- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02701426
Liikalihavuus ja raskaus: Liikunta- ja ravitsemusneuvontaohjelmaan osallistumiseen vaikuttavat tekijät (OGAN)
Liikalihavuus ja raskaus: Tutkimus tekijöistä, jotka vaikuttavat osallistumiseen fyysistä toimintaa ja ravitsemusneuvontaa yhdistävään ohjelmaan
Tausta:
Liikalihavuus vaikuttaa yhä enemmän nuoriin naisiin ja lisää äidin, sikiön ja vastasyntyneen komplikaatioita. Äidin liikalihavuus edistää lasten liikalihavuuden myöhempää kehittymistä sosiaalisten ja ympäristömekanismien lisäksi myös biologisten prosessien kautta, jotka viittaavat alkuperäiseen kehitysterveyden ja -taudin käsitteeseen. Tiedot viittaavat siihen, että raskaudenaikainen hoito ravitsemusneuvonnan ja riittävän fyysisen aktiivisuuden avulla auttaa katkaisemaan liikalihavuuden noidankehän. Jotta ohjelma olisi tehokas, on tärkeää ymmärtää osallistumista muuttavat tekijät. Kuitenkin vain vähän tutkimuksia on arvioitu osallistumiseen vaikuttavia tekijöitä.
Päämäärä:
Päätavoitteena on analysoida 15 tekijää, jotka vaikuttavat osallistumiseen fyysistä aktiivisuutta ja ravitsemusneuvontaa yhdistävään ohjelmaan raskaana olevilla naisilla, joiden BMI on ≥ 25 kg/m2. Toissijaiset tavoitteet ovat:
- tunnistaa hoitoon sitoutumiseen vaikuttavat tiedot ja osoittaa, että ahkerat naiset hallitsevat paremmin painonnousua ja vähentävät äidin ja sikiön komplikaatioita.
- ymmärtääkseen asiaan liittyvät biologiset mekanismit
Strategia ja menetelmä:
Ylipainoisille ja lihaville raskaana oleville naisille tarjotaan tulevaisuudentutkimusta, jossa arvioidaan osallistumista koulutusohjelmaan, mukaan lukien ravitsemustuki ja riittävä fyysinen aktiivisuus. Ohjelma kestää 12 viikkoa ja sisältää kolme työpajaa raskaana olevien ja imettävien naisten sekä pienen lapsen ruokavaliosta. Liikuntatunteja järjestetään kerran viikossa. Analysoidaan 15 riippumatonta muuttujaa, jotka todennäköisesti vaikuttavat osallistumiseen. Osallistumisen yhteyttä sekä lihavuuteen liittyvien äidin ja sikiön raskauskomplikaatioiden riskiä analysoidaan. Sillä välin harkitaan perusteellisempaa tutkimusta asiaan liittyvien biologisten tekijöiden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan raskaana oleville naisille, joiden BMI on ≥ 25 kg/m2 ja jotka ovat iältään 18–42 vuotta. Ohjelmaan voi osallistua 12-22 + 6 raskausviikon välillä. Naiset, joilla on ollut yli kaksi keskenmenoa, vaikea sydänsairaus (rytmihäiriö, edellinen sydäninfarkti), verenvuoto ensimmäisen kolmanneksen aikana, monisikiöinen raskaus, epävakaa kilpirauhasen sairaus, verenpainetauti, diabetes tai jokin muu sairaus, joka voi häiritä raskaudenaikainen fyysinen aktiivisuus ei saa osallistua ohjelmaan lääketieteellisistä syistä. Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Interventio on koulutusohjelma nimeltä "Syö hyvin, liiku hyvin vauvan terveyden vuoksi", joka sisältää ravitsemusneuvontaa ja fyysisiä harjoituksia. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa yksinkertaisena tietona. Interventio suoritetaan raskausviikon 24 ja 36 välillä. Naiset arvioidaan ennen (20-24 raskausviikkoa (SA)), toimenpiteen aikana (32-34 SA) ja lopuksi 8 viikkoa synnytyksen jälkeen synnytyksen jälkeisen käynnin aikana. Kaikki potilaat, jotka hyötyvät synnytysseurannasta Ranskan suositusten mukaisesti kuukausittain konsultoimalla ja ultraäänitutkimuksilla 22 ja 32 vkoilla.
