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Obésité et grossesse : Facteurs influant sur la participation à un programme d'activité physique et de conseils nutritionnels (OGAN)

19 février 2019 mis à jour par: University Hospital, Lille

Obésité et grossesse : étude des facteurs influençant la participation à un programme associant activité physique et conseils nutritionnels

Arrière-plan:

L'obésité touche de plus en plus les jeunes femmes et contribue à l'augmentation des complications maternelles, fœtales et néonatales. L'obésité maternelle contribue au développement ultérieur de l'obésité infantile non seulement par des mécanismes sociaux et environnementaux, mais aussi par des processus biologiques faisant référence au concept original de santé et de maladie développementales. Les données suggèrent que la prise en charge pendant la grossesse par des conseils nutritionnels et une activité physique adéquate aidera à briser le cercle vicieux familial de l'obésité. Pour aider le programme à être efficace, il est important de comprendre les facteurs qui modulent la participation. Cependant, peu d'études ont été menées pour évaluer les déterminants qui influencent la participation.

But:

L'objectif principal est d'analyser 15 facteurs qui influencent la participation à un programme combinant activité physique et conseils nutritionnels chez les femmes enceintes ayant un IMC ≥ 25 kg/m2. Les objectifs secondaires sont :

  • identifier les données qui influencent l'observance et montrer que les femmes assidues auront un meilleur contrôle de la prise de poids et une réduction des complications maternelles et fœtales.
  • comprendre les mécanismes biologiques impliqués

Stratégie et méthode :

Une recherche prospective évaluant la participation à un programme éducatif, comprenant un soutien nutritionnel et une activité physique adéquate, sera proposée aux femmes enceintes en surpoids et obèses. Le programme durera 12 semaines et comprendra trois ateliers sur l'alimentation des femmes enceintes et allaitantes et du jeune enfant. Des séances d'activité physique seront proposées une fois par semaine. Quinze variables indépendantes susceptibles d'influencer la participation seront analysées. L'association entre la participation et le risque de complications maternelles et fœtales liées à l'obésité sera analysée. Parallèlement, des recherches plus fondamentales seront envisagées pour déterminer les facteurs biologiques impliqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective qui sera menée chez des femmes enceintes ayant un IMC ≥ 25 kg/m2, âgées de 18 à 42 ans. La participation au programme sera offerte entre 12 et 22 + 6 semaines de grossesse. Les femmes ayant des antécédents de plus de 2 fausses couches, une maladie cardiaque grave (arythmie, antécédent d'infarctus du myocarde), des saignements au cours du premier trimestre, une grossesse multiple, une maladie thyroïdienne instable, une hypertension, un diabète ou toute autre condition médicale pouvant interférer avec la pratique de l'activité physique pendant la grossesse ne sera pas autorisée à participer au programme pour des raisons médicales. Les participants signeront un consentement éclairé. L'intervention consistera en un programme éducatif intitulé « Bien manger, bien bouger pour la santé du bébé », comprenant des conseils nutritionnels et des exercices d'activité physique. Le groupe témoin recevra les soins habituels comme une simple information. L'intervention aura lieu entre 24 et 36 semaines de grossesse. Les femmes seront évaluées avant (20-24 semaines de gestation (SA)), pendant l'intervention (32-34 SA), et enfin 8 semaines après l'accouchement lors de la visite postnatale. Toutes les patientes bénéficient d'un suivi obstétrical selon les recommandations françaises avec une consultation mensuelle et des examens échographiques à 22 et 32 ​​semaines.

Le soutien nutritionnel comprendra 3 ateliers de 2 heures dans les 12 semaines (un atelier par mois). Chaque session d'atelier se déroulera en groupes de 10 à 15 participants. Ces ateliers viseront dans un premier temps à informer les patientes des recommandations de prise de poids pendant la grossesse et des recommandations alimentaires.

L'atelier n°1 fournira des informations sur les objectifs de prise de poids pendant la grossesse, et ciblera la mise en place de recommandations en matière d'alimentation pendant la grossesse. Les messages seront spécifiquement adaptés à la population de femmes obèses incluant des conseils diététiques, un travail sur les croyances et représentations erronées, un travail sur la motivation à changer les habitudes alimentaires et la réduction du lien nocif entre les émotions et l'alimentation. Ainsi, au-delà de l'information, cet atelier aura pour vocation première d'élaborer une alimentation adaptée à la grossesse chez la femme obèse. Cet atelier sera animé par une diététicienne et une psychologue. Il aura lieu entre la 1ère et la 4ème semaine du programme.

L'atelier n°2 informera sur les bénéfices de l'allaitement maternel pour l'enfant et la mère (notamment son impact sur la perte de poids pendant la période post-partum, particulièrement importante chez les femmes obèses). Comme dans l'atelier précédent, l'objectif sera d'obtenir l'application des recommandations sur l'alimentation pendant l'allaitement. Le message général sera adapté aux problématiques propres aux femmes obèses : travail sur les freins sociaux, éducatifs, familiaux, décrochages et motivationnels. Cet atelier sera animé par une diététicienne et une sage-femme et se déroulera entre la 5ème et la 8ème semaine du programme.

L'atelier n°3 ciblera l'alimentation en période post-partum et les besoins nutritionnels du nouveau-né et du jeune enfant. Au-delà des informations diététiques, un travail spécifique sera mené sur la motivation à prendre soin de son corps après la grossesse et l'allaitement, et surtout la lutte contre les croyances sur les besoins alimentaires du nouveau-né, typiquement retrouvées chez les mères obèses (peur de manquer, faim assimilée à la souffrance, le pouvoir émotionnel comme substitut) Cet atelier se déroulera entre la 9e et la 12e semaine du programme et sera animé par une diététicienne et une infirmière pédiatrique.

Le programme d'exercices comprendra des séances élaborées par le Comité Nord de la Fédération française d'éducation physique et de gymnastique volontaire. Au programme, qui dure 12 semaines par patient, il y aura des entrées et des sorties permanentes dans le groupe en fonction des inclusions. Le programme se poursuivra pendant toute la durée de la recherche. Ce programme proposera 3 créneaux hebdomadaires d'activités physiques afin que les participants puissent prendre au moins une séance hebdomadaire. Idéalement, ils seront encouragés à pratiquer une deuxième séance et à effectuer des exercices par eux-mêmes. La séance personnelle peut être une balade le week-end, ou un cours de gym en salle dans un club, une séance d'aquaforme... ou des exercices proposés par le coach à reproduire chez soi. Les participants pourront enregistrer et suivre leur pratique à l'aide du journal de bord.

Évaluation du programme "Bien manger, bien bouger pour la santé de bébé" Les enquêteurs feront l'évaluation avant pendant et après le programme. Les patients auront un journal de bord dans lequel ils noteront l'activité physique effectuée. Ce livre comprendra des questionnaires à remplir.

  1. Evaluation alimentaire Les enquêteurs utiliseront un questionnaire de comportement alimentaire (18 items) et 5 questions directes pour une évaluation semi-quantitative (consommation de boissons sucrées, matières grasses, tailles des portions). Tous ces éléments permettent d'évaluer le comportement alimentaire (alimentation incontrôlée, faim, restriction cognitive), le type d'aliments consommés (glucides, lipides et protéines). L'évaluation sera effectuée par des diététiciens.
  2. Évaluation de l'activité physique L'activité physique des patientes sera estimée à l'aide du Questionnaire d'activité physique pendant la grossesse (QFAPG). Ce questionnaire auto-administré aura une vision qualitative (type d'entreprise) et quantitative de l'activité à travers 33 questions sur les "sports", sur les "activités ménagères", sur les "activités au travail" et aussi sur les "activités liées aux transports".

    L'activité physique sera mesurée quantitativement pour chaque patient qui recevra un accéléromètre (The Actigraph, Manufacturing Technology Inc., modèle wActisleep+, Pensacola, Floride USA) qui enregistrera l'intensité des efforts fournis pendant une période de 7 jours.

  3. Évaluation du bien-être Le bien-être sera évalué à l'aide du questionnaire sur les effets positifs et négatifs. qui est sensible aux changements dans le temps et évalue les effets positifs et négatifs. Il évaluera l'impact du programme sur l'affect positif / négatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lille, France
        • CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration :

  • Femmes enceintes en surpoids et obèses
  • Âge de 18 à 45 ans
  • Grossesse unique entre 12+0 et 22+6 semaines de grossesse

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de plus de 2 fausses couches
  • Maladie cardiaque grave (arythmies, antécédents d'infarctus du myocarde)
  • Grossesse multiple
  • Maladie thyroïdienne instable
  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète prégestationnel
  • Chirurgie bariatrique
  • Toute condition médicale qui peut interférer avec l'activité physique pendant la grossesse
  • Mineur ou absence d'assurance maladie
  • Tutelle ou curatelle
  • Refus de participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: participant
accepter de participer au programme alliant activité physique et conseils nutritionnels
Le programme durera 12 semaines et comprendra trois ateliers sur l'alimentation des femmes enceintes et allaitantes et du jeune enfant. Des séances d'activité physique seront proposées une fois par semaine.
Aucune intervention: aucun participant
refuser de participer au programme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui participeront au programme
Délai: à 36 semaines de gestation (WG)
à 36 semaines de gestation (WG)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Macrosomie / Poids de naissance
Délai: à la naissance
à la naissance
Gain de poids gestationnel
Délai: à la naissance
à la naissance
Complications de grossesse
Délai: entre 28 semaines de gestation et terme
Diabète gestationnel, hypertension gravidique et prééclampsie
entre 28 semaines de gestation et terme
Nombre de patients avec césarienne ou extraction instrumentale
Délai: à la naissance
Accouchement vaginal par césarienne, extraction instrumentale
à la naissance
comportement alimentaire avant, pendant et après le programme
Délai: entre 20 et 24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation, dans les 6 à 8 semaines post-partum
Questionnaire sur les trois facteurs alimentaires / questionnaire semi-qualitatif
entre 20 et 24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation, dans les 6 à 8 semaines post-partum
Questionnaire d'activité physique
Délai: entre 20 et 24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation, dans les 6 à 8 semaines post-partum
questionnaire français d'activité physique
entre 20 et 24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation, dans les 6 à 8 semaines post-partum
Questionnaire d'estime de soi
Délai: entre 20 et 24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation, dans les 6 à 8 semaines post-partum
Questionnaire PANAS (Positive and Negative Affect Schedule)
entre 20 et 24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation, dans les 6 à 8 semaines post-partum
nombre de nouveau-nés avec traumatisme néonatal
Délai: à la naissance
fractures, dystocie des épaules, lésion du plexus brachial
à la naissance
Score d'Apgar
Délai: à la naissance
à la naissance
PH ombilical artériel
Délai: à la naissance
à la naissance
nombre de nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie
Délai: Dans les 7 jours après la naissance
taux de bilirubine sérique totale > 86 micro mol/L
Dans les 7 jours après la naissance
Nombre de nouveau-nés nécessitant un transfert en soins intensifs
Délai: Dans les 7 jours après la naissance
Dans les 7 jours après la naissance
Adiposité néonatale
Délai: à la naissance
mesure de l'épaisseur de la graisse de l'épaule en mm
à la naissance
Poids maternel
Délai: dans les 6 à 8 semaines post-partum
dans les 6 à 8 semaines post-partum
Poids du nourrisson
Délai: dans les 6 à 8 semaines post-partum
dans les 6 à 8 semaines post-partum
durée de l'allaitement
Délai: dans les 6 à 8 semaines post-partum
en semaines
dans les 6 à 8 semaines post-partum
Taux de cholestérol plasmatique maternel avant, pendant et après le programme
Délai: entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
Taux de leptine plasmatique maternelle
Délai: entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
glycémie plasmatique maternelle
Délai: entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
niveaux de microARN dans le lait maternel
Délai: 2 ou 3 jours après la naissance
2 ou 3 jours après la naissance
Activité physique mesurée avec des accéléromètres
Délai: entre 32 et 34 semaines de gestation et dans les 6 à 8 semaines post-partum
mesures pendant 1 semaine
entre 32 et 34 semaines de gestation et dans les 6 à 8 semaines post-partum
Taux de triglycérides plasmatiques maternels avant, pendant et après le programme
Délai: entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
Niveaux d'apolipoprotéines plasmatiques maternelles avant, pendant et après le programme
Délai: entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
Taux d'apéline plasmatique maternelle
Délai: entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
taux d'insuline plasmatique maternelle
Délai: entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation et à la naissance
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: pendant 7 jours entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation, dans les 6-8 semaines post-partum
est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
pendant 7 jours entre 20-24 semaines de gestation, entre 32 et 34 semaines de gestation, dans les 6-8 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014_72
  • 2015-A01085-44 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur activité physique et conseils nutritionnels

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