パーキンソン病患者におけるrTMSとトレッドミルトレーニングの組み合わせの効果
2019年11月20日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
反復的な経頭蓋磁気刺激はパーキンソン病患者の歩行訓練を促進する - ランダム化比較試験
この研究の目的は、パーキンソン病患者に対するトレッドミルトレーニングの有益な効果が、高周波および低周波の反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）によって増強できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化プラセボ対照試験です。 パーキンソン病 (PD) の参加者 51 名が、香港 PD 協会、自助グループ、および地元の 3 つの病院の運動障害クリニックから募集されます。 ヘルシンキ宣言に従って、書面によるインフォームドコンセントがすべての参加者から得られます。 適格な参加者は、募集時に 1Hz-TT、25Hz-TT、sham-TT の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化はコンピュータープログラムによって生成され、グループ割り当ては参加者と評価者の両方に知らされません。 参加者は、1 Hz、25 Hz、または疑似 rTMS のいずれかを約 20 分間継続し、その後 30 分間のトレッドミル歩行トレーニングを 12 セッション、週 4 回、3 週間受けます。 すべての評価は、介入の 1 週間前と介入完了の 1 日後、1 か月のトレーニング後と 3 か月後のトレーニングで実施されます。
サンプルサイズの計算は、Yang et al (2013) によって報告された歩行速度の重要な発見に基づいています。 被験者間のグループ効果 (3 レベル) と被験者内の時間効果 (4 レベル) を備えた二元配置反復測定 ANOVA デザインにより、グループと時間間の交互作用効果をテストするために 85% の検出力を達成するには、グループあたり 15 人の被験者が必要であることがわかります。有意水準 5% の効果、効果サイズは 0.2 です。 ドロップアウト率を 10% と仮定すると、グループごとに 17 人の被験者が必要になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港、852
- Rehabilitation Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経内科医により特発性パーキンソン病と診断された
- 抗パーキンソン病薬で安定していた
- 30メートルを自力で歩くことができる
除外基準:
- 参加能力を妨げる可能性のある重度の併存疾患（可動性やバランス能力を妨げる可能性のある重大な整形外科的疾患またはリウマチ性疾患、または末梢神経系の障害など）
- PD以外の神経疾患の診断
- 精神障害の病歴
- 運動誘発電位（MEP）を誘発することが不可能である
- Mini-Mental State Exam のスコアが 24 未満
- 発作障害の個人歴または家族歴、頭部への金属、心臓ペースメーカーや医療ポンプなどの医療機器のインプラント、妊娠中の女性被験者、脳神経外科の既往歴を含むTMSの禁忌
- 抑制できない振戦および/またはジスキネジアのある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：25Hz-TT
参加者は、安静時運動閾値 (RMT) 80% の強度で、50 秒のトレイン間隔で 25 Hz rTMS パルスの 4 秒トレインを受信します。
参加者は、各半球で 6 分間に合計 600 回の rTMS パルスを受け取り、合計 1200 回のパルスを受けてから 30 分間のトレッドミル トレーニングを受けます。
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反復型 TMS (rTMS) は、脳内の電場の電磁誘導の原理に基づいて、大脳皮質を活性化するための無痛かつ非侵襲的な技術です。
rTMS は、Magstim Rapid 磁気刺激装置を使用して、両側性運動皮質の脚領域上の頭皮に送達されます。
（Magstim Company、Whitland、英国）および 90 mm ダブルコーンコイル。
参加者はrTMSの後、30分間のトレッドミルトレーニングに進みます。
体重サポートのない安全ハーネスが提供されます。
参加者の地上での最大歩行速度の 80% が半分になり、ウォームアップに使用されます。
ウォームアップ後、歩行速度は 5 分ごとに 0.2 km/h ずつ増加します。
患者が適切な歩幅でベルトの速度に耐え、安定して 5 分間歩くことができた場合に進行が認められます。
参加者はセッションの残りの時間で達成した最大速度を維持するか、必要に応じて調整します。
トレーニング中の大きな歩幅と直立姿勢を奨励するために、肯定的な口頭フィードバックが与えられます。
参加者には、可能であれば手すりにつかまらずにトレッドミルの上を歩くように指示されます。
参加者はトレーニングによる怪我を最小限に抑えるために、ウォームアップとクールダウンの運動を行います。
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実験的：1Hz-TT
参加者は、各半球につき 10 分間で合計 600 回の 1 Hz rTMS パルス、合計 1,200 回のパルスを 80% RMT の強度で受け、その後 30 分間のトレッドミル トレーニングを行います。
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反復型 TMS (rTMS) は、脳内の電場の電磁誘導の原理に基づいて、大脳皮質を活性化するための無痛かつ非侵襲的な技術です。
rTMS は、Magstim Rapid 磁気刺激装置を使用して、両側性運動皮質の脚領域上の頭皮に送達されます。
（Magstim Company、Whitland、英国）および 90 mm ダブルコーンコイル。
参加者はrTMSの後、30分間のトレッドミルトレーニングに進みます。
体重サポートのない安全ハーネスが提供されます。
参加者の地上での最大歩行速度の 80% が半分になり、ウォームアップに使用されます。
ウォームアップ後、歩行速度は 5 分ごとに 0.2 km/h ずつ増加します。
患者が適切な歩幅でベルトの速度に耐え、安定して 5 分間歩くことができた場合に進行が認められます。
参加者はセッションの残りの時間で達成した最大速度を維持するか、必要に応じて調整します。
トレーニング中の大きな歩幅と直立姿勢を奨励するために、肯定的な口頭フィードバックが与えられます。
参加者には、可能であれば手すりにつかまらずにトレッドミルの上を歩くように指示されます。
参加者はトレーニングによる怪我を最小限に抑えるために、ウォームアップとクールダウンの運動を行います。
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偽コンパレータ：シャムTT
偽 rTMS は、実際の rTMS と同じ部位に適用されますが、コイルのケーブルは切断されています。
25Hz-TT グループと同じ刺激パラメーター (強度、時間、周波数) を使用する別の 8 の字コイルを、ハンドルを後方に向けて被験者の首の後ろに配置し、同じクリック音効果を生成します。
Sham rTMS の後には、30 分間のトレッドミル トレーニングが続きます。
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反復型 TMS (rTMS) は、脳内の電場の電磁誘導の原理に基づいて、大脳皮質を活性化するための無痛かつ非侵襲的な技術です。
rTMS は、Magstim Rapid 磁気刺激装置を使用して、両側性運動皮質の脚領域上の頭皮に送達されます。
（Magstim Company、Whitland、英国）および 90 mm ダブルコーンコイル。
参加者はrTMSの後、30分間のトレッドミルトレーニングに進みます。
体重サポートのない安全ハーネスが提供されます。
参加者の地上での最大歩行速度の 80% が半分になり、ウォームアップに使用されます。
ウォームアップ後、歩行速度は 5 分ごとに 0.2 km/h ずつ増加します。
患者が適切な歩幅でベルトの速度に耐え、安定して 5 分間歩くことができた場合に進行が認められます。
参加者はセッションの残りの時間で達成した最大速度を維持するか、必要に応じて調整します。
トレーニング中の大きな歩幅と直立姿勢を奨励するために、肯定的な口頭フィードバックが与えられます。
参加者には、可能であれば手すりにつかまらずにトレッドミルの上を歩くように指示されます。
参加者はトレーニングによる怪我を最小限に抑えるために、ウォームアップとクールダウンの運動を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最速の歩行速度
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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各参加者は、3 回の試行で最速の歩行速度で 14 メートル歩くように指示されます。
中間10メートルのタイムを記録した。
3 回の試行の平均が分析に使用されます。
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ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ・アンド・ゴー・テスト (iTUG)
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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参加者は、椅子から立ち上がって 7 メートルの歩道を歩き、椅子に戻って向きを変えて座るよう指示されます。 TUG 中の時間と歩行パラメータは、ウェアラブルな歩行とバランス分析システムである有効かつ信頼性の高い APDM システムによって取得されました。 |
ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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運動障害協会の運動部門 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS III)
時間枠：ベースライン、介入後 1 日目、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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MDS-UPDRS III は有効で信頼できる臨床検査であり、PD の運動症状の重症度を評価するために使用されます。
振戦、固縮、運動緩慢、姿勢不安定性、歩行パフォーマンスなど計27項目あります。
各項目のスコアは 0 ～ 4 で、0 は障害がないことを示し、最大 4 つは障害があることを示し、合計スコアの範囲は 0 ～ 132 です。
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ベースライン、介入後 1 日目、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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2分間の歩行テストでの歩行距離
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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2分間の歩行テストは、20m×2mの廊下に沿って実施されます。
歩道の両端には、どこで曲がるべきかを示す線が引かれています。
参加者には「2分以内にできるだけ遠くまで歩く」ように指示されます。
歩行中に 60 秒と 90 秒の時点で標準化された励ましが与えられます。
歩いた距離はメートル単位で記録されます。
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ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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Mini 天びん評価システムのテストスコア
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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参加者のバランスパフォーマンスは、予期的な姿勢調整、姿勢反応、感覚定位、歩行安定性の 4 つの領域で評価されます。
各項目は 0 ～ 2 で評価され、合計スコアは 28 です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほどダイナミック バランスが優れていることを示します。
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ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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デュアルタスク Timed-Up-and-Go テスト (DT-TUG)
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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DT-TUG では、参加者は連続 3 つの減算を実行しながら TUG 手順を繰り返すように指示されました。
DT-TUG の完了に要した時間とデジタル計数の精度が記録されました。
TUG テストと DT-TUG テストの両方の前に 1 回の練習トライアルが実施され、3 回のトライアルの平均パフォーマンスが分析に使用されました。
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ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質サイレント期間
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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10 個の閾値を超える TMS 刺激 (つまり、
130% RMT) は、参加者がより影響を受けた側の前脛骨筋の 20% 等尺性最大収縮を実行しながら行われます。
皮質沈黙期間 (CSP) は、TMS によって生成される筋肉の収縮における筋電図 (EMG) 活動の中断時間を測定します。
ＣＳＰ持続時間は、ＭＥＰの発症と、ＴＭＳ刺激の５０ミリ秒前に測定されたベースラインＥＭＧ活動の復帰との間の期間として決定される。
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ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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リクルートメント曲線の勾配 (刺激応答曲線とも呼ばれます)
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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TMS 刺激は、100% ～ 160% RMT の間で 10% ステップで適用されます。各強度で 10 個の刺激が提供されます。
各刺激強度における 10 個の運動誘発電位 (MEP) のピークツーピーク振幅がオフラインで平均化されます。参加者の大多数が感じる不快感のため、カットオフ強度は最大刺激出力の 75% に設定されます。
MEP は、腓骨神経の最大上電気刺激によって決定される最大筋活動電位 (MMax) で正規化されます。
MEP の平均振幅を刺激強度の関数として散布図が生成されます。
線形トレンドを追加して、線形採用曲線の勾配を生成します。
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ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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短期皮質内抑制
時間枠：ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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短期皮質内抑制 (SICI) は、皮質抑制のもう 1 つの尺度です。
ペアパルス TMS パラダイムでは、テストパルスは少なくとも 0.5 ミリボルトの MEP を生成するように調整され、その前に 80% RMT の低強度に設定された短い条件付きパルスが 2 ミリ秒の刺激間隔で送達されます。
このテストでは、Bistim モジュール (英国ホイットランドの Magstim Co.) を介して接続された 2 つの刺激装置が使用されます。
10 個の条件付き MEP と無条件 MEP がランダムな順序で取得され、条件ごとに平均化されました。
SICI は、無条件のテスト MEP 振幅のパーセンテージとして表されます。
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ベースライン、介入後 1 日、介入後 1 か月、介入後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margaret Mak, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月20日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSEARS20140423002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から 3 年間で終了
IPD 共有アクセス基準
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
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