- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02701426
Obezita a těhotenství: Faktory ovlivňující účast v programu fyzické aktivity a nutričního poradenství (OGAN)
Obezita a těhotenství : studium faktorů ovlivňujících účast v programu kombinující fyzickou aktivitu a výživové poradenství
Pozadí:
Obezita stále více postihuje mladé ženy a přispívá ke zvýšení mateřských, fetálních a neonatálních komplikací. Mateřská obezita přispívá k následnému rozvoji dětské obezity nejen prostřednictvím sociálních a environmentálních mechanismů, ale také biologickými procesy odkazujícími na původní koncepci vývojového zdraví a nemoci. Data naznačují, že management během těhotenství prostřednictvím výživového poradenství a přiměřené fyzické aktivity pomůže prolomit rodinný začarovaný kruh obezity. Aby byl program efektivní, je důležité porozumět faktorům, které modulují účast. Bylo však provedeno jen málo studií k posouzení determinant, které ovlivňují účast.
Fotbalová branka:
Hlavním cílem je analyzovat 15 faktorů, které ovlivňují účast v programu kombinující pohybovou aktivitu a nutriční poradenství u těhotných žen s BMI ≥ 25 kg/m2. Sekundární cíle jsou:
- identifikovat údaje, které ovlivňují adherenci, a ukázat, že vytrvalé ženy budou mít lepší kontrolu nad váhovým přírůstkem a snížení mateřských a fetálních komplikací.
- porozumět zahrnutým biologickým mechanismům
Strategie a metoda:
Těhotným ženám s nadváhou a obezitou bude nabídnut prospektivní výzkum hodnotící účast ve vzdělávacím programu včetně nutriční podpory a adekvátní pohybové aktivity. Program potrvá 12 týdnů a jeho součástí budou tři workshopy o stravování těhotných a kojících žen a malých dětí. Jednou týdně budou nabízeny kurzy fyzické aktivity. Bude analyzováno 15 nezávislých proměnných, které pravděpodobně ovlivňují účast. Bude analyzována souvislost mezi účastí a rizikem těhotenských komplikací u matky a plodu souvisejících s obezitou. Mezitím bude zvažován fundamentálnější výzkum s cílem určit zahrnuté biologické faktory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie, která bude provedena u těhotných žen s BMI ≥ 25 kg/m2 ve věku od 18 do 42 let. Účast v programu bude nabízena mezi 12. a 22. + 6. týdnem těhotenství. Ženy s více než 2 potraty v anamnéze, závažným srdečním onemocněním (arytmie, předchozí infarkt myokardu), krvácením v prvním trimestru, vícečetným těhotenstvím, nestabilním onemocněním štítné žlázy, hypertenzí, cukrovkou nebo jinými zdravotními stavy, které mohou narušovat fyzická aktivita během těhotenství nebude ze zdravotních důvodů povolena účastnit se programu. Účastníci podepíší informovaný souhlas. Intervencí bude vzdělávací program s názvem „Dobře jezte, dobře se hýbejte pro zdraví dítěte“, včetně nutričního poradenství a cvičení fyzické aktivity. Kontrolní skupině se dostane obvyklá péče jako jednoduchá informace. Intervence proběhne mezi 24. a 36. týdnem těhotenství. Ženy budou hodnoceny před (20-24 týdnů gestace (SA)), během intervence (32-34 SA) a nakonec 8 týdnů po porodu během postnatální návštěvy. Všechny pacientky s přínosem z porodnického monitorování podle francouzských doporučení s měsíční konzultací a ultrasonografickým vyšetřením ve 22. a 32. týdnu.
Nutriční podpora bude zahrnovat 3 workshopy po 2 hodinách během 12 týdnů (jeden workshop za měsíc). Každý workshop bude probíhat ve skupinách po 10 až 15 účastnících. Tyto workshopy se zaměří především na informování pacientek o doporučeních pro zvýšení tělesné hmotnosti během těhotenství a doporučení ohledně potravin.
Workshop č. 1 poskytne informace o cílech zvýšení tělesné hmotnosti v těhotenství a zaměří se na implementaci doporučení z hlediska stravování v těhotenství. Sdělení budou specificky přizpůsobena populaci obézních žen, včetně dietních rad, práce na mylných přesvědčeních a představách, práce na motivaci ke změně stravovacích návyků a omezení škodlivého spojení mezi emocemi a jídlem. Kromě informací bude mít tento workshop primární úlohu vyvinout dietu vhodnou pro těhotenství u obézních žen. Tento workshop povede dietoložka a psycholog. Uskuteční se mezi 1. a 4. týdnem programu.
Workshop č. 2 bude informovat o výhodách kojení pro dítě a matku (včetně jeho vlivu na hubnutí v poporodním období, důležité zejména u obézních žen). Stejně jako v předchozím workshopu bude cílem získat aplikaci doporučení ohledně stravování během kojení. Obecné poselství bude přizpůsobeno problémům specifickým pro obézní ženy: práce na sociální, vzdělávací, rodinné, odstranění přesvědčení a motivačních brzd. Tento workshop povede dietoložka a porodní asistentka a bude probíhat mezi 5. a 8. týdnem programu.
Workshop č. 3 bude zaměřen na stravování v poporodním období a nutriční potřeby novorozence a malého dítěte. Kromě informací o stravě se bude konkrétně pracovat na motivaci k péči o tělo po těhotenství a kojení, a zejména na boji proti přesvědčení o potravinových potřebách novorozence, které se typicky vyskytuje u obézních matek (strach z chybějícího, hlad srovnatelný s utrpení, emocionální síla jako náhrada) Tento workshop se bude konat mezi 9. a 12. týdnem programu a povede ho dietoložka a dětská sestra.
Cvičební program bude zahrnovat zasedání vyvinutá Severským výborem Francouzské federace tělesné výchovy a dobrovolné gymnastiky. V programu, který trvá 12 týdnů na pacienta, budou ve skupině permanentně vstupy a výstupy na základě inkluzí. Program bude pokračovat po dobu trvání výzkumu. Tento program nabídne 3 týdenní úseky pohybových aktivit, aby účastníci mohli absolvovat alespoň týdenní sezení. V ideálním případě budou vyzváni, aby cvičili druhé sezení a prováděli cvičení sami. Osobním sezením může být víkendová procházka, lekce vnitřní posilovny v jednom klubu, aqua fit sezení ... nebo cvičení navržené trenérem, které si můžete zopakovat doma. Účastníci budou moci zaznamenávat a sledovat své cvičení pomocí logbooku.
Vyhodnocení programu „Dobře jezte, dobře se hýbejte pro zdraví dítěte“ Vyšetřovatelé provedou hodnocení před během a po programu. Pacienti budou mít deník, ve kterém si budou zaznamenávat vykonávanou fyzickou aktivitu. Tato kniha bude obsahovat dotazníky k vyplnění.
- Hodnocení jídla Výzkumníci použijí dotazník chování při jídle (18 položek) a 5 přímých otázek pro semikvantitativní hodnocení (spotřeba sladkých nápojů, tuk, velikost porcí). Všechny tyto prvky pro posouzení stravovacího chování (nekontrolované jedení, hlad, kognitivní omezení), druhu konzumované potravy (sacharidy, tuky a bílkoviny). Hodnocení provedou dietologové.
Hodnocení fyzické aktivity Fyzická aktivita pacientů bude odhadnuta pomocí francouzského dotazníku fyzické aktivity v těhotenství (QFAPG). Tento samostatně administrovaný dotazník bude mít kvalitativní vizi (typ podnikání) a kvantitativní aktivitu prostřednictvím 33 otázek o „sportu“ o „domácích činnostech“, o „pracovních činnostech“ a také o „činnostech souvisejících s dopravou“.
Fyzická aktivita bude kvantitativně měřena u každého pacienta, který obdrží akcelerometr (The Actigraph, Manufacturing Technology Inc., model wActisleep +, Pensacola, Florida USA), který bude zaznamenávat intenzitu vynaloženého úsilí po dobu 7 dnů.