Ravitsemustuki sisältää 3 2 tunnin työpajaa 12 viikon sisällä (yksi työpaja kuukaudessa). Jokainen työpaja järjestetään 10-15 osallistujan ryhmissä. Näissä työpajoissa pyritään ensinnäkin tiedottamaan potilaille raskausajan painonnousu- ja ruokasuosituksista.
Työpaja nro 1 antaa tietoa raskauden painonnousun tavoitteista ja keskittyy raskausaikaisen ruokavalion suositusten toimeenpanoon. Viestit mukautetaan erityisesti liikalihavien naisten väestölle sisältäen ravitsemusneuvoja, virheellisten uskomusten ja käsitysten parissa työskentelemistä, ruokailutottumusten muuttamisen motivaatiota sekä tunteiden ja syömisen välisen haitallisen yhteyden vähentämistä. Tietojen lisäksi tällä työpajalla on siis ensisijainen tehtävä kehittää lihaville naisille raskauteen soveltuva ruokavalio. Työpajan vetää ravitsemusterapeutti ja psykologi. Se järjestetään ohjelman 1. ja 4. viikon välillä.
Työpaja nro 2 kertoo imetyksen eduista lapselle ja äidille (mukaan lukien sen vaikutukset painonpudotukseen synnytyksen aikana, mikä on erityisen tärkeää lihaville naisille). Kuten edellisessä työpajassa, tavoitteena on saada käyttöön imetyksen aikana annettuja ruokavaliosuosituksia. Yleinen viesti mukautetaan liikalihavien naisten ongelmiin: sosiaaliseen, koulutukselliseen, perheeseen, uskomusten ja motivaatiojarrujen poistamiseen. Tämän työpajan vetää ravitsemusterapeutti ja kätilö ja se järjestetään 5.-8. ohjelman viikolla.
Työpaja nro 3 keskittyy vastasyntyneen ja pienen lapsen ruokavalioon ja ravintotarpeisiin synnytyksen jälkeen. Ruokavaliotietojen lisäksi tehdään erityistä työtä motivoimiseksi huolehtia kehosta raskauden ja imetyksen jälkeen ja erityisesti taistelua vastasyntyneen ravinnontarpeita vastaan, joita tyypillisesti esiintyy lihavilla äideillä (katkosen pelko, nälkä rinnastetaan kärsimys, emotionaalinen voima korvikkeena) Tämä työpaja järjestetään 9.-12. ohjelman viikolla ja sitä vetää ravitsemusterapeutti ja lastenhoitaja.
Harjoitusohjelmassa on Ranskan liikunta- ja vapaaehtoisvoimisteluliiton pohjoiskomitean kehittämiä harjoituksia. Ohjelmassa, joka kestää 12 viikkoa potilasta kohden, ryhmässä on pysyvät panokset ja lähdöt mukaanlukien mukaan. Ohjelmaa jatketaan tutkimuksen ajan. Tässä ohjelmassa ehdotetaan kolmea viikoittaista fyysistä toimintaa, jotta osallistujat voivat osallistua vähintään viikoittaiseen istuntoon. Ihannetapauksessa heitä rohkaistaan harjoittelemaan toista harjoittelua ja suorittamaan harjoituksia itse. Henkilökohtainen istunto voi olla kävelylenkki viikonloppuna tai sisäkuntosalitunnit yhdessä seurassa, aqua fit -tunti... tai valmentajan ehdottamat harjoitukset kotona toistettavaksi. Osallistujat voivat kirjata ja seurata harjoituksiaan lokikirjan avulla.
Ohjelman arviointi "Syö hyvin, liiku hyvin vauvan terveyden vuoksi" Tutkijat tekevät arvioinnin ennen ohjelman aikana ja sen jälkeen. Potilaalla on päiväkirja, johon he kirjaavat suoritetun liikunnan. Tämä kirja sisältää täytettävät kyselylomakkeet.
