도움이 될 것이라는 데이터가 있습니다. 프로그램이 효과적이려면 참여를 조절하는 요인을 이해하는 것이 중요합니다. 그러나 참여에 영향을 미치는 결정요인을 평가하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았다.
목표:
주요 목표는 BMI ≥ 25kg/m2인 임산부의 신체 활동과 영양 상담을 결합한 프로그램 참여에 영향을 미치는 15가지 요인을 분석하는 것입니다. 보조 목표는 다음과 같습니다.
- 순응도에 영향을 미치는 데이터를 확인하고 부지런한 여성이 체중 증가를 더 잘 제어하고 모체 및 태아 합병증을 감소시킬 수 있음을 보여줍니다.
- 관련된 생물학적 메커니즘을 이해하기 위해
전략 및 방법:
과체중 및 비만 임산부에게 영양 지원 및 적절한 신체 활동을 포함한 교육 프로그램 참여를 평가하는 전향적 연구가 제공될 것입니다. 이 프로그램은 12주간 진행되며 임산부와 수유부, 어린아이의 식단에 관한 3개의 워크숍이 포함됩니다. 신체 활동 세션은 일주일에 한 번 제공됩니다. 참여에 영향을 미칠 가능성이 있는 15개의 독립 변수가 분석됩니다. 참여와 비만과 관련된 산모 및 태아 임신 합병증의 위험 사이의 연관성을 분석할 것입니다. 한편, 관련된 생물학적 요인을 결정하기 위해 보다 근본적인 연구가 고려될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 18세에서 42세 사이의 BMI ≥ 25kg/m2인 임산부를 대상으로 실시할 전향적 연구입니다. 프로그램 참여는 임신 12주에서 22주 + 6주 사이에 제공됩니다. 2회 이상의 유산 경험이 있는 여성, 심한 심장 질환(부정맥, 이전 심근경색), 임신 초기 출혈, 다태 임신, 불안정한 갑상선 질환, 고혈압, 당뇨병 또는 기타 시술에 지장을 줄 수 있는 의학적 상태가 있는 여성 임신 중 신체 활동은 의학적 이유로 프로그램에 참여할 수 없습니다. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 개입은 영양 상담과 신체 활동 운동을 포함하는 "아기 건강을 위해 잘 먹고 잘 움직인다"라는 교육 프로그램이 될 것입니다. 대조군은 간단한 정보로 평소 진료를 받게 됩니다. 개입은 임신 24주에서 36주 사이에 이루어집니다. 여성은 출산 전(임신 20-24주(SA)), 개입 중(32-34 SA), 마지막으로 출산 후 8주 후 산후 방문 중에 평가됩니다. 모든 환자는 22주 및 32주차에 월간 상담 및 초음파 검사와 함께 프랑스 권장 사항에 따라 산과 모니터링을 통해 혜택을 받습니다.
영양 지원에는 12주 동안 2시간씩 3번의 워크숍(한 달에 1번의 워크숍)이 포함됩니다. 각 워크샵 세션은 10~15명의 참가자 그룹으로 진행됩니다. 이 워크샵은 우선 임신 중 체중 증가 권장 사항과 음식 권장 사항을 환자에게 알리는 것을 목표로 합니다.
워크숍 1번은 임신 중 체중 증가의 목표에 대한 정보를 제공하고 임신 중 다이어트 측면에서 권장 사항을 구현하는 것을 목표로 합니다. 메시지는 식이요법 조언, 잘못된 믿음 및 표현에 대한 작업, 식습관을 변경하려는 동기 부여 및 감정과 식사 사이의 유해한 연관성 감소를 포함하여 비만 여성 인구에 맞게 특별히 조정될 것입니다. 따라서 이 워크숍은 정보를 넘어 비만 여성의 임신에 적합한 식단을 개발하는 데 일차적 역할을 할 것입니다. 이 워크샵은 영양사와 심리학자가 진행합니다. 프로그램 1주차에서 4주차 사이에 진행됩니다.
워크숍 2번은 아기와 어머니를 위한 모유 수유의 이점(특히 비만 여성에게 중요한 산후 기간 동안의 체중 감소에 미치는 영향 포함)에 대해 알려줄 것입니다. 이전 워크샵에서와 같이 목표는 모유 수유 중 식단에 대한 권장 사항을 적용하는 것입니다. 일반적인 메시지는 비만 여성에게 특정한 문제인 사회, 교육, 가족, 신념 제거 및 동기 부여 제동에 적용됩니다. 이 워크숍은 영양사와 조산사가 주도하며 프로그램 5주차에서 8주차 사이에 진행됩니다.
워크숍 3번은 산후 기간의 식단과 신생아 및 유아의 영양 요구를 목표로 합니다. 식이 정보 외에도 임신과 모유 수유 후 몸을 돌보고자 하는 동기 부여, 특히 일반적으로 비만인 어머니에게서 발견되는 신생아의 음식 필요에 대한 믿음에 대한 투쟁에 대한 구체적인 작업이 수행될 것입니다(실종에 대한 두려움, 배고픔은 고통, 대체 감정력) 이 워크숍은 프로그램 9주차에서 12주차 사이에 진행되며 영양사와 소아과 간호사가 진행합니다.
운동 프로그램은 프랑스 체육 및 자발적 체조 연맹의 북부 위원회에서 개발한 세션을 특징으로 합니다. 환자당 12주 동안 지속되는 이 프로그램에는 포함에 따라 그룹에 영구적인 입력 및 출력이 있습니다. 프로그램은 연구 기간 동안 계속됩니다. 이 프로그램은 참가자들이 적어도 매주 세션을 가질 수 있도록 3개의 주간 신체 활동 슬롯을 제안합니다. 이상적으로는 두 번째 세션을 연습하고 스스로 운동을 수행하도록 권장됩니다. 개인 세션은 주말 산책, 클럽의 실내 체육관 수업, 아쿠아 핏 세션 또는 코치가 제안한 집에서 반복할 수 있는 운동이 될 수 있습니다. 참가자는 로그북을 사용하여 연습을 기록하고 모니터링할 수 있습니다.
프로그램 평가 "아기 건강을 위해 잘 먹고 잘 움직이기" 조사원은 프로그램 진행 전과 후에 평가를 합니다. 환자는 수행된 신체 활동을 확인할 수 있는 일지를 갖게 됩니다. 이 책에는 완성해야 할 설문지가 포함되어 있습니다.
- 음식 평가 조사관은 반정량적 평가(단 음료 소비, 지방, 부분 크기)를 위해 음식 행동 설문지(18개 항목)와 5개의 직접 질문을 사용할 것입니다. 섭식 행동(통제되지 않은 섭식, 배고픔, 인지 제한), 소비되는 음식 유형(탄수화물, 지방 및 단백질)을 평가하기 위한 이러한 모든 요소. 평가는 영양사가 실시합니다.
신체 활동 평가 환자의 신체 활동은 프랑스 임신 중 신체 활동 설문지(QFAPG)를 사용하여 평가됩니다. 본 자가기획 설문지는 '스포츠', '가정활동', '직장활동', '교통관련 활동' 33개 문항을 통해 질적 비전(업태)과 정량적 활동성을 갖게 된다.
신체 활동은 가속도계(The Actigraph, Manufacturing Technology Inc., model wActisleep +, Pensacola, Florida USA)를 받을 각 환자에 대해 정량적으로 측정되어 7일 동안 수행한 노력의 강도를 기록합니다.
- 웰빙 평가 웰빙은 긍정적 및 부정적 영향 일정 설문지를 사용하여 평가됩니다. 시간이 지남에 따라 변화에 민감하고 긍정적이고 부정적인 영향을 평가합니다. 긍정적/부정적 영향에 대한 프로그램의 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스
- CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 과체중 및 비만 임산부
- 나이 18세 ~ 45세
- 임신 12+0~22+6주 사이의 단태임신
제외 기준:
- 2회 이상의 유산 이력
- 심한 심장병(부정맥, 심근경색 병력)
- 다태임신
- 불안정한 갑상선 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 임신 전 당뇨병
- 비만 수술
- 임신 중 신체 활동을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 미성년자 또는 건강 보험 부재
- 신탁 또는 튜터십
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자
신체활동과 영양상담이 결합된 프로그램 참여에 동의
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이 프로그램은 12주간 진행되며 임산부와 수유부, 어린아이의 식단에 관한 3개의 워크숍이 포함됩니다.
신체 활동 세션은 일주일에 한 번 제공됩니다.
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간섭 없음: 참가자 없음
프로그램 참여에 동의하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로그램에 참여할 참가자 수
기간: 임신 36주(WG)
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임신 36주(WG)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거구증 / 출생 체중
기간: 태어날 때
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태어날 때
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임신 체중 증가
기간: 태어날 때
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태어날 때
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임신 합병증
기간: 임신 28주와 임기 사이
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임신성 당뇨병, 임신성 고혈압 및 자간전증
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임신 28주와 임기 사이
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제왕절개 또는 기기 발치 환자 수
기간: 태어날 때
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제왕절개 질 분만, 도구 적출
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태어날 때
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프로그램 전, 중, 후의 식습관
기간: 임신 20~24주 사이, 임신 32~34주 사이, 산후 6~8주 이내
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세 가지 섭식 요인 설문지 / 준정성 설문지
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임신 20~24주 사이, 임신 32~34주 사이, 산후 6~8주 이내
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신체 활동 설문지
기간: 임신 20~24주 사이, 임신 32~34주 사이, 산후 6~8주 이내
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신체 활동에 대한 프랑스어 설문지
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임신 20~24주 사이, 임신 32~34주 사이, 산후 6~8주 이내
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자존감 설문지
기간: 임신 20~24주 사이, 임신 32~34주 사이, 산후 6~8주 이내
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PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정) 설문지
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임신 20~24주 사이, 임신 32~34주 사이, 산후 6~8주 이내
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신생아 외상을 입은 신생아의 수
기간: 태어날 때
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골절, 어깨 난산, 상완 신경총 손상
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태어날 때
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아프가 점수
기간: 태어날 때
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태어날 때
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동맥 제대 pH
기간: 태어날 때
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태어날 때
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고빌리루빈혈증이 있는 신생아 수
기간: 생후 7일 이내
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총 혈청 빌리루빈 수치 > 86 micro mol/L
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생후 7일 이내
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중환자실 이송이 필요한 신생아 수
기간: 생후 7일 이내
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생후 7일 이내
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신생아 비만
기간: 태어날 때
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어깨 지방 두께 mm 단위 측정
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태어날 때
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산모 체중
기간: 산후 6~8주 이내
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산후 6~8주 이내
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유아 체중
기간: 산후 6~8주 이내
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산후 6~8주 이내
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모유 수유 기간
기간: 산후 6~8주 이내
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몇 주 후
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산후 6~8주 이내
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프로그램 전, 중 및 후 모체 혈장 콜레스테롤 수치
기간: 임신 20~24주, 임신 32~34주 및 출생 시
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임신 20~24주, 임신 32~34주 및 출생 시
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모체 혈장 렙틴 수치
기간: 임신 20~24주, 임신 32~34주 및 출생 시
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임신 20~24주, 임신 32~34주 및 출생 시
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모체 혈장 혈당 수치
기간: 임신 20~24주, 임신 32~34주 및 출생 시
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임신 20~24주, 임신 32~34주 및 출생 시
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모유의 microRNA 수준
기간: 생후 2~3일
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생후 2~3일
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가속도계로 측정한 신체 활동
기간: 임신 32~34주, 산후 6~8주
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1주일 동안 측정
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임신 32~34주, 산후 6~8주
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프로그램 전, 중 및 후 모체 혈장 트리글리세리드 수치
기간: 임신 20~24주, 임신 32~34주 및 출생 시
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임신 20~24주, 임신 32~34주 및 출생 시
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프로그램 전, 중 및 후 모체 혈장 아포지단백 수치
기간: 임신 20~24주, 임신 32~34주 및 출생 시
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임신 20~24주, 임신 32~34주 및 출생 시
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모체 혈장 아펠린 수치
기간: 임신 20~24주, 임신 32~34주 및 출생 시
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임신 20~24주, 임신 32~34주 및 출생 시
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모체 혈장 인슐린 수치
기간: 임신 20~24주, 임신 32~34주 및 출생 시
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임신 20~24주, 임신 32~34주 및 출생 시
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 임신 20~24주 7일, 임신 32~34주, 산후 6~8주
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1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
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임신 20~24주 7일, 임신 32~34주, 산후 6~8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Deruelle P. [Obesity and pregnancy]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Feb;39(2):100-5. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.12.001. Epub 2011 Feb 12. French.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
- Lelorain S, Deruelle P, Behal H, Machet E, Thiblet M, Lengagne-Piedbois C, Deken-Delannoy V, Pigeyre M. Factors influencing participation and regular attendance in a program combining physical activity and nutritional advice for overweight and obese pregnant women. BMC Pregnancy Childbirth. 2024 Jun 28;24(1):449. doi: 10.1186/s12884-024-06648-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014_72
- 2015-A01085-44 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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신체 활동 및 영양 상담에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong모병
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC완전한비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국