- Hodnocení pohody Pohoda bude hodnocena pomocí dotazníku o pozitivních a negativních vlivech. který je citlivý na změny v čase a posuzuje pozitivní a negativní vlivy. Posoudí dopad programu na pozitivní / negativní vliv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Těhotné ženy s nadváhou a obezitou
- Věk od 18 do 45 let
- Ojedinělé těhotenství mezi 12+0 až 22+6 týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza více než 2 potratů
- Závažné onemocnění srdce (arytmie, infarkt myokardu v anamnéze)
- Vícečetné těhotenství
- Nestabilní onemocnění štítné žlázy
- Nekontrolovaná hypertenze
- Pre-gestační diabetes
- Bariatrické chirurgie
- Jakýkoli zdravotní stav, který může narušovat fyzickou aktivitu během těhotenství
- Menší nebo nepřítomnost zdravotního pojištění
- Poručenství nebo tutorství
- Odmítnutí účasti na výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: účastník
souhlasí s účastí v programu kombinující fyzickou aktivitu a výživové poradenství
|
Program potrvá 12 týdnů a jeho součástí budou tři workshopy o stravování těhotných a kojících žen a malých dětí.
Jednou týdně budou nabízeny kurzy fyzické aktivity.
|
|
Žádný zásah: žádný účastník
nesouhlasí s účastí v programu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se zúčastní programu
Časové okno: ve 36. týdnu těhotenství (WG)
|
ve 36. týdnu těhotenství (WG)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Makrosomie / porodní hmotnost
Časové okno: při narození
|
při narození
|
|
|
Gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: při narození
|
při narození
|
|
|
Těhotenské komplikace
Časové okno: mezi 28. týdnem těhotenství a porodem
|
Gestační diabetes, gravidní hypertenze a preeklampsie
|
mezi 28. týdnem těhotenství a porodem
|
|
Počet pacientů s císařským řezem nebo instrumentální extrakcí
Časové okno: při narození
|
Vaginální porod císařským řezem, instrumentální extrakce
|
při narození
|
|
stravovací návyky před, během a po programu
Časové okno: mezi 20-24 týdnem těhotenství, mezi 32 a 34 týdnem těhotenství, během 6-8 týdnů po porodu
|
Dotazník tří stravovacích faktorů / semikvalitativní dotazník
|
mezi 20-24 týdnem těhotenství, mezi 32 a 34 týdnem těhotenství, během 6-8 týdnů po porodu
|
|
Dotazník pohybové aktivity
Časové okno: mezi 20-24 týdnem těhotenství, mezi 32 a 34 týdnem těhotenství, během 6-8 týdnů po porodu
|
francouzský dotazník fyzické aktivity
|
mezi 20-24 týdnem těhotenství, mezi 32 a 34 týdnem těhotenství, během 6-8 týdnů po porodu
|
|
Dotazník pro sebevědomí
Časové okno: mezi 20-24 týdnem těhotenství, mezi 32 a 34 týdnem těhotenství, během 6-8 týdnů po porodu
|
Dotazník PANAS (Positive and Negative Affect Schedule).
|
mezi 20-24 týdnem těhotenství, mezi 32 a 34 týdnem těhotenství, během 6-8 týdnů po porodu
|
|
počet novorozenců s novorozeneckým traumatem
Časové okno: při narození
|
zlomeniny, dystokie ramene, poranění brachiálního plexu
|
při narození
|
|
Apgar skóre
Časové okno: při narození
|
při narození
|
|
|
Arteriální umbilikální pH
Časové okno: při narození
|
při narození
|
|
|
počet novorozenců s hyperbilirubinémií
Časové okno: Do 7 dnů po narození
|
celková hladina bilirubinu v séru > 86 mikromol/l
|
Do 7 dnů po narození
|
|
Počet novorozenců, kteří potřebují intenzivní péči
Časové okno: Do 7 dnů po narození
|
Do 7 dnů po narození
|
|
|
Novorozenecká adipozita
Časové okno: při narození
|
měření tloušťky ramenního tuku v mm
|
při narození
|
|
Mateřská váha
Časové okno: do 6-8 týdnů po porodu
|
do 6-8 týdnů po porodu
|
|
|
Váha kojence
Časové okno: do 6-8 týdnů po porodu
|
do 6-8 týdnů po porodu
|
|
|
trvání kojení
Časové okno: do 6-8 týdnů po porodu
|
v týdnech
|
do 6-8 týdnů po porodu
|
|
Plazmatické hladiny cholesterolu u matky před, během a po programu
Časové okno: mezi 20-24 týdnem těhotenství, mezi 32 a 34 týdnem těhotenství a při narození
|
mezi 20-24 týdnem těhotenství, mezi 32 a 34 týdnem těhotenství a při narození
|
|
|
Plazmatické hladiny leptinu u matky
Časové okno: mezi 20-24 týdnem těhotenství, mezi 32 a 34 týdnem těhotenství a při narození
|
mezi 20-24 týdnem těhotenství, mezi 32 a 34 týdnem těhotenství a při narození
|
|
|
plazmatické hladiny glykemie matky
Časové okno: mezi 20-24 týdnem těhotenství, mezi 32 a 34 týdnem těhotenství a při narození
|
mezi 20-24 týdnem těhotenství, mezi 32 a 34 týdnem těhotenství a při narození
|
|
|
hladiny mikroRNA v mateřském mléce
Časové okno: 2 nebo 3 dny po porodu
|
2 nebo 3 dny po porodu
|
|
|
Fyzická aktivita měřená pomocí akcelerometrů
Časové okno: mezi 32. a 34. týdnem těhotenství a během 6-8 týdnů po porodu
|
měření po dobu 1 týdne
|
mezi 32. a 34. týdnem těhotenství a během 6-8 týdnů po porodu
|
|
Plazmatické hladiny triglyceridů u matky před, během a po programu
Časové okno: mezi 20-24 týdnem těhotenství, mezi 32 a 34 týdnem těhotenství a při narození
|
mezi 20-24 týdnem těhotenství, mezi 32 a 34 týdnem těhotenství a při narození
|
|
|
Hladiny mateřského plazmatického apolipoproteinu před, během a po programu
Časové okno: mezi 20-24 týdnem těhotenství, mezi 32 a 34 týdnem těhotenství a při narození
|
mezi 20-24 týdnem těhotenství, mezi 32 a 34 týdnem těhotenství a při narození
|
|
|
Plazmatické hladiny apelinu u matky
Časové okno: mezi 20-24 týdnem těhotenství, mezi 32 a 34 týdnem těhotenství a při narození
|
mezi 20-24 týdnem těhotenství, mezi 32 a 34 týdnem těhotenství a při narození
|
|
|
plazmatické hladiny inzulínu u matky
Časové okno: mezi 20-24 týdnem těhotenství, mezi 32 a 34 týdnem těhotenství a při narození
|
mezi 20-24 týdnem těhotenství, mezi 32 a 34 týdnem těhotenství a při narození
|
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: během 7 dnů mezi 20-24 týdnem těhotenství, mezi 32 a 34 týdnem těhotenství, během 6-8 týdnů po porodu
|
je self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
|
během 7 dnů mezi 20-24 týdnem těhotenství, mezi 32 a 34 týdnem těhotenství, během 6-8 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Deruelle P. [Obesity and pregnancy]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Feb;39(2):100-5. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.12.001. Epub 2011 Feb 12. French.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
- Lelorain S, Deruelle P, Behal H, Machet E, Thiblet M, Lengagne-Piedbois C, Deken-Delannoy V, Pigeyre M. Factors influencing participation and regular attendance in a program combining physical activity and nutritional advice for overweight and obese pregnant women. BMC Pregnancy Childbirth. 2024 Jun 28;24(1):449. doi: 10.1186/s12884-024-06648-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Cicatrix
- Fibróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Přibývání na váze
- Adheze tkání
- Motorická aktivita
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Epidemiologická měření
- Cvičení
- Posouzení výživy
Další identifikační čísla studie
- 2014_72
- 2015-A01085-44 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pohybové aktivity a výživové poradenství
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityNáborPes Planus | Problémy s bránicí | Posturální kontrola | Plantární tlakKrocan
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko