- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02701426
Obésité et grossesse : Facteurs influant sur la participation à un programme d'activité physique et de conseils nutritionnels (OGAN)
Obésité et grossesse : étude des facteurs influençant la participation à un programme associant activité physique et conseils nutritionnels
Arrière-plan:
L'obésité touche de plus en plus les jeunes femmes et contribue à l'augmentation des complications maternelles, fœtales et néonatales. L'obésité maternelle contribue au développement ultérieur de l'obésité infantile non seulement par des mécanismes sociaux et environnementaux, mais aussi par des processus biologiques faisant référence au concept original de santé et de maladie développementales. Les données suggèrent que la prise en charge pendant la grossesse par des conseils nutritionnels et une activité physique adéquate aidera à briser le cercle vicieux familial de l'obésité. Pour aider le programme à être efficace, il est important de comprendre les facteurs qui modulent la participation. Cependant, peu d'études ont été menées pour évaluer les déterminants qui influencent la participation.
But:
L'objectif principal est d'analyser 15 facteurs qui influencent la participation à un programme combinant activité physique et conseils nutritionnels chez les femmes enceintes ayant un IMC ≥ 25 kg/m2. Les objectifs secondaires sont :
- identifier les données qui influencent l'observance et montrer que les femmes assidues auront un meilleur contrôle de la prise de poids et une réduction des complications maternelles et fœtales.
- comprendre les mécanismes biologiques impliqués
Stratégie et méthode :
Une recherche prospective évaluant la participation à un programme éducatif, comprenant un soutien nutritionnel et une activité physique adéquate, sera proposée aux femmes enceintes en surpoids et obèses. Le programme durera 12 semaines et comprendra trois ateliers sur l'alimentation des femmes enceintes et allaitantes et du jeune enfant. Des séances d'activité physique seront proposées une fois par semaine. Quinze variables indépendantes susceptibles d'influencer la participation seront analysées. L'association entre la participation et le risque de complications maternelles et fœtales liées à l'obésité sera analysée. Parallèlement, des recherches plus fondamentales seront envisagées pour déterminer les facteurs biologiques impliqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective qui sera menée chez des femmes enceintes ayant un IMC ≥ 25 kg/m2, âgées de 18 à 42 ans. La participation au programme sera offerte entre 12 et 22 + 6 semaines de grossesse. Les femmes ayant des antécédents de plus de 2 fausses couches, une maladie cardiaque grave (arythmie, antécédent d'infarctus du myocarde), des saignements au cours du premier trimestre, une grossesse multiple, une maladie thyroïdienne instable, une hypertension, un diabète ou toute autre condition médicale pouvant interférer avec la pratique de l'activité physique pendant la grossesse ne sera pas autorisée à participer au programme pour des raisons médicales. Les participants signeront un consentement éclairé. L'intervention consistera en un programme éducatif intitulé « Bien manger, bien bouger pour la santé du bébé », comprenant des conseils nutritionnels et des exercices d'activité physique. Le groupe témoin recevra les soins habituels comme une simple information. L'intervention aura lieu entre 24 et 36 semaines de grossesse. Les femmes seront évaluées avant (20-24 semaines de gestation (SA)), pendant l'intervention (32-34 SA), et enfin 8 semaines après l'accouchement lors de la visite postnatale. Toutes les patientes bénéficient d'un suivi obstétrical selon les recommandations françaises avec une consultation mensuelle et des examens échographiques à 22 et 32 semaines.
Le soutien nutritionnel comprendra 3 ateliers de 2 heures dans les 12 semaines (un atelier par mois). Chaque session d'atelier se déroulera en groupes de 10 à 15 participants. Ces ateliers viseront dans un premier temps à informer les patientes des recommandations de prise de poids pendant la grossesse et des recommandations alimentaires.
L'atelier n°1 fournira des informations sur les objectifs de prise de poids pendant la grossesse, et ciblera la mise en place de recommandations en matière d'alimentation pendant la grossesse. Les messages seront spécifiquement adaptés à la population de femmes obèses incluant des conseils diététiques, un travail sur les croyances et représentations erronées, un travail sur la motivation à changer les habitudes alimentaires et la réduction du lien nocif entre les émotions et l'alimentation. Ainsi, au-delà de l'information, cet atelier aura pour vocation première d'élaborer une alimentation adaptée à la grossesse chez la femme obèse. Cet atelier sera animé par une diététicienne et une psychologue. Il aura lieu entre la 1ère et la 4ème semaine du programme.
L'atelier n°2 informera sur les bénéfices de l'allaitement maternel pour l'enfant et la mère (notamment son impact sur la perte de poids pendant la période post-partum, particulièrement importante chez les femmes obèses). Comme dans l'atelier précédent, l'objectif sera d'obtenir l'application des recommandations sur l'alimentation pendant l'allaitement. Le message général sera adapté aux problématiques propres aux femmes obèses : travail sur les freins sociaux, éducatifs, familiaux, décrochages et motivationnels. Cet atelier sera animé par une diététicienne et une sage-femme et se déroulera entre la 5ème et la 8ème semaine du programme.
L'atelier n°3 ciblera l'alimentation en période post-partum et les besoins nutritionnels du nouveau-né et du jeune enfant. Au-delà des informations diététiques, un travail spécifique sera mené sur la motivation à prendre soin de son corps après la grossesse et l'allaitement, et surtout la lutte contre les croyances sur les besoins alimentaires du nouveau-né, typiquement retrouvées chez les mères obèses (peur de manquer, faim assimilée à la souffrance, le pouvoir émotionnel comme substitut) Cet atelier se déroulera entre la 9e et la 12e semaine du programme et sera animé par une diététicienne et une infirmière pédiatrique.
Le programme d'exercices comprendra des séances élaborées par le Comité Nord de la Fédération française d'éducation physique et de gymnastique volontaire. Au programme, qui dure 12 semaines par patient, il y aura des entrées et des sorties permanentes dans le groupe en fonction des inclusions. Le programme se poursuivra pendant toute la durée de la recherche. Ce programme proposera 3 créneaux hebdomadaires d'activités physiques afin que les participants puissent prendre au moins une séance hebdomadaire. Idéalement, ils seront encouragés à pratiquer une deuxième séance et à effectuer des exercices par eux-mêmes. La séance personnelle peut être une balade le week-end, ou un cours de gym en salle dans un club, une séance d'aquaforme... ou des exercices proposés par le coach à reproduire chez soi. Les participants pourront enregistrer et suivre leur pratique à l'aide du journal de bord.
Évaluation du programme "Bien manger, bien bouger pour la santé de bébé" Les enquêteurs feront l'évaluation avant pendant et après le programme. Les patients auront un journal de bord dans lequel ils noteront l'activité physique effectuée. Ce livre comprendra des questionnaires à remplir.
- Evaluation alimentaire Les enquêteurs utiliseront un questionnaire de comportement alimentaire (18 items) et 5 questions directes pour une évaluation semi-quantitative (consommation de boissons sucrées, matières grasses, tailles des portions). Tous ces éléments permettent d'évaluer le comportement alimentaire (alimentation incontrôlée, faim, restriction cognitive), le type d'aliments consommés (glucides, lipides et protéines). L'évaluation sera effectuée par des diététiciens.
Évaluation de l'activité physique L'activité physique des patientes sera estimée à l'aide du Questionnaire d'activité physique pendant la grossesse (QFAPG). Ce questionnaire auto-administré aura une vision qualitative (type d'entreprise) et quantitative de l'activité à travers 33 questions sur les "sports", sur les "activités ménagères", sur les "activités au travail" et aussi sur les "activités liées aux transports".
L'activité physique sera mesurée quantitativement pour chaque patient qui recevra un accéléromètre (The Actigraph, Manufacturing Technology Inc., modèle wActisleep+, Pensacola, Floride USA) qui enregistrera l'intensité des efforts fournis pendant une période de 7 jours.
- Évaluation du bien-être Le bien-être sera évalué à l'aide du questionnaire sur les effets positifs et négatifs. qui est sensible aux changements dans le temps et évalue les effets positifs et négatifs. Il évaluera l'impact du programme sur l'affect positif / négatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France
- CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- Femmes enceintes en surpoids et obèses
- Âge de 18 à 45 ans
- Grossesse unique entre 12+0 et 22+6 semaines de grossesse
Critère d'exclusion:
- Antécédents de plus de 2 fausses couches
- Maladie cardiaque grave (arythmies, antécédents d'infarctus du myocarde)
- Grossesse multiple
- Maladie thyroïdienne instable
- Hypertension non contrôlée
- Diabète prégestationnel
- Chirurgie bariatrique
- Toute condition médicale qui peut interférer avec l'activité physique pendant la grossesse
- Mineur ou absence d'assurance maladie
- Tutelle ou curatelle
- Refus de participer à la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: participant
accepter de participer au programme alliant activité physique et conseils nutritionnels
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Le programme durera 12 semaines et comprendra trois ateliers sur l'alimentation des femmes enceintes et allaitantes et du jeune enfant.
Des séances d'activité physique seront proposées une fois par semaine.
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Aucune intervention: aucun participant
refuser de participer au programme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants qui participeront au programme
Délai: à 36 semaines de gestation (WG)
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à 36 semaines de gestation (WG)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Macrosomie / Poids de naissance
Délai: à la naissance
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à la naissance
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Gain de poids gestationnel
Délai: à la naissance
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à la naissance
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Complications de grossesse
Délai: entre 28 semaines de gestation et terme
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Diabète gestationnel, hypertension gravidique et prééclampsie
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entre 28 semaines de gestation et terme
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Nombre de patients avec césarienne ou extraction instrumentale
Délai: à la naissance
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Accouchement vaginal par césarienne, extraction instrumentale
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à la naissance
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comportement alimentaire avant, pendant et après le programme
Délai: entre 20 et 24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation, dans les 6 à 8 semaines post-partum
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Questionnaire sur les trois facteurs alimentaires / questionnaire semi-qualitatif
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entre 20 et 24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation, dans les 6 à 8 semaines post-partum
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Questionnaire d'activité physique
Délai: entre 20 et 24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation, dans les 6 à 8 semaines post-partum
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questionnaire français d'activité physique
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entre 20 et 24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation, dans les 6 à 8 semaines post-partum
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Questionnaire d'estime de soi
Délai: entre 20 et 24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation, dans les 6 à 8 semaines post-partum
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Questionnaire PANAS (Positive and Negative Affect Schedule)
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entre 20 et 24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation, dans les 6 à 8 semaines post-partum
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nombre de nouveau-nés avec traumatisme néonatal
Délai: à la naissance
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fractures, dystocie des épaules, lésion du plexus brachial
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à la naissance
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Score d'Apgar
Délai: à la naissance
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à la naissance
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PH ombilical artériel
Délai: à la naissance
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à la naissance
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nombre de nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie
Délai: Dans les 7 jours après la naissance
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taux de bilirubine sérique totale > 86 micro mol/L
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Dans les 7 jours après la naissance
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Nombre de nouveau-nés nécessitant un transfert en soins intensifs
Délai: Dans les 7 jours après la naissance
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Dans les 7 jours après la naissance
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Adiposité néonatale
Délai: à la naissance
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mesure de l'épaisseur de la graisse de l'épaule en mm
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à la naissance
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Poids maternel
Délai: dans les 6 à 8 semaines post-partum
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dans les 6 à 8 semaines post-partum
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Poids du nourrisson
Délai: dans les 6 à 8 semaines post-partum
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dans les 6 à 8 semaines post-partum
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durée de l'allaitement
Délai: dans les 6 à 8 semaines post-partum
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en semaines
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dans les 6 à 8 semaines post-partum
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Taux de cholestérol plasmatique maternel avant, pendant et après le programme
Délai: entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
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entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
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Taux de leptine plasmatique maternelle
Délai: entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
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entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
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glycémie plasmatique maternelle
Délai: entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
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entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
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niveaux de microARN dans le lait maternel
Délai: 2 ou 3 jours après la naissance
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2 ou 3 jours après la naissance
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Activité physique mesurée avec des accéléromètres
Délai: entre 32 et 34 semaines de gestation et dans les 6 à 8 semaines post-partum
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mesures pendant 1 semaine
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entre 32 et 34 semaines de gestation et dans les 6 à 8 semaines post-partum
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Taux de triglycérides plasmatiques maternels avant, pendant et après le programme
Délai: entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
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entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
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Niveaux d'apolipoprotéines plasmatiques maternelles avant, pendant et après le programme
Délai: entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
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entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
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Taux d'apéline plasmatique maternelle
Délai: entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
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entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
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taux d'insuline plasmatique maternelle
Délai: entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
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entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: pendant 7 jours entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation, dans les 6-8 semaines post-partum
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est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
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pendant 7 jours entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation, dans les 6-8 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publications et liens utiles
Publications générales
- Deruelle P. [Obesity and pregnancy]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Feb;39(2):100-5. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.12.001. Epub 2011 Feb 12. French.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014_72
- 2015-A01085-44 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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