- Ruoan arviointi Tutkijat käyttävät ruokakäyttäytymiskyselyä (18 kohtaa) ja 5 suoraa kysymystä puolikvantitatiiviseen arviointiin (makeiden juomien kulutus, rasva, annoskoot). Kaikki nämä elementit syömiskäyttäytymisen (kontrolloimaton syöminen, nälkä, kognitiiviset rajoitukset), kulutetun ruoan tyypin (hiilihydraatit, rasvat ja proteiinit) arvioimiseksi. Arvioinnin tekevät ravitsemusterapeutit.
Fyysisen aktiivisuuden arviointi Potilaiden fyysistä aktiivisuutta arvioidaan ranskalaisen raskauden fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (QFAPG) avulla. Tässä itse täytettävässä kyselyssä on laadullinen näkemys (liiketoimintatyyppi) ja määrällinen toiminta 33 kysymyksen "urheilusta" "kotitaloustoiminnasta" "työssä tapahtuvasta toiminnasta" sekä "liikenteeseen liittyvistä toiminnoista".
Fyysinen aktiivisuus mitataan kvantitatiivisesti jokaiselle potilaalle, joka saa kiihtyvyysmittarin (The Actigraph, Manufacturing Technology Inc., malli wActisleep +, Pensacola, Florida, USA), joka tallentaa 7 päivän aikana tehtyjen ponnistelujen intensiteetin.
- Hyvinvoinnin arviointi Hyvinvointia arvioidaan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun kyselylomakkeella. joka on herkkä ajan muutoksille ja arvioi positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia. Se arvioi ohjelman positiivisen/negatiivisen vaikutuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ylipainoiset ja lihavat raskaana olevat naiset
- Ikä 18-45 vuotta
- Yksittäinen raskaus 12+0 - 22+6 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 2 keskenmenon historia
- Vaikea sydänsairaus (rytmihäiriöt, aiempi sydäninfarkti)
- Moniraskaus
- Epävakaa kilpirauhasen sairaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Pre-raskausdiabetes
- Bariatrinen leikkaus
- Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä fyysistä toimintaa raskauden aikana
- Vähäinen sairausvakuutus tai sen puuttuminen
- Edunvalvonta tai tutorointi
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: osallistuja
suostuvat osallistumaan ohjelmaan, jossa yhdistyvät fyysinen aktiivisuus ja ravitsemusneuvonta
|
Ohjelma kestää 12 viikkoa ja sisältää kolme työpajaa raskaana olevien ja imettävien naisten sekä pienen lapsen ruokavaliosta.
Liikuntatunteja järjestetään kerran viikossa.
|
|
Ei väliintuloa: ei osallistujaa
ei suostu osallistumaan ohjelmaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ohjelmaan osallistuvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 raskausviikolla (WG)
|
36 raskausviikolla (WG)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makrosomia / Syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
|
|
Raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: 28 raskausviikon ja sikiön välillä
|
Raskausdiabetes, gravidinen hypertensio ja preeklampsia
|
28 raskausviikon ja sikiön välillä
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on C-leikkaus tai instrumentaalinen uutto
Aikaikkuna: syntymässä
|
C-leikkaus emättimen synnytys, instrumentaalinen poisto
|
syntymässä
|
|
syömiskäyttäytyminen ennen ohjelmaa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikon välillä, 32-34 raskausviikon välillä, 6-8 viikon sisällä synnytyksen jälkeen
|
Kolmen syömistekijän kyselylomake / semi-laadullinen kyselylomake
|
20-24 raskausviikon välillä, 32-34 raskausviikon välillä, 6-8 viikon sisällä synnytyksen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikon välillä, 32-34 raskausviikon välillä, 6-8 viikon sisällä synnytyksen jälkeen
|
ranskalainen fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake
|
20-24 raskausviikon välillä, 32-34 raskausviikon välillä, 6-8 viikon sisällä synnytyksen jälkeen
|
|
Itsetuntokysely
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikon välillä, 32-34 raskausviikon välillä, 6-8 viikon sisällä synnytyksen jälkeen
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -kyselylomake
|
20-24 raskausviikon välillä, 32-34 raskausviikon välillä, 6-8 viikon sisällä synnytyksen jälkeen
|
|
vastasyntyneiden trauman saaneiden vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: syntymässä
|
murtumat, olkapään dystocia, brachial plexus vamma
|
syntymässä
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
|
|
Valtimon navan pH
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
|
|
hyperbilirubinemiaa sairastavien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä synnytyksestä
|
seerumin kokonaisbilirubiinitaso > 86 mikromol/l
|
7 päivän sisällä synnytyksestä
|
|
Tehohoidon siirron tarvitsevien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä synnytyksestä
|
7 päivän sisällä synnytyksestä
|
|
|
Vastasyntyneiden rasvaisuus
Aikaikkuna: syntymässä
|
olkapasvan paksuuden mittaus mm
|
syntymässä
|
|
Äidin paino
Aikaikkuna: 6-8 viikon kuluessa synnytyksestä
|
6-8 viikon kuluessa synnytyksestä
|
|
|
Vauvan paino
Aikaikkuna: 6-8 viikon kuluessa synnytyksestä
|
6-8 viikon kuluessa synnytyksestä
|
|
|
imetyksen kesto
Aikaikkuna: 6-8 viikon kuluessa synnytyksestä
|
viikoissa
|
6-8 viikon kuluessa synnytyksestä
|
|
Äidin plasman kolesteroliarvot ennen ohjelmaa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikon välillä, 32-34 raskausviikolla ja syntymässä
|
20-24 raskausviikon välillä, 32-34 raskausviikolla ja syntymässä
|
|
|
Äidin plasman leptiinitasot
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikon välillä, 32-34 raskausviikolla ja syntymässä
|
20-24 raskausviikon välillä, 32-34 raskausviikolla ja syntymässä
|
|
|
äidin plasman glykeemiset tasot
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikon välillä, 32-34 raskausviikolla ja syntymässä
|
20-24 raskausviikon välillä, 32-34 raskausviikolla ja syntymässä
|
|
|
mikroRNA-tasot äidinmaidossa
Aikaikkuna: 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan kiihtyvyysantureilla
Aikaikkuna: 32-34 raskausviikon ja 6-8 viikon sisällä synnytyksen jälkeen
|
mittaukset 1 viikon ajan
|
32-34 raskausviikon ja 6-8 viikon sisällä synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin plasman triglyseridiarvot ennen ohjelmaa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikon välillä, 32-34 raskausviikolla ja syntymässä
|
20-24 raskausviikon välillä, 32-34 raskausviikolla ja syntymässä
|
|
|
Äidin plasman apolipoproteiinitasot ennen ohjelmaa, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikon välillä, 32-34 raskausviikolla ja syntymässä
|
20-24 raskausviikon välillä, 32-34 raskausviikolla ja syntymässä
|
|
|
Äidin plasman apeliinitasot
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikon välillä, 32-34 raskausviikolla ja syntymässä
|
20-24 raskausviikon välillä, 32-34 raskausviikolla ja syntymässä
|
|
|
äidin plasman insuliinitasot
Aikaikkuna: 20-24 raskausviikon välillä, 32-34 raskausviikolla ja syntymässä
|
20-24 raskausviikon välillä, 32-34 raskausviikolla ja syntymässä
|
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 7 päivän aikana 20-24 raskausviikolla, 32-34 raskausviikolla, 6-8 viikon sisällä synnytyksen jälkeen
|
on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
|
7 päivän aikana 20-24 raskausviikolla, 32-34 raskausviikolla, 6-8 viikon sisällä synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Deruelle P. [Obesity and pregnancy]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Feb;39(2):100-5. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.12.001. Epub 2011 Feb 12. French.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
- Lelorain S, Deruelle P, Behal H, Machet E, Thiblet M, Lengagne-Piedbois C, Deken-Delannoy V, Pigeyre M. Factors influencing participation and regular attendance in a program combining physical activity and nutritional advice for overweight and obese pregnant women. BMC Pregnancy Childbirth. 2024 Jun 28;24(1):449. doi: 10.1186/s12884-024-06648-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Arpi
- Fibroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Painonnousu
- Kudoskiinnitykset
- Motorinen toiminta
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset mittaukset
- Käyttää
- Ravitsemusarviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014_72
- 2015-A01085-44 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .