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Obesidade e Gravidez: Fatores que Influenciam a Participação em um Programa de Atividade Física e Aconselhamento Nutricional (OGAN)

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Lille

Obesidade e Gravidez: Estudo dos Fatores que Influenciam a Participação em um Programa Combinando Atividade Física e Aconselhamento Nutricional

Fundo:

A obesidade atinge cada vez mais mulheres jovens e contribui para o aumento de complicações maternas, fetais e neonatais. A obesidade materna contribui para o posterior desenvolvimento da obesidade infantil não apenas por meio de mecanismos sociais e ambientais, mas também por meio de processos biológicos referentes ao conceito original de saúde e doença desenvolvimentais. Os dados sugerem que o manejo durante a gravidez por meio de aconselhamento nutricional e atividade física adequada ajudará a quebrar o círculo vicioso familiar da obesidade. Para ajudar o programa a ser eficaz, é importante entender os fatores que modulam a participação. No entanto, poucos estudos foram realizados para avaliar os determinantes que influenciam a participação.

Meta:

O objetivo principal é analisar 15 fatores que influenciam a participação em um programa que combina atividade física e orientação nutricional entre gestantes com IMC ≥ 25 kg/m2. Os objetivos secundários são:

  • identificar os dados que influenciam a adesão e mostrar que mulheres assíduas terão melhor controle do ganho de peso e redução de complicações maternas e fetais.
  • entender os mecanismos biológicos envolvidos

Estratégia e método:

Uma pesquisa prospectiva avaliando a participação em um programa educacional, incluindo suporte nutricional e atividade física adequada, será oferecida a gestantes com sobrepeso e obesidade. O programa terá duração de 12 semanas e incluirá três oficinas sobre alimentação da gestante, lactante e criança pequena. Sessões de atividade física serão oferecidas uma vez por semana. Serão analisadas quinze variáveis ​​independentes susceptíveis de influenciar a participação. Será analisada a associação entre a participação e o risco de complicações maternas e fetais na gravidez relacionadas com a obesidade. Enquanto isso, pesquisas mais fundamentais serão consideradas para determinar os fatores biológicos envolvidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo prospectivo que será realizado em gestantes com IMC ≥ 25 kg/m2, com idade entre 18 e 42 anos. A participação no programa será oferecida entre 12 e 22 + 6 semanas de gestação. Mulheres com história de mais de 2 abortos espontâneos, doença cardíaca grave (arritmia, infarto do miocárdio prévio), sangramento no primeiro trimestre, gravidez múltipla, doença instável da tireoide, hipertensão, diabetes ou qualquer outra condição médica que possa interferir na prática de atividade física durante a gravidez não poderá participar do programa por motivos médicos. Os participantes assinarão um consentimento informado. A intervenção será um programa educativo denominado “Coma bem, mexa-se bem para a saúde do bebê”, incluindo orientação nutricional e exercícios de atividade física. O grupo controle receberá os cuidados habituais como simples informação. A intervenção terá lugar entre 24 e 36 semanas de gravidez. As mulheres serão avaliadas antes (20-24 semanas de gestação (SA)), durante a intervenção (32-34 SA) e, finalmente, 8 semanas após o parto durante a consulta pós-natal. Todas as pacientes com benefício de acompanhamento obstétrico de acordo com as recomendações francesas com consulta mensal e exames de ultrassonografia em 22 e 32 semanas.

O suporte nutricional incluirá 3 workshops de 2 horas nas 12 semanas (um workshop por mês). Cada sessão de workshop será realizada em grupos de 10 a 15 participantes. Estas oficinas terão como objetivo, em primeiro lugar, informar as pacientes sobre recomendações de ganho de peso durante a gravidez e recomendações alimentares.

O Workshop n.º 1 irá fornecer informação sobre os objetivos de ganho de peso durante a gravidez, e terá como objetivo a implementação de recomendações em termos de alimentação durante a gravidez. As mensagens serão especificamente adaptadas à população de mulheres obesas incluindo conselhos dietéticos, trabalho sobre crenças e representações erróneas, trabalho sobre a motivação para a mudança de hábitos alimentares e redução da ligação nociva entre as emoções e a alimentação. Assim, além da informação, esta oficina terá como função primordial desenvolver uma alimentação adequada para a gravidez em mulheres obesas. Este workshop será conduzido por uma nutricionista e psicóloga. Acontecerá entre a 1ª e a 4ª semana do programa.

O workshop nº 2 informará os benefícios da amamentação para a criança e para a mãe (incluindo seu impacto na perda de peso durante o período pós-parto, especialmente importante em mulheres obesas). Assim como na oficina anterior, o objetivo será obter a aplicação das recomendações sobre alimentação durante a amamentação. A mensagem geral será adaptada aos problemas específicos das mulheres obesas: trabalho sobre o social, educacional, familiar, remoção de crenças e freios motivacionais. Este workshop será conduzido por uma nutricionista e uma parteira e decorrerá entre a 5ª e a 8ª semana do programa.

A oficina nº 3 terá como foco a dieta no período pós-parto e as necessidades nutricionais do recém-nascido e da criança pequena. Para além da informação alimentar, serão feitos trabalhos específicos sobre a motivação para cuidar do corpo após a gravidez e amamentação e, sobretudo, o combate às crenças das necessidades alimentares do recém-nascido, tipicamente encontradas em mães obesas (medo de faltar, fome equiparada a sofrimento, o poder emocional como substituto) Esta oficina acontecerá entre a 9ª e a 12ª semana do programa e será conduzida por uma nutricionista e uma enfermeira pediatra.

O programa de exercícios contará com sessões desenvolvidas pelo Comitê Norte da Federação Francesa de Educação Física e Ginástica Voluntária. No programa, que tem duração de 12 semanas por paciente, haverá entradas e saídas permanentes no grupo com base nas inclusões. O programa será continuado durante a duração da pesquisa. Este programa proporá 3 horários semanais de atividades físicas para que os participantes possam fazer pelo menos uma sessão semanal. Idealmente, eles serão incentivados a praticar uma segunda sessão e a realizar exercícios por conta própria. A sessão personal pode ser um passeio ao fim de semana, ou umas aulas de ginásio indoor num clube, uma sessão de aqua fit... ou exercícios propostos pelo treinador para replicar em casa. Os participantes poderão registrar e monitorar sua prática usando o diário de bordo.

Avaliação do programa "Coma bem, mexa-se bem pela saúde do bebê" Os pesquisadores farão a avaliação antes durante e depois do programa. Os pacientes terão um diário de bordo no qual observarão a atividade física realizada. Este livro incluirá questionários para preencher.

  1. Avaliação Alimentar Os investigadores utilizarão um questionário de comportamento alimentar (18 itens) e 5 perguntas diretas para uma avaliação semi-quantitativa (consumo de bebidas doces, gordura, tamanho das porções). Todos esses elementos para avaliar o comportamento alimentar (alimentação descontrolada, fome, restrição cognitiva), o tipo de alimento consumido (carboidratos, gorduras e proteínas). A avaliação será feita por nutricionistas.
  2. Avaliação da atividade física A atividade física das pacientes será estimada por meio do Questionário Francês de Atividade Física na Gravidez (QFAPG). Este questionário autoaplicável terá uma visão qualitativa (tipo de negócio) e quantitativa da atividade através de 33 questões sobre “esportes” sobre “atividades domésticas” sobre “atividades no trabalho” e também sobre “atividades relacionadas ao transporte”.

    A atividade física será medida quantitativamente para cada paciente que receberá um acelerômetro (The Actigraph, Manufacturing Technology Inc., modelo wActisleep+, Pensacola, Florida USA) que registrará a intensidade dos esforços realizados durante um período de 7 dias.

  3. Avaliação de bem-estar O bem-estar será avaliado usando o questionário de esquema de afeto positivo e negativo. que é sensível às mudanças ao longo do tempo e avalia os efeitos positivos e negativos. Ele avaliará o impacto do programa no efeito positivo/negativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lille, França
        • CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão :

  • Grávidas com sobrepeso e obesidade
  • Idade de 18 a 45 anos
  • Gravidez única entre 12+0 a 22+6 semanas de gravidez

Critério de exclusão:

  • Histórico de mais de 2 abortos espontâneos
  • Doença cardíaca grave (arritmias, história de infarto do miocárdio)
  • gravidez múltipla
  • Doença instável da tireoide
  • hipertensão descontrolada
  • diabetes pré-gestacional
  • Cirurgia bariatrica
  • Qualquer condição médica que possa interferir na atividade física durante a gravidez
  • Menor ou ausência de seguro de saúde
  • Curadoria ou tutoria
  • Recusa em participar da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: participante
concorda em participar do programa combinando atividade física e aconselhamento nutricional
O programa terá duração de 12 semanas e incluirá três oficinas sobre alimentação da gestante, lactante e criança pequena. Sessões de atividade física serão oferecidas uma vez por semana.
Sem intervenção: nenhum participante
discordar em participar do programa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que participarão do programa
Prazo: com 36 semanas de gestação (GP)
com 36 semanas de gestação (GP)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Macrossomia / peso ao nascer
Prazo: no nascimento
no nascimento
Ganho de peso gestacional
Prazo: no nascimento
no nascimento
Complicações na gravidez
Prazo: entre 28 semanas de gestação e termo
Diabetes gestacional, hipertensão gravídica e pré-eclâmpsia
entre 28 semanas de gestação e termo
Número de pacientes com cesariana ou extração instrumental
Prazo: no nascimento
Parto vaginal por cesariana, extração instrumental
no nascimento
comportamento alimentar antes, durante e após o programa
Prazo: entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação, dentro de 6-8 semanas pós-parto
Questionário de três fatores alimentares / questionário semiqualitativo
entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação, dentro de 6-8 semanas pós-parto
Questionário de atividade física
Prazo: entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação, dentro de 6-8 semanas pós-parto
questionário francês de atividade física
entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação, dentro de 6-8 semanas pós-parto
Questionário de autoestima
Prazo: entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação, dentro de 6-8 semanas pós-parto
Questionário de Programação de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação, dentro de 6-8 semanas pós-parto
número de recém-nascidos com trauma neonatal
Prazo: no nascimento
fraturas, distocia de ombro, lesão do plexo braquial
no nascimento
Índice de Apgar
Prazo: no nascimento
no nascimento
PH umbilical arterial
Prazo: no nascimento
no nascimento
número de neonatos com hiperbilirrubinemia
Prazo: Dentro de 7 dias após o nascimento
nível de bilirrubina sérica total > 86 micromol/L
Dentro de 7 dias após o nascimento
Número de recém-nascidos que necessitam de transferência para cuidados intensivos
Prazo: Dentro de 7 dias após o nascimento
Dentro de 7 dias após o nascimento
Adiposidade neonatal
Prazo: no nascimento
medição da espessura da gordura do ombro em mm
no nascimento
Peso materno
Prazo: dentro de 6-8 semanas após o parto
dentro de 6-8 semanas após o parto
Peso infantil
Prazo: dentro de 6-8 semanas após o parto
dentro de 6-8 semanas após o parto
duração da amamentação
Prazo: dentro de 6-8 semanas após o parto
em semanas
dentro de 6-8 semanas após o parto
Níveis de colesterol plasmático materno antes, durante e após o programa
Prazo: entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
Níveis de leptina plasmática materna
Prazo: entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
níveis glicêmicos plasmáticos maternos
Prazo: entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
níveis de microRNA no leite materno
Prazo: 2 ou 3 dias após o nascimento
2 ou 3 dias após o nascimento
Atividade física medida com acelerômetros
Prazo: entre 32 e 34 semanas de gestação e dentro de 6-8 semanas após o parto
medidas para 1 semana
entre 32 e 34 semanas de gestação e dentro de 6-8 semanas após o parto
Níveis de triglicerídeos plasmáticos maternos antes, durante e após o programa
Prazo: entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
Níveis de apolipoproteína plasmática materna antes, durante e após o programa
Prazo: entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
Níveis de apelina plasmática materna
Prazo: entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
níveis de insulina plasmática materna
Prazo: entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: durante 7 dias entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação, dentro de 6-8 semanas pós-parto
é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
durante 7 dias entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação, dentro de 6-8 semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014_72
  • 2015-A01085-44 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em atividade física e orientação nutricional

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