- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02701426
Elhízás és terhesség: a fizikai aktivitási és táplálkozási tanácsadási programban való részvételt befolyásoló tényezők (OGAN)
Elhízás és terhesség: A fizikai aktivitást és a táplálkozási tanácsadást kombináló programban való részvételt befolyásoló tényezők vizsgálata
Háttér:
Az elhízás egyre nagyobb mértékben érinti a fiatal nőket, és hozzájárul az anyai, magzati és újszülöttkori szövődmények növekedéséhez. Az anyai elhízás nemcsak társadalmi és környezeti mechanizmusokon, hanem biológiai folyamatokon keresztül is hozzájárul a gyermekkori elhízás későbbi kialakulásához, utalva a fejlődési egészség és betegség eredeti koncepciójára. Az adatok arra utalnak, hogy a terhesség alatti kezelés táplálkozási tanácsadással és megfelelő fizikai aktivitással segít megtörni az elhízás családi ördögi körét. A program hatékonyságának elősegítése érdekében fontos megérteni a részvételt moduláló tényezőket. Azonban kevés tanulmány készült a részvételt befolyásoló meghatározó tényezők felmérésére.
Cél:
A fő cél 15 olyan tényező elemzése, amelyek befolyásolják a fizikai aktivitást és táplálkozási tanácsadást kombináló programban való részvételt a 25 kg/m2 BMI-nél nagyobb terhes nők körében. A másodlagos célok a következők:
- azonosítani azokat az adatokat, amelyek befolyásolják az adherenciát, és megmutatni, hogy a szorgalmas nők jobban kontrollálják a súlygyarapodást, és csökkentik az anyai és magzati szövődményeket.
- hogy megértsük az érintett biológiai mechanizmusokat
Stratégia és módszer:
A túlsúlyos és elhízott terhes nők számára egy jövőbeli kutatást ajánlanak fel, amely értékeli az oktatási programban való részvételt, beleértve a táplálkozási támogatást és a megfelelő fizikai aktivitást. A program 12 hétig tart, és három workshopot foglal magába a várandós és szoptató anyák, valamint a kisgyermek diétájáról. A fizikai aktivitás hetente egyszer kerül megrendezésre. Tizenöt független változót elemeznek, amelyek valószínűleg befolyásolják a részvételt. A részvétel és az elhízással összefüggő anyai és magzati terhességi szövődmények kockázata közötti összefüggést elemezzük. Mindeközben alaposabb kutatásokat kell fontolóra venni az érintett biológiai tényezők meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív vizsgálat, amelyet 18 és 42 év közötti terhes nőkön fognak végezni, akiknek BMI-je ≥ 25 kg/m2. A programban való részvétel 12 és 22 között + 6 hetes terhesség között lehetséges. Nők, akiknek a kórelőzményében több mint 2 vetélés szerepel, súlyos szívbetegség (ritmuszavar, korábbi szívinfarktus), vérzés az első trimeszterben, többes terhesség, instabil pajzsmirigybetegség, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy bármilyen más olyan betegség, amely megzavarhatja a A terhesség alatti fizikai aktivitás egészségügyi okokból nem vehet részt a programban. A résztvevők tájékozott hozzájárulást írnak alá. A beavatkozás egy „Egyél jól, mozogj jól a baba egészsége érdekében” elnevezésű oktatási program lesz, amely táplálkozási tanácsadást és fizikai aktivitási gyakorlatokat is tartalmaz. A kontrollcsoport egyszerű tájékoztatásként megkapja a szokásos ellátást. A beavatkozásra a terhesség 24. és 36. hete között kerül sor. A nőket a szülés előtt (20-24 hetes terhesség (SA)), a beavatkozás alatt (32-34 SA), végül 8 héttel a szülés után a posztnatális vizit során értékelik. A francia ajánlások szerinti szülészeti monitorozásban részesülő összes beteg havi konzultációval és ultrahangos vizsgálattal 22. és 32. héten történik.
A táplálkozási támogatás 3, 2 órás workshopot foglal magában a 12 héten belül (havi egy workshop). Minden műhelymunka 10-15 fős csoportokban zajlik. Ezek a műhelyek elsősorban arra irányulnak, hogy tájékoztassák a betegeket a terhesség alatti súlygyarapodásról és az étkezési ajánlásokról.
Az 1. számú workshop a terhesség alatti súlygyarapodás céljairól ad tájékoztatást, illetve a terhesség alatti étrenddel kapcsolatos ajánlások megvalósítását célozza meg. Az üzeneteket kifejezetten az elhízott nők populációjához igazítják, beleértve a táplálkozási tanácsokat, a téves hiedelmek és elképzelések kidolgozását, az étkezési szokások megváltoztatására irányuló motivációt, valamint az érzelmek és az étkezés közötti káros kapcsolat csökkentését. Így a tájékoztatáson túl ennek a workshopnak lesz az elsődleges szerepe az elhízott nők terhességre alkalmas étrendjének kidolgozása. A workshopot dietetikus és pszichológus vezeti. A program 1. és 4. hete között kerül sor.
A 2. számú workshop tájékoztatja a szoptatás előnyeiről a gyermek és az anya számára (beleértve a szülés utáni fogyásra gyakorolt hatását, ami különösen fontos az elhízott nőknél). Az előző workshophoz hasonlóan a cél az lesz, hogy a szoptatás alatti étrendre vonatkozó ajánlásokat alkalmazzák. Az általános üzenet az elhízott nők sajátos problémáihoz lesz igazítva: a szociális, oktatási, családi munka, a hiedelmek és a motivációs fékek eltávolítása. Ezt a workshopot dietetikus és szülésznő vezeti, és a program 5. és 8. hete között kerül sor.
A 3. számú műhely a szülés utáni időszak étrendjét és az újszülött és kisgyermek táplálkozási igényeit célozza meg. Az étrenddel kapcsolatos információkon túl konkrét munka folyik majd a terhesség és a szoptatás utáni testápolás motivációján, és különösen az újszülött táplálékszükségletének hiedelmei ellen, amelyek jellemzően az elhízott anyáknál fordulnak elő (az eltűnéstől való félelem, az éhség egyenrangú szenvedés, az érzelmi erő, mint helyettesítő) Ez a workshop a program 9. és 12. hete között zajlik, dietetikus és gyermekápolónő vezetésével.
Az edzésprogram a Francia Testnevelési és Önkéntes Torna Szövetség Északi Bizottsága által kidolgozott foglalkozásokat tartalmazza. A betegenként 12 hétig tartó programon a csoportban állandó be- és kimenetek lesznek a befogadások alapján. A program a kutatás idejére folytatódik. Ez a program heti 3 időszakot javasol a fizikai tevékenységekre, hogy a résztvevők legalább hetente részt vehessenek. Ideális esetben arra ösztönzik őket, hogy gyakoroljanak egy második edzést, és végezzenek önálló gyakorlatokat. A személyes edzés lehet egy hétvégi séta, vagy egy fedett tornaterem egy klubban, egy aquafit edzés... vagy az edző által javasolt gyakorlatok otthoni megismétlésére. A résztvevők a napló segítségével rögzíthetik és nyomon követhetik gyakorlatukat.
Az „Egyél jól, mozogj jól a baba egészsége érdekében” program értékelése A vizsgálatot végzők a program előtt és után is elvégzik az értékelést. A betegeknek lesz egy naplójuk, amelyben megjegyzik az elvégzett fizikai aktivitást. Ez a könyv kitöltendő kérdőíveket tartalmaz.
- Élelmiszer-értékelés A vizsgálók egy étkezési viselkedési kérdőívet (18 tétel) és 5 közvetlen kérdést használnak a félkvantitatív értékeléshez (édes italok fogyasztása, zsír, adagok mérete). Mindezek az elemek az étkezési viselkedés (kontrollálatlan étkezés, éhség, kognitív megszorítások), az elfogyasztott élelmiszer típusának (szénhidrátok, zsírok és fehérjék) értékeléséhez. Az értékelést dietetikusok végzik.
A fizikai aktivitás értékelése A betegek fizikai aktivitását a francia terhességi fizikai aktivitás kérdőív (QFAPG) segítségével becsülik meg. Ez az önkitöltős kérdőív minőségi jövőképet (üzleti típust) és mennyiségi tevékenységet tartalmaz 33 kérdésen keresztül a „sport” témakörben, a „háztartási tevékenységek” a „munkahelyi tevékenységek”, valamint a „közlekedéssel kapcsolatos tevékenységek”.
A fizikai aktivitást mennyiségileg mérik minden olyan páciensnél, aki gyorsulásmérőt kap (The Actigraph, Manufacturing Technology Inc., wActisleep + modell, Pensacola, Florida, USA), amely rögzíti a 7 napos időszak alatt végzett erőfeszítések intenzitását.
- Jó közérzet értékelése A jólét értékelése a pozitív és negatív hatások ütemezése Kérdőív segítségével történik. amely érzékeny az időbeli változásokra és felméri a pozitív és negatív hatásokat. Felméri a program pozitív/negatív hatásra gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos és elhízott terhes nők
- Életkor 18-45 év
- Egyedülálló terhesség 12+0 és 22+6 hetes terhesség között
Kizárási kritériumok:
- Több mint 2 vetélés története
- Súlyos szívbetegség (szívritmuszavar, szívinfarktus anamnézisében)
- Többszörös terhesség
- Instabil pajzsmirigy betegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Terhesség előtti cukorbetegség
- Bariatric műtét
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a terhesség alatti fizikai aktivitást
- Egészségbiztosítás csekély mértékű vagy hiánya
- Gondnokság vagy oktatás
- A kutatásban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: résztvevő
beleegyeznek abba, hogy részt vesznek a fizikai aktivitást és táplálkozási tanácsadást kombináló programban
|
A program 12 hétig tart, és három workshopot foglal magába a várandós és szoptató anyák, valamint a kisgyermek diétájáról.
A fizikai aktivitás hetente egyszer kerül megrendezésre.
|
Nincs beavatkozás: nincs résztvevő
nem ért egyet a programban való részvétellel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A programban részt vevő résztvevők száma
Időkeret: a terhesség 36. hetében (WG)
|
a terhesség 36. hetében (WG)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Makrosómia / születési súly
Időkeret: születéskor
|
születéskor
|
|
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: születéskor
|
születéskor
|
|
Terhességi szövődmények
Időkeret: a terhesség 28. hete és a terhesség között
|
Terhességi cukorbetegség, gravidikus hipertónia és preeclampsia
|
a terhesség 28. hete és a terhesség között
|
C-metszetű vagy műszeres extrakciós betegek száma
Időkeret: születéskor
|
C-metszetű hüvelyi szülés, műszeres kivonás
|
születéskor
|
étkezési viselkedés a program előtt, alatt és után
Időkeret: a terhesség 20-24 hete között, a terhesség 32-34 hete között, a szülés utáni 6-8 héten belül
|
Három étkezési tényező kérdőív / félkvalitatív kérdőív
|
a terhesség 20-24 hete között, a terhesség 32-34 hete között, a szülés utáni 6-8 héten belül
|
Fizikai aktivitás kérdőíve
Időkeret: a terhesség 20-24 hete között, a terhesség 32-34 hete között, a szülés utáni 6-8 héten belül
|
francia kérdőív a fizikai aktivitásról
|
a terhesség 20-24 hete között, a terhesség 32-34 hete között, a szülés utáni 6-8 héten belül
|
Önértékelési kérdőív
Időkeret: a terhesség 20-24 hete között, a terhesség 32-34 hete között, a szülés utáni 6-8 héten belül
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) kérdőív
|
a terhesség 20-24 hete között, a terhesség 32-34 hete között, a szülés utáni 6-8 héten belül
|
az újszülött traumán átesett újszülöttek száma
Időkeret: születéskor
|
törések, váll dystocia, brachialis plexus sérülés
|
születéskor
|
Apgar pontszám
Időkeret: születéskor
|
születéskor
|
|
Az artériás köldök pH-ja
Időkeret: születéskor
|
születéskor
|
|
hiperbilirubinémiában szenvedő újszülöttek száma
Időkeret: Szülés után 7 napon belül
|
teljes szérum bilirubin szint > 86 mikromol/l
|
Szülés után 7 napon belül
|
Az intenzív ellátásra szoruló újszülöttek száma
Időkeret: Szülés után 7 napon belül
|
Szülés után 7 napon belül
|
|
Újszülöttkori zsírosodás
Időkeret: születéskor
|
vállzsír vastagságának mérése mm-ben
|
születéskor
|
Anyai súly
Időkeret: a szülés utáni 6-8 héten belül
|
a szülés utáni 6-8 héten belül
|
|
Csecsemő súlya
Időkeret: a szülés utáni 6-8 héten belül
|
a szülés utáni 6-8 héten belül
|
|
a szoptatás időtartama
Időkeret: a szülés utáni 6-8 héten belül
|
hetekben
|
a szülés utáni 6-8 héten belül
|
Anya plazma koleszterinszintje a program előtt, alatt és után
Időkeret: terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
|
terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
|
|
Anyai plazma leptin szintje
Időkeret: terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
|
terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
|
|
anyai plazma glikémiás szintje
Időkeret: terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
|
terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
|
|
mikroRNS szintje az anyatejben
Időkeret: 2 vagy 3 nappal a születés után
|
2 vagy 3 nappal a születés után
|
|
Gyorsulásmérőkkel mért fizikai aktivitás
Időkeret: a terhesség 32. és 34. hete között és a szülés utáni 6-8 héten belül
|
mérés 1 hétig
|
a terhesség 32. és 34. hete között és a szülés utáni 6-8 héten belül
|
Anya plazma trigliceridszintje a program előtt, alatt és után
Időkeret: terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
|
terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
|
|
Anyai plazma apolipoprotein szintje a program előtt, alatt és után
Időkeret: terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
|
terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
|
|
Anyai plazmatikus apelin szint
Időkeret: terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
|
terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
|
|
anyai plazma inzulinszint
Időkeret: terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
|
terhesség 20-24 hete között, 32-34 terhességi hét között és születéskor
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 7 napon belül a terhesség 20-24. hete között, 32-34 hét között, a szülés utáni 6-8 héten belül
|
egy önbeszámoló kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét.
|
7 napon belül a terhesség 20-24. hete között, 32-34 hét között, a szülés utáni 6-8 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Deruelle P. [Obesity and pregnancy]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Feb;39(2):100-5. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.12.001. Epub 2011 Feb 12. French.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014_72
- 2015-A01085-44 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fizikai aktivitás és táplálkozási tanácsadás
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontProsztata rák | Prosztataeltávolítás
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...Toborzás