- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02701426
Obesidad y embarazo: factores que influyen en la participación en un programa de actividad física y asesoramiento nutricional (OGAN)
Obesidad y Embarazo: Estudio de Factores que Influyen en la Participación en un Programa que Combina Actividad Física y Consejería Nutricional
Fondo:
La obesidad afecta cada vez más a las mujeres jóvenes y contribuye al aumento de las complicaciones maternas, fetales y neonatales. La obesidad materna contribuye al desarrollo posterior de la obesidad infantil no solo a través de mecanismos sociales y ambientales, sino también a través de procesos biológicos que se refieren al concepto original de salud y enfermedad del desarrollo. Los datos sugieren que el manejo durante el embarazo mediante el asesoramiento nutricional y la actividad física adecuada ayudarán a romper el círculo vicioso familiar de la obesidad. Para ayudar a que el programa sea efectivo, es importante comprender los factores que modulan la participación. Sin embargo, se han realizado pocos estudios para evaluar los determinantes que influyen en la participación.
Meta:
El objetivo principal es analizar 15 factores que influyen en la participación en un programa que combina actividad física y asesoramiento nutricional entre mujeres embarazadas con IMC ≥ 25 kg/m2. Los objetivos secundarios son:
- identificar los datos que influyen en la adherencia y demostrar que las mujeres asiduas tendrán un mejor control de la ganancia de peso y una reducción de las complicaciones maternas y fetales.
- comprender los mecanismos biológicos implicados
Estrategia y método:
Se ofrecerá una investigación prospectiva que evalúe la participación en un programa educativo, que incluya apoyo nutricional y actividad física adecuada, a mujeres embarazadas con sobrepeso y obesidad. El programa tendrá una duración de 12 semanas e incluirá tres talleres sobre alimentación de la mujer embarazada y lactante, y del niño pequeño. Se ofrecerán sesiones de actividad física una vez por semana. Se analizarán quince variables independientes susceptibles de influir en la participación. Se analizará la asociación entre la participación y el riesgo de complicaciones maternas y fetales del embarazo relacionadas con la obesidad. Mientras tanto, se considerará una investigación más fundamental para determinar los factores biológicos involucrados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo que se realizará en gestantes con IMC ≥ 25 kg/m2, con edades comprendidas entre los 18 y los 42 años. La participación en el programa se ofrecerá entre las 12 y 22 + 6 semanas de embarazo. Mujeres con antecedentes de más de 2 abortos espontáneos, cardiopatía severa (arritmia, infarto de miocardio previo), sangrado en el primer trimestre, embarazo múltiple, enfermedad tiroidea inestable, hipertensión, diabetes o cualquier otra condición médica que pueda interferir con la práctica de No se permitirá la actividad física durante el embarazo para participar en el programa por razones médicas. Los participantes firmarán un consentimiento informado. La intervención será un programa educativo denominado "Come bien, muévete bien por la salud del bebé", que incluye asesoramiento nutricional y ejercicios de actividad física. El grupo de control recibirá la atención habitual como una simple información. La intervención se realizará entre las 24 y 36 semanas de embarazo. Las mujeres serán evaluadas antes (20-24 semanas de gestación (SA)), durante la intervención (32-34 SA), y finalmente 8 semanas después del parto durante la visita postnatal. Todas las pacientes con beneficio de seguimiento obstétrico de acuerdo con las recomendaciones francesas con una consulta mensual y exámenes de ultrasonografía a las 22 y 32 semanas.
El apoyo nutricional incluirá 3 talleres de 2 horas dentro de las 12 semanas (un taller por mes). Cada sesión del taller se llevará a cabo en grupos de 10 a 15 participantes. Estos talleres tendrán como objetivo, en primer lugar, informar a las pacientes sobre las recomendaciones de aumento de peso durante el embarazo y las recomendaciones alimentarias.
El Taller No. 1 brindará información sobre las metas de ganancia de peso durante el embarazo, y tendrá como objetivo la implementación de recomendaciones en cuanto a la alimentación durante el embarazo. Los mensajes se adaptarán específicamente a la población de mujeres obesas incluyendo consejos dietéticos, trabajo sobre creencias y representaciones erróneas, trabajo sobre la motivación para el cambio de hábitos alimentarios y reducción del vínculo nocivo entre las emociones y la alimentación. Así, más allá de la información, este taller tendrá como función principal desarrollar una dieta adecuada para el embarazo en mujeres obesas. Este taller estará a cargo de una dietista y psicóloga. Tendrá lugar entre la 1ª y la 4ª semana del programa.
El Taller No. 2 informará los beneficios de la lactancia materna para el niño y la madre (incluyendo su impacto en la pérdida de peso durante el puerperio, especialmente importante en mujeres obesas). Al igual que en el taller anterior, el objetivo será lograr la aplicación de las recomendaciones sobre alimentación durante la lactancia. El mensaje general se adaptará a los problemas específicos de las mujeres obesas: trabajo en el ámbito social, educativo, familiar, eliminación de creencias y frenos motivacionales. Este taller estará a cargo de una dietista y una matrona y se llevará a cabo entre la semana 5 y 8 del programa.
El Taller No. 3 tendrá como objetivo la alimentación en el posparto y las necesidades nutricionales del recién nacido y del niño pequeño. Más allá de la información dietética, se trabajará específicamente en la motivación para cuidar el cuerpo tras el embarazo y la lactancia, y en especial la lucha contra las creencias sobre las necesidades alimentarias del recién nacido, típicamente encontradas en madres obesas (miedo a la falta, hambre equiparada a el sufrimiento, el poder emocional como sustituto) Este taller se realizará entre la semana 9 y 12 del programa y estará a cargo de una dietista y una enfermera pediátrica.
El programa de ejercicios contará con sesiones desarrolladas por el Comité Norte de la Federación Francesa de Educación Física y Gimnasia Voluntaria. En el programa, que tiene una duración de 12 semanas por paciente, habrá entradas y salidas permanentes en el grupo en base a inclusiones. El programa continuará durante la duración de la investigación. Este programa propondrá 3 franjas semanales de actividad física para que los participantes puedan realizar al menos una sesión semanal. Idealmente, se les animará a practicar una segunda sesión y realizar ejercicios por su cuenta. La sesión personal puede ser un paseo el fin de semana, o unas clases de gimnasia indoor en un club, una sesión de aqua fit… o ejercicios propuestos por el entrenador para replicar en casa. Los participantes podrán registrar y controlar su práctica mediante el cuaderno de bitácora.
Evaluación del programa "Come bien, muévete bien por la salud del bebé" Los investigadores harán la evaluación antes, durante y después del programa. Los pacientes dispondrán de un libro de registro en el que anotarán la actividad física realizada. Este libro incluirá cuestionarios para completar.
- Evaluación de alimentos Los investigadores utilizarán un cuestionario de comportamiento alimentario (18 ítems) y 5 preguntas directas para una evaluación semicuantitativa (consumo de bebidas azucaradas, grasas, tamaño de las porciones). Todos estos elementos para evaluar la conducta alimentaria (alimentación descontrolada, hambre, restricción cognitiva), el tipo de alimentos consumidos (hidratos de carbono, grasas y proteínas). La evaluación será realizada por dietistas.
Evaluación de la actividad física La actividad física de los pacientes se estimará utilizando el Cuestionario Francés de Actividad Física en el Embarazo (QFAPG). Este cuestionario autoadministrado tendrá una visión cualitativa (tipo empresarial) y cuantitativa de la actividad a través de 33 preguntas sobre “deportes”, sobre “actividades del hogar”, sobre “actividades en el trabajo” y también sobre “actividades relacionadas con el transporte”.
Se medirá cuantitativamente la actividad física de cada paciente que recibirá un acelerómetro (The Actigraph, Manufacturing Technology Inc., modelo wActisleep+, Pensacola, Florida USA) que registrará la intensidad de los esfuerzos realizados durante un periodo de 7 días.
- Evaluación del bienestar El bienestar se evaluará utilizando el Cuestionario del calendario de afectos positivos y negativos. que es sensible a los cambios en el tiempo y evalúa los efectos positivos y negativos. Se evaluará el impacto del programa en el afecto positivo/negativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Embarazadas con sobrepeso y obesas
- Edad de 18 a 45 años
- Embarazo único entre 12+0 a 22+6 semanas de embarazo
Criterio de exclusión:
- Historia de más de 2 abortos espontáneos
- Enfermedad cardíaca grave (arritmias, antecedentes de infarto de miocardio)
- Embarazo múltiple
- Enfermedad tiroidea inestable
- Hipertensión no controlada
- Diabetes pregestacional
- Cirugía bariátrica
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la actividad física durante el embarazo
- Menor o ausencia de seguro médico
- Tutela o tutela
- Negativa a participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: partícipe
aceptar participar en el programa que combina actividad física y asesoramiento nutricional
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El programa tendrá una duración de 12 semanas e incluirá tres talleres sobre alimentación de la mujer embarazada y lactante, y del niño pequeño.
Se ofrecerán sesiones de actividad física una vez por semana.
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Sin intervención: ningún participante
no estoy de acuerdo con participar en el programa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que participarán en el programa
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de gestación (WG)
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a las 36 semanas de gestación (WG)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Macrosomía / Peso al nacer
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: entre las 28 semanas de gestación y el término
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Diabetes gestacional, hipertensión gravídica y preeclampsia
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entre las 28 semanas de gestación y el término
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Número de pacientes con cesárea o extracción instrumental
Periodo de tiempo: al nacer
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Parto vaginal por cesárea, extracción instrumental
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al nacer
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conducta alimentaria antes, durante y después del programa
Periodo de tiempo: entre 20-24 semanas de gestación, entre 32 y 34 semanas de gestación, dentro de las 6-8 semanas posparto
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Cuestionario de los tres factores alimentarios / Cuestionario semicualitativo
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entre 20-24 semanas de gestación, entre 32 y 34 semanas de gestación, dentro de las 6-8 semanas posparto
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Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: entre 20-24 semanas de gestación, entre 32 y 34 semanas de gestación, dentro de las 6-8 semanas posparto
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cuestionario francés de actividad física
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entre 20-24 semanas de gestación, entre 32 y 34 semanas de gestación, dentro de las 6-8 semanas posparto
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Cuestionario de autoestima
Periodo de tiempo: entre 20-24 semanas de gestación, entre 32 y 34 semanas de gestación, dentro de las 6-8 semanas posparto
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Cuestionario de Lista de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
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entre 20-24 semanas de gestación, entre 32 y 34 semanas de gestación, dentro de las 6-8 semanas posparto
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número de recién nacidos con trauma neonatal
Periodo de tiempo: al nacer
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fracturas, distocia de hombros, lesión del plexo braquial
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al nacer
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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PH arterial umbilical
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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número de recién nacidos con hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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nivel total de bilirrubina sérica > 86 micro mol/L
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Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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Número de recién nacidos que necesitan traslado a cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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Dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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Adiposidad neonatal
Periodo de tiempo: al nacer
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medida del espesor de la grasa del hombro en mm
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al nacer
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Peso materno
Periodo de tiempo: dentro de las 6-8 semanas posteriores al parto
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dentro de las 6-8 semanas posteriores al parto
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Peso infantil
Periodo de tiempo: dentro de las 6-8 semanas posteriores al parto
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dentro de las 6-8 semanas posteriores al parto
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duración de la lactancia
Periodo de tiempo: dentro de las 6-8 semanas posteriores al parto
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en semanas
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dentro de las 6-8 semanas posteriores al parto
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Niveles de colesterol plasmático materno antes, durante y después del programa
Periodo de tiempo: entre 20-24 semanas de gestación, entre 32 y 34 semanas de gestación y al nacer
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entre 20-24 semanas de gestación, entre 32 y 34 semanas de gestación y al nacer
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Niveles de leptina plasmática materna
Periodo de tiempo: entre 20-24 semanas de gestación, entre 32 y 34 semanas de gestación y al nacer
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entre 20-24 semanas de gestación, entre 32 y 34 semanas de gestación y al nacer
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niveles glucémicos plasmáticos maternos
Periodo de tiempo: entre 20-24 semanas de gestación, entre 32 y 34 semanas de gestación y al nacer
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entre 20-24 semanas de gestación, entre 32 y 34 semanas de gestación y al nacer
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Niveles de microARN en la leche materna
Periodo de tiempo: 2 o 3 días después del nacimiento
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2 o 3 días después del nacimiento
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Actividad física medida con acelerómetros
Periodo de tiempo: entre las 32 y 34 semanas de gestación y dentro de las 6-8 semanas posparto
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medidas para 1 semana
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entre las 32 y 34 semanas de gestación y dentro de las 6-8 semanas posparto
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Niveles de triglicéridos plasmáticos maternos antes, durante y después del programa
Periodo de tiempo: entre 20-24 semanas de gestación, entre 32 y 34 semanas de gestación y al nacer
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entre 20-24 semanas de gestación, entre 32 y 34 semanas de gestación y al nacer
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Niveles de Apolipoproteína Plasmática Materna antes, durante y después del programa
Periodo de tiempo: entre 20-24 semanas de gestación, entre 32 y 34 semanas de gestación y al nacer
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entre 20-24 semanas de gestación, entre 32 y 34 semanas de gestación y al nacer
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Niveles de apelina plasmática materna
Periodo de tiempo: entre 20-24 semanas de gestación, entre 32 y 34 semanas de gestación y al nacer
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entre 20-24 semanas de gestación, entre 32 y 34 semanas de gestación y al nacer
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niveles de insulina plasmática materna
Periodo de tiempo: entre 20-24 semanas de gestación, entre 32 y 34 semanas de gestación y al nacer
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entre 20-24 semanas de gestación, entre 32 y 34 semanas de gestación y al nacer
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: durante 7 días entre 20-24 semanas de gestación, entre 32 y 34 semanas de gestación, dentro de las 6-8 semanas posparto
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es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
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durante 7 días entre 20-24 semanas de gestación, entre 32 y 34 semanas de gestación, dentro de las 6-8 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deruelle P. [Obesity and pregnancy]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Feb;39(2):100-5. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.12.001. Epub 2011 Feb 12. French.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014_72
- 2015-A01085-44 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Ensayos clínicos sobre Actividad física y asesoramiento nutricional.
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Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... y otros colaboradoresActivo, no reclutando