- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02701426
Obesità e gravidanza: fattori che influenzano la partecipazione a un programma di consulenza nutrizionale e di attività fisica (OGAN)
Obesità e gravidanza: studio dei fattori che influenzano la partecipazione a un programma che combina attività fisica e consulenza nutrizionale
Sfondo:
L'obesità colpisce sempre più le giovani donne e contribuisce ad aumentare le complicanze materne, fetali e neonatali. L'obesità materna contribuisce al successivo sviluppo dell'obesità infantile non solo attraverso meccanismi sociali e ambientali, ma anche attraverso processi biologici che fanno riferimento al concetto originario di salute e malattia dello sviluppo. I dati suggeriscono che la gestione durante la gravidanza attraverso la consulenza nutrizionale e un'adeguata attività fisica contribuirà a spezzare il circolo vizioso familiare dell'obesità. Per aiutare il programma ad essere efficace è importante comprendere i fattori che modulano la partecipazione. Tuttavia, sono stati condotti pochi studi per valutare i determinanti che influenzano la partecipazione.
Obiettivo:
L'obiettivo principale è analizzare 15 fattori che influenzano la partecipazione a un programma che combina attività fisica e consulenza nutrizionale tra le donne in gravidanza con BMI ≥ 25 kg/m2. Obiettivi secondari sono:
- identificare i dati che influenzano l'aderenza e mostrare che le donne assidue avranno un migliore controllo dell'aumento di peso e una riduzione delle complicanze materne e fetali.
- comprendere i meccanismi biologici coinvolti
Strategia e metodo:
Una ricerca prospettica che valuti la partecipazione a un programma educativo, compreso il supporto nutrizionale e un'adeguata attività fisica, sarà offerta a donne incinte in sovrappeso e obese. Il programma durerà 12 settimane e comprenderà tre workshop sulla dieta delle donne in gravidanza e in allattamento e del bambino piccolo. Le sessioni di attività fisica saranno offerte una volta alla settimana. Verranno analizzate quindici variabili indipendenti suscettibili di influenzare la partecipazione. Verrà analizzata l'associazione tra partecipazione e rischio di complicanze della gravidanza materna e fetale legate all'obesità. Nel frattempo, verrà presa in considerazione una ricerca più fondamentale per determinare i fattori biologici coinvolti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico che sarà condotto su donne in gravidanza con un BMI ≥ 25 kg/m2, di età compresa tra 18 e 42 anni. La partecipazione al programma sarà offerta tra le 12 e le 22 + 6 settimane di gravidanza. Donne con una storia di più di 2 aborti spontanei, malattie cardiache gravi (aritmia, precedente infarto del miocardio), sanguinamento nel primo trimestre, gravidanze multiple, malattie della tiroide instabili, ipertensione, diabete o qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con la pratica del l'attività fisica durante la gravidanza non sarà autorizzata a partecipare al programma per motivi medici. I partecipanti firmeranno un consenso informato. L'intervento sarà un programma educativo chiamato "Mangia bene, muoviti bene per la salute del bambino", comprendente consulenza nutrizionale ed esercizi di attività fisica. Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure come semplice informazione. L'intervento avverrà tra la 24a e la 36a settimana di gravidanza. Le donne saranno valutate prima (20-24 settimane di gestazione (SA)), durante l'intervento (32-34 SA) e infine 8 settimane dopo il parto durante la visita postnatale. Tutti i pazienti che beneficiano del monitoraggio ostetrico secondo le raccomandazioni francesi con visita mensile ed esami ecografici a 22 e 32 settimane.
Il supporto nutrizionale comprenderà 3 workshop di 2 ore nell'arco delle 12 settimane (un workshop al mese). Ogni sessione del workshop sarà condotta in gruppi da 10 a 15 partecipanti. Questi seminari mireranno in primo luogo a informare i pazienti sulle raccomandazioni sull'aumento di peso durante la gravidanza e sulle raccomandazioni alimentari.
Il workshop n. 1 fornirà informazioni sugli obiettivi dell'aumento di peso durante la gravidanza e mirerà all'attuazione delle raccomandazioni in termini di dieta durante la gravidanza. I messaggi saranno specificatamente adattati alla popolazione di donne obese comprendendo consigli dietetici, lavoro su credenze e rappresentazioni errate, lavoro sulla motivazione a cambiare abitudini alimentari e riduzione del legame dannoso tra emozioni e alimentazione. Pertanto, al di là dell'informazione, questo seminario avrà il ruolo primario di sviluppare una dieta adatta alla gravidanza nelle donne obese. Questo workshop sarà condotto da un dietista e uno psicologo. Si svolgerà tra la prima e la quarta settimana del programma.
Il seminario n. 2 informerà sui benefici dell'allattamento al seno per il bambino e la madre (compreso il suo impatto sulla perdita di peso durante il periodo postpartum, particolarmente importante nelle donne obese). Come nel workshop precedente, l'obiettivo sarà quello di ottenere l'applicazione delle raccomandazioni sull'alimentazione durante l'allattamento. Il messaggio generale sarà adattato ai problemi specifici delle donne obese: lavoro sul sociale, educativo, familiare, rimozione delle convinzioni e freni motivazionali. Questo seminario sarà condotto da un dietologo e da un'ostetrica e si svolgerà tra la quinta e l'ottava settimana del programma.
Il Workshop n. 3 si concentrerà sull'alimentazione nel periodo postpartum e sui fabbisogni nutrizionali del neonato e del bambino. Al di là delle informazioni dietetiche, si lavorerà in modo specifico sulla motivazione a prendersi cura del proprio corpo dopo la gravidanza e l'allattamento, e soprattutto sul contrasto alle convinzioni sui bisogni alimentari del neonato, tipiche delle madri obese (paura di mancare, fame equiparata a sofferenza, il potere emotivo come sostituto) Questo workshop si svolgerà tra la 9a e la 12a settimana del programma e sarà condotto da un dietologo e da un'infermiera pediatrica.
Il programma di esercizi comprenderà sessioni sviluppate dal Comitato Nord della Federazione francese di educazione fisica e ginnastica volontaria. Nel programma, della durata di 12 settimane per paziente, ci saranno ingressi e uscite permanenti nel gruppo in base alle inclusioni. Il programma proseguirà per tutta la durata della ricerca. Questo programma proporrà 3 slot settimanali di attività fisiche in modo che i partecipanti possano seguire almeno una sessione settimanale. Idealmente saranno incoraggiati a praticare una seconda sessione ea eseguire gli esercizi da soli. La seduta personale può essere una passeggiata nel fine settimana, oppure un corso di ginnastica indoor in una palestra, una seduta di acqua fit... oppure esercizi proposti dal coach da replicare a casa. I partecipanti potranno registrare e monitorare la loro pratica utilizzando il registro.
Valutazione del programma "Mangia bene, muoviti bene per la salute del bambino" Gli investigatori faranno la valutazione prima durante e dopo il programma. I pazienti avranno un diario di bordo in cui annoteranno l'attività fisica svolta. Questo libro includerà questionari da completare.
- Valutazione alimentare Gli investigatori utilizzeranno un questionario sul comportamento alimentare (18 articoli) e 5 domande dirette per una valutazione semi-quantitativa (consumo di bevande dolci, grassi, dimensioni delle porzioni). Tutti questi elementi per valutare il comportamento alimentare (alimentazione incontrollata, fame, restrizione cognitiva), il tipo di cibo consumato (carboidrati, grassi e proteine). La valutazione sarà condotta da dietologi.
Valutazione dell'attività fisica L'attività fisica dei pazienti sarà stimata utilizzando il questionario francese sull'attività fisica in gravidanza (QFAPG). Questo questionario autosomministrato avrà una visione qualitativa (tipologia aziendale) e un'attività quantitativa attraverso 33 domande su "sport" su "attività domestiche" su "attività lavorative" e anche su "attività legate al trasporto".
L'attività fisica sarà misurata quantitativamente per ogni paziente che riceverà un accelerometro (The Actigraph, Manufacturing Technology Inc., modello wActisleep +, Pensacola, Florida USA) che registrerà l'intensità degli sforzi compiuti durante un periodo di 7 giorni.
- Valutazione del benessere Il benessere sarà valutato utilizzando il questionario sul programma degli affetti positivi e negativi. che è sensibile ai cambiamenti nel tempo e ne valuta gli effetti positivi e negativi. Valuterà l'impatto del programma sull'effetto positivo/negativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Lille, Francia
- CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Donne incinte in sovrappeso e obese
- Età dai 18 ai 45 anni
- Gravidanza singola tra 12+0 e 22+6 settimane di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Storia di più di 2 aborti spontanei
- Cardiopatie gravi (aritmie, anamnesi di infarto del miocardio)
- Gravidanza multipla
- Malattia della tiroide instabile
- Ipertensione incontrollata
- Diabete pre-gestazionale
- Chirurgia bariatrica
- Qualsiasi condizione medica che possa interferire con l'attività fisica durante la gravidanza
- Minori o assenza di assicurazione sanitaria
- Amministrazione fiduciaria o tutoraggio
- Rifiuto di partecipare alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: partecipante
accettare di partecipare al programma che combina attività fisica e consulenza nutrizionale
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Il programma durerà 12 settimane e comprenderà tre workshop sulla dieta delle donne in gravidanza e in allattamento e del bambino piccolo.
Le sessioni di attività fisica saranno offerte una volta alla settimana.
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Nessun intervento: nessun partecipante
non accettare di partecipare al programma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che parteciperanno al programma
Lasso di tempo: a 36 settimane di gestazione (WG)
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a 36 settimane di gestazione (WG)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Macrosomia / Peso alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
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alla nascita
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
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alla nascita
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Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: tra le 28 settimane di gestazione e il termine
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Diabete gestazionale, ipertensione gravidica e preeclampsia
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tra le 28 settimane di gestazione e il termine
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Numero di pazienti con taglio cesareo o estrazione strumentale
Lasso di tempo: alla nascita
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Parto vaginale con taglio cesareo, estrazione strumentale
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alla nascita
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comportamento alimentare prima, durante e dopo il programma
Lasso di tempo: tra 20-24 settimane di gestazione, tra 32 e 34 settimane di gestazione, entro 6-8 settimane dopo il parto
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Questionario sui tre fattori alimentari / questionario semi-qualitativo
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tra 20-24 settimane di gestazione, tra 32 e 34 settimane di gestazione, entro 6-8 settimane dopo il parto
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Questionario di attività fisica
Lasso di tempo: tra 20-24 settimane di gestazione, tra 32 e 34 settimane di gestazione, entro 6-8 settimane dopo il parto
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questionario francese sull'attività fisica
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tra 20-24 settimane di gestazione, tra 32 e 34 settimane di gestazione, entro 6-8 settimane dopo il parto
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Questionario per l'autostima
Lasso di tempo: tra 20-24 settimane di gestazione, tra 32 e 34 settimane di gestazione, entro 6-8 settimane dopo il parto
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Questionario PANAS (Positive and Negative Affect Schedule).
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tra 20-24 settimane di gestazione, tra 32 e 34 settimane di gestazione, entro 6-8 settimane dopo il parto
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numero di neonati con trauma neonatale
Lasso di tempo: alla nascita
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fratture, distocia di spalla, lesione del plesso brachiale
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alla nascita
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Punteggio Apgar
Lasso di tempo: alla nascita
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alla nascita
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PH ombelicale arterioso
Lasso di tempo: alla nascita
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alla nascita
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numero di neonati con iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita
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livello di bilirubina sierica totale > 86 micromol/L
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Entro 7 giorni dalla nascita
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Numero di neonati che necessitano di trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla nascita
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Entro 7 giorni dalla nascita
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Adiposità neonatale
Lasso di tempo: alla nascita
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misurazione dello spessore del grasso della spalla in mm
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alla nascita
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Peso materno
Lasso di tempo: entro 6-8 settimane dopo il parto
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entro 6-8 settimane dopo il parto
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Peso infantile
Lasso di tempo: entro 6-8 settimane dopo il parto
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entro 6-8 settimane dopo il parto
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durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: entro 6-8 settimane dopo il parto
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in settimane
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entro 6-8 settimane dopo il parto
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Livelli di colesterolo plasmatico materno prima, durante e dopo il programma
Lasso di tempo: tra le 20-24 settimane di gestazione, tra le 32 e le 34 settimane di gestazione e alla nascita
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tra le 20-24 settimane di gestazione, tra le 32 e le 34 settimane di gestazione e alla nascita
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Livelli di leptina plasmatica materna
Lasso di tempo: tra le 20-24 settimane di gestazione, tra le 32 e le 34 settimane di gestazione e alla nascita
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tra le 20-24 settimane di gestazione, tra le 32 e le 34 settimane di gestazione e alla nascita
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livelli glicemici plasmatici materni
Lasso di tempo: tra le 20-24 settimane di gestazione, tra le 32 e le 34 settimane di gestazione e alla nascita
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tra le 20-24 settimane di gestazione, tra le 32 e le 34 settimane di gestazione e alla nascita
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Livelli di microRNA nel latte materno
Lasso di tempo: 2 o 3 giorni dopo la nascita
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2 o 3 giorni dopo la nascita
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Attività fisica misurata con accelerometri
Lasso di tempo: tra le 32 e le 34 settimane di gestazione ed entro 6-8 settimane dopo il parto
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misurazioni per 1 settimana
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tra le 32 e le 34 settimane di gestazione ed entro 6-8 settimane dopo il parto
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Livelli di trigliceridi plasmatici materni prima, durante e dopo il programma
Lasso di tempo: tra le 20-24 settimane di gestazione, tra le 32 e le 34 settimane di gestazione e alla nascita
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tra le 20-24 settimane di gestazione, tra le 32 e le 34 settimane di gestazione e alla nascita
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Livelli di apolipoproteine plasmatiche materne prima, durante e dopo il programma
Lasso di tempo: tra le 20-24 settimane di gestazione, tra le 32 e le 34 settimane di gestazione e alla nascita
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tra le 20-24 settimane di gestazione, tra le 32 e le 34 settimane di gestazione e alla nascita
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Livelli di apelina plasmatica materna
Lasso di tempo: tra le 20-24 settimane di gestazione, tra le 32 e le 34 settimane di gestazione e alla nascita
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tra le 20-24 settimane di gestazione, tra le 32 e le 34 settimane di gestazione e alla nascita
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livelli di insulina plasmatica materna
Lasso di tempo: tra le 20-24 settimane di gestazione, tra le 32 e le 34 settimane di gestazione e alla nascita
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tra le 20-24 settimane di gestazione, tra le 32 e le 34 settimane di gestazione e alla nascita
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: durante 7 giorni tra 20-24 settimane di gestazione, tra 32 e 34 settimane di gestazione, entro 6-8 settimane dopo il parto
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è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
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durante 7 giorni tra 20-24 settimane di gestazione, tra 32 e 34 settimane di gestazione, entro 6-8 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Deruelle P. [Obesity and pregnancy]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Feb;39(2):100-5. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.12.001. Epub 2011 Feb 12. French.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014_72
- 2015-A01085-44 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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