Effets de la SMTr combinée et de l'entraînement sur tapis roulant chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
20 novembre 2019 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive favorise l'entraînement à la marche chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson - un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si l'effet bénéfique de l'entraînement sur tapis roulant sur les personnes atteintes de la maladie de Parkinson peut être amélioré par la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute et basse fréquence (rTMS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé par placebo. Cinquante et un participants atteints de la maladie de Parkinson (MP) seront recrutés au sein de l'association Hong Kong PD, un groupe d'entraide et une clinique des troubles du mouvement de 3 hôpitaux locaux. Un consentement éclairé écrit conformément à la Déclaration d'Helsinki sera obtenu de tous les participants. Les participants éligibles seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : 1Hz-TT, 25Hz-TT et simulacre de TT lors du recrutement. La randomisation sera générée par un programme informatique et l'affectation de groupe sera en aveugle pour les participants et l'évaluateur. Le participant recevra une SMTr 1 Hz, 25 Hz ou factice qui durera environ 20 minutes, suivie d'un entraînement de marche sur tapis roulant de 30 minutes pendant 12 séances, 4 fois par semaine pendant 3 semaines. Toutes les évaluations seront effectuées 1 semaine avant l'intervention et 1 jour après la fin de l'intervention, après 1 mois de formation et 3 mois après la formation.
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur les résultats significatifs de la vitesse de marche rapportés par Yang et al (2013). Une conception ANOVA à mesures répétées à deux voies avec effet de groupe inter-sujets (3 niveaux) et effet de temps intra-sujet (4 niveaux) détermine que 15 sujets par groupe sont nécessaires pour atteindre une puissance de 85% pour tester l'effet d'interaction entre les groupes et le temps effet avec un niveau de signification de 5 % et la taille de l'effet est de 0,2. En supposant un taux d'abandon de 10 %, 17 sujets seront nécessaires par groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rehabilitation Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson idiopathique par un neurologue
- était stable sous antiparkinsonien
- capable de marcher de façon autonome sur 30 mètres
Critère d'exclusion:
- une comorbidité grave qui peut interférer avec leur capacité à participer, y compris des conditions orthopédiques ou rhumatologiques importantes ou des troubles du système nerveux périphérique qui peuvent interférer avec la mobilité ou la performance de l'équilibre
- un diagnostic de maladie neurologique autre que la MP
- une histoire de troubles psychiatriques
- l'impossibilité d'induire des potentiels évoqués moteurs (PEM)
- un score inférieur à 24 au Mini-Mental State Examination
- contre-indication à la SMT, y compris antécédents personnels ou familiaux de troubles convulsifs, métal dans la tête, implants de dispositifs médicaux tels que stimulateurs cardiaques ou pompes médicales, femmes enceintes, antécédents de neurochirurgie
- sujets présentant des tremblements irrépressibles et/ou des dyskinésies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 25Hz-TT
Les participants recevront un train de 4 s d'impulsions rTMS de 25 Hz avec un intervalle inter-train de 50 s, avec une intensité de 80 % du seuil moteur au repos (RMT).
Le participant recevra un total de 600 impulsions rTMS en 6 minutes pour chaque hémisphère et un total de 1200 impulsions suivies de 30 minutes d'entraînement sur tapis roulant.
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La TMS répétitive (SMTr) est une technique indolore et non invasive d'activation du cortex cérébral basée sur le principe de l'induction électromagnétique d'un champ électrique dans le cerveau.
La rTMS sera délivrée au cuir chevelu sur la zone des jambes du cortex moteur bilatéral à l'aide d'un stimulateur magnétique Magstim Rapid.
(Magstim Company, Whitland, UK) et bobine double cône de 90 mm.
Les participants passeront à 30 minutes d'entraînement sur tapis roulant après rTMS.
Un harnais de sécurité sans support de poids corporel sera fourni.
80 % de la vitesse de marche maximale au sol du participant sera réduite de moitié et utilisée pour l'échauffement.
Après l'échauffement, la vitesse de marche sera augmentée de 0,2 km/h toutes les 5 minutes.
La progression sera donnée si les patients pouvaient tolérer la vitesse de la ceinture avec une longueur de pas appropriée et marcher avec une bonne stabilité pendant 5 minutes.
Les participants maintiendront la vitesse maximale atteinte pour le reste de la session ou l'ajusteront au besoin.
Des commentaires verbaux positifs seront donnés pour encourager les grandes foulées et la posture droite pendant l'entraînement.
Les participants seront invités à marcher sur un tapis roulant sans se tenir aux mains courantes si possible.
Les participants effectueront des exercices d'échauffement et de récupération pour minimiser les blessures liées à l'entraînement.
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Expérimental: 1Hz-TT
Les participants recevront un total de 600 impulsions rTMS de 1 Hz en 10 minutes pour chaque hémisphère et un total de 1200 impulsions, avec une intensité de 80 % RMT, suivies de 30 minutes d'entraînement sur tapis roulant.
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La TMS répétitive (SMTr) est une technique indolore et non invasive d'activation du cortex cérébral basée sur le principe de l'induction électromagnétique d'un champ électrique dans le cerveau.
La rTMS sera délivrée au cuir chevelu sur la zone des jambes du cortex moteur bilatéral à l'aide d'un stimulateur magnétique Magstim Rapid.
(Magstim Company, Whitland, UK) et bobine double cône de 90 mm.
Les participants passeront à 30 minutes d'entraînement sur tapis roulant après rTMS.
Un harnais de sécurité sans support de poids corporel sera fourni.
80 % de la vitesse de marche maximale au sol du participant sera réduite de moitié et utilisée pour l'échauffement.
Après l'échauffement, la vitesse de marche sera augmentée de 0,2 km/h toutes les 5 minutes.
La progression sera donnée si les patients pouvaient tolérer la vitesse de la ceinture avec une longueur de pas appropriée et marcher avec une bonne stabilité pendant 5 minutes.
Les participants maintiendront la vitesse maximale atteinte pour le reste de la session ou l'ajusteront au besoin.
Des commentaires verbaux positifs seront donnés pour encourager les grandes foulées et la posture droite pendant l'entraînement.
Les participants seront invités à marcher sur un tapis roulant sans se tenir aux mains courantes si possible.
Les participants effectueront des exercices d'échauffement et de récupération pour minimiser les blessures liées à l'entraînement.
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Comparateur factice: Sham-TT
La rTMS factice sera appliquée sur le même site que pour la rTMS réelle, cependant, avec le câble de la bobine déconnecté.
Une autre bobine en forme de huit utilisant les mêmes paramètres de stimulation (intensité, temps et fréquence) que pour le groupe 25Hz-TT sera placée derrière le cou du sujet avec la poignée pointant vers l'arrière pour produire le même effet sonore de clic.
Sham rTMS sera suivi de 30 minutes d'entraînement sur tapis roulant.
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La TMS répétitive (SMTr) est une technique indolore et non invasive d'activation du cortex cérébral basée sur le principe de l'induction électromagnétique d'un champ électrique dans le cerveau.
La rTMS sera délivrée au cuir chevelu sur la zone des jambes du cortex moteur bilatéral à l'aide d'un stimulateur magnétique Magstim Rapid.
(Magstim Company, Whitland, UK) et bobine double cône de 90 mm.
Les participants passeront à 30 minutes d'entraînement sur tapis roulant après rTMS.
Un harnais de sécurité sans support de poids corporel sera fourni.
80 % de la vitesse de marche maximale au sol du participant sera réduite de moitié et utilisée pour l'échauffement.
Après l'échauffement, la vitesse de marche sera augmentée de 0,2 km/h toutes les 5 minutes.
La progression sera donnée si les patients pouvaient tolérer la vitesse de la ceinture avec une longueur de pas appropriée et marcher avec une bonne stabilité pendant 5 minutes.
Les participants maintiendront la vitesse maximale atteinte pour le reste de la session ou l'ajusteront au besoin.
Des commentaires verbaux positifs seront donnés pour encourager les grandes foulées et la posture droite pendant l'entraînement.
Les participants seront invités à marcher sur un tapis roulant sans se tenir aux mains courantes si possible.
Les participants effectueront des exercices d'échauffement et de récupération pour minimiser les blessures liées à l'entraînement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche la plus rapide
Délai: Au départ, 1 jour après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Chaque participant est invité à marcher sur 14 mètres à sa vitesse de marche la plus rapide pendant trois essais.
Le temps pris pour les 10 mètres du milieu a été enregistré.
La moyenne de trois essais est utilisée pour l'analyse.
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Au départ, 1 jour après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Timed-Up-and-Go (iTUG)
Délai: Au départ, 1 jour après l'intervention, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Les participants sont invités à se lever d'une chaise et à marcher sur une passerelle de 7 mètres et à retourner à la chaise, à se retourner et à s'asseoir. Les paramètres de temps et de marche pendant le TUG ont été capturés par le système APDM valide et fiable, qui est un système portable d'analyse de la marche et de l'équilibre. |
Au départ, 1 jour après l'intervention, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Motor Section of Movement Disorders Society (MDS-UPDRS III)
Délai: Au départ, 1 jour après l'intervention, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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MDS-UPDRS III est un test clinique valide et fiable, qui sera utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes moteurs de la MP.
Il y a un total de 27 éléments, y compris les tremblements, la rigidité, la bradykinésie, l'instabilité posturale et la performance de la marche.
Chaque élément est noté de 0 à 4, 0 indiquant l'absence d'incapacité et 4 personnes handicapées au maximum avec un ou plusieurs scores totaux allant de 0 à 132.
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Au départ, 1 jour après l'intervention, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Distance de marche dans un test de marche de 2 minutes
Délai: Au départ, 1 jour après l'intervention, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Le test de marche de 2 minutes se déroulera le long d'un couloir de 20 m x 2 m.
Une ligne est marquée à chaque extrémité de la passerelle pour indiquer où la personne doit tourner.
Les participants auront pour consigne de « marcher le plus loin possible en 2 minutes ».
Ils recevront des encouragements standardisés à 60 et 90 secondes pendant la marche.
La distance parcourue sera enregistrée au mètre près.
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Au départ, 1 jour après l'intervention, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Résultats des tests des systèmes d'évaluation des mini-balances
Délai: Au départ, 1 jour après l'intervention, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Les performances d'équilibre des participants seront évaluées dans 4 domaines, à savoir les ajustements posturaux anticipatifs, les réponses posturales, l'orientation sensorielle et la stabilité de la marche.
Chaque élément est noté de 0 à 2 avec un score total de 28.
Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant un meilleur équilibre dynamique.
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Au départ, 1 jour après l'intervention, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Test chronométré à double tâche (DT-TUG)
Délai: Ligne de base, 1 jour après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Pour DT-TUG, les participants ont été instruits pour répéter la procédure TUG tout en effectuant une soustraction en série de trois.
Le temps nécessaire pour terminer le DT-TUG et la précision du comptage numérique ont été enregistrés.
Un essai pratique a été donné avant les tests TUG et DT-TUG et la performance moyenne de trois essais a été utilisée pour l'analyse.
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Ligne de base, 1 jour après l'intervention, 1 mois après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période de silence cortical
Délai: Au départ, 1 jour après l'intervention, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Dix stimuli TMS supraliminaires (c'est-à-dire
130 % RMT) seront délivrés pendant que le participant effectue une contraction maximale isométrique de 20 % du tibial antérieur du côté le plus affecté.
La période de silence cortical (CSP) mesure la durée d'interruption de l'activité électromyographique (EMG) dans le muscle contractant produite par TMS.
La durée du CSP sera déterminée comme la période entre le début du MEP et le retour de l'activité EMG de base mesurée 50 ms avant le stimulus TMS.
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Au départ, 1 jour après l'intervention, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Gradient de la courbe de recrutement (également connue sous le nom de courbe de stimulation-réponse)
Délai: Au départ, 1 jour après l'intervention, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Les stimuli TMS seront appliqués par pas de 10 % entre 100 % et 160 % RMT. 10 stimuli seront délivrés à chaque intensité.
L'amplitude crête à crête de 10 potentiels évoqués moteurs (MEP) à chaque intensité de stimulation sera moyennée hors ligne. L'intensité de coupure est fixée à 75 % de la sortie maximale du stimulateur en raison de l'inconfort perçu par la majorité des participants.
Les MEP seront normalisés avec le potentiel d'action musculaire maximal (MMax), qui est déterminé par la stimulation électrique supramaximale du nerf fibulaire.
Un graphique en nuage de points sera généré avec l'amplitude moyenne des MEP en fonction de l'intensité de la stimulation.
La tendance linéaire sera ajoutée pour générer la pente de la courbe de recrutement linéaire.
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Au départ, 1 jour après l'intervention, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Inhibition intracorticale à court intervalle
Délai: Au départ, 1 jour après l'intervention, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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L'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI) est une autre mesure de l'inhibition corticale.
Dans un paradigme TMS à impulsions appariées, une impulsion de test sera ajustée pour produire une MEP d'au moins 0,5 millivolt qui sera délivrée précédée d'une brève impulsion conditionnée réglée à une intensité inférieure de 80 % RMT avec un intervalle inter-stimulus de 2 millisecondes.
Deux stimulateurs connectés via un module Bistim (Magstim Co., Whitland, UK) seront utilisés dans ce test.
Dix MEP conditionnés et MEP inconditionnés seront obtenus dans un ordre aléatoire et ont été moyennés pour chaque condition.
Le SICI est exprimé en pourcentage de l'amplitude du MEP du test inconditionné.
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Au départ, 1 jour après l'intervention, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2016
Première publication (Estimation)
8 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20140423002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées avec le chercheur qui fournira une proposition méthodologiquement solide
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
demande par e-mail
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
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