- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02701426
Otyłość i ciąża: czynniki wpływające na uczestnictwo w programie dotyczącym aktywności fizycznej i poradnictwa żywieniowego (OGAN)
Otyłość i ciąża: badanie czynników wpływających na udział w programie łączącym aktywność fizyczną i poradnictwo żywieniowe
Tło:
Otyłość coraz częściej dotyka młode kobiety i przyczynia się do częstszych powikłań u matki, płodu i noworodka. Otyłość matki przyczynia się do późniejszego rozwoju otyłości u dzieci nie tylko poprzez mechanizmy społeczne i środowiskowe, ale także poprzez procesy biologiczne odwołujące się do pierwotnej koncepcji rozwoju zdrowia i choroby. Dane sugerują, że zarządzanie w czasie ciąży poprzez poradnictwo żywieniowe i odpowiednią aktywność fizyczną pomoże przerwać rodzinne błędne koło otyłości. Aby program był skuteczny, ważne jest zrozumienie czynników, które modulują uczestnictwo. Przeprowadzono jednak niewiele badań oceniających determinanty wpływające na uczestnictwo.
Bramka:
Głównym celem jest analiza 15 czynników wpływających na uczestnictwo w programie łączącym aktywność fizyczną z poradnictwem żywieniowym wśród ciężarnych z BMI ≥ 25 kg/m2. Cele drugorzędne to:
- zidentyfikować dane, które wpływają na przestrzeganie zaleceń i wykazać, że wytrwałe kobiety będą miały lepszą kontrolę nad przyrostem masy ciała i zmniejszeniem powikłań matczynych i płodowych.
- zrozumieć mechanizmy biologiczne, które wchodzą w grę
Strategia i metoda:
Kobietom w ciąży z nadwagą i otyłością zostanie zaproponowane prospektywne badanie oceniające udział w programie edukacyjnym obejmującym wsparcie żywieniowe i odpowiednią aktywność fizyczną. Program potrwa 12 tygodni i obejmie trzy warsztaty dotyczące diety kobiety w ciąży i karmiącej oraz małego dziecka. Raz w tygodniu odbywać się będą zajęcia ruchowe. Przeanalizowanych zostanie piętnaście zmiennych niezależnych, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo. Przeanalizowany zostanie związek między uczestnictwem a ryzykiem powikłań ciąży u matki i płodu związanych z otyłością. W międzyczasie rozważone zostaną bardziej podstawowe badania w celu określenia zaangażowanych czynników biologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne, które zostanie przeprowadzone u kobiet w ciąży z BMI ≥ 25 kg/m2, w wieku od 18 do 42 lat. Udział w programie będzie oferowany między 12 a 22 + 6 tygodniem ciąży. Kobiety z historią więcej niż 2 poronień, ciężkimi chorobami serca (arytmia, przebyty zawał mięśnia sercowego), krwawieniami w pierwszym trymestrze ciąży, ciążą mnogą, niestabilną chorobą tarczycy, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą lub innymi schorzeniami, które mogą kolidować z praktyką aktywność fizyczna w czasie ciąży nie zostanie dopuszczona do udziału w programie ze względów medycznych. Uczestnicy podpiszą świadomą zgodę. Interwencją będzie program edukacyjny „Jedz dobrze, ruszaj się zdrowo dla zdrowia dziecka”, obejmujący poradnictwo żywieniowe i ćwiczenia ruchowe. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę jako prostą informację. Interwencja będzie miała miejsce między 24 a 36 tygodniem ciąży. Kobiety będą oceniane przed (20-24 tydzień ciąży (SA)), podczas interwencji (32-34 SA) i ostatecznie 8 tygodni po porodzie podczas wizyty poporodowej. Wszystkie pacjentki korzystają z monitorowania położniczego zgodnie z zaleceniami francuskimi z comiesięczną konsultacją i badaniami USG w 22 i 32 tyg.
Wsparcie żywieniowe obejmie 3 warsztaty po 2 godziny w ciągu 12 tygodni (jeden warsztat na miesiąc). Każda sesja warsztatowa będzie prowadzona w grupach od 10 do 15 osób. Warsztaty te będą miały na celu przede wszystkim poinformowanie pacjentek o zaleceniach dotyczących przyrostu masy ciała w czasie ciąży oraz zaleceń żywieniowych.
Warsztat nr 1 dostarczy informacji na temat celów przybierania na wadze w czasie ciąży, a także będzie ukierunkowany na realizację zaleceń w zakresie diety w czasie ciąży. Przekazy będą specjalnie dostosowane do populacji kobiet otyłych, w tym porady dietetyczne, praca nad błędnymi przekonaniami i wyobrażeniami, praca nad motywacją do zmiany nawyków żywieniowych i redukcją szkodliwego związku między emocjami a jedzeniem. Tak więc, oprócz informacji, warsztat ten będzie miał nadrzędną rolę w opracowaniu diety odpowiedniej dla ciąży u otyłych kobiet. Warsztaty poprowadzi dietetyk i psycholog. Odbędzie się między 1. a 4. tygodniem programu.
Warsztat nr 2 poinformuje o korzyściach płynących z karmienia piersią dla dziecka i matki (w tym o jego wpływie na utratę wagi w okresie poporodowym, co jest szczególnie ważne u kobiet otyłych). Podobnie jak na poprzednich warsztatach, celem będzie uzyskanie stosowania zaleceń dotyczących diety w okresie karmienia piersią. Ogólny przekaz będzie dostosowany do problemów specyficznych dla kobiet otyłych: praca społeczna, wychowawcza, rodzinna, usuwanie przekonań i hamulców motywacyjnych. Warsztaty te poprowadzi dietetyk i położna i odbędą się między 5 a 8 tygodniem programu.
Warsztat nr 3 będzie dotyczył diety w okresie poporodowym oraz potrzeb żywieniowych noworodka i małego dziecka. Poza informacjami dietetycznymi, zostaną podjęte konkretne prace nad motywacją do dbania o ciało po ciąży i karmieniu piersią, a zwłaszcza walka z przekonaniami o potrzebach żywieniowych noworodka, typowymi dla otyłych matek (lęk przed zaginięciem, głód utożsamiany z cierpienie, siła emocjonalna jako substytut) Warsztat ten odbędzie się między 9 a 12 tygodniem programu i poprowadzi go dietetyk i pielęgniarka pediatryczna.
Program ćwiczeń będzie obejmował sesje opracowane przez Komitet Północny Francuskiej Federacji Wychowania Fizycznego i Gimnastyki Ochotniczej. W programie, który trwa 12 tygodni na pacjenta, będą stałe wejścia i wyjścia w grupie na podstawie wtrąceń. Program będzie kontynuowany w czasie trwania badań. Ten program zaproponuje 3 tygodniowe przedziały aktywności fizycznej, tak aby uczestnicy mogli wziąć udział w co najmniej jednej tygodniowej sesji. Najlepiej byłoby zachęcić ich do przećwiczenia drugiej sesji i samodzielnego wykonywania ćwiczeń. Sesją osobistą może być spacer w weekend, zajęcia na siłowni w jednym z klubów, sesja aqua fit… lub ćwiczenia zaproponowane przez trenera do powtórzenia w domu. Uczestnicy będą mogli rejestrować i monitorować swoją praktykę za pomocą dziennika.
Ewaluacja programu „Jedz dobrze, ruszaj się zdrowo dla zdrowia dziecka” Badacze dokonają oceny przed i po zakończeniu programu. Pacjenci będą mieli dzienniczek, w którym będą odnotowywać wykonywaną aktywność fizyczną. Ta książka będzie zawierała kwestionariusze do wypełnienia.
- Ocena żywności Badacze użyją kwestionariusza zachowań żywieniowych (18 pozycji) i 5 bezpośrednich pytań do oceny półilościowej (spożycie słodkich napojów, tłuszcz, wielkość porcji). Wszystkie te elementy do oceny zachowań żywieniowych (niekontrolowane jedzenie, głód, ograniczenia poznawcze), rodzaju spożywanego pokarmu (węglowodany, tłuszcze i białka). Oceny dokonają dietetycy.
Ocena aktywności fizycznej Aktywność fizyczna pacjentek zostanie oszacowana za pomocą Francuskiego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Ciąży (QFAPG). Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia będzie miał jakościową wizję (rodzaj działalności) i ilościową aktywność poprzez 33 pytania dotyczące „sportu”, „czynności domowych”, „czynności w pracy”, a także „działań związanych z transportem”.
Aktywność fizyczna będzie mierzona ilościowo dla każdego pacjenta, który otrzyma akcelerometr (The Actigraph, Manufacturing Technology Inc., model wActisleep +, Pensacola, Floryda USA), który będzie rejestrował intensywność wysiłku wykonanego w okresie 7 dni.
- Ocena dobrego samopoczucia Dobre samopoczucie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu. który jest wrażliwy na zmiany w czasie i ocenia pozytywne i negatywne skutki. Oceni wpływ programu na pozytywny / negatywny wpływ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Kobiety w ciąży z nadwagą i otyłością
- Wiek od 18 do 45 lat
- Ciąża pojedyncza między 12+0 a 22+6 tygodniem ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Historia więcej niż 2 poronień
- Ciężka choroba serca (arytmie, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie)
- Ciąża mnoga
- Niestabilna choroba tarczycy
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Cukrzyca przedciążowa
- Chirurgiczne leczenie otyłości
- Każdy stan chorobowy, który może zakłócać aktywność fizyczną w czasie ciąży
- Niepełnoletni lub brak ubezpieczenia zdrowotnego
- Powiernictwo lub kuratela
- Odmowa udziału w badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: uczestnik
wyrazić zgodę na udział w programie łączącym aktywność fizyczną z poradnictwem żywieniowym
|
Program potrwa 12 tygodni i obejmie trzy warsztaty dotyczące diety kobiety w ciąży i karmiącej oraz małego dziecka.
Raz w tygodniu odbywać się będą zajęcia ruchowe.
|
|
Brak interwencji: żaden uczestnik
nie zgadzają się na udział w programie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wezmą udział w programie
Ramy czasowe: w 36 tygodniu ciąży (WG)
|
w 36 tygodniu ciąży (WG)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Makrosomia / Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
|
|
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: między 28 tygodniem ciąży a terminem
|
Cukrzyca ciążowa, nadciśnienie ciężarnych i stan przedrzucawkowy
|
między 28 tygodniem ciąży a terminem
|
|
Liczba pacjentów z cesarskim cięciem lub ekstrakcją instrumentalną
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Poród przez cesarskie cięcie, ekstrakcja instrumentalna
|
przy urodzeniu
|
|
zachowania żywieniowe przed, w trakcie i po programie
Ramy czasowe: między 20-24 tygodniem ciąży, między 32 a 34 tygodniem ciąży, w ciągu 6-8 tygodni po porodzie
|
Kwestionariusz trzech czynników żywieniowych / kwestionariusz półjakościowy
|
między 20-24 tygodniem ciąży, między 32 a 34 tygodniem ciąży, w ciągu 6-8 tygodni po porodzie
|
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: między 20-24 tygodniem ciąży, między 32 a 34 tygodniem ciąży, w ciągu 6-8 tygodni po porodzie
|
francuski kwestionariusz aktywności fizycznej
|
między 20-24 tygodniem ciąży, między 32 a 34 tygodniem ciąży, w ciągu 6-8 tygodni po porodzie
|
|
Kwestionariusz samooceny
Ramy czasowe: między 20-24 tygodniem ciąży, między 32 a 34 tygodniem ciąży, w ciągu 6-8 tygodni po porodzie
|
Kwestionariusz Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS).
|
między 20-24 tygodniem ciąży, między 32 a 34 tygodniem ciąży, w ciągu 6-8 tygodni po porodzie
|
|
liczba noworodków z urazami noworodków
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
złamania, dystocja barkowa, uszkodzenie splotu ramiennego
|
przy urodzeniu
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
|
|
Tętnicze pH pępowinowe
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
|
|
liczba noworodków z hiperbilirubinemią
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po urodzeniu
|
całkowite stężenie bilirubiny w surowicy > 86 mikromoli/l
|
W ciągu 7 dni po urodzeniu
|
|
Liczba noworodków wymagających przeniesienia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po urodzeniu
|
W ciągu 7 dni po urodzeniu
|
|
|
Otyłość noworodkowa
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
pomiar grubości tłuszczu barkowego w mm
|
przy urodzeniu
|
|
Waga matki
Ramy czasowe: w ciągu 6-8 tygodni po porodzie
|
w ciągu 6-8 tygodni po porodzie
|
|
|
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: w ciągu 6-8 tygodni po porodzie
|
w ciągu 6-8 tygodni po porodzie
|
|
|
czas karmienia piersią
Ramy czasowe: w ciągu 6-8 tygodni po porodzie
|
w tygodniach
|
w ciągu 6-8 tygodni po porodzie
|
|
Poziomy cholesterolu w osoczu matki przed, w trakcie i po programie
Ramy czasowe: między 20 a 24 tygodniem ciąży, między 32 a 34 tygodniem ciąży i po urodzeniu
|
między 20 a 24 tygodniem ciąży, między 32 a 34 tygodniem ciąży i po urodzeniu
|
|
|
Poziomy leptyny w osoczu matki
Ramy czasowe: między 20 a 24 tygodniem ciąży, między 32 a 34 tygodniem ciąży i po urodzeniu
|
między 20 a 24 tygodniem ciąży, między 32 a 34 tygodniem ciąży i po urodzeniu
|
|
|
poziom glikemii w osoczu matki
Ramy czasowe: między 20 a 24 tygodniem ciąży, między 32 a 34 tygodniem ciąży i po urodzeniu
|
między 20 a 24 tygodniem ciąży, między 32 a 34 tygodniem ciąży i po urodzeniu
|
|
|
poziom mikroRNA w mleku matki
Ramy czasowe: 2-3 dni po urodzeniu
|
2-3 dni po urodzeniu
|
|
|
Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrami
Ramy czasowe: między 32 a 34 tygodniem ciąży i w ciągu 6-8 tygodni po porodzie
|
pomiary przez 1 tydzień
|
między 32 a 34 tygodniem ciąży i w ciągu 6-8 tygodni po porodzie
|
|
Poziom trójglicerydów w osoczu matki przed, w trakcie i po programie
Ramy czasowe: między 20 a 24 tygodniem ciąży, między 32 a 34 tygodniem ciąży i po urodzeniu
|
między 20 a 24 tygodniem ciąży, między 32 a 34 tygodniem ciąży i po urodzeniu
|
|
|
Poziomy apolipoprotein w osoczu matki przed, w trakcie i po programie
Ramy czasowe: między 20 a 24 tygodniem ciąży, między 32 a 34 tygodniem ciąży i po urodzeniu
|
między 20 a 24 tygodniem ciąży, między 32 a 34 tygodniem ciąży i po urodzeniu
|
|
|
Stężenie apeliny w osoczu matki
Ramy czasowe: między 20 a 24 tygodniem ciąży, między 32 a 34 tygodniem ciąży i po urodzeniu
|
między 20 a 24 tygodniem ciąży, między 32 a 34 tygodniem ciąży i po urodzeniu
|
|
|
poziom insuliny w osoczu matki
Ramy czasowe: między 20 a 24 tygodniem ciąży, między 32 a 34 tygodniem ciąży i po urodzeniu
|
między 20 a 24 tygodniem ciąży, między 32 a 34 tygodniem ciąży i po urodzeniu
|
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni między 20-24 tygodniem ciąży, między 32 a 34 tygodniem ciąży, w ciągu 6-8 tygodni po porodzie
|
to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca.
|
w ciągu 7 dni między 20-24 tygodniem ciąży, między 32 a 34 tygodniem ciąży, w ciągu 6-8 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Deruelle P. [Obesity and pregnancy]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Feb;39(2):100-5. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.12.001. Epub 2011 Feb 12. French.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
- Lelorain S, Deruelle P, Behal H, Machet E, Thiblet M, Lengagne-Piedbois C, Deken-Delannoy V, Pigeyre M. Factors influencing participation and regular attendance in a program combining physical activity and nutritional advice for overweight and obese pregnant women. BMC Pregnancy Childbirth. 2024 Jun 28;24(1):449. doi: 10.1186/s12884-024-06648-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Blizna
- Zwłóknienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Przybranie na wadze
- Zrosty tkankowe
- Aktywność silnika
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Pomiary epidemiologiczne
- Ćwiczenia
- Ocena żywienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014_72
- 2015-A01085-44 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .