- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02701426
Fedme og graviditet: Faktorer som påvirker deltakelse i et program for fysisk aktivitet og ernæringsrådgivning (OGAN)
Fedme og graviditet: Studie av faktorer som påvirker deltakelse i et program som kombinerer fysisk aktivitet og ernæringsrådgivning
Bakgrunn:
Overvekt påvirker i økende grad unge kvinner og bidrar til økte komplikasjoner hos mor, foster og nyfødte. Fedme hos mødre bidrar til den påfølgende utviklingen av fedme hos barn, ikke bare gjennom sosiale og miljømessige mekanismer, men også gjennom biologiske prosesser som refererer til det opprinnelige konseptet om utviklingshelse og sykdom. Data tyder på at behandling under graviditet gjennom ernæringsrådgivning og tilstrekkelig fysisk aktivitet vil bidra til å bryte den familiære onde sirkelen av fedme. For å hjelpe programmet til å være effektivt er det viktig å forstå faktorene som modulerer deltakelse. Det er imidlertid utført få studier for å vurdere determinantene som påvirker deltakelsen.
Mål:
Hovedmålet er å analysere 15 faktorer som påvirker deltakelse i et program som kombinerer fysisk aktivitet og ernæringsrådgivning blant gravide kvinner med BMI ≥ 25 kg/m2. Sekundære mål er:
- for å identifisere data som påvirker etterlevelse og for å vise at flittige kvinner vil ha bedre kontroll over vektøkning og en reduksjon av mors- og fosterkomplikasjoner.
- å forstå de biologiske mekanismene som er involvert
Strategi og metode:
En prospektiv forskning som evaluerer deltakelsen i et utdanningsprogram, inkludert ernæringsstøtte og tilstrekkelig fysisk aktivitet, vil bli tilbudt overvektige og overvektige gravide kvinner. Programmet vil vare i 12 uker, og vil omfatte tre workshops om kosthold til gravide og ammende kvinner, og det lille barnet. Det vil bli tilbud om fysisk aktivitet en gang i uken. Femten uavhengige variabler som sannsynligvis vil påvirke deltakelsen, vil bli analysert. Sammenhengen mellom deltakelse og risiko for svangerskapskomplikasjoner hos mor og foster knyttet til fedme vil bli analysert. I mellomtiden vil mer grunnleggende forskning bli vurdert for å bestemme de biologiske faktorene som er involvert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie som vil bli utført på gravide kvinner med BMI ≥ 25 kg/m2, i alderen 18 til 42 år. Deltakelse i programmet vil bli tilbudt mellom 12 og 22 + 6 uker av svangerskapet. Kvinner med en historie med mer enn 2 spontanaborter, alvorlig hjertesykdom (arytmi, tidligere hjerteinfarkt), blødning i første trimester, flerfoldsgraviditet, ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, hypertensjon, diabetes eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre utøvelse av fysisk aktivitet under svangerskapet vil ikke få delta i programmet av medisinske årsaker. Deltakerne vil signere et informert samtykke. Intervensjonen vil være et pedagogisk program kalt «Spis godt, beveg deg godt for babyens helse», inkludert ernæringsrådgivning og fysisk aktivitetsøvelser. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie som en enkel informasjon. Intervensjonen vil finne sted mellom 24 og 36 uker av svangerskapet. Kvinner vil bli evaluert før (20-24 uker svangerskap (SA)), under intervensjonen (32-34 SA), og til slutt 8 uker etter fødsel under postnatale besøk. Alle pasienter som har nytte av obstetrisk overvåking i henhold til de franske anbefalingene med en månedlig konsultasjon og ultralydundersøkelser ved 22 og 32 uker.
Ernæringsstøtte vil omfatte 3 workshops à 2 timer i løpet av de 12 ukene (en workshop per måned). Hver workshop vil bli gjennomført i grupper på 10 til 15 deltakere. Disse workshopene skal først og fremst informere pasienter om anbefalinger om vektøkning under graviditet og matanbefalinger.
Workshop nr. 1 vil gi informasjon om målene for vektøkning under svangerskapet, og vil rette seg mot implementering av anbefalinger når det gjelder kosthold under svangerskapet. Meldingene vil være spesifikt tilpasset populasjonen av overvektige kvinner, inkludert kostholdsråd, arbeid med feilaktige oppfatninger og representasjoner, arbeid med motivasjon for å endre matvaner og reduksjon av den skadelige koblingen mellom følelser og spising. Utover informasjonen vil derfor denne workshopen ha den primære rollen å utvikle en diett egnet for graviditet hos overvektige kvinner. Denne workshopen vil bli ledet av kostholdsveileder og psykolog. Det vil foregå mellom 1. og 4. uke av programmet.
Workshop nr. 2 vil informere om fordelene ved amming for barnet og moren (inkludert dens innvirkning på vekttap i postpartumperioden, spesielt viktig hos overvektige kvinner). Som i forrige workshop vil målet være å få anvendelse av anbefalingene om kosthold under amming. Det generelle budskapet vil bli tilpasset problemene som er spesifikke for overvektige kvinner: arbeid med det sosiale, pedagogiske, familiemessige, fjerning av tro og motiverende bremser. Denne workshopen vil bli ledet av en kostholdsveileder og en jordmor og vil foregå mellom 5. og 8. uke av programmet.
Workshop nr. 3 vil målrette kostholdet i postpartum-perioden og ernæringsbehovet til det nyfødte og lille barnet. Utover kostholdsinformasjon, vil det jobbes spesifikt med motivasjon til å ta vare på kroppen etter graviditet og amming, og spesielt kampen mot troen på matbehovet til den nyfødte, som typisk finnes hos overvektige mødre (frykt for å savne, sult likestilt med lidelse, den emosjonelle kraften som erstatning) Denne workshopen finner sted mellom 9. og 12. uke av programmet og vil bli ledet av en ernæringsfysiolog og en pediatrisk sykepleier.
Treningsprogrammet vil inneholde økter utviklet av Nordkomiteen i den franske føderasjonen for kroppsøving og frivillig gymnastikk. På programmet, som varer i 12 uker per pasient, vil det være inn- og utganger permanent i gruppen basert på inkluderinger. Programmet vil bli videreført så lenge forskningen varer. Dette programmet vil foreslå 3 ukentlige plasser med fysiske aktiviteter slik at deltakerne kan ta minst en ukentlig økt. Ideelt sett vil de bli oppmuntret til å trene en ny økt og å utføre øvelser på egen hånd. Den personlige økten kan være en spasertur i helgen, eller en innendørs treningstime i en klubb, en aquafit-økt ... eller øvelser foreslått av treneren for å replikere hjemme. Deltakerne vil kunne registrere og overvåke sin praksis ved hjelp av loggboken.
Evaluering av programmet «Spis godt, beveg deg godt for babyens helse» Etterforskerne vil gjøre vurderingen før under og etter programmet. Pasientene vil ha en loggbok der de vil merke fysisk aktivitet utført. Denne boken vil inneholde spørreskjemaer som skal fylles ut.
- Matevaluering Etterforskerne vil bruke et spørreskjema om matatferd (18 elementer) og 5 direkte spørsmål for en semikvantitativ vurdering (inntak av søte drikker, fett, porsjonsstørrelser). Alle disse elementene for å vurdere spiseatferd (ukontrollert spising, sult, kognitiv restriksjon), typen mat som konsumeres (karbohydrater, fett og proteiner). Evalueringen vil bli utført av kostholdseksperter.
Evaluering av fysisk aktivitet Fysisk aktivitet til pasienter vil bli estimert ved å bruke det franske spørreskjemaet om fysisk aktivitet under graviditet (QFAPG). Dette selvadministrerte spørreskjemaet vil ha en kvalitativ visjon (virksomhetstype) og kvantitativ aktivitet gjennom 33 spørsmål om "sport" om "husholdningsaktiviteter" om "aktiviteter på jobb" og også om "aktiviteter knyttet til transport".
Fysisk aktivitet vil bli målt kvantitativt for hver pasient som vil motta et akselerometer (The Actigraph, Manufacturing Technology Inc., modell wActisleep +, Pensacola, Florida USA) som vil registrere intensiteten av innsatsen som er gjort i løpet av en periode på 7 dager.
- Velværeevaluering Trivsel vil bli evaluert ved å bruke spørreskjemaet for positive og negative påvirkninger. som er følsom for endringer over tid og vurderer de positive og negative effektene. Den vil vurdere programmets innvirkning på den positive/negative effekten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Overvektige og overvektige gravide kvinner
- Alder fra 18 til 45 år
- Singleton graviditet mellom 12+0 til 22+6 uker av svangerskapet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om mer enn 2 spontanaborter
- Alvorlig hjertesykdom (arytmier, historie med hjerteinfarkt)
- Flergangsgraviditet
- Ustabil skjoldbrusk sykdom
- Ukontrollert hypertensjon
- Pre-gestasjonell diabetes
- Fedmekirurgi
- Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre fysisk aktivitet under graviditet
- Mindre eller manglende helseforsikring
- Forvalterskap eller veilederskap
- Nekter å delta i forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: deltager
godta å delta i programmet som kombinerer fysisk aktivitet og ernæringsrådgivning
|
Programmet vil vare i 12 uker, og vil omfatte tre workshops om kosthold til gravide og ammende kvinner, og det lille barnet.
Det vil bli tilbud om fysisk aktivitet en gang i uken.
|
|
Ingen inngripen: ingen deltaker
uenig i å delta i programmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som vil delta i programmet
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskap (WG)
|
ved 36 ukers svangerskap (WG)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makrosomi / fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
|
|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
|
|
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: mellom 28 ukers svangerskap og termin
|
Svangerskapsdiabetes, gravid hypertensjon og svangerskapsforgiftning
|
mellom 28 ukers svangerskap og termin
|
|
Antall pasienter med keisersnitt eller en instrumentell ekstraksjon
Tidsramme: ved fødsel
|
C-seksjon vaginal levering, instrumentell ekstraksjon
|
ved fødsel
|
|
spiseatferd før, under og etter programmet
Tidsramme: mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap, innen 6-8 uker etter fødsel
|
Tre spisefaktorer spørreskjema / semikvalitativt spørreskjema
|
mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap, innen 6-8 uker etter fødsel
|
|
Spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap, innen 6-8 uker etter fødsel
|
fransk spørreskjema for fysisk aktivitet
|
mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap, innen 6-8 uker etter fødsel
|
|
Spørreskjema for selvtillit
Tidsramme: mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap, innen 6-8 uker etter fødsel
|
Spørreskjema for positiv og negativ affektplan (PANAS).
|
mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap, innen 6-8 uker etter fødsel
|
|
antall nyfødte med neonatale traumer
Tidsramme: ved fødsel
|
brudd, skulderdystoki, plexus brachialis skade
|
ved fødsel
|
|
Apgar-score
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
|
|
Arteriell umbilical pH
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
|
|
antall nyfødte med hyperbilirubinemi
Tidsramme: Innen 7 dager etter fødsel
|
totalt serumbilirubinnivå > 86 mikromol/L
|
Innen 7 dager etter fødsel
|
|
Antall nyfødte som trenger intensivbehandling
Tidsramme: Innen 7 dager etter fødsel
|
Innen 7 dager etter fødsel
|
|
|
Neonatal overvekt
Tidsramme: ved fødsel
|
måling av skulderfetttykkelse i mm
|
ved fødsel
|
|
Mors vekt
Tidsramme: innen 6-8 uker etter fødsel
|
innen 6-8 uker etter fødsel
|
|
|
Spedbarnsvekt
Tidsramme: innen 6-8 uker etter fødsel
|
innen 6-8 uker etter fødsel
|
|
|
varighet av amming
Tidsramme: innen 6-8 uker etter fødsel
|
i uker
|
innen 6-8 uker etter fødsel
|
|
Mors plasmakolesterolnivå før, under og etter programmet
Tidsramme: mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
|
mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
|
|
|
Mors plasma-leptinnivåer
Tidsramme: mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
|
mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
|
|
|
mors plasmatiske glykemiske nivåer
Tidsramme: mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
|
mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
|
|
|
mikroRNA-nivåer i morsmelk
Tidsramme: 2 eller 3 dager etter fødselen
|
2 eller 3 dager etter fødselen
|
|
|
Fysisk aktivitet målt med akselerometre
Tidsramme: mellom 32 og 34 uker med svangerskap og innen 6-8 uker etter fødsel
|
målinger i 1 uke
|
mellom 32 og 34 uker med svangerskap og innen 6-8 uker etter fødsel
|
|
Maternal Plasmatisk triglyseridnivå før, under og etter programmet
Tidsramme: mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
|
mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
|
|
|
Maternal Plasmatic Apolipoprotein nivåer før, under og etter programmet
Tidsramme: mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
|
mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
|
|
|
Mors plasmatiske apelinnivåer
Tidsramme: mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
|
mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
|
|
|
plasmainsulinnivåer hos mor
Tidsramme: mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
|
mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
|
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: i løpet av 7 dager mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap, innen 6-8 uker etter fødsel
|
er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall.
|
i løpet av 7 dager mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap, innen 6-8 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Deruelle P. [Obesity and pregnancy]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Feb;39(2):100-5. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.12.001. Epub 2011 Feb 12. French.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
- Lelorain S, Deruelle P, Behal H, Machet E, Thiblet M, Lengagne-Piedbois C, Deken-Delannoy V, Pigeyre M. Factors influencing participation and regular attendance in a program combining physical activity and nutritional advice for overweight and obese pregnant women. BMC Pregnancy Childbirth. 2024 Jun 28;24(1):449. doi: 10.1186/s12884-024-06648-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Cicatrix
- Fibrose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Vektøkning
- Vevsadhesjoner
- Motorisk aktivitet
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Epidemiologiske målinger
- Øvelse
- Ernæringsvurdering
Andre studie-ID-numre
- 2014_72
- 2015-A01085-44 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .