- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02701426
Obesitas en zwangerschap: factoren die van invloed zijn op deelname aan een programma voor lichaamsbeweging en voedingsadvies (OGAN)
Obesitas en zwangerschap: onderzoek naar factoren die deelname aan een programma dat lichaamsbeweging combineert met voedingsadvisering beïnvloeden
Achtergrond:
Obesitas treft steeds meer jonge vrouwen en draagt bij tot meer maternale, foetale en neonatale complicaties. Obesitas bij moeders draagt bij aan de daaropvolgende ontwikkeling van obesitas bij kinderen, niet alleen via sociale en omgevingsmechanismen, maar ook via biologische processen die verwijzen naar het oorspronkelijke concept van de ontwikkeling van gezondheid en ziekte. Gegevens suggereren dat het management tijdens de zwangerschap door middel van voedingsadvisering en voldoende lichaamsbeweging zal helpen om de familiale vicieuze cirkel van obesitas te doorbreken. Om het programma effectief te laten zijn, is het belangrijk om de factoren te begrijpen die deelname moduleren. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar de determinanten die deelname beïnvloeden.
Doel:
Het hoofddoel is het analyseren van 15 factoren die van invloed zijn op deelname aan een programma dat lichaamsbeweging combineert met voedingsadvisering bij zwangere vrouwen met een BMI ≥ 25 kg/m2. Secundaire doelstellingen zijn:
- om de gegevens te identificeren die therapietrouw beïnvloeden en om aan te tonen dat ijverige vrouwen een betere controle hebben over gewichtstoename en een vermindering van maternale en foetale complicaties.
- om de betrokken biologische mechanismen te begrijpen
Strategie en werkwijze:
Een prospectief onderzoek ter evaluatie van de deelname aan een educatief programma, inclusief voedingsondersteuning en voldoende lichaamsbeweging, zal worden aangeboden aan zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas. Het programma duurt 12 weken en omvat drie workshops over de voeding van zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en het jonge kind. Eén keer per week worden er fysieke activiteitensessies aangeboden. Er zullen vijftien onafhankelijke variabelen worden geanalyseerd die de participatie kunnen beïnvloeden. Het verband tussen deelname en het risico op zwangerschapscomplicaties bij de moeder en de foetus in verband met obesitas zal worden geanalyseerd. Ondertussen zal meer fundamenteel onderzoek worden overwogen om de betrokken biologische factoren te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie die zal worden uitgevoerd bij zwangere vrouwen met een BMI ≥ 25 kg/m2, in de leeftijd van 18 tot 42 jaar. Deelname aan het programma wordt aangeboden tussen 12 en 22 + 6 weken zwangerschap. Vrouwen met een voorgeschiedenis van meer dan 2 miskramen, ernstige hartaandoeningen (aritmie, eerder myocardinfarct), bloedingen in het eerste trimester, meerlingzwangerschappen, onstabiele schildklieraandoeningen, hypertensie, diabetes of andere medische aandoeningen die de praktijk van lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap is om medische redenen niet toegestaan om deel te nemen aan het programma. De deelnemers ondertekenen een geïnformeerde toestemming. De interventie zal een educatief programma zijn genaamd "Eet goed, beweeg goed voor de gezondheid van de baby", inclusief voedingsadvisering en lichaamsbewegingsoefeningen. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg als eenvoudige informatie. De ingreep vindt plaats tussen 24 en 36 weken zwangerschap. Vrouwen worden geëvalueerd vóór (20-24 weken zwangerschap (SA)), tijdens de interventie (32-34 SA) en ten slotte 8 weken na de bevalling tijdens het postnatale bezoek. Alle patiënten hebben baat bij verloskundige controle volgens de Franse aanbevelingen met een maandelijks consult en echografie-onderzoeken op 22 en 32 weken.
Voedingsondersteuning omvat 3 workshops van 2 uur binnen de 12 weken (één workshop per maand). Elke workshopsessie wordt gegeven in groepen van 10 tot 15 deelnemers. Deze workshops zijn in de eerste plaats gericht op het informeren van patiënten over aanbevelingen voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap en voedingsaanbevelingen.
Workshop nr. 1 zal informatie geven over de doelen van gewichtstoename tijdens de zwangerschap en zal gericht zijn op de implementatie van aanbevelingen op het gebied van voeding tijdens de zwangerschap. De berichten zullen specifiek worden aangepast aan de populatie van zwaarlijvige vrouwen, waaronder voedingsadviezen, werken aan onjuiste overtuigingen en voorstellingen, werken aan de motivatie om eetgewoonten te veranderen en het verminderen van de schadelijke link tussen emoties en eten. Dus, afgezien van de informatie, zal deze workshop de primaire rol hebben om een dieet te ontwikkelen dat geschikt is voor zwangerschap bij zwaarlijvige vrouwen. Deze workshop wordt geleid door een diëtist en psycholoog. Het vindt plaats tussen de 1e en 4e week van het programma.
Workshop nr. 2 informeert over de voordelen van borstvoeding voor het kind en de moeder (inclusief de invloed ervan op gewichtsverlies tijdens de postpartumperiode, vooral belangrijk bij vrouwen met obesitas). Net als in de vorige workshop, zal het doel zijn om de aanbevelingen over voeding tijdens de borstvoeding toe te passen. De algemene boodschap zal worden aangepast aan de specifieke problemen van zwaarlijvige vrouwen: werk op sociaal, educatief, familiaal, wegnemen van overtuigingen en motiverende remmen. Deze workshop wordt geleid door een diëtist en een verloskundige en vindt plaats tussen de 5e en 8e week van het programma.
Workshop nr. 3 richt zich op het dieet in de postpartumperiode en de voedingsbehoeften van de pasgeborene en het jonge kind. Naast voedingsinformatie zal er specifiek worden gewerkt aan motivatie om voor het lichaam te zorgen na zwangerschap en borstvoeding, en vooral de strijd tegen de overtuigingen van de voedselbehoeften van de pasgeborene, typisch voor zwaarlijvige moeders (angst om te missen, honger gelijkgesteld aan lijden, de emotionele kracht als substituut) Deze workshop vindt plaats tussen de 9e en 12e week van het programma en wordt geleid door een diëtist en een kinderverpleegkundige.
Het oefenprogramma bevat sessies die zijn ontwikkeld door het Noordcomité van de Franse Federatie van Lichamelijke Opvoeding en Vrijwillige Gymnastiek. Op het programma, dat 12 weken per patiënt duurt, zullen inputs en outputs permanent in de groep zijn op basis van inclusies. Het programma wordt voortgezet voor de duur van het onderzoek. Dit programma stelt 3 wekelijkse slots van fysieke activiteiten voor, zodat deelnemers minstens een wekelijkse sessie kunnen volgen. Idealiter worden ze aangemoedigd om een tweede sessie te oefenen en zelf oefeningen uit te voeren. De persoonlijke sessie kan een wandeling in het weekend zijn, of een indoor gymles in een club, een aquafit-sessie ... of oefeningen voorgesteld door de coach om thuis te repliceren. De deelnemers kunnen hun praktijk vastleggen en volgen met behulp van het logboek.
Evaluatie van het programma "Eet goed, beweeg goed voor de gezondheid van de baby" De onderzoekers doen de beoordeling voor, tijdens en na het programma. Patiënten hebben een logboek waarin ze fysieke activiteit zullen opmerken. In dit boek staan vragenlijsten die ingevuld moeten worden.
- Voedselevaluatie De onderzoekers gebruiken een vragenlijst over voedselgedrag (18 items) en 5 directe vragen voor een semi-kwantitatieve beoordeling (consumptie van zoete dranken, vet, portiegroottes). Al deze elementen voor het beoordelen van eetgedrag (ongecontroleerd eten, honger, cognitieve beperking), het soort voedsel dat wordt geconsumeerd (koolhydraten, vetten en eiwitten). De evaluatie wordt uitgevoerd door diëtisten.
Evaluatie van fysieke activiteit Fysieke activiteit van patiënten zal worden geschat met behulp van de Franse Physical Activity Questionnaire in Pregnancy (QFAPG). Deze zelfbeheerde vragenlijst zal een kwalitatieve visie (bedrijfstype) en kwantitatieve activiteit hebben door middel van 33 vragen over "sport" over "huishoudelijke activiteiten" over "activiteiten op het werk" en ook over "activiteiten in verband met vervoer".
Lichamelijke activiteit zal kwantitatief worden gemeten voor elke patiënt die een versnellingsmeter zal ontvangen (The Actigraph, Manufacturing Technology Inc., model wActisleep +, Pensacola, Florida, VS) die de intensiteit van de geleverde inspanningen gedurende een periode van 7 dagen registreert.
- Welzijnsevaluatie Het welbevinden wordt geëvalueerd aan de hand van de vragenlijst over het schema voor positief en negatief affect. die gevoelig is voor veranderingen in de tijd en de positieve en negatieve effecten beoordeelt. Het zal de impact van het programma op het positieve / negatieve effect beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas
- Leeftijd van 18 tot 45 jaar
- Eenlingzwangerschap tussen 12+0 en 22+6 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van meer dan 2 miskramen
- Ernstige hartaandoeningen (aritmieën, voorgeschiedenis van een hartinfarct)
- Meerling zwangerschap
- Onstabiele schildklierziekte
- Ongecontroleerde hypertensie
- Pre-zwangerschapsdiabetes
- Bariatrische chirurgie
- Elke medische aandoening die fysieke activiteit tijdens de zwangerschap kan verstoren
- Minderjarige of afwezigheid van een ziektekostenverzekering
- Curatorschap of mentorschap
- Weigering om deel te nemen aan onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: deelnemer
stem ermee in om deel te nemen aan het programma dat lichaamsbeweging combineert met voedingsadvies
|
Het programma duurt 12 weken en omvat drie workshops over de voeding van zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en het jonge kind.
Eén keer per week worden er fysieke activiteitensessies aangeboden.
|
|
Geen tussenkomst: geen deelnemer
niet akkoord gaan met deelname aan het programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat zal deelnemen aan het programma
Tijdsspanne: bij 36 weken zwangerschap (WG)
|
bij 36 weken zwangerschap (WG)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Macrosomie / Geboortegewicht
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
bij de geboorte
|
|
|
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
bij de geboorte
|
|
|
Zwangerschap complicaties
Tijdsspanne: tussen 28 weken zwangerschap en termijn
|
Zwangerschapsdiabetes, zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie
|
tussen 28 weken zwangerschap en termijn
|
|
Aantal patiënten met keizersnede of een instrumentele extractie
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
C-sectie vaginale bevalling, instrumentele extractie
|
bij de geboorte
|
|
eetgedrag voor, tijdens en na het programma
Tijdsspanne: tussen 20-24 weken zwangerschap, tussen 32 en 34 weken zwangerschap, binnen 6-8 weken na de bevalling
|
Vragenlijst over drie eetfactoren / semi-kwalitatieve vragenlijst
|
tussen 20-24 weken zwangerschap, tussen 32 en 34 weken zwangerschap, binnen 6-8 weken na de bevalling
|
|
Vragenlijst fysieke activiteit
Tijdsspanne: tussen 20-24 weken zwangerschap, tussen 32 en 34 weken zwangerschap, binnen 6-8 weken na de bevalling
|
franse vragenlijst van fysieke activiteit
|
tussen 20-24 weken zwangerschap, tussen 32 en 34 weken zwangerschap, binnen 6-8 weken na de bevalling
|
|
Vragenlijst voor eigenwaarde
Tijdsspanne: tussen 20-24 weken zwangerschap, tussen 32 en 34 weken zwangerschap, binnen 6-8 weken na de bevalling
|
Vragenlijst Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
|
tussen 20-24 weken zwangerschap, tussen 32 en 34 weken zwangerschap, binnen 6-8 weken na de bevalling
|
|
aantal pasgeborenen met neonataal trauma
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
fracturen, schouderdystocie, plexus brachialis letsel
|
bij de geboorte
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
bij de geboorte
|
|
|
Arteriële navelstreng pH
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
bij de geboorte
|
|
|
aantal pasgeborenen met hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte
|
totaal serumbilirubinegehalte > 86 micromol/L
|
Binnen 7 dagen na de geboorte
|
|
Aantal pasgeborenen dat overplaatsing op de intensive care nodig heeft
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte
|
Binnen 7 dagen na de geboorte
|
|
|
Neonatale obesitas
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
meting van de dikte van het schoudervet in mm
|
bij de geboorte
|
|
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: binnen 6-8 weken na de bevalling
|
binnen 6-8 weken na de bevalling
|
|
|
Gewicht baby
Tijdsspanne: binnen 6-8 weken na de bevalling
|
binnen 6-8 weken na de bevalling
|
|
|
duur van borstvoeding
Tijdsspanne: binnen 6-8 weken na de bevalling
|
in weken
|
binnen 6-8 weken na de bevalling
|
|
Maternale plasmacholesterolwaarden voor, tijdens en na het programma
Tijdsspanne: tussen 20-24 weken zwangerschap, tussen 32 en 34 weken zwangerschap en bij de geboorte
|
tussen 20-24 weken zwangerschap, tussen 32 en 34 weken zwangerschap en bij de geboorte
|
|
|
Maternale plasmatische leptinespiegels
Tijdsspanne: tussen 20-24 weken zwangerschap, tussen 32 en 34 weken zwangerschap en bij de geboorte
|
tussen 20-24 weken zwangerschap, tussen 32 en 34 weken zwangerschap en bij de geboorte
|
|
|
maternale plasmatische glycemische niveaus
Tijdsspanne: tussen 20-24 weken zwangerschap, tussen 32 en 34 weken zwangerschap en bij de geboorte
|
tussen 20-24 weken zwangerschap, tussen 32 en 34 weken zwangerschap en bij de geboorte
|
|
|
microRNA-niveaus in moedermelk
Tijdsspanne: 2 of 3 dagen na de geboorte
|
2 of 3 dagen na de geboorte
|
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten met versnellingsmeters
Tijdsspanne: tussen 32 en 34 weken zwangerschap en binnen 6-8 weken na de bevalling
|
metingen voor 1 week
|
tussen 32 en 34 weken zwangerschap en binnen 6-8 weken na de bevalling
|
|
Maternale plasmatische triglyceridenwaarden voor, tijdens en na het programma
Tijdsspanne: tussen 20-24 weken zwangerschap, tussen 32 en 34 weken zwangerschap en bij de geboorte
|
tussen 20-24 weken zwangerschap, tussen 32 en 34 weken zwangerschap en bij de geboorte
|
|
|
Maternale plasmatische apolipoproteïnespiegels voor, tijdens en na het programma
Tijdsspanne: tussen 20-24 weken zwangerschap, tussen 32 en 34 weken zwangerschap en bij de geboorte
|
tussen 20-24 weken zwangerschap, tussen 32 en 34 weken zwangerschap en bij de geboorte
|
|
|
Maternale plasmatische apeline-niveaus
Tijdsspanne: tussen 20-24 weken zwangerschap, tussen 32 en 34 weken zwangerschap en bij de geboorte
|
tussen 20-24 weken zwangerschap, tussen 32 en 34 weken zwangerschap en bij de geboorte
|
|
|
maternale plasma-insulinespiegels
Tijdsspanne: tussen 20-24 weken zwangerschap, tussen 32 en 34 weken zwangerschap en bij de geboorte
|
tussen 20-24 weken zwangerschap, tussen 32 en 34 weken zwangerschap en bij de geboorte
|
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen tussen 20-24 weken zwangerschap, tussen 32 en 34 weken zwangerschap, binnen 6-8 weken na de bevalling
|
is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt.
|
gedurende 7 dagen tussen 20-24 weken zwangerschap, tussen 32 en 34 weken zwangerschap, binnen 6-8 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Deruelle P. [Obesity and pregnancy]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Feb;39(2):100-5. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.12.001. Epub 2011 Feb 12. French.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
- Lelorain S, Deruelle P, Behal H, Machet E, Thiblet M, Lengagne-Piedbois C, Deken-Delannoy V, Pigeyre M. Factors influencing participation and regular attendance in a program combining physical activity and nutritional advice for overweight and obese pregnant women. BMC Pregnancy Childbirth. 2024 Jun 28;24(1):449. doi: 10.1186/s12884-024-06648-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Cicatrix
- Fibrose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Gewichtstoename
- Verklevingen van weefsels
- Motorische activiteit
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Epidemiologische metingen
- Oefening
- Voedingsbeoordeling
Andere studie-ID-nummers
- 2014_72
- 2015-A01085-44 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .