Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedme og graviditet: Faktorer som påvirker deltakelse i et program for fysisk aktivitet og ernæringsrådgivning (OGAN)

16. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Fedme og graviditet: Studie av faktorer som påvirker deltakelse i et program som kombinerer fysisk aktivitet og ernæringsrådgivning

Bakgrunn:

Overvekt påvirker i økende grad unge kvinner og bidrar til økte komplikasjoner hos mor, foster og nyfødte. Fedme hos mødre bidrar til den påfølgende utviklingen av fedme hos barn, ikke bare gjennom sosiale og miljømessige mekanismer, men også gjennom biologiske prosesser som refererer til det opprinnelige konseptet om utviklingshelse og sykdom. Data tyder på at behandling under graviditet gjennom ernæringsrådgivning og tilstrekkelig fysisk aktivitet vil bidra til å bryte den familiære onde sirkelen av fedme. For å hjelpe programmet til å være effektivt er det viktig å forstå faktorene som modulerer deltakelse. Det er imidlertid utført få studier for å vurdere determinantene som påvirker deltakelsen.

Mål:

Hovedmålet er å analysere 15 faktorer som påvirker deltakelse i et program som kombinerer fysisk aktivitet og ernæringsrådgivning blant gravide kvinner med BMI ≥ 25 kg/m2. Sekundære mål er:

  • for å identifisere data som påvirker etterlevelse og for å vise at flittige kvinner vil ha bedre kontroll over vektøkning og en reduksjon av mors- og fosterkomplikasjoner.
  • å forstå de biologiske mekanismene som er involvert

Strategi og metode:

En prospektiv forskning som evaluerer deltakelsen i et utdanningsprogram, inkludert ernæringsstøtte og tilstrekkelig fysisk aktivitet, vil bli tilbudt overvektige og overvektige gravide kvinner. Programmet vil vare i 12 uker, og vil omfatte tre workshops om kosthold til gravide og ammende kvinner, og det lille barnet. Det vil bli tilbud om fysisk aktivitet en gang i uken. Femten uavhengige variabler som sannsynligvis vil påvirke deltakelsen, vil bli analysert. Sammenhengen mellom deltakelse og risiko for svangerskapskomplikasjoner hos mor og foster knyttet til fedme vil bli analysert. I mellomtiden vil mer grunnleggende forskning bli vurdert for å bestemme de biologiske faktorene som er involvert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie som vil bli utført på gravide kvinner med BMI ≥ 25 kg/m2, i alderen 18 til 42 år. Deltakelse i programmet vil bli tilbudt mellom 12 og 22 + 6 uker av svangerskapet. Kvinner med en historie med mer enn 2 spontanaborter, alvorlig hjertesykdom (arytmi, tidligere hjerteinfarkt), blødning i første trimester, flerfoldsgraviditet, ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, hypertensjon, diabetes eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre utøvelse av fysisk aktivitet under svangerskapet vil ikke få delta i programmet av medisinske årsaker. Deltakerne vil signere et informert samtykke. Intervensjonen vil være et pedagogisk program kalt «Spis godt, beveg deg godt for babyens helse», inkludert ernæringsrådgivning og fysisk aktivitetsøvelser. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie som en enkel informasjon. Intervensjonen vil finne sted mellom 24 og 36 uker av svangerskapet. Kvinner vil bli evaluert før (20-24 uker svangerskap (SA)), under intervensjonen (32-34 SA), og til slutt 8 uker etter fødsel under postnatale besøk. Alle pasienter som har nytte av obstetrisk overvåking i henhold til de franske anbefalingene med en månedlig konsultasjon og ultralydundersøkelser ved 22 og 32 uker.

Ernæringsstøtte vil omfatte 3 workshops à 2 timer i løpet av de 12 ukene (en workshop per måned). Hver workshop vil bli gjennomført i grupper på 10 til 15 deltakere. Disse workshopene skal først og fremst informere pasienter om anbefalinger om vektøkning under graviditet og matanbefalinger.

Workshop nr. 1 vil gi informasjon om målene for vektøkning under svangerskapet, og vil rette seg mot implementering av anbefalinger når det gjelder kosthold under svangerskapet. Meldingene vil være spesifikt tilpasset populasjonen av overvektige kvinner, inkludert kostholdsråd, arbeid med feilaktige oppfatninger og representasjoner, arbeid med motivasjon for å endre matvaner og reduksjon av den skadelige koblingen mellom følelser og spising. Utover informasjonen vil derfor denne workshopen ha den primære rollen å utvikle en diett egnet for graviditet hos overvektige kvinner. Denne workshopen vil bli ledet av kostholdsveileder og psykolog. Det vil foregå mellom 1. og 4. uke av programmet.

Workshop nr. 2 vil informere om fordelene ved amming for barnet og moren (inkludert dens innvirkning på vekttap i postpartumperioden, spesielt viktig hos overvektige kvinner). Som i forrige workshop vil målet være å få anvendelse av anbefalingene om kosthold under amming. Det generelle budskapet vil bli tilpasset problemene som er spesifikke for overvektige kvinner: arbeid med det sosiale, pedagogiske, familiemessige, fjerning av tro og motiverende bremser. Denne workshopen vil bli ledet av en kostholdsveileder og en jordmor og vil foregå mellom 5. og 8. uke av programmet.

Workshop nr. 3 vil målrette kostholdet i postpartum-perioden og ernæringsbehovet til det nyfødte og lille barnet. Utover kostholdsinformasjon, vil det jobbes spesifikt med motivasjon til å ta vare på kroppen etter graviditet og amming, og spesielt kampen mot troen på matbehovet til den nyfødte, som typisk finnes hos overvektige mødre (frykt for å savne, sult likestilt med lidelse, den emosjonelle kraften som erstatning) Denne workshopen finner sted mellom 9. og 12. uke av programmet og vil bli ledet av en ernæringsfysiolog og en pediatrisk sykepleier.

Treningsprogrammet vil inneholde økter utviklet av Nordkomiteen i den franske føderasjonen for kroppsøving og frivillig gymnastikk. På programmet, som varer i 12 uker per pasient, vil det være inn- og utganger permanent i gruppen basert på inkluderinger. Programmet vil bli videreført så lenge forskningen varer. Dette programmet vil foreslå 3 ukentlige plasser med fysiske aktiviteter slik at deltakerne kan ta minst en ukentlig økt. Ideelt sett vil de bli oppmuntret til å trene en ny økt og å utføre øvelser på egen hånd. Den personlige økten kan være en spasertur i helgen, eller en innendørs treningstime i en klubb, en aquafit-økt ... eller øvelser foreslått av treneren for å replikere hjemme. Deltakerne vil kunne registrere og overvåke sin praksis ved hjelp av loggboken.

Evaluering av programmet «Spis godt, beveg deg godt for babyens helse» Etterforskerne vil gjøre vurderingen før under og etter programmet. Pasientene vil ha en loggbok der de vil merke fysisk aktivitet utført. Denne boken vil inneholde spørreskjemaer som skal fylles ut.

  1. Matevaluering Etterforskerne vil bruke et spørreskjema om matatferd (18 elementer) og 5 direkte spørsmål for en semikvantitativ vurdering (inntak av søte drikker, fett, porsjonsstørrelser). Alle disse elementene for å vurdere spiseatferd (ukontrollert spising, sult, kognitiv restriksjon), typen mat som konsumeres (karbohydrater, fett og proteiner). Evalueringen vil bli utført av kostholdseksperter.
  2. Evaluering av fysisk aktivitet Fysisk aktivitet til pasienter vil bli estimert ved å bruke det franske spørreskjemaet om fysisk aktivitet under graviditet (QFAPG). Dette selvadministrerte spørreskjemaet vil ha en kvalitativ visjon (virksomhetstype) og kvantitativ aktivitet gjennom 33 spørsmål om "sport" om "husholdningsaktiviteter" om "aktiviteter på jobb" og også om "aktiviteter knyttet til transport".

    Fysisk aktivitet vil bli målt kvantitativt for hver pasient som vil motta et akselerometer (The Actigraph, Manufacturing Technology Inc., modell wActisleep +, Pensacola, Florida USA) som vil registrere intensiteten av innsatsen som er gjort i løpet av en periode på 7 dager.

  3. Velværeevaluering Trivsel vil bli evaluert ved å bruke spørreskjemaet for positive og negative påvirkninger. som er følsom for endringer over tid og vurderer de positive og negative effektene. Den vil vurdere programmets innvirkning på den positive/negative effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lille, Frankrike
        • CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Overvektige og overvektige gravide kvinner
  • Alder fra 18 til 45 år
  • Singleton graviditet mellom 12+0 til 22+6 uker av svangerskapet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om mer enn 2 spontanaborter
  • Alvorlig hjertesykdom (arytmier, historie med hjerteinfarkt)
  • Flergangsgraviditet
  • Ustabil skjoldbrusk sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Pre-gestasjonell diabetes
  • Fedmekirurgi
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre fysisk aktivitet under graviditet
  • Mindre eller manglende helseforsikring
  • Forvalterskap eller veilederskap
  • Nekter å delta i forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: deltager
godta å delta i programmet som kombinerer fysisk aktivitet og ernæringsrådgivning
Programmet vil vare i 12 uker, og vil omfatte tre workshops om kosthold til gravide og ammende kvinner, og det lille barnet. Det vil bli tilbud om fysisk aktivitet en gang i uken.
Ingen inngripen: ingen deltaker
uenig i å delta i programmet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som vil delta i programmet
Tidsramme: ved 36 ukers svangerskap (WG)
ved 36 ukers svangerskap (WG)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makrosomi / fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: mellom 28 ukers svangerskap og termin
Svangerskapsdiabetes, gravid hypertensjon og svangerskapsforgiftning
mellom 28 ukers svangerskap og termin
Antall pasienter med keisersnitt eller en instrumentell ekstraksjon
Tidsramme: ved fødsel
C-seksjon vaginal levering, instrumentell ekstraksjon
ved fødsel
spiseatferd før, under og etter programmet
Tidsramme: mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap, innen 6-8 uker etter fødsel
Tre spisefaktorer spørreskjema / semikvalitativt spørreskjema
mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap, innen 6-8 uker etter fødsel
Spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap, innen 6-8 uker etter fødsel
fransk spørreskjema for fysisk aktivitet
mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap, innen 6-8 uker etter fødsel
Spørreskjema for selvtillit
Tidsramme: mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap, innen 6-8 uker etter fødsel
Spørreskjema for positiv og negativ affektplan (PANAS).
mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap, innen 6-8 uker etter fødsel
antall nyfødte med neonatale traumer
Tidsramme: ved fødsel
brudd, skulderdystoki, plexus brachialis skade
ved fødsel
Apgar-score
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
Arteriell umbilical pH
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
antall nyfødte med hyperbilirubinemi
Tidsramme: Innen 7 dager etter fødsel
totalt serumbilirubinnivå > 86 mikromol/L
Innen 7 dager etter fødsel
Antall nyfødte som trenger intensivbehandling
Tidsramme: Innen 7 dager etter fødsel
Innen 7 dager etter fødsel
Neonatal overvekt
Tidsramme: ved fødsel
måling av skulderfetttykkelse i mm
ved fødsel
Mors vekt
Tidsramme: innen 6-8 uker etter fødsel
innen 6-8 uker etter fødsel
Spedbarnsvekt
Tidsramme: innen 6-8 uker etter fødsel
innen 6-8 uker etter fødsel
varighet av amming
Tidsramme: innen 6-8 uker etter fødsel
i uker
innen 6-8 uker etter fødsel
Mors plasmakolesterolnivå før, under og etter programmet
Tidsramme: mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
Mors plasma-leptinnivåer
Tidsramme: mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
mors plasmatiske glykemiske nivåer
Tidsramme: mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
mikroRNA-nivåer i morsmelk
Tidsramme: 2 eller 3 dager etter fødselen
2 eller 3 dager etter fødselen
Fysisk aktivitet målt med akselerometre
Tidsramme: mellom 32 og 34 uker med svangerskap og innen 6-8 uker etter fødsel
målinger i 1 uke
mellom 32 og 34 uker med svangerskap og innen 6-8 uker etter fødsel
Maternal Plasmatisk triglyseridnivå før, under og etter programmet
Tidsramme: mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
Maternal Plasmatic Apolipoprotein nivåer før, under og etter programmet
Tidsramme: mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
Mors plasmatiske apelinnivåer
Tidsramme: mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
plasmainsulinnivåer hos mor
Tidsramme: mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap og ved fødsel
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: i løpet av 7 dager mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap, innen 6-8 uker etter fødsel
er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall.
i løpet av 7 dager mellom 20-24 uker med svangerskap, mellom 32 og 34 uker med svangerskap, innen 6-8 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere