Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elhízás és terhesség: a fizikai aktivitási és táplálkozási tanácsadási programban való részvételt befolyásoló tényezők (OGAN)

2019. február 19. frissítette: University Hospital, Lille

Elhízás és terhesség: A fizikai aktivitást és a táplálkozási tanácsadást kombináló programban való részvételt befolyásoló tényezők vizsgálata

Háttér:

Az elhízás egyre nagyobb mértékben érinti a fiatal nőket, és hozzájárul az anyai, magzati és újszülöttkori szövődmények növekedéséhez. Az anyai elhízás nemcsak társadalmi és környezeti mechanizmusokon, hanem biológiai folyamatokon keresztül is hozzájárul a gyermekkori elhízás későbbi kialakulásához, utalva a fejlődési egészség és betegség eredeti koncepciójára. Az adatok arra utalnak, hogy a terhesség alatti kezelés táplálkozási tanácsadással és megfelelő fizikai aktivitással segít megtörni az elhízás családi ördögi körét. A program hatékonyságának elősegítése érdekében fontos megérteni a részvételt moduláló tényezőket. Azonban kevés tanulmány készült a részvételt befolyásoló meghatározó tényezők felmérésére.

Cél:

A fő cél 15 olyan tényező elemzése, amelyek befolyásolják a fizikai aktivitást és táplálkozási tanácsadást kombináló programban való részvételt a 25 kg/m2 BMI-nél nagyobb terhes nők körében. A másodlagos célok a következők:

  • azonosítani azokat az adatokat, amelyek befolyásolják az adherenciát, és megmutatni, hogy a szorgalmas nők jobban kontrollálják a súlygyarapodást, és csökkentik az anyai és magzati szövődményeket.
  • hogy megértsük az érintett biológiai mechanizmusokat

Stratégia és módszer:

A túlsúlyos és elhízott terhes nők számára egy jövőbeli kutatást ajánlanak fel, amely értékeli az oktatási programban való részvételt, beleértve a táplálkozási támogatást és a megfelelő fizikai aktivitást. A program 12 hétig tart, és három workshopot foglal magába a várandós és szoptató anyák, valamint a kisgyermek diétájáról. A fizikai aktivitás hetente egyszer kerül megrendezésre. Tizenöt független változót elemeznek, amelyek valószínűleg befolyásolják a részvételt. A részvétel és az elhízással összefüggő anyai és magzati terhességi szövődmények kockázata közötti összefüggést elemezzük. Mindeközben alaposabb kutatásokat kell fontolóra venni az érintett biológiai tényezők meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív vizsgálat, amelyet 18 és 42 év közötti terhes nőkön fognak végezni, akiknek BMI-je ≥ 25 kg/m2. A programban való részvétel 12 és 22 között + 6 hetes terhesség között lehetséges. Nők, akiknek a kórelőzményében több mint 2 vetélés szerepel, súlyos szívbetegség (ritmuszavar, korábbi szívinfarktus), vérzés az első trimeszterben, többes terhesség, instabil pajzsmirigybetegség, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy bármilyen más olyan betegség, amely megzavarhatja a A terhesség alatti fizikai aktivitás egészségügyi okokból nem vehet részt a programban. A résztvevők tájékozott hozzájárulást írnak alá. A beavatkozás egy „Egyél jól, mozogj jól a baba egészsége érdekében” elnevezésű oktatási program lesz, amely táplálkozási tanácsadást és fizikai aktivitási gyakorlatokat is tartalmaz. A kontrollcsoport egyszerű tájékoztatásként megkapja a szokásos ellátást. A beavatkozásra a terhesség 24. és 36. hete között kerül sor. A nőket a szülés előtt (20-24 hetes terhesség (SA)), a beavatkozás alatt (32-34 SA), végül 8 héttel a szülés után a posztnatális vizit során értékelik. A francia ajánlások szerinti szülészeti monitorozásban részesülő összes beteg havi konzultációval és ultrahangos vizsgálattal 22. és 32. héten történik.

A táplálkozási támogatás 3, 2 órás workshopot foglal magában a 12 héten belül (havi egy workshop). Minden műhelymunka 10-15 fős csoportokban zajlik. Ezek a műhelyek elsősorban arra irányulnak, hogy tájékoztassák a betegeket a terhesség alatti súlygyarapodásról és az étkezési ajánlásokról.

Az 1. számú workshop a terhesség alatti súlygyarapodás céljairól ad tájékoztatást, illetve a terhesség alatti étrenddel kapcsolatos ajánlások megvalósítását célozza meg. Az üzeneteket kifejezetten az elhízott nők populációjához igazítják, beleértve a táplálkozási tanácsokat, a téves hiedelmek és elképzelések kidolgozását, az étkezési szokások megváltoztatására irányuló motivációt, valamint az érzelmek és az étkezés közötti káros kapcsolat csökkentését. Így a tájékoztatáson túl ennek a workshopnak lesz az elsődleges szerepe az elhízott nők terhességre alkalmas étrendjének kidolgozása. A workshopot dietetikus és pszichológus vezeti. A program 1. és 4. hete között kerül sor.

A 2. számú workshop tájékoztatja a szoptatás előnyeiről a gyermek és az anya számára (beleértve a szülés utáni fogyásra gyakorolt ​​hatását, ami különösen fontos az elhízott nőknél). Az előző workshophoz hasonlóan a cél az lesz, hogy a szoptatás alatti étrendre vonatkozó ajánlásokat alkalmazzák. Az általános üzenet az elhízott nők sajátos problémáihoz lesz igazítva: a szociális, oktatási, családi munka, a hiedelmek és a motivációs fékek eltávolítása. Ezt a workshopot dietetikus és szülésznő vezeti, és a program 5. és 8. hete között kerül sor.

A 3. számú műhely a szülés utáni időszak étrendjét és az újszülött és kisgyermek táplálkozási igényeit célozza meg. Az étrenddel kapcsolatos információkon túl konkrét munka folyik majd a terhesség és a szoptatás utáni testápolás motivációján, és különösen az újszülött táplálékszükségletének hiedelmei ellen, amelyek jellemzően az elhízott anyáknál fordulnak elő (az eltűnéstől való félelem, az éhség egyenrangú szenvedés, az érzelmi erő, mint helyettesítő) Ez a workshop a program 9. és 12. hete között zajlik, dietetikus és gyermekápolónő vezetésével.

Az edzésprogram a Francia Testnevelési és Önkéntes Torna Szövetség Északi Bizottsága által kidolgozott foglalkozásokat tartalmazza. A betegenként 12 hétig tartó programon a csoportban állandó be- és kimenetek lesznek a befogadások alapján. A program a kutatás idejére folytatódik. Ez a program heti 3 időszakot javasol a fizikai tevékenységekre, hogy a résztvevők legalább hetente részt vehessenek. Ideális esetben arra ösztönzik őket, hogy gyakoroljanak egy második edzést, és végezzenek önálló gyakorlatokat. A személyes edzés lehet egy hétvégi séta, vagy egy fedett tornaterem egy klubban, egy aquafit edzés... vagy az edző által javasolt gyakorlatok otthoni megismétlésére. A résztvevők a napló segítségével rögzíthetik és nyomon követhetik gyakorlatukat.

Az „Egyél jól, mozogj jól a baba egészsége érdekében” program értékelése A vizsgálatot végzők a program előtt és után is elvégzik az értékelést. A betegeknek lesz egy naplójuk, amelyben megjegyzik az elvégzett fizikai aktivitást. Ez a könyv kitöltendő kérdőíveket tartalmaz.

  1. Élelmiszer-értékelés A vizsgálók egy étkezési viselkedési kérdőívet (18 tétel) és 5 közvetlen kérdést használnak a félkvantitatív értékeléshez (édes italok fogyasztása, zsír, adagok mérete). Mindezek az elemek az étkezési viselkedés (kontrollálatlan étkezés, éhség, kognitív megszorítások), az elfogyasztott élelmiszer típusának (szénhidrátok, zsírok és fehérjék) értékeléséhez. Az értékelést dietetikusok végzik.
  2. A fizikai aktivitás értékelése A betegek fizikai aktivitását a francia terhességi fizikai aktivitás kérdőív (QFAPG) segítségével becsülik meg. Ez az önkitöltős kérdőív minőségi jövőképet (üzleti típust) és mennyiségi tevékenységet tartalmaz 33 kérdésen keresztül a „sport” témakörben, a „háztartási tevékenységek” a „munkahelyi tevékenységek”, valamint a „közlekedéssel kapcsolatos tevékenységek”.

    A fizikai aktivitást mennyiségileg mérik minden olyan páciensnél, aki gyorsulásmérőt kap (The Actigraph, Manufacturing Technology Inc., wActisleep + modell, Pensacola, Florida, USA), amely rögzíti a 7 napos időszak alatt végzett erőfeszítések intenzitását.

  3. Jó közérzet értékelése A jólét értékelése a pozitív és negatív hatások ütemezése Kérdőív segítségével történik. amely érzékeny az időbeli változásokra és felméri a pozitív és negatív hatásokat. Felméri a program pozitív/negatív hatásra gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

195

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lille, Franciaország
        • CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlsúlyos és elhízott terhes nők
  • Életkor 18-45 év
  • Egyedülálló terhesség 12+0 és 22+6 hetes terhesség között

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 2 vetélés története
  • Súlyos szívbetegség (szívritmuszavar, szívinfarktus anamnézisében)
  • Többszörös terhesség
  • Instabil pajzsmirigy betegség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Terhesség előtti cukorbetegség
  • Bariatric műtét
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a terhesség alatti fizikai aktivitást
  • Egészségbiztosítás csekély mértékű vagy hiánya
  • Gondnokság vagy oktatás
  • A kutatásban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: résztvevő
beleegyeznek abba, hogy részt vesznek a fizikai aktivitást és táplálkozási tanácsadást kombináló programban
A program 12 hétig tart, és három workshopot foglal magába a várandós és szoptató anyák, valamint a kisgyermek diétájáról. A fizikai aktivitás hetente egyszer kerül megrendezésre.
Nincs beavatkozás: nincs résztvevő
nem ért egyet a programban való részvétellel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A programban részt vevő résztvevők száma
Időkeret: a terhesség 36. hetében (WG)
a terhesség 36. hetében (WG)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Makrosómia / születési súly
Időkeret: születéskor
születéskor
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: születéskor
születéskor
Terhességi szövődmények
Időkeret: a terhesség 28. hete és a terhesség között
Terhességi cukorbetegség, gravidikus hipertónia és preeclampsia
a terhesség 28. hete és a terhesség között
C-metszetű vagy műszeres extrakciós betegek száma
Időkeret: születéskor
C-metszetű hüvelyi szülés, műszeres kivonás
születéskor
étkezési viselkedés a program előtt, alatt és után
Időkeret: a terhesség 20-24 hete között, a terhesség 32-34 hete között, a szülés utáni 6-8 héten belül
Három étkezési tényező kérdőív / félkvalitatív kérdőív
a terhesség 20-24 hete között, a terhesség 32-34 hete között, a szülés utáni 6-8 héten belül
Fizikai aktivitás kérdőíve
Időkeret: a terhesség 20-24 hete között, a terhesség 32-34 hete között, a szülés utáni 6-8 héten belül
francia kérdőív a fizikai aktivitásról
a terhesség 20-24 hete között, a terhesség 32-34 hete között, a szülés utáni 6-8 héten belül
Önértékelési kérdőív
Időkeret: a terhesség 20-24 hete között, a terhesség 32-34 hete között, a szülés utáni 6-8 héten belül
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) kérdőív
a terhesség 20-24 hete között, a terhesség 32-34 hete között, a szülés utáni 6-8 héten belül
az újszülött traumán átesett újszülöttek száma
Időkeret: születéskor
törések, váll dystocia, brachialis plexus sérülés
születéskor
Apgar pontszám
Időkeret: születéskor
születéskor
Az artériás köldök pH-ja
Időkeret: születéskor
születéskor
hiperbilirubinémiában szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: Szülés után 7 napon belül
teljes szérum bilirubin szint > 86 mikromol/l
Szülés után 7 napon belül
Az intenzív ellátásra szoruló újszülöttek száma
Időkeret: Szülés után 7 napon belül
Szülés után 7 napon belül
Újszülöttkori zsírosodás
Időkeret: születéskor
vállzsír vastagságának mérése mm-ben
születéskor
Anyai súly
Időkeret: a szülés utáni 6-8 héten belül
a szülés utáni 6-8 héten belül
Csecsemő súlya
Időkeret: a szülés utáni 6-8 héten belül
a szülés utáni 6-8 héten belül
a szoptatás időtartama
Időkeret: a szülés utáni 6-8 héten belül
hetekben
a szülés utáni 6-8 héten belül
Anya plazma koleszterinszintje a program előtt, alatt és után
Időkeret: terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
Anyai plazma leptin szintje
Időkeret: terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
anyai plazma glikémiás szintje
Időkeret: terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
mikroRNS szintje az anyatejben
Időkeret: 2 vagy 3 nappal a születés után
2 vagy 3 nappal a születés után
Gyorsulásmérőkkel mért fizikai aktivitás
Időkeret: a terhesség 32. és 34. hete között és a szülés utáni 6-8 héten belül
mérés 1 hétig
a terhesség 32. és 34. hete között és a szülés utáni 6-8 héten belül
Anya plazma trigliceridszintje a program előtt, alatt és után
Időkeret: terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
Anyai plazma apolipoprotein szintje a program előtt, alatt és után
Időkeret: terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
Anyai plazmatikus apelin szint
Időkeret: terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
anyai plazma inzulinszint
Időkeret: terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 7 napon belül a terhesség 20-24. hete között, 32-34 hét között, a szülés utáni 6-8 héten belül
egy önbeszámoló kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét.
7 napon belül a terhesség 20-24. hete között, 32-34 hét között, a szülés utáni 6-8 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014_72
  • 2015-A01085-44 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fizikai aktivitás és táplálkozási tanácsadás

3
Iratkozz fel