- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02701426
Fedme og graviditet: Faktorer, der påvirker deltagelse i et fysisk aktivitets- og ernæringsrådgivningsprogram (OGAN)
Fedme og graviditet: Undersøgelse af faktorer, der påvirker deltagelse i et program, der kombinerer fysisk aktivitet og ernæringsrådgivning
Baggrund:
Fedme påvirker i stigende grad unge kvinder og bidrager til øgede komplikationer hos mødre, foster og neonatale. Fedme hos mødre bidrager til den efterfølgende udvikling af fedme hos børn, ikke kun gennem sociale og miljømæssige mekanismer, men også gennem biologiske processer, der refererer til det oprindelige koncept for udviklingsmæssig sundhed og sygdom. Data tyder på, at behandling under graviditet gennem ernæringsrådgivning og tilstrækkelig fysisk aktivitet vil bidrage til at bryde den familiære onde cirkel af fedme. For at hjælpe programmet til at være effektivt er det vigtigt at forstå de faktorer, der modulerer deltagelse. Der er dog kun udført få undersøgelser for at vurdere de determinanter, der påvirker deltagelse.
Mål:
Hovedformålet er at analysere 15 faktorer, der påvirker deltagelse i et program, der kombinerer fysisk aktivitet og ernæringsvejledning blandt gravide kvinder med BMI ≥ 25 kg/m2. Sekundære mål er:
- at identificere de data, der påvirker overholdelse og at vise, at flittige kvinder vil have en bedre kontrol over vægtøgning og en reduktion af maternelle og føtale komplikationer.
- at forstå de involverede biologiske mekanismer
Strategi og metode:
En prospektiv forskning, der evaluerer deltagelsen i et uddannelsesprogram, herunder ernæringsstøtte og tilstrækkelig fysisk aktivitet, vil blive tilbudt overvægtige og fede gravide kvinder. Programmet varer 12 uger og vil omfatte tre workshops om kost for gravide og ammende kvinder og det lille barn. Fysisk aktivitet vil blive tilbudt en gang om ugen. Femten uafhængige variabler, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse, vil blive analyseret. Sammenhængen mellem deltagelse og risikoen for graviditetskomplikationer hos mødre og foster relateret til fedme vil blive analyseret. I mellemtiden vil mere fundamental forskning blive overvejet for at bestemme de involverede biologiske faktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse, der vil blive udført i gravide kvinder med et BMI ≥ 25 kg/m2, i alderen fra 18 til 42 år. Deltagelse i programmet vil blive tilbudt mellem 12 og 22 + 6 ugers graviditet. Kvinder med en anamnese med mere end 2 aborter, alvorlig hjertesygdom (arytmi, tidligere myokardieinfarkt), blødning i første trimester, flerfoldsgraviditet, ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, hypertension, diabetes eller andre medicinske tilstande, der kan forstyrre praksis med fysisk aktivitet under graviditeten vil af medicinske årsager ikke være tilladt at deltage i programmet. Deltagerne underskriver et informeret samtykke. Interventionen vil være et pædagogisk program kaldet "Spis godt, bevæg dig godt for barnets sundhed", herunder ernæringsrådgivning og fysisk aktivitetsøvelser. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje som en simpel information. Indgrebet vil finde sted mellem 24 og 36 uger af graviditeten. Kvinder vil blive evalueret før (20-24 ugers graviditet (SA)), under interventionen (32-34 SA) og endelig 8 uger efter fødslen under det postnatale besøg. Alle patienter med gavn af obstetrisk monitorering i henhold til de franske anbefalinger med en månedlig konsultation og ultralydsundersøgelser ved 22 og 32 uger.
Ernæringsstøtte vil omfatte 3 workshops á 2 timer inden for de 12 uger (én workshop om måneden). Hver workshop vil blive gennemført i grupper på 10 til 15 deltagere. Disse workshops har først og fremmest til formål at informere patienter om anbefalinger om vægtøgning under graviditet og madanbefalinger.
Workshop nr. 1 vil informere om målene for vægtøgning under graviditeten, og vil målrette implementeringen af anbefalinger mht. kost under graviditeten. Budskaberne vil være specifikt tilpasset befolkningen af fede kvinder, herunder kostråd, arbejde med fejlagtige overbevisninger og repræsentationer, arbejde med motivationen til at ændre spisevaner og reduktion af den skadelige sammenhæng mellem følelser og spisning. Ud over informationen vil denne workshop således have den primære rolle at udvikle en kost, der er egnet til graviditet hos overvægtige kvinder. Denne workshop vil blive ledet af en diætist og psykolog. Det vil foregå mellem 1. og 4. uge af programmet.
Workshop nr. 2 vil informere om fordelene ved amning for barnet og moderen (inklusive dets indvirkning på vægttab i postpartum-perioden, især vigtigt hos overvægtige kvinder). Som i den forrige workshop vil målet være at opnå anvendelse af anbefalingerne om kost under amning. Det generelle budskab vil blive tilpasset de problemer, der er specifikke for overvægtige kvinder: arbejde med det sociale, uddannelsesmæssige, familiemæssige, fjernelse af overbevisninger og motiverende bremser. Denne workshop vil blive ledet af en diætist og en jordemoder og vil foregå mellem 5. og 8. uge af programmet.
Workshop nr. 3 vil målrette kosten i postpartum perioden og ernæringsbehov hos det nyfødte og lille barn. Udover kostinformation vil der blive arbejdet specifikt med motivation til at passe på kroppen efter graviditet og amning, og især kampen mod overbevisningen om den nyfødtes fødebehov, der typisk findes hos overvægtige mødre (frygt for at savne, sult sidestilles med lidelse, den følelsesmæssige kraft som erstatning) Denne workshop finder sted mellem 9. og 12. uge af programmet og vil blive ledet af en diætist og en pædiatrisk sygeplejerske.
Træningsprogrammet vil indeholde sessioner udviklet af den nordlige komité i den franske sammenslutning af fysisk uddannelse og frivillig gymnastik. På programmet, som varer 12 uger per patient, vil der være input og output permanent i gruppen baseret på inklusioner. Programmet vil blive videreført i hele undersøgelsens varighed. Dette program vil foreslå 3 ugentlige slots med fysiske aktiviteter, så deltagerne kan tage mindst en ugentlig session. Ideelt set vil de blive opfordret til at øve en anden session og udføre øvelser på egen hånd. Den personlige session kan være en gåtur i weekenden eller en indendørs gymnastiktimer i en klub, en aquafit session ... eller øvelser foreslået af træneren til at replikere derhjemme. Deltagerne vil være i stand til at registrere og overvåge deres praksis ved hjælp af logbogen.
Evaluering af programmet "Spis godt, bevæg dig godt for barnets sundhed" Undersøgerne vil foretage vurderingen før under og efter programmet. Patienterne vil have en logbog, hvori de vil bemærke fysisk aktivitet udført. Denne bog vil indeholde spørgeskemaer, der skal udfyldes.
- Fødevareevaluering Efterforskerne vil bruge et spørgeskema om madadfærd (18 punkter) og 5 direkte spørgsmål til en semikvantitativ vurdering (forbrug af søde drikke, fedt, portionsstørrelser). Alle disse elementer til vurdering af spiseadfærd (ukontrolleret spisning, sult, kognitiv begrænsning), den type mad, der indtages (kulhydrater, fedt og proteiner). Evalueringen vil blive udført af diætister.
Evaluering af fysisk aktivitet Fysisk aktivitet hos patienter vil blive estimeret ved hjælp af det franske fysiske aktivitetsspørgeskema under graviditet (QFAPG). Dette selvadministrerede spørgeskema vil have en kvalitativ vision (virksomhedstype) og kvantitativ aktivitet gennem 33 spørgsmål om "sport" om "husholdningsaktiviteter" om "aktiviteter på arbejdspladsen" og også om "aktiviteter relateret til transport".
Fysisk aktivitet vil blive målt kvantitativt for hver patient, som vil modtage et accelerometer (The Actigraph, Manufacturing Technology Inc., model wActisleep +, Pensacola, Florida USA), som vil registrere intensiteten af den indsats, der er udført i en periode på 7 dage.
- Trivsel Evaluering Trivsel vil blive evalueret ved hjælp af den positive og negative affekt tidsplan Spørgeskema. som er følsom over for ændringer over tid og vurderer de positive og negative påvirkninger. Det vil vurdere programmets indvirkning på den positive/negative påvirkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige og fede gravide kvinder
- Alder fra 18 til 45 år
- Singleton graviditet mellem 12+0 til 22+6 uger af graviditeten
Eksklusionskriterier:
- Historie om mere end 2 aborter
- Alvorlig hjertesygdom (arytmier, anamnese med myokardieinfarkt)
- Flerfoldsgraviditet
- Ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
- Ukontrolleret hypertension
- Præ-gestationel diabetes
- Bariatrisk kirurgi
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre fysisk aktivitet under graviditet
- Mindre eller manglende sygesikring
- Tillidsmandskab eller tutorskab
- Afvisning af deltagelse i forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: deltager
acceptere at deltage i programmet, der kombinerer fysisk aktivitet og ernæringsrådgivning
|
Programmet varer 12 uger og vil omfatte tre workshops om kost for gravide og ammende kvinder og det lille barn.
Fysisk aktivitet vil blive tilbudt en gang om ugen.
|
|
Ingen indgriben: ingen deltager
uenig i at deltage i programmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der vil deltage i programmet
Tidsramme: ved 36 ugers graviditet (WG)
|
ved 36 ugers graviditet (WG)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makrosomi / Fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
|
ved fødslen
|
|
|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: ved fødslen
|
ved fødslen
|
|
|
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: mellem 28 ugers graviditet og termin
|
Svangerskabsdiabetes, gravid hypertension og præeklampsi
|
mellem 28 ugers graviditet og termin
|
|
Antal patienter med kejsersnit eller en instrumentel ekstraktion
Tidsramme: ved fødslen
|
C-sektion vaginal levering, instrumentel ekstraktion
|
ved fødslen
|
|
spiseadfærd før, under og efter programmet
Tidsramme: mellem 20-24 ugers graviditet, mellem 32 og 34 ugers graviditet, inden for 6-8 uger efter fødslen
|
Tre spisefaktorer spørgeskema / semikvalitativt spørgeskema
|
mellem 20-24 ugers graviditet, mellem 32 og 34 ugers graviditet, inden for 6-8 uger efter fødslen
|
|
Spørgeskema over fysisk aktivitet
Tidsramme: mellem 20-24 ugers graviditet, mellem 32 og 34 ugers graviditet, inden for 6-8 uger efter fødslen
|
fransk spørgeskema over fysisk aktivitet
|
mellem 20-24 ugers graviditet, mellem 32 og 34 ugers graviditet, inden for 6-8 uger efter fødslen
|
|
Spørgeskema til selvværd
Tidsramme: mellem 20-24 ugers graviditet, mellem 32 og 34 ugers graviditet, inden for 6-8 uger efter fødslen
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) spørgeskema
|
mellem 20-24 ugers graviditet, mellem 32 og 34 ugers graviditet, inden for 6-8 uger efter fødslen
|
|
antal nyfødte med neonatale traumer
Tidsramme: ved fødslen
|
frakturer, skulderdystoci, plexus brachialis skade
|
ved fødslen
|
|
Apgar score
Tidsramme: ved fødslen
|
ved fødslen
|
|
|
Arteriel umbilical pH
Tidsramme: ved fødslen
|
ved fødslen
|
|
|
antal nyfødte med hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødslen
|
totalt serum bilirubin niveau > 86 mikromol/L
|
Inden for 7 dage efter fødslen
|
|
Antal nyfødte, der har behov for intensiv overførsel
Tidsramme: Inden for 7 dage efter fødslen
|
Inden for 7 dage efter fødslen
|
|
|
Neonatal fedme
Tidsramme: ved fødslen
|
måling af skulderfedttykkelse i mm
|
ved fødslen
|
|
Modervægt
Tidsramme: inden for 6-8 uger efter fødslen
|
inden for 6-8 uger efter fødslen
|
|
|
Spædbarns vægt
Tidsramme: inden for 6-8 uger efter fødslen
|
inden for 6-8 uger efter fødslen
|
|
|
varighed af amning
Tidsramme: inden for 6-8 uger efter fødslen
|
i uger
|
inden for 6-8 uger efter fødslen
|
|
Maternal Plasmatisk kolesterolniveau før, under og efter programmet
Tidsramme: mellem 20-24 svangerskabsuger, mellem 32 og 34 svangerskabsuger og ved fødslen
|
mellem 20-24 svangerskabsuger, mellem 32 og 34 svangerskabsuger og ved fødslen
|
|
|
Maternal Plasmatisk leptin niveauer
Tidsramme: mellem 20-24 svangerskabsuger, mellem 32 og 34 svangerskabsuger og ved fødslen
|
mellem 20-24 svangerskabsuger, mellem 32 og 34 svangerskabsuger og ved fødslen
|
|
|
moderens plasmatiske glykæmiske niveauer
Tidsramme: mellem 20-24 svangerskabsuger, mellem 32 og 34 svangerskabsuger og ved fødslen
|
mellem 20-24 svangerskabsuger, mellem 32 og 34 svangerskabsuger og ved fødslen
|
|
|
mikroRNA-niveauer i modermælk
Tidsramme: 2 eller 3 dage efter fødslen
|
2 eller 3 dage efter fødslen
|
|
|
Fysisk aktivitet målt med accelerometre
Tidsramme: mellem 32 og 34 uger af graviditeten og inden for 6-8 uger efter fødslen
|
målinger i 1 uge
|
mellem 32 og 34 uger af graviditeten og inden for 6-8 uger efter fødslen
|
|
Maternelle plasmatriglyceridniveauer før, under og efter programmet
Tidsramme: mellem 20-24 svangerskabsuger, mellem 32 og 34 svangerskabsuger og ved fødslen
|
mellem 20-24 svangerskabsuger, mellem 32 og 34 svangerskabsuger og ved fødslen
|
|
|
Maternal Plasmatic Apolipoprotein niveauer før, under og efter programmet
Tidsramme: mellem 20-24 svangerskabsuger, mellem 32 og 34 svangerskabsuger og ved fødslen
|
mellem 20-24 svangerskabsuger, mellem 32 og 34 svangerskabsuger og ved fødslen
|
|
|
Maternelle plasmatiske apelinniveauer
Tidsramme: mellem 20-24 svangerskabsuger, mellem 32 og 34 svangerskabsuger og ved fødslen
|
mellem 20-24 svangerskabsuger, mellem 32 og 34 svangerskabsuger og ved fødslen
|
|
|
moderens plasmainsulinniveauer
Tidsramme: mellem 20-24 svangerskabsuger, mellem 32 og 34 svangerskabsuger og ved fødslen
|
mellem 20-24 svangerskabsuger, mellem 32 og 34 svangerskabsuger og ved fødslen
|
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: i 7 dage mellem 20-24 ugers svangerskab, mellem 32 og 34 ugers svangerskab, inden for 6-8 uger efter fødslen
|
er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned.
|
i 7 dage mellem 20-24 ugers svangerskab, mellem 32 og 34 ugers svangerskab, inden for 6-8 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Deruelle P. [Obesity and pregnancy]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Feb;39(2):100-5. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.12.001. Epub 2011 Feb 12. French.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
- Lelorain S, Deruelle P, Behal H, Machet E, Thiblet M, Lengagne-Piedbois C, Deken-Delannoy V, Pigeyre M. Factors influencing participation and regular attendance in a program combining physical activity and nutritional advice for overweight and obese pregnant women. BMC Pregnancy Childbirth. 2024 Jun 28;24(1):449. doi: 10.1186/s12884-024-06648-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Cicatrix
- Fibrose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Vægtøgning
- Vævsadhæsioner
- Motorisk aktivitet
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Epidemiologiske målinger
- Øvelse
- Ernæringsvurdering
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014_72
- 2015-A01085-44 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fysisk aktivitet og ernæringsrådgivning
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien