- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02701426
Fetma och graviditet: Faktorer som påverkar deltagande i ett program för fysisk aktivitet och kostrådgivning (OGAN)
Fetma och graviditet: Studie av faktorer som påverkar deltagande i ett program som kombinerar fysisk aktivitet och kostrådgivning
Bakgrund:
Fetma drabbar alltmer unga kvinnor och bidrar till ökade komplikationer hos modern, foster och nyfödda. Fetma hos mödrar bidrar till den efterföljande utvecklingen av barnfetma, inte bara genom sociala och miljömässiga mekanismer utan också genom biologiska processer som hänvisar till det ursprungliga konceptet med utvecklingsmässig hälsa och sjukdom. Data tyder på att behandling under graviditeten genom kostrådgivning och adekvat fysisk aktivitet kommer att bidra till att bryta den familjära onda cirkeln av fetma. För att hjälpa programmet att bli effektivt är det viktigt att förstå de faktorer som modulerar deltagande. Det har dock gjorts få studier för att bedöma de bestämningsfaktorer som påverkar deltagandet.
Mål:
Huvudsyftet är att analysera 15 faktorer som påverkar deltagandet i ett program som kombinerar fysisk aktivitet och kostrådgivning bland gravida kvinnor med BMI ≥ 25 kg/m2. Sekundära mål är:
- för att identifiera de data som påverkar följsamheten och att visa att flitiga kvinnor kommer att ha bättre kontroll över viktökning och en minskning av maternala och fosterkomplikationer.
- att förstå de inblandade biologiska mekanismerna
Strategi och metod:
En prospektiv forskning som utvärderar deltagandet i ett utbildningsprogram, inklusive näringsstöd och adekvat fysisk aktivitet, kommer att erbjudas till överviktiga och feta gravida kvinnor. Programmet kommer att pågå i 12 veckor och kommer att innehålla tre workshops om kost för gravida och ammande kvinnor och det lilla barnet. Fysisk aktivitet kommer att erbjudas en gång i veckan. Femton oberoende variabler som sannolikt påverkar deltagandet kommer att analyseras. Sambandet mellan deltagande och risken för graviditetskomplikationer hos modern och foster relaterade till fetma kommer att analyseras. Samtidigt kommer mer fundamental forskning att övervägas för att fastställa vilka biologiska faktorer som är involverade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie som kommer att genomföras på gravida kvinnor med ett BMI ≥ 25 kg/m2, i åldrarna 18 till 42 år. Deltagande i programmet kommer att erbjudas mellan 12 och 22 + 6 veckors graviditet. Kvinnor med mer än 2 missfall, allvarlig hjärtsjukdom (arytmi, tidigare hjärtinfarkt), blödning under första trimestern, flerbördsgraviditet, instabil sköldkörtelsjukdom, högt blodtryck, diabetes eller andra medicinska tillstånd som kan störa utövandet av fysisk aktivitet under graviditeten kommer inte att tillåtas delta i programmet av medicinska skäl. Deltagarna kommer att underteckna ett informerat samtycke. Interventionen kommer att vara ett utbildningsprogram som heter "Ät bra, rör dig bra för barnets hälsa", inklusive kostrådgivning och fysisk aktivitetsövningar. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård som en enkel information. Ingreppet kommer att ske mellan 24 och 36 graviditetsvecka. Kvinnor kommer att utvärderas före (20-24 veckors graviditet (SA)), under interventionen (32-34 SA), och slutligen 8 veckor efter förlossningen under det postnatala besöket. Alla patienter som har nytta av obstetrisk övervakning enligt de franska rekommendationerna med en månatlig konsultation och ultraljudsundersökningar vid 22 och 32 veckor.
Näringsstöd kommer att omfatta 3 workshops på 2 timmar inom de 12 veckorna (en workshop per månad). Varje workshop kommer att genomföras i grupper om 10 till 15 deltagare. Dessa workshops syftar först till att informera patienter om rekommendationer för viktökning under graviditeten och matrekommendationer.
Workshop nr 1 kommer att ge information om målen för viktökning under graviditeten, och kommer att inriktas på genomförandet av rekommendationer när det gäller kost under graviditeten. Budskapen kommer att vara specifikt anpassade till befolkningen av överviktiga kvinnor inklusive kostråd, arbete med felaktiga föreställningar och representationer, arbete med motivation att ändra matvanor och minskning av det skadliga sambandet mellan känslor och ätande. Utöver informationen kommer denna workshop alltså att ha den primära rollen att utveckla en diet som är lämplig för graviditet hos överviktiga kvinnor. Denna workshop kommer att ledas av en dietist och psykolog. Det kommer att äga rum mellan 1:a och 4:e veckan av programmet.
Workshop nr 2 kommer att informera om fördelarna med amning för barnet och mamman (inklusive dess inverkan på viktminskning under postpartumperioden, särskilt viktigt för överviktiga kvinnor). Liksom i föregående workshop kommer målet att vara att få tillämpning av rekommendationerna om kost under amning. Det allmänna budskapet kommer att anpassas till de problem som är specifika för överviktiga kvinnor: arbete med det sociala, utbildningsmässiga, familjearbete, borttagande av trosuppfattningar och motivationsbromsar. Denna workshop kommer att ledas av en dietist och en barnmorska och kommer att äga rum mellan den 5:e och 8:e veckan av programmet.
Workshop nr 3 kommer att inrikta sig på kosten efter förlossningen och näringsbehov hos det nyfödda och det lilla barnet. Utöver kostinformation kommer specifikt arbete att göras med motivation att ta hand om kroppen efter graviditet och amning, och särskilt kampen mot tron på det nyföddas matbehov, som vanligtvis finns hos överviktiga mödrar (rädsla för att sakna, hunger likställt med lidande, den emotionella kraften som substitut) Denna workshop kommer att äga rum mellan den 9:e och 12:e veckan av programmet och kommer att ledas av en dietist och en pediatrisk sjuksköterska.
Träningsprogrammet kommer att innehålla pass utvecklade av den norra kommittén för den franska federationen för idrott och frivillig gymnastik. På programmet, som pågår i 12 veckor per patient, kommer det att finnas in- och utgångar permanenta i gruppen baserat på inklusioner. Programmet kommer att fortsätta under hela forskningen. Det här programmet kommer att föreslå 3 veckopass med fysiska aktiviteter så att deltagarna kan ta minst en veckovis session. Helst kommer de att uppmuntras att träna ett andra pass och att utföra övningar på egen hand. Det personliga passet kan vara en promenad på helgen, eller ett gympass inomhus i en klubb, ett aquafitpass ... eller övningar som coachen föreslår för att replikera hemma. Deltagarna kommer att kunna registrera och övervaka sin träning med hjälp av loggboken.
Utvärdering av programmet "Ät bra, rör dig bra för barnets hälsa" Utredarna kommer att göra bedömningen före under och efter programmet. Patienterna kommer att ha en loggbok där de kommer att märka fysisk aktivitet som utförs. Den här boken kommer att innehålla frågeformulär att fylla i.
- Matutvärdering Utredarna kommer att använda ett frågeformulär för matbeteende (18 artiklar) och 5 direkta frågor för en semikvantitativ bedömning (konsumtion av söta drycker, fett, portionsstorlekar). Alla dessa element för att bedöma ätbeteende (okontrollerat ätande, hunger, kognitiv begränsning), vilken typ av mat som konsumeras (kolhydrater, fetter och proteiner). Utvärderingen kommer att genomföras av dietister.
Utvärdering av fysisk aktivitet Patienternas fysiska aktivitet kommer att uppskattas med hjälp av det franska frågeformuläret för fysisk aktivitet under graviditet (QFAPG). Detta självadministrativa frågeformulär kommer att ha en kvalitativ vision (verksamhetstyp) och kvantitativ aktivitet genom 33 frågor om "sport" om "hushållsaktiviteter" om "aktiviteter på jobbet" och även om "aktiviteter relaterade till transport".
Fysisk aktivitet kommer att mätas kvantitativt för varje patient som kommer att få en accelerometer (The Actigraph, Manufacturing Technology Inc., modell wActisleep +, Pensacola, Florida USA) som kommer att registrera intensiteten av de ansträngningar som gjorts under en period av 7 dagar.
- Utvärdering av välbefinnande. Välbefinnande kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret för positiva och negativa effekter. som är känslig för förändringar över tid och bedömer de positiva och negativa effekterna. Den kommer att bedöma programmets inverkan på den positiva/negativa effekten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Överviktiga och feta gravida kvinnor
- Ålder från 18 till 45 år
- Singelgraviditet mellan 12+0 till 22+6 graviditetsveckor
Exklusions kriterier:
- Historik om mer än 2 missfall
- Allvarlig hjärtsjukdom (arytmier, historia av hjärtinfarkt)
- Flerfaldig graviditet
- Instabil sköldkörtelsjukdom
- Okontrollerad hypertoni
- Pre-gestationell diabetes
- Bariatrisk kirurgi
- Alla medicinska tillstånd som kan störa fysisk aktivitet under graviditeten
- Mindre eller avsaknad av sjukförsäkring
- Förvaltarskap eller handledning
- Vägran att delta i forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: deltagare
samtycker till att delta i programmet som kombinerar fysisk aktivitet och kostrådgivning
|
Programmet kommer att pågå i 12 veckor och kommer att innehålla tre workshops om kost för gravida och ammande kvinnor och det lilla barnet.
Fysisk aktivitet kommer att erbjudas en gång i veckan.
|
Inget ingripande: ingen deltagare
samtycker inte till att delta i programmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare som kommer att delta i programmet
Tidsram: vid 36 veckors graviditet (WG)
|
vid 36 veckors graviditet (WG)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Makrosomi/födelsevikt
Tidsram: vid födseln
|
vid födseln
|
|
Gestational viktökning
Tidsram: vid födseln
|
vid födseln
|
|
Graviditetskomplikationer
Tidsram: mellan 28 veckors graviditet och termin
|
Graviditetsdiabetes, gravid hypertoni och havandeskapsförgiftning
|
mellan 28 veckors graviditet och termin
|
Antal patienter med kejsarsnitt eller en instrumentell extraktion
Tidsram: vid födseln
|
C-sektion vaginal förlossning, instrumentell extraktion
|
vid födseln
|
ätbeteende före, under och efter programmet
Tidsram: mellan 20-24 veckors graviditet, mellan 32 och 34 veckors graviditet, inom 6-8 veckor efter förlossningen
|
Tre ätfaktorer frågeformulär / semikvalitativt frågeformulär
|
mellan 20-24 veckors graviditet, mellan 32 och 34 veckors graviditet, inom 6-8 veckor efter förlossningen
|
Frågeformulär om fysisk aktivitet
Tidsram: mellan 20-24 veckors graviditet, mellan 32 och 34 veckors graviditet, inom 6-8 veckor efter förlossningen
|
franskt frågeformulär om fysisk aktivitet
|
mellan 20-24 veckors graviditet, mellan 32 och 34 veckors graviditet, inom 6-8 veckor efter förlossningen
|
Frågeformulär för självkänsla
Tidsram: mellan 20-24 veckors graviditet, mellan 32 och 34 veckors graviditet, inom 6-8 veckor efter förlossningen
|
Frågeformulär för positiva och negativa effekter (PANAS).
|
mellan 20-24 veckors graviditet, mellan 32 och 34 veckors graviditet, inom 6-8 veckor efter förlossningen
|
antal nyfödda med neonatalt trauma
Tidsram: vid födseln
|
frakturer, axeldystoki, plexus brachialis skada
|
vid födseln
|
Apgar poäng
Tidsram: vid födseln
|
vid födseln
|
|
Arteriellt navel-pH
Tidsram: vid födseln
|
vid födseln
|
|
antal nyfödda med hyperbilirubinemi
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln
|
total serumbilirubinnivå > 86 mikromol/L
|
Inom 7 dagar efter födseln
|
Antal nyfödda som behöver intensivvårdsöverföring
Tidsram: Inom 7 dagar efter födseln
|
Inom 7 dagar efter födseln
|
|
Neonatal fetma
Tidsram: vid födseln
|
mätning av axelfetttjocklek i mm
|
vid födseln
|
Moderns vikt
Tidsram: inom 6-8 veckor efter förlossningen
|
inom 6-8 veckor efter förlossningen
|
|
Spädbarnsvikt
Tidsram: inom 6-8 veckor efter förlossningen
|
inom 6-8 veckor efter förlossningen
|
|
amningens varaktighet
Tidsram: inom 6-8 veckor efter förlossningen
|
i veckor
|
inom 6-8 veckor efter förlossningen
|
Maternal Plasmatiska kolesterolnivåer före, under och efter programmet
Tidsram: mellan 20-24 graviditetsveckor, mellan 32 och 34 veckors graviditet och vid födseln
|
mellan 20-24 graviditetsveckor, mellan 32 och 34 veckors graviditet och vid födseln
|
|
Maternal Plasmatiska leptinnivåer
Tidsram: mellan 20-24 graviditetsveckor, mellan 32 och 34 veckors graviditet och vid födseln
|
mellan 20-24 graviditetsveckor, mellan 32 och 34 veckors graviditet och vid födseln
|
|
moderns plasmaglykemiska nivåer
Tidsram: mellan 20-24 graviditetsveckor, mellan 32 och 34 veckors graviditet och vid födseln
|
mellan 20-24 graviditetsveckor, mellan 32 och 34 veckors graviditet och vid födseln
|
|
mikroRNA-nivåer i modersmjölk
Tidsram: 2 eller 3 dagar efter födseln
|
2 eller 3 dagar efter födseln
|
|
Fysisk aktivitet mätt med accelerometrar
Tidsram: mellan 32 och 34 veckor av graviditeten och inom 6-8 veckor efter förlossningen
|
mått i 1 vecka
|
mellan 32 och 34 veckor av graviditeten och inom 6-8 veckor efter förlossningen
|
Maternal plasmatriglyceridnivåer före, under och efter programmet
Tidsram: mellan 20-24 graviditetsveckor, mellan 32 och 34 veckors graviditet och vid födseln
|
mellan 20-24 graviditetsveckor, mellan 32 och 34 veckors graviditet och vid födseln
|
|
Maternal plasmaapolipoproteinnivåer före, under och efter programmet
Tidsram: mellan 20-24 graviditetsveckor, mellan 32 och 34 veckors graviditet och vid födseln
|
mellan 20-24 graviditetsveckor, mellan 32 och 34 veckors graviditet och vid födseln
|
|
Maternal plasmatiska apelinnivåer
Tidsram: mellan 20-24 graviditetsveckor, mellan 32 och 34 veckors graviditet och vid födseln
|
mellan 20-24 graviditetsveckor, mellan 32 och 34 veckors graviditet och vid födseln
|
|
moderns plasmainsulinnivåer
Tidsram: mellan 20-24 graviditetsveckor, mellan 32 och 34 veckors graviditet och vid födseln
|
mellan 20-24 graviditetsveckor, mellan 32 och 34 veckors graviditet och vid födseln
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: under 7 dagar mellan 20-24 veckors graviditet, mellan 32 och 34 veckors graviditet, inom 6-8 veckor efter förlossningen
|
är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall.
|
under 7 dagar mellan 20-24 veckors graviditet, mellan 32 och 34 veckors graviditet, inom 6-8 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Deruelle P. [Obesity and pregnancy]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Feb;39(2):100-5. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.12.001. Epub 2011 Feb 12. French.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014_72
- 2015-A01085-44 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på fysisk aktivitet och kostrådgivning
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAktiv, inte rekryterandeHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, inte rekryterande