Efectos de la rTMS combinada y el entrenamiento en cinta rodante en personas con enfermedad de Parkinson
20 de noviembre de 2019 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
La estimulación magnética transcraneal repetitiva promueve el entrenamiento de la marcha en personas con enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es investigar si el efecto beneficioso del entrenamiento en cinta rodante en personas con enfermedad de Parkinson puede mejorarse mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de alta y baja frecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado controlado con placebo. Cincuenta y un participantes con enfermedad de Parkinson (EP) serán reclutados de la asociación de PD de Hong Kong, un grupo de autoayuda y una clínica de trastornos del movimiento de 3 hospitales locales. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Declaración de Helsinki de todos los participantes. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: TT de 1 Hz, TT de 25 Hz y TT simulado en el momento del reclutamiento. La aleatorización será generada por un programa informático y la asignación de grupos será cegada tanto para los participantes como para el evaluador. El participante recibirá rTMS de 1 Hz, 25 Hz o simulada que tendrá una duración de aproximadamente 20 minutos, seguida de 30 minutos de entrenamiento para caminar en la cinta rodante durante 12 sesiones, 4 veces por semana durante 3 semanas. Todas las evaluaciones se realizarán 1 semana antes de la intervención y 1 día después de finalizar la intervención, después de 1 mes de capacitación y 3 meses después de la capacitación.
El cálculo del tamaño de la muestra se basa en los hallazgos significativos de la velocidad de la marcha informados por Yang et al (2013). Un diseño ANOVA bidireccional de medidas repetidas con efecto de grupo entre sujetos (3 niveles) y efecto de tiempo dentro del sujeto (4 niveles) determina que se requieren 15 sujetos por grupo para lograr un 85% de poder para probar el efecto de interacción entre grupos y tiempo. efecto con un nivel de significación del 5% y el tamaño del efecto es de 0,2. Suponiendo una tasa de abandono del 10%, se requerirán 17 sujetos por grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rehabilitation Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson idiopática por un neurólogo
- había estado estable con medicación antiparkinsoniana
- capaz de caminar de forma independiente durante 30 metros
Criterio de exclusión:
- comorbilidad grave que puede interferir con su capacidad para participar, incluidas afecciones ortopédicas o reumatológicas significativas o trastornos del sistema nervioso periférico que pueden interferir con la movilidad o el equilibrio
- un diagnóstico de enfermedad neurológica distinta de la EP
- un historial de trastornos psiquiátricos
- la imposibilidad de inducir potenciales evocados motores (MEPs)
- una puntuación inferior a 24 en el miniexamen del estado mental
- contraindicación para TMS, incluidos antecedentes personales o familiares de trastorno convulsivo, metal en la cabeza, implantes de dispositivos médicos como marcapasos cardíacos o bombas médicas, mujeres embarazadas, antecedentes de neurocirugía
- sujetos con temblor irreprimible y/o discinesia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 25Hz-TT
Los participantes recibirán un tren de 4 s de pulsos de rTMS de 25 Hz con un intervalo entre trenes de 50 s, con una intensidad del 80 % del umbral motor en reposo (RMT).
El participante recibirá un total de 600 pulsos de rTMS en 6 minutos para cada hemisferio y un total de 1200 pulsos seguidos de 30 minutos de entrenamiento en cinta rodante.
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La TMS repetitiva (rTMS) es una técnica indolora y no invasiva para la activación de la corteza cerebral basada en el principio de inducción electromagnética de un campo eléctrico en el cerebro.
La rTMS se administrará en el cuero cabelludo sobre el área de la pierna de la corteza motora bilateral mediante el uso de un estimulador magnético Magstim Rapid.
(Magstim Company, Whitland, Reino Unido) y bobina de doble cono de 90 mm.
Los participantes procederán a 30 minutos de entrenamiento en cinta rodante después de rTMS.
Se proporcionará un arnés de seguridad sin soporte de peso corporal.
El 80 % de la velocidad máxima de caminata sobre el suelo del participante se reducirá a la mitad y se usará para el calentamiento.
Después del calentamiento, la velocidad de marcha aumentará 0,2 km/h cada 5 minutos.
Se dará progresión si los pacientes pueden tolerar la velocidad del cinturón con la longitud de paso adecuada y caminar con buena estabilidad durante 5 minutos.
Los participantes mantendrán la velocidad máxima alcanzada durante el resto de la sesión o la ajustarán según sea necesario.
Se darán comentarios verbales positivos para alentar los pasos grandes y la postura erguida durante el entrenamiento.
Se indicará a los participantes que caminen en la cinta sin agarrarse a los pasamanos si es posible.
Los participantes realizarán ejercicios de calentamiento y enfriamiento para minimizar las lesiones relacionadas con el entrenamiento.
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Experimental: 1Hz-TT
Los participantes recibirán un total de 600 pulsos de rTMS de 1 Hz en 10 minutos para cada hemisferio y un total de 1200 pulsos, con una intensidad del 80 % de RMT, seguidos de 30 minutos de entrenamiento en cinta rodante.
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La TMS repetitiva (rTMS) es una técnica indolora y no invasiva para la activación de la corteza cerebral basada en el principio de inducción electromagnética de un campo eléctrico en el cerebro.
La rTMS se administrará en el cuero cabelludo sobre el área de la pierna de la corteza motora bilateral mediante el uso de un estimulador magnético Magstim Rapid.
(Magstim Company, Whitland, Reino Unido) y bobina de doble cono de 90 mm.
Los participantes procederán a 30 minutos de entrenamiento en cinta rodante después de rTMS.
Se proporcionará un arnés de seguridad sin soporte de peso corporal.
El 80 % de la velocidad máxima de caminata sobre el suelo del participante se reducirá a la mitad y se usará para el calentamiento.
Después del calentamiento, la velocidad de marcha aumentará 0,2 km/h cada 5 minutos.
Se dará progresión si los pacientes pueden tolerar la velocidad del cinturón con la longitud de paso adecuada y caminar con buena estabilidad durante 5 minutos.
Los participantes mantendrán la velocidad máxima alcanzada durante el resto de la sesión o la ajustarán según sea necesario.
Se darán comentarios verbales positivos para alentar los pasos grandes y la postura erguida durante el entrenamiento.
Se indicará a los participantes que caminen en la cinta sin agarrarse a los pasamanos si es posible.
Los participantes realizarán ejercicios de calentamiento y enfriamiento para minimizar las lesiones relacionadas con el entrenamiento.
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Comparador falso: Sham-TT
La rTMS simulada se aplicará en el mismo lugar que la rTMS real, sin embargo, con el cable de la bobina desconectado.
Se colocará otra bobina en forma de ocho con los mismos parámetros de estimulación (intensidad, tiempo y frecuencia) según el grupo 25Hz-TT detrás del cuello del sujeto con el mango apuntando hacia atrás para producir el mismo efecto de sonido de clic.
La rTMS simulada será seguida por 30 minutos de entrenamiento en cinta rodante.
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La TMS repetitiva (rTMS) es una técnica indolora y no invasiva para la activación de la corteza cerebral basada en el principio de inducción electromagnética de un campo eléctrico en el cerebro.
La rTMS se administrará en el cuero cabelludo sobre el área de la pierna de la corteza motora bilateral mediante el uso de un estimulador magnético Magstim Rapid.
(Magstim Company, Whitland, Reino Unido) y bobina de doble cono de 90 mm.
Los participantes procederán a 30 minutos de entrenamiento en cinta rodante después de rTMS.
Se proporcionará un arnés de seguridad sin soporte de peso corporal.
El 80 % de la velocidad máxima de caminata sobre el suelo del participante se reducirá a la mitad y se usará para el calentamiento.
Después del calentamiento, la velocidad de marcha aumentará 0,2 km/h cada 5 minutos.
Se dará progresión si los pacientes pueden tolerar la velocidad del cinturón con la longitud de paso adecuada y caminar con buena estabilidad durante 5 minutos.
Los participantes mantendrán la velocidad máxima alcanzada durante el resto de la sesión o la ajustarán según sea necesario.
Se darán comentarios verbales positivos para alentar los pasos grandes y la postura erguida durante el entrenamiento.
Se indicará a los participantes que caminen en la cinta sin agarrarse a los pasamanos si es posible.
Los participantes realizarán ejercicios de calentamiento y enfriamiento para minimizar las lesiones relacionadas con el entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha más rápida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Se instruye a cada participante para que camine 14 metros a su velocidad de caminata más rápida durante tres intentos.
Se registró el tiempo necesario para los 10 metros del medio.
El promedio de tres ensayos se utiliza para el análisis.
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Línea de base, 1 día después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Timed-Up-and-Go (iTUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Se les indica a los participantes que se levanten de una silla y caminen por una pasarela de 7 metros y regresen a la silla, se den la vuelta y se sienten. Los parámetros de tiempo y marcha durante TUG fueron capturados por el sistema APDM válido y confiable, que es un sistema de análisis de equilibrio y marcha portátil. |
Línea de base, 1 día después de la intervención, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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la Sección Motora de la Sociedad de Trastornos del Movimiento-Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS III)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 día posintervención, 1 mes posintervención y 3 meses posintervención
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MDS-UPDRS III es una prueba clínica válida y fiable, se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas motores de la EP.
Hay un total de 27 elementos que incluyen temblor, rigidez, bradicinesia, inestabilidad postural y rendimiento de la marcha.
Cada elemento puntúa de 0 a 4, donde 0 indica que no hay discapacidad y 4 como máximo con discapacidad, con una puntuación total que va de 0 a 132.
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Línea base, 1 día posintervención, 1 mes posintervención y 3 meses posintervención
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Distancia recorrida en una prueba de recorrido de 2 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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La prueba de caminata de 2 minutos se realizará a lo largo de un pasillo de 20 m x 2 m.
Se marca una línea en cada extremo de la pasarela para indicar dónde debe girar la persona.
Los participantes recibirán instrucciones de "caminar lo más lejos posible en 2 minutos".
Se les dará estímulo estandarizado a los 60 y 90 segundos durante la caminata.
La distancia recorrida se registrará al metro más cercano.
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Línea de base, 1 día después de la intervención, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Puntuaciones de las pruebas de los sistemas de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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El rendimiento del equilibrio de los participantes se evaluará en 4 dominios, a saber, ajustes posturales anticipatorios, respuestas posturales, orientación sensorial y estabilidad de la marcha.
Cada elemento se califica de 0 a 2 con un puntaje total de 28.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28; las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio dinámico.
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Línea de base, 1 día después de la intervención, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Prueba de tareas dobles cronometradas y puestas en marcha (DT-TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Para DT-TUG, se instruyó a los participantes para que repitieran el procedimiento TUG mientras realizaban una resta en serie tres.
Se registró el tiempo necesario para completar el DT-TUG y la precisión del conteo digital.
Se realizó una prueba de práctica antes de las pruebas TUG y DT-TUG y se utilizó el rendimiento promedio de tres pruebas para el análisis.
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Línea de base, 1 día después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período de silencio cortical
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Diez estímulos TMS supraumbral (es decir,
130 % RMT) mientras el participante realiza una contracción máxima isométrica del 20 % del tibial anterior del lado más afectado.
El período de silencio cortical (CSP) mide la duración de la interrupción de la actividad de electromiografía (EMG) en el músculo que se contrae producido por TMS.
La duración de CSP se determinará como el período entre el inicio de MEP y el retorno de la actividad EMG de referencia medida 50 ms antes del estímulo TMS.
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Línea de base, 1 día después de la intervención, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Gradiente de la curva de reclutamiento (también conocida como curva de estímulo-respuesta)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Los estímulos TMS se aplicarán en pasos de 10 % entre 100 % y 160 % RMT. Se entregarán 10 estímulos en cada intensidad.
La amplitud pico a pico de 10 potenciales evocados por motor (MEP) en cada intensidad de estímulo se promediará fuera de línea. La intensidad de corte se establece en el 75 % de la salida máxima del estimulador debido a la incomodidad percibida por la mayoría de los participantes.
Los eurodiputados se normalizarán con el potencial de acción muscular máximo (MMáx), que está determinado por la estimulación eléctrica supramáxima del nervio fibular.
Se generará un gráfico de dispersión con la amplitud promedio de los eurodiputados en función de la intensidad de la estimulación.
La tendencia lineal se agregará para generar la pendiente de la curva de reclutamiento lineal.
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Línea de base, 1 día después de la intervención, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Inhibición intracortical de intervalo corto
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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La inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) es otra medida de la inhibición cortical.
En un paradigma de TMS de pulso emparejado, se ajustará un pulso de prueba para producir MEP de al menos 0,5 milivoltios que se administrará precedido por un breve pulso condicionado establecido a una intensidad más baja del 80 % RMT con un intervalo entre estímulos de 2 milisegundos.
En esta prueba se utilizarán dos estimuladores conectados a través de un módulo Bistim (Magstim Co., Whitland, Reino Unido).
Se obtendrán diez eurodiputados condicionados y no condicionados en orden aleatorio y se promediaron para cada condición.
SICI se expresa como porcentaje de amplitud MEP de prueba no condicionada.
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Línea de base, 1 día después de la intervención, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Margaret Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20140423002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con el investigador que proporcione una propuesta metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
solicitar a través de correo electrónico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
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