Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen des kombinierten rTMS- und Laufbandtrainings bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

20. November 2019 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Repetitive transkranielle Magnetstimulation fördert das Gangtraining bei Menschen mit Parkinson-Krankheit – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die positive Wirkung des Laufbandtrainings bei Menschen mit Parkinson-Krankheit durch hoch- und niederfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) verstärkt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie. Einundfünfzig Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit (PD) werden von der Hong Kong PD Association, einer Selbsthilfegruppe und Klinik für Bewegungsstörungen in drei örtlichen Krankenhäusern, rekrutiert. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki eingeholt. Berechtigte Teilnehmer werden bei der Rekrutierung nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt: 1Hz-TT, 25Hz-TT und Schein-TT. Die Randomisierung wird durch ein Computerprogramm generiert und die Gruppenzuweisung ist sowohl für die Teilnehmer als auch für den Prüfer blind. Der Teilnehmer erhält entweder 1-Hz-, 25-Hz- oder Schein-rTMS, das etwa 20 Minuten dauert, gefolgt von einem 30-minütigen Laufband-Gehtraining für 12 Sitzungen, 4 Mal pro Woche für 3 Wochen. Alle Bewertungen werden 1 Woche vor dem Eingriff und 1 Tag nach Abschluss des Eingriffs, nach einem Monat Training und drei Monate nach dem Training durchgeführt.

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf den signifikanten Erkenntnissen zur Ganggeschwindigkeit von Yang et al. (2013). Ein Zwei-Wege-ANOVA-Design mit wiederholten Messungen mit Gruppeneffekt zwischen Subjekten (3 Stufen) und Zeiteffekt innerhalb der Subjekte (4 Stufen) bestimmt, dass 15 Probanden pro Gruppe erforderlich sind, um eine Leistung von 85 % zu erreichen, um den Interaktionseffekt zwischen Gruppen und Zeit zu testen Effekt mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Effektgröße von 0,2. Unter der Annahme einer Abbrecherquote von 10 % sind 17 Probanden pro Gruppe erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Rehabilitation Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem Neurologen wurde die idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert
  • war unter Anti-Parkinson-Medikamenten stabil geblieben
  • in der Lage, 30 Meter selbstständig zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • schwere Komorbidität, die ihre Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen kann, einschließlich erheblicher orthopädischer oder rheumatologischer Erkrankungen oder Störungen des peripheren Nervensystems, die die Mobilität oder die Gleichgewichtsleistung beeinträchtigen können
  • eine Diagnose einer anderen neurologischen Erkrankung als PD
  • eine Geschichte von psychiatrischen Störungen
  • die Unmöglichkeit, motorisch evozierte Potenziale (MEPs) zu induzieren
  • eine Punktzahl von weniger als 24 bei der Mini-Mental State Examination
  • Kontraindikationen für TMS, einschließlich Anfallsleiden in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte, Metall im Kopf, Implantate medizinischer Geräte wie Herzschrittmacher oder medizinische Pumpen, schwangere Frauen, neurochirurgische Vorgeschichte
  • Personen mit unbändigem Tremor und/oder Dyskinesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25Hz-TT
Die Teilnehmer erhalten eine 4-sekündige Folge von 25-Hz-rTMS-Impulsen mit einem Intervall von 50 s zwischen den Zügen und einer Intensität von 80 % der Ruhemotorschwelle (RMT). Der Teilnehmer erhält insgesamt 600 rTMS-Impulse in 6 Minuten für jede Hemisphäre und insgesamt 1200 Impulse, gefolgt von 30 Minuten Laufbandtraining.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Repetitive TMS (rTMS) ist eine schmerzlose und nicht-invasive Technik zur Aktivierung der Großhirnrinde, die auf dem Prinzip der elektromagnetischen Induktion eines elektrischen Feldes im Gehirn basiert. rTMS wird mithilfe eines Magstim Rapid-Magnetstimulators über den Beinbereich des bilateralen motorischen Kortex auf die Kopfhaut abgegeben. (Magstim Company, Whitland, UK) und 90-mm-Doppelkegelspule.
Sonstiges: Laufbandtraining
Nach rTMS beginnen die Teilnehmer mit einem 30-minütigen Laufbandtraining. Ein Sicherheitsgurt ohne Körpergewichtsentlastung wird zur Verfügung gestellt. 80 % der maximalen Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers über Grund werden halbiert und zum Aufwärmen verwendet. Nach dem Aufwärmen wird die Gehgeschwindigkeit alle 5 Minuten um 0,2 km/h erhöht. Eine Progression erfolgt, wenn die Patienten die Bandgeschwindigkeit mit angemessener Schrittlänge tolerieren und 5 Minuten lang mit guter Stabilität gehen können. Die Teilnehmer behalten die erreichte Höchstgeschwindigkeit für den Rest der Sitzung bei oder passen sie nach Bedarf an. Durch positives verbale Rückmeldung werden große Schritte und eine aufrechte Körperhaltung während des Trainings gefördert. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf dem Laufband zu gehen, wenn möglich, ohne sich an den Handläufen festzuhalten. Die Teilnehmer führen Aufwärm- und Abkühlübungen durch, um trainingsbedingte Verletzungen zu minimieren.
Experimental: 1Hz-TT
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 600 1-Hz-rTMS-Impulse in 10 Minuten für jede Hemisphäre und insgesamt 1200 Impulse mit einer Intensität von 80 % RMT, gefolgt von 30 Minuten Laufbandtraining.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Repetitive TMS (rTMS) ist eine schmerzlose und nicht-invasive Technik zur Aktivierung der Großhirnrinde, die auf dem Prinzip der elektromagnetischen Induktion eines elektrischen Feldes im Gehirn basiert. rTMS wird mithilfe eines Magstim Rapid-Magnetstimulators über den Beinbereich des bilateralen motorischen Kortex auf die Kopfhaut abgegeben. (Magstim Company, Whitland, UK) und 90-mm-Doppelkegelspule.
Sonstiges: Laufbandtraining
Nach rTMS beginnen die Teilnehmer mit einem 30-minütigen Laufbandtraining. Ein Sicherheitsgurt ohne Körpergewichtsentlastung wird zur Verfügung gestellt. 80 % der maximalen Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers über Grund werden halbiert und zum Aufwärmen verwendet. Nach dem Aufwärmen wird die Gehgeschwindigkeit alle 5 Minuten um 0,2 km/h erhöht. Eine Progression erfolgt, wenn die Patienten die Bandgeschwindigkeit mit angemessener Schrittlänge tolerieren und 5 Minuten lang mit guter Stabilität gehen können. Die Teilnehmer behalten die erreichte Höchstgeschwindigkeit für den Rest der Sitzung bei oder passen sie nach Bedarf an. Durch positives verbale Rückmeldung werden große Schritte und eine aufrechte Körperhaltung während des Trainings gefördert. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf dem Laufband zu gehen, wenn möglich, ohne sich an den Handläufen festzuhalten. Die Teilnehmer führen Aufwärm- und Abkühlübungen durch, um trainingsbedingte Verletzungen zu minimieren.
Schein-Komparator: Schein-TT
Schein-rTMS wird an derselben Stelle wie echtes rTMS angewendet, jedoch mit abgetrenntem Spulenkabel. Eine weitere Spule in Form einer Acht, die dieselben Stimulationsparameter (Intensität, Zeit und Frequenz) wie in der 25-Hz-TT-Gruppe verwendet, wird hinter dem Hals des Probanden platziert, wobei der Griff nach hinten zeigt, um den gleichen Klickgeräuscheffekt zu erzeugen. Auf Schein-rTMS folgt ein 30-minütiges Laufbandtraining.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Repetitive TMS (rTMS) ist eine schmerzlose und nicht-invasive Technik zur Aktivierung der Großhirnrinde, die auf dem Prinzip der elektromagnetischen Induktion eines elektrischen Feldes im Gehirn basiert. rTMS wird mithilfe eines Magstim Rapid-Magnetstimulators über den Beinbereich des bilateralen motorischen Kortex auf die Kopfhaut abgegeben. (Magstim Company, Whitland, UK) und 90-mm-Doppelkegelspule.
Sonstiges: Laufbandtraining
Nach rTMS beginnen die Teilnehmer mit einem 30-minütigen Laufbandtraining. Ein Sicherheitsgurt ohne Körpergewichtsentlastung wird zur Verfügung gestellt. 80 % der maximalen Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers über Grund werden halbiert und zum Aufwärmen verwendet. Nach dem Aufwärmen wird die Gehgeschwindigkeit alle 5 Minuten um 0,2 km/h erhöht. Eine Progression erfolgt, wenn die Patienten die Bandgeschwindigkeit mit angemessener Schrittlänge tolerieren und 5 Minuten lang mit guter Stabilität gehen können. Die Teilnehmer behalten die erreichte Höchstgeschwindigkeit für den Rest der Sitzung bei oder passen sie nach Bedarf an. Durch positives verbale Rückmeldung werden große Schritte und eine aufrechte Körperhaltung während des Trainings gefördert. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf dem Laufband zu gehen, wenn möglich, ohne sich an den Handläufen festzuhalten. Die Teilnehmer führen Aufwärm- und Abkühlübungen durch, um trainingsbedingte Verletzungen zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Jeder Teilnehmer wird angewiesen, in drei Versuchen 14 Meter mit seiner höchsten Gehgeschwindigkeit zu laufen. Die für die mittleren 10 Meter benötigte Zeit wurde aufgezeichnet. Zur Analyse wird der Durchschnitt aus drei Versuchen herangezogen.
Ausgangswert, 1 Tag nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed-Up-and-Go-Test (iTUG)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention

Die Teilnehmer werden angewiesen, von einem Stuhl aufzustehen, einen 7-Meter-Gehweg zurückzulegen und zum Stuhl zurückzukehren, sich umzudrehen und sich hinzusetzen.

Zeit- und Gangparameter während der TUG wurden mit dem gültigen und zuverlässigen APDM-System erfasst, einem tragbaren Gang- und Gleichgewichtsanalysesystem.
Ausgangswert, 1 Tag nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
die Motor Section of Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
MDS-UPDRS III ist ein gültiger und zuverlässiger klinischer Test, der zur Beurteilung der Schwere der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit eingesetzt wird. Es gibt insgesamt 27 Items, darunter Tremor, Rigidität, Bradykinesie, Haltungsinstabilität und Gangleistung. Für jedes Element werden Punkte zwischen 0 und 4 erzielt, wobei 0 keine Behinderung bedeutet und 4 die maximale Behinderung bedeutet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 132 liegt.
Ausgangswert, 1 Tag nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Gehstrecke in einem 2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Der 2-minütige Gehtest wird entlang eines 20 x 2 m großen Flurs durchgeführt. An jedem Ende des Gehwegs ist eine Linie markiert, die anzeigt, wohin sich die Person wenden soll. Die Teilnehmer werden angewiesen, „in 2 Minuten so weit wie möglich zu gehen“. Während des Gehens erhalten sie nach 60 und 90 Sekunden eine standardisierte Ermutigung. Die zurückgelegte Strecke wird metergenau erfasst.
Ausgangswert, 1 Tag nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Testergebnisse von Mini Balance Evaluation Systems
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Die Gleichgewichtsleistung der Teilnehmer wird in vier Bereichen bewertet, nämlich vorausschauende Haltungsanpassungen, Haltungsreaktionen, sensorische Orientierung und Gangstabilität. Jeder Punkt wird mit 0 bis 2 bewertet, was einer Gesamtpunktzahl von 28 entspricht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres dynamisches Gleichgewicht hinweisen.
Ausgangswert, 1 Tag nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Dual-Task-Timed-Up-and-Go-Test (DT-TUG)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Für DT-TUG wurden die Teilnehmer angewiesen, das TUG-Verfahren zu wiederholen und gleichzeitig eine serielle Dreiersubtraktion durchzuführen. Die für die Durchführung des DT-TUG benötigte Zeit und die Genauigkeit der digitalen Zählung wurden aufgezeichnet. Ein Übungsversuch wurde sowohl vor dem TUG- als auch dem DT-TUG-Test durchgeführt und die durchschnittliche Leistung von drei Versuchen wurde zur Analyse herangezogen.
Ausgangswert, 1 Tag nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Stillperiode
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Zehn überschwellige TMS-Reize (d. h. 130 % RMT) wird abgegeben, während der Teilnehmer eine isometrische maximale Kontraktion von 20 % des Tibialis Anterior der stärker betroffenen Seite durchführt. Die kortikale Ruheperiode (CSP) misst die Dauer der Unterbrechung der durch TMS erzeugten Elektromyographie-Aktivität (EMG) im kontrahierenden Muskel. Die CSP-Dauer wird als der Zeitraum zwischen dem Einsetzen des MEP und der Rückkehr der EMG-Basisaktivität bestimmt, gemessen 50 ms vor dem TMS-Stimulus.
Ausgangswert, 1 Tag nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Steigung der Rekrutierungskurve (auch als Reiz-Reaktions-Kurve bekannt)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
TMS-Stimuli werden in 10 %-Schritten zwischen 100 % und 160 % RMT angewendet. Bei jeder Intensität werden 10 Reize abgegeben. Die Spitze-zu-Spitze-Amplitude von 10 motorisch evozierten Potenzialen (MEPs) bei jeder Reizintensität wird offline gemittelt. Die Grenzintensität ist auf 75 % der maximalen Stimulatorleistung eingestellt, da die Mehrheit der Teilnehmer Unbehagen empfindet. MEPs werden mit dem maximalen Muskelaktionspotential (MMax) normalisiert, das durch supramaximale elektrische Stimulation des Fibularisnervs bestimmt wird. Es wird ein Streudiagramm mit der durchschnittlichen Amplitude der MEPs als Funktion der Stimulationsintensität erstellt. Der lineare Trend wird addiert, um die lineare Steigung der Rekrutierungskurve zu generieren.
Ausgangswert, 1 Tag nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Kurzintervall-intrakortikale Hemmung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Die kurzfristige intrakortikale Hemmung (SICI) ist ein weiteres Maß für die kortikale Hemmung. In einem TMS-Paradigma mit gepaarten Impulsen wird ein Testimpuls so eingestellt, dass ein MEP von mindestens 0,5 Millivolt erzeugt wird, dem ein kurzer konditionierter Impuls mit einer niedrigeren Intensität von 80 % RMT und einem Intervall zwischen den Reizen von 2 Millisekunden vorausgeht. In diesem Test werden zwei Stimulatoren verwendet, die über ein Bistim-Modul (Magstim Co., Whitland, UK) verbunden sind. Zehn konditionierte und unkonditionierte MEPs werden in zufälliger Reihenfolge erhalten und für jede Bedingung gemittelt. SICI wird als Prozentsatz der MEP-Amplitude des unbedingten Tests ausgedrückt.
Ausgangswert, 1 Tag nach der Intervention, 1 Monat nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20140423002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage per E-Mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren