Effekter av kombinerad rTMS och löpbandsträning hos personer med Parkinsons sjukdom
20 november 2019 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering främjar gångträning hos personer med Parkinsons sjukdom - en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka om den gynnsamma effekten av löpbandsträning på personer med Parkinsons sjukdom kan förstärkas genom hög- och lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad placebokontrollerad studie. Femtioen deltagare med Parkinsons sjukdom (PD) kommer att rekryteras från Hong Kong PD Association, en självhjälpsgrupp och klinik för rörelsestörningar på tre lokala sjukhus. Skriftligt informerat samtycke i enlighet med Helsingforsdeklarationen kommer att erhållas från alla deltagare. Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i en av de tre grupperna: 1Hz-TT, 25Hz-TT och sham-TT vid rekrytering. Randomisering kommer att genereras av ett datorprogram och gruppuppgiften kommer att förblindas för både deltagare och bedömare. Deltagaren kommer att få antingen 1-Hz, 25-Hz eller sham rTMS som varar i cirka 20 minuter följt av 30 minuters gångträning på löpband i 12 pass, 4 gånger per vecka i 3 veckor. Alla bedömningar kommer att genomföras 1 vecka före intervention och 1 dag efter avslutad intervention, efter 1 månads träning och 3 månader efter träning.
Beräkningen av urvalsstorleken är baserad på de signifikanta fynden av gånghastigheten som rapporterats av Yang et al (2013). En tvåvägs ANOVA-design med upprepad mätning med effekt mellan ämnesgrupp (3 nivåer) och tidseffekt inom ämnet (4 nivåer) bestämmer att 15 försökspersoner per grupp krävs för att uppnå 85 % kraft för att testa interaktionseffekten mellan grupper och tid effekt med 5 % signifikansnivå och effektstorleken är 0,2. Genom att anta 10 % avhopp krävs 17 försökspersoner per grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rehabilitation Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom av en neurolog
- hade varit stabil på anti-Parkinsonmedicin
- kan gå självständigt i 30 meter
Exklusions kriterier:
- allvarlig samsjuklighet som kan störa deras förmåga att delta, inklusive betydande ortopediska eller reumatologiska tillstånd eller störningar i perifera nervsystem som kan störa rörlighet eller balansprestanda
- en diagnos av annan neurologisk sjukdom än PD
- en historia av psykiatriska störningar
- omöjligheten att inducera motoriska framkallade potentialer (MEPs)
- en poäng på mindre än 24 på Mini-Mental State Examination
- kontraindikation för TMS inklusive personlig eller familjehistoria av anfallsstörningar, metall i huvudet, implantat av medicinsk utrustning såsom pacemakers eller medicinska pumpar, kvinnliga försökspersoner som är gravida, en historia av neurokirurgi
- personer med irrepressibel tremor och/eller dyskinesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 25Hz-TT
Deltagarna kommer att få 4s tåg av 25-Hz rTMS-pulser med 50s inter-train intervall, med en intensitet på 80% vilomotor tröskel (RMT).
Deltagaren kommer att få totalt 600 rTMS-pulser på 6 minuter för varje halvklot och totalt 1200 pulser följt av 30 minuters löpbandsträning.
|
Repetitiv TMS (rTMS) är en smärtfri och icke-invasiv teknik för aktivering av hjärnbarken baserad på principen om elektromagnetisk induktion av ett elektriskt fält i hjärnan.
rTMS kommer att levereras till hårbotten över benområdet på den bilaterala motoriska cortex med hjälp av en Magstim Rapid magnetisk stimulator.
(Magstim Company, Whitland, Storbritannien) och 90 mm dubbelkonspole.
Deltagarna fortsätter till 30 minuters löpbandsträning efter rTMS.
En säkerhetssele utan kroppsviktsstöd kommer att tillhandahållas.
80 % av deltagarnas maximala gånghastighet över marken kommer att halveras och användas för uppvärmning.
Efter uppvärmning kommer gånghastigheten att ökas med 0,2 km/h var 5:e minut.
Progression kommer att ges om patienterna kunde tolerera bälteshastigheten med lämplig steglängd och gå med god stabilitet i 5 minuter.
Deltagarna kommer att behålla den maximala hastigheten som uppnåtts under resten av sessionen eller justeras efter behov.
Positiv verbal feedback kommer att ges för att uppmuntra stora steg och upprätt hållning under träningen.
Deltagarna kommer att instrueras att gå på löpbandet utan att hålla i ledstänger om möjligt.
Deltagarna kommer att utföra uppvärmnings- och nedkylningsövningar för att minimera träningsrelaterade skador.
|
|
Experimentell: 1Hz-TT
Deltagarna kommer att få totalt 600 1-Hz rTMS-pulser på 10 minuter för varje halvklot och totalt 1200 pulser, med en intensitet på 80 % RMT, följt av 30 minuters löpbandsträning.
|
Repetitiv TMS (rTMS) är en smärtfri och icke-invasiv teknik för aktivering av hjärnbarken baserad på principen om elektromagnetisk induktion av ett elektriskt fält i hjärnan.
rTMS kommer att levereras till hårbotten över benområdet på den bilaterala motoriska cortex med hjälp av en Magstim Rapid magnetisk stimulator.
(Magstim Company, Whitland, Storbritannien) och 90 mm dubbelkonspole.
Deltagarna fortsätter till 30 minuters löpbandsträning efter rTMS.
En säkerhetssele utan kroppsviktsstöd kommer att tillhandahållas.
80 % av deltagarnas maximala gånghastighet över marken kommer att halveras och användas för uppvärmning.
Efter uppvärmning kommer gånghastigheten att ökas med 0,2 km/h var 5:e minut.
Progression kommer att ges om patienterna kunde tolerera bälteshastigheten med lämplig steglängd och gå med god stabilitet i 5 minuter.
Deltagarna kommer att behålla den maximala hastigheten som uppnåtts under resten av sessionen eller justeras efter behov.
Positiv verbal feedback kommer att ges för att uppmuntra stora steg och upprätt hållning under träningen.
Deltagarna kommer att instrueras att gå på löpbandet utan att hålla i ledstänger om möjligt.
Deltagarna kommer att utföra uppvärmnings- och nedkylningsövningar för att minimera träningsrelaterade skador.
|
|
Sham Comparator: Sham-TT
Sham rTMS kommer att appliceras på samma plats som för riktig rTMS, dock med spolens kabel frånkopplad.
En annan åttasiffra spole som använder samma stimuleringsparametrar (intensitet, tid och frekvens) enligt 25Hz-TT-gruppen kommer att placeras baktill på patientens hals med handtaget pekande bakåt för att producera samma klickande ljudeffekt.
Sham rTMS kommer att följas av 30 minuters löpbandsträning.
|
Repetitiv TMS (rTMS) är en smärtfri och icke-invasiv teknik för aktivering av hjärnbarken baserad på principen om elektromagnetisk induktion av ett elektriskt fält i hjärnan.
rTMS kommer att levereras till hårbotten över benområdet på den bilaterala motoriska cortex med hjälp av en Magstim Rapid magnetisk stimulator.
(Magstim Company, Whitland, Storbritannien) och 90 mm dubbelkonspole.
Deltagarna fortsätter till 30 minuters löpbandsträning efter rTMS.
En säkerhetssele utan kroppsviktsstöd kommer att tillhandahållas.
80 % av deltagarnas maximala gånghastighet över marken kommer att halveras och användas för uppvärmning.
Efter uppvärmning kommer gånghastigheten att ökas med 0,2 km/h var 5:e minut.
Progression kommer att ges om patienterna kunde tolerera bälteshastigheten med lämplig steglängd och gå med god stabilitet i 5 minuter.
Deltagarna kommer att behålla den maximala hastigheten som uppnåtts under resten av sessionen eller justeras efter behov.
Positiv verbal feedback kommer att ges för att uppmuntra stora steg och upprätt hållning under träningen.
Deltagarna kommer att instrueras att gå på löpbandet utan att hålla i ledstänger om möjligt.
Deltagarna kommer att utföra uppvärmnings- och nedkylningsövningar för att minimera träningsrelaterade skador.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabbaste gånghastigheten
Tidsram: Baslinje, 1 dag efter intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
Varje deltagare instrueras att gå 14 meter med sin högsta gånghastighet under tre försök.
Tiden för den mellersta 10-metern registrerades.
Genomsnittet av tre försök används för analys.
|
Baslinje, 1 dag efter intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed-Up-and-Go-test (iTUG)
Tidsram: Baslinje, 1 dag efter intervention, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Deltagarna instrueras att resa sig upp från en stol och gå en 7 meters gångväg och gå tillbaka till stolen vända sig om och sitta ner. Tids- och gångparametrar under TUG fångades av det giltiga och pålitliga APDM-systemet, som är ett bärbart gång- och balansanalyssystem. |
Baslinje, 1 dag efter intervention, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
|
motorsektionen för rörelsestörningar Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III)
Tidsram: Baseline, I dag efter intervention, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
MDS-UPDRS III är ett giltigt och tillförlitligt kliniskt test som kommer att användas för att utvärdera svårighetsgraden av motoriska symtom på PD.
Det finns totalt 27 föremål inklusive tremor, stelhet, bradykinesi, postural instabilitet och gångprestanda.
Varje objekt får poäng från 0-4, med 0 anger inget funktionshinder och 4 maximalt funktionshindrade med totalpoäng från 0 till 132.
|
Baseline, I dag efter intervention, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
|
Gångavstånd i ett 2-minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, 1 dag efter intervention, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
2 minuters gångtestet kommer att genomföras längs en 20 m x 2 m hall.
En linje är markerad i varje ände av gångvägen för att indikera vart personen ska vända sig.
Deltagarna kommer att instrueras att "gå så långt som möjligt på 2 minuter".
De kommer att ges standardiserad uppmuntran vid 60 och 90 sekunder under promenad.
Gångsträcka kommer att registreras till närmaste meter.
|
Baslinje, 1 dag efter intervention, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Testresultat
Tidsram: Baslinje, 1 dag efter intervention, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Balansprestanda hos deltagarna kommer att bedömas inom 4 domäner, nämligen förutseende posturala justeringar, posturala svar, sensorisk orientering och gångstabilitet.
Varje objekt är betygsatt från 0-2 med totalt 28 poäng.
Totalpoängen sträcker sig från 0-28, med högre poäng tyder på bättre dynamisk balans.
|
Baslinje, 1 dag efter intervention, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
|
Dual-task Timed-Up-and-Go Test (DT-TUG)
Tidsram: Baslinje, 1 dag efter intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
För DT-TUG instruerades deltagarna att upprepa TUG-proceduren medan de utförde en seriell tresubtraktion.
Tid det tog att slutföra DT-TUG och noggrannheten för digital räkning registrerades.
Ett övningsförsök gavs före både TUG- och DT-TUG-testning och medelprestanda för tre försök användes för analys.
|
Baslinje, 1 dag efter intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikal tyst period
Tidsram: Baslinje, 1 dag efter intervention, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Tio suprathreshold TMS-stimuli (dvs.
130 % RMT) kommer att levereras medan deltagaren utför en 20 % isometrisk maximal kontraktion av Tibialis Anterior på den mer drabbade sidan.
Kortikal tyst period (CSP) mäter varaktigheten av avbrott i elektromyografi (EMG) aktivitet i den sammandragande muskeln som produceras av TMS.
CSP-varaktigheten kommer att bestämmas som perioden mellan början av MEP och återkomsten av baslinje-EMG-aktivitet mätt 50 ms före TMS-stimulansen.
|
Baslinje, 1 dag efter intervention, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
|
Gradient av rekryteringskurvan (även känd som stimulus-responskurva)
Tidsram: Baslinje, 1 dag efter intervention, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
TMS-stimuli kommer att appliceras i 10 % steg mellan 100 % till 160 % RMT. 10 stimuli kommer att levereras vid varje intensitet.
Topp-till-topp-amplitud av 10 motor-framkallade potentialer (MEP) vid varje stimulansintensitet beräknas i genomsnitt offline. Cut-off-intensiteten är inställd på 75 % av maximal stimulatoreffekt på grund av obehag som uppfattas av majoriteten av deltagarna.
Ledamöterna kommer att normaliseras med den maximala muskelverkanspotentialen (MMax), som bestäms av supramaximal elektrisk stimulering av fibularnerven.
En spridningsgraf kommer att genereras med den genomsnittliga amplituden för ledamöterna som en funktion av stimuleringsintensiteten.
Den linjära trenden kommer att läggas till för att generera den linjära rekryteringskurvans lutning.
|
Baslinje, 1 dag efter intervention, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
|
Kort-intervall-intrakortikal hämning
Tidsram: Baslinje, 1 dag efter intervention, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Kort intervall-intrakortikal hämning (SICI) är ett annat mått på kortikal hämning.
I ett TMS-paradigm med parad puls kommer en testpuls att justeras för att producera MEP på minst 0,5 millivolt som kommer att levereras föregås av en kort konditionerad puls inställd på en lägre intensitet på 80 % RMT med interstimulusintervall på 2 millisekunder.
Två stimulatorer anslutna via en Bistim-modul (Magstim Co., Whitland, Storbritannien) kommer att användas i detta test.
Tio konditionerade parlamentsledamöter och ovillkorade parlamentsledamöter kommer att erhållas i en slumpmässig ordning och medelvärdet beräknades för varje villkor.
SICI uttrycks som procent av den okonditionerade test-MEP-amplituden.
|
Baslinje, 1 dag efter intervention, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Margaret Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20140423002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
begäran via e-post
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .