- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02701426
Obesidade e Gravidez: Fatores que Influenciam a Participação em um Programa de Atividade Física e Aconselhamento Nutricional (OGAN)
Obesidade e Gravidez: Estudo dos Fatores que Influenciam a Participação em um Programa Combinando Atividade Física e Aconselhamento Nutricional
Fundo:
A obesidade atinge cada vez mais mulheres jovens e contribui para o aumento de complicações maternas, fetais e neonatais. A obesidade materna contribui para o posterior desenvolvimento da obesidade infantil não apenas por meio de mecanismos sociais e ambientais, mas também por meio de processos biológicos referentes ao conceito original de saúde e doença desenvolvimentais. Os dados sugerem que o manejo durante a gravidez por meio de aconselhamento nutricional e atividade física adequada ajudará a quebrar o círculo vicioso familiar da obesidade. Para ajudar o programa a ser eficaz, é importante entender os fatores que modulam a participação. No entanto, poucos estudos foram realizados para avaliar os determinantes que influenciam a participação.
Meta:
O objetivo principal é analisar 15 fatores que influenciam a participação em um programa que combina atividade física e orientação nutricional entre gestantes com IMC ≥ 25 kg/m2. Os objetivos secundários são:
- identificar os dados que influenciam a adesão e mostrar que mulheres assíduas terão melhor controle do ganho de peso e redução de complicações maternas e fetais.
- entender os mecanismos biológicos envolvidos
Estratégia e método:
Uma pesquisa prospectiva avaliando a participação em um programa educacional, incluindo suporte nutricional e atividade física adequada, será oferecida a gestantes com sobrepeso e obesidade. O programa terá duração de 12 semanas e incluirá três oficinas sobre alimentação da gestante, lactante e criança pequena. Sessões de atividade física serão oferecidas uma vez por semana. Serão analisadas quinze variáveis independentes susceptíveis de influenciar a participação. Será analisada a associação entre a participação e o risco de complicações maternas e fetais na gravidez relacionadas com a obesidade. Enquanto isso, pesquisas mais fundamentais serão consideradas para determinar os fatores biológicos envolvidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo prospectivo que será realizado em gestantes com IMC ≥ 25 kg/m2, com idade entre 18 e 42 anos. A participação no programa será oferecida entre 12 e 22 + 6 semanas de gestação. Mulheres com história de mais de 2 abortos espontâneos, doença cardíaca grave (arritmia, infarto do miocárdio prévio), sangramento no primeiro trimestre, gravidez múltipla, doença instável da tireoide, hipertensão, diabetes ou qualquer outra condição médica que possa interferir na prática de atividade física durante a gravidez não poderá participar do programa por motivos médicos. Os participantes assinarão um consentimento informado. A intervenção será um programa educativo denominado “Coma bem, mexa-se bem para a saúde do bebê”, incluindo orientação nutricional e exercícios de atividade física. O grupo controle receberá os cuidados habituais como simples informação. A intervenção terá lugar entre 24 e 36 semanas de gravidez. As mulheres serão avaliadas antes (20-24 semanas de gestação (SA)), durante a intervenção (32-34 SA) e, finalmente, 8 semanas após o parto durante a consulta pós-natal. Todas as pacientes com benefício de acompanhamento obstétrico de acordo com as recomendações francesas com consulta mensal e exames de ultrassonografia em 22 e 32 semanas.
O suporte nutricional incluirá 3 workshops de 2 horas nas 12 semanas (um workshop por mês). Cada sessão de workshop será realizada em grupos de 10 a 15 participantes. Estas oficinas terão como objetivo, em primeiro lugar, informar as pacientes sobre recomendações de ganho de peso durante a gravidez e recomendações alimentares.
O Workshop n.º 1 irá fornecer informação sobre os objetivos de ganho de peso durante a gravidez, e terá como objetivo a implementação de recomendações em termos de alimentação durante a gravidez. As mensagens serão especificamente adaptadas à população de mulheres obesas incluindo conselhos dietéticos, trabalho sobre crenças e representações erróneas, trabalho sobre a motivação para a mudança de hábitos alimentares e redução da ligação nociva entre as emoções e a alimentação. Assim, além da informação, esta oficina terá como função primordial desenvolver uma alimentação adequada para a gravidez em mulheres obesas. Este workshop será conduzido por uma nutricionista e psicóloga. Acontecerá entre a 1ª e a 4ª semana do programa.
O workshop nº 2 informará os benefícios da amamentação para a criança e para a mãe (incluindo seu impacto na perda de peso durante o período pós-parto, especialmente importante em mulheres obesas). Assim como na oficina anterior, o objetivo será obter a aplicação das recomendações sobre alimentação durante a amamentação. A mensagem geral será adaptada aos problemas específicos das mulheres obesas: trabalho sobre o social, educacional, familiar, remoção de crenças e freios motivacionais. Este workshop será conduzido por uma nutricionista e uma parteira e decorrerá entre a 5ª e a 8ª semana do programa.
A oficina nº 3 terá como foco a dieta no período pós-parto e as necessidades nutricionais do recém-nascido e da criança pequena. Para além da informação alimentar, serão feitos trabalhos específicos sobre a motivação para cuidar do corpo após a gravidez e amamentação e, sobretudo, o combate às crenças das necessidades alimentares do recém-nascido, tipicamente encontradas em mães obesas (medo de faltar, fome equiparada a sofrimento, o poder emocional como substituto) Esta oficina acontecerá entre a 9ª e a 12ª semana do programa e será conduzida por uma nutricionista e uma enfermeira pediatra.
O programa de exercícios contará com sessões desenvolvidas pelo Comitê Norte da Federação Francesa de Educação Física e Ginástica Voluntária. No programa, que tem duração de 12 semanas por paciente, haverá entradas e saídas permanentes no grupo com base nas inclusões. O programa será continuado durante a duração da pesquisa. Este programa proporá 3 horários semanais de atividades físicas para que os participantes possam fazer pelo menos uma sessão semanal. Idealmente, eles serão incentivados a praticar uma segunda sessão e a realizar exercícios por conta própria. A sessão personal pode ser um passeio ao fim de semana, ou umas aulas de ginásio indoor num clube, uma sessão de aqua fit... ou exercícios propostos pelo treinador para replicar em casa. Os participantes poderão registrar e monitorar sua prática usando o diário de bordo.
Avaliação do programa "Coma bem, mexa-se bem pela saúde do bebê" Os pesquisadores farão a avaliação antes durante e depois do programa. Os pacientes terão um diário de bordo no qual observarão a atividade física realizada. Este livro incluirá questionários para preencher.
- Avaliação Alimentar Os investigadores utilizarão um questionário de comportamento alimentar (18 itens) e 5 perguntas diretas para uma avaliação semi-quantitativa (consumo de bebidas doces, gordura, tamanho das porções). Todos esses elementos para avaliar o comportamento alimentar (alimentação descontrolada, fome, restrição cognitiva), o tipo de alimento consumido (carboidratos, gorduras e proteínas). A avaliação será feita por nutricionistas.
Avaliação da atividade física A atividade física das pacientes será estimada por meio do Questionário Francês de Atividade Física na Gravidez (QFAPG). Este questionário autoaplicável terá uma visão qualitativa (tipo de negócio) e quantitativa da atividade através de 33 questões sobre “esportes” sobre “atividades domésticas” sobre “atividades no trabalho” e também sobre “atividades relacionadas ao transporte”.
A atividade física será medida quantitativamente para cada paciente que receberá um acelerômetro (The Actigraph, Manufacturing Technology Inc., modelo wActisleep+, Pensacola, Florida USA) que registrará a intensidade dos esforços realizados durante um período de 7 dias.
- Avaliação de bem-estar O bem-estar será avaliado usando o questionário de esquema de afeto positivo e negativo. que é sensível às mudanças ao longo do tempo e avalia os efeitos positivos e negativos. Ele avaliará o impacto do programa no efeito positivo/negativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França
- CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Grávidas com sobrepeso e obesidade
- Idade de 18 a 45 anos
- Gravidez única entre 12+0 a 22+6 semanas de gravidez
Critério de exclusão:
- Histórico de mais de 2 abortos espontâneos
- Doença cardíaca grave (arritmias, história de infarto do miocárdio)
- gravidez múltipla
- Doença instável da tireoide
- hipertensão descontrolada
- diabetes pré-gestacional
- Cirurgia bariatrica
- Qualquer condição médica que possa interferir na atividade física durante a gravidez
- Menor ou ausência de seguro de saúde
- Curadoria ou tutoria
- Recusa em participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: participante
concorda em participar do programa combinando atividade física e aconselhamento nutricional
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O programa terá duração de 12 semanas e incluirá três oficinas sobre alimentação da gestante, lactante e criança pequena.
Sessões de atividade física serão oferecidas uma vez por semana.
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Sem intervenção: nenhum participante
discordar em participar do programa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que participarão do programa
Prazo: com 36 semanas de gestação (GP)
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com 36 semanas de gestação (GP)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Macrossomia / peso ao nascer
Prazo: no nascimento
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no nascimento
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Ganho de peso gestacional
Prazo: no nascimento
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no nascimento
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Complicações na gravidez
Prazo: entre 28 semanas de gestação e termo
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Diabetes gestacional, hipertensão gravídica e pré-eclâmpsia
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entre 28 semanas de gestação e termo
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Número de pacientes com cesariana ou extração instrumental
Prazo: no nascimento
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Parto vaginal por cesariana, extração instrumental
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no nascimento
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comportamento alimentar antes, durante e após o programa
Prazo: entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação, dentro de 6-8 semanas pós-parto
|
Questionário de três fatores alimentares / questionário semiqualitativo
|
entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação, dentro de 6-8 semanas pós-parto
|
Questionário de atividade física
Prazo: entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação, dentro de 6-8 semanas pós-parto
|
questionário francês de atividade física
|
entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação, dentro de 6-8 semanas pós-parto
|
Questionário de autoestima
Prazo: entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação, dentro de 6-8 semanas pós-parto
|
Questionário de Programação de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
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entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação, dentro de 6-8 semanas pós-parto
|
número de recém-nascidos com trauma neonatal
Prazo: no nascimento
|
fraturas, distocia de ombro, lesão do plexo braquial
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no nascimento
|
Índice de Apgar
Prazo: no nascimento
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no nascimento
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|
PH umbilical arterial
Prazo: no nascimento
|
no nascimento
|
|
número de neonatos com hiperbilirrubinemia
Prazo: Dentro de 7 dias após o nascimento
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nível de bilirrubina sérica total > 86 micromol/L
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Dentro de 7 dias após o nascimento
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Número de recém-nascidos que necessitam de transferência para cuidados intensivos
Prazo: Dentro de 7 dias após o nascimento
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Dentro de 7 dias após o nascimento
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|
Adiposidade neonatal
Prazo: no nascimento
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medição da espessura da gordura do ombro em mm
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no nascimento
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Peso materno
Prazo: dentro de 6-8 semanas após o parto
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dentro de 6-8 semanas após o parto
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Peso infantil
Prazo: dentro de 6-8 semanas após o parto
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dentro de 6-8 semanas após o parto
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|
duração da amamentação
Prazo: dentro de 6-8 semanas após o parto
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em semanas
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dentro de 6-8 semanas após o parto
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Níveis de colesterol plasmático materno antes, durante e após o programa
Prazo: entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
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entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
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Níveis de leptina plasmática materna
Prazo: entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
|
entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
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níveis glicêmicos plasmáticos maternos
Prazo: entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
|
entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
|
|
níveis de microRNA no leite materno
Prazo: 2 ou 3 dias após o nascimento
|
2 ou 3 dias após o nascimento
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Atividade física medida com acelerômetros
Prazo: entre 32 e 34 semanas de gestação e dentro de 6-8 semanas após o parto
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medidas para 1 semana
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entre 32 e 34 semanas de gestação e dentro de 6-8 semanas após o parto
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Níveis de triglicerídeos plasmáticos maternos antes, durante e após o programa
Prazo: entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
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entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
|
|
Níveis de apolipoproteína plasmática materna antes, durante e após o programa
Prazo: entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
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entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
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|
Níveis de apelina plasmática materna
Prazo: entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
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entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
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níveis de insulina plasmática materna
Prazo: entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
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entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação e ao nascimento
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: durante 7 dias entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação, dentro de 6-8 semanas pós-parto
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é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
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durante 7 dias entre 20-24 semanas de gestação, entre 32 e 34 semanas de gestação, dentro de 6-8 semanas pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deruelle P. [Obesity and pregnancy]. Gynecol Obstet Fertil. 2011 Feb;39(2):100-5. doi: 10.1016/j.gyobfe.2010.12.001. Epub 2011 Feb 12. French.
- Thangaratinam S, Rogozinska E, Jolly K, Glinkowski S, Roseboom T, Tomlinson JW, Kunz R, Mol BW, Coomarasamy A, Khan KS. Effects of interventions in pregnancy on maternal weight and obstetric outcomes: meta-analysis of randomised evidence. BMJ. 2012 May 16;344:e2088. doi: 10.1136/bmj.e2088.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014_72
- 2015-A01085-44 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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