联合 rTMS 和跑步机训练对帕金森病患者的影响
2019年11月20日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
重复经颅磁刺激促进帕金森病患者的步态训练——一项随机对照试验
本研究的目的是调查高频和低频重复经颅磁刺激 (rTMS) 是否可以增强跑步机训练对帕金森病患者的有益作用。
研究概览
详细说明
这是一项随机安慰剂对照试验。 五十一名患有帕金森病（PD）的参与者将从香港PD协会，一个自助小组和3间本地医院的运动障碍诊所招募。 将从所有参与者处获得根据赫尔辛基宣言的书面知情同意书。 符合条件的参与者将在招募时被随机分配到三组之一：1Hz-TT、25Hz-TT 和假 TT。 随机化将由计算机程序生成，并且小组分配将对参与者和评估员不知情。 参与者将接受 1 赫兹、25 赫兹或假 rTMS，持续约 20 分钟，然后进行 30 分钟的跑步机步行训练，共 12 节，每周 4 次，持续 3 周。 所有评估将在干预前 1 周和干预完成后 1 天、1 个月培训后和培训后 3 个月进行。
样本量计算基于 Yang 等人 (2013) 报告的步态速度的重要发现。 具有受试者组间效应（3 个水平）和受试者内时间效应（4 个水平）的双向重复测量 ANOVA 设计确定每组 15 个受试者需要达到 85% 的功效来测试组与时间之间的交互作用显着性水平为 5%，效应大小为 0.2。 假设 10% 的辍学率，每组将需要 17 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hong Kong、香港、852
- Rehabilitation Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被神经科医生诊断为特发性帕金森病
- 服用抗帕金森病药物后情况稳定
- 能独立行走30米
排除标准：
- 严重的合并症可能会影响他们的参与能力，包括严重的骨科或风湿病或周围神经系统疾病，可能会影响活动能力或平衡能力
- PD 以外的神经系统疾病的诊断
- 精神疾病史
- 不可能诱导运动诱发电位 (MEP)
- 迷你精神状态检查得分低于 24 分
- TMS 禁忌症，包括癫痫发作的个人或家族史、头部金属、医疗设备植入物，如心脏起搏器或医用泵、怀孕的女性受试者、神经外科病史
- 患有无法抑制的震颤和/或运动障碍的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：25Hz-TT
参与者将收到 4 秒的 25 赫兹 rTMS 脉冲序列，序列间间隔为 50 秒，强度为 80% 的静息运动阈值 (RMT)。
参与者将在 6 分钟内为每个半球接收总共 600 个 rTMS 脉冲，并在 30 分钟的跑步机训练后接收总共 1200 个脉冲。
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重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种无痛、无创的大脑皮层激活技术，它基于大脑中电场的电磁感应原理。
rTMS 将通过使用 Magstim 快速磁刺激器传送到双侧运动皮层腿部区域的头皮。
（英国惠特兰 Magstim 公司）和 90 毫米双锥线圈。
参与者将在 rTMS 后进行 30 分钟的跑步机训练。
将提供没有体重支撑的安全带。
参与者地面最大步行速度的 80% 将减半并用于热身。
热身后，步行速度每5分钟增加0.2公里/小时。
如果患者能够以适当的步长耐受皮带速度并以良好的稳定性步行 5 分钟，则给予进展。
参与者将在剩余的课程中保持最大速度或根据需要进行调整。
将给予积极的口头反馈，以鼓励在训练期间大步前进和直立姿势。
将指示参与者在跑步机上行走，如果可能的话不要抓住扶手。
参与者将进行热身和放松运动，以尽量减少训练相关的伤害。
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实验性的：1Hz-TT
参与者将在 10 分钟内为每个半球接收总共 600 个 1-Hz rTMS 脉冲和总共 1200 个脉冲，强度为 80% RMT，然后进行 30 分钟的跑步机训练。
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重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种无痛、无创的大脑皮层激活技术，它基于大脑中电场的电磁感应原理。
rTMS 将通过使用 Magstim 快速磁刺激器传送到双侧运动皮层腿部区域的头皮。
（英国惠特兰 Magstim 公司）和 90 毫米双锥线圈。
参与者将在 rTMS 后进行 30 分钟的跑步机训练。
将提供没有体重支撑的安全带。
参与者地面最大步行速度的 80% 将减半并用于热身。
热身后，步行速度每5分钟增加0.2公里/小时。
如果患者能够以适当的步长耐受皮带速度并以良好的稳定性步行 5 分钟，则给予进展。
参与者将在剩余的课程中保持最大速度或根据需要进行调整。
将给予积极的口头反馈，以鼓励在训练期间大步前进和直立姿势。
将指示参与者在跑步机上行走，如果可能的话不要抓住扶手。
参与者将进行热身和放松运动，以尽量减少训练相关的伤害。
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假比较器：假TT
假 rTMS 将应用于与真正的 rTMS 相同的站点，但是，线圈的电缆断开。
另一个使用与 25Hz-TT 组相同的刺激参数（强度、时间和频率）的 8 字形线圈将放置在受试者的颈部后方，手柄指向后方以产生相同的咔哒声效果。
假 rTMS 之后将进行 30 分钟的跑步机训练。
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重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种无痛、无创的大脑皮层激活技术，它基于大脑中电场的电磁感应原理。
rTMS 将通过使用 Magstim 快速磁刺激器传送到双侧运动皮层腿部区域的头皮。
（英国惠特兰 Magstim 公司）和 90 毫米双锥线圈。
参与者将在 rTMS 后进行 30 分钟的跑步机训练。
将提供没有体重支撑的安全带。
参与者地面最大步行速度的 80% 将减半并用于热身。
热身后，步行速度每5分钟增加0.2公里/小时。
如果患者能够以适当的步长耐受皮带速度并以良好的稳定性步行 5 分钟，则给予进展。
参与者将在剩余的课程中保持最大速度或根据需要进行调整。
将给予积极的口头反馈，以鼓励在训练期间大步前进和直立姿势。
将指示参与者在跑步机上行走，如果可能的话不要抓住扶手。
参与者将进行热身和放松运动，以尽量减少训练相关的伤害。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最快步行速度
大体时间：基线，干预后 1 天，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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每个参与者都被指示以最快的步行速度步行 14 米，进行三项试验。
记录中间 10 米的时间。
三个试验的平均值用于分析。
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基线，干预后 1 天，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时启动测试 (iTUG)
大体时间：基线、干预后 1 天、干预后 1 个月和干预后 3 个月
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指示参与者从椅子上站起来，走 7 米的人行道，然后回到椅子上转身坐下。 TUG 期间的时间和步态参数由有效可靠的 APDM 系统捕获，该系统是一种可穿戴步态和平衡分析系统。 |
基线、干预后 1 天、干预后 1 个月和干预后 3 个月
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表运动部分 (MDS-UPDRS III)
大体时间：基线、干预后第 1 天、干预后 1 个月和干预后 3 个月
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MDS-UPDRS III 是一种有效且可靠的临床试验，将用于评估 PD 运动症状的严重程度。
共有27个项目，包括震颤、强直、运动迟缓、姿势不稳和步态表现。
每项得分为 0-4，其中 0 表示没有残疾，最多有 4 个残疾，总分范围为 0 至 132。
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基线、干预后第 1 天、干预后 1 个月和干预后 3 个月
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2 分钟步行测试中的步行距离
大体时间：基线、干预后 1 天、干预后 1 个月和干预后 3 个月
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2 分钟步行测试将沿着 20 m x 2 m 的走廊进行。
人行道的每一端都标有一条线，指示该人要转弯的地方。
参与者将被指示“在 2 分钟内走得尽可能远”。
他们将在步行 60 秒和 90 秒时给予标准化鼓励。
步行距离将记录到最近的米数。
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基线、干预后 1 天、干预后 1 个月和干预后 3 个月
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迷你天平评估系统测试分数
大体时间：基线、干预后 1 天、干预后 1 个月和干预后 3 个月
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参与者的平衡表现将在 4 个领域进行评估，即预期姿势调整、姿势反应、感觉方向和步态稳定性。
每个项目从 0-2 评分，总分 28 分。
总分范围为 0-28，分数越高表示动态平衡越好。
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基线、干预后 1 天、干预后 1 个月和干预后 3 个月
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双任务定时启动测试 (DT-TUG)
大体时间：基线，干预后 1 天，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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对于 DT-TUG，参与者被告知在执行连续三减时重复 TUG 程序。
记录完成 DT-TUG 所需的时间和数字计数的准确性。
在 TUG 和 DT-TUG 测试之前进行了一次练习试验，并使用三个试验的平均性能进行分析。
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基线，干预后 1 天，干预后 1 个月，干预后 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质静默期
大体时间：基线、干预后 1 天、干预后 1 个月和干预后 3 个月
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十个超阈值 TMS 刺激（即
130% RMT）将在参与者执行 20% 受影响较大侧的胫骨前肌等距最大收缩时进行。
皮质静默期 (CSP) 测量由 TMS 产生的收缩肌肉中肌电图 (EMG) 活动中断的持续时间。
CSP 持续时间将确定为 MEP 开始与 TMS 刺激前 50 毫秒测量的基线 EMG 活动返回之间的时间段。
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基线、干预后 1 天、干预后 1 个月和干预后 3 个月
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招聘曲线的梯度（也称为刺激反应曲线）
大体时间：基线、干预后 1 天、干预后 1 个月和干预后 3 个月
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TMS 刺激将在 100% 到 160% RMT 之间以 10% 的步长应用。每个强度将提供 10 个刺激。
每个刺激强度下 10 个运动诱发电位 (MEP) 的峰峰值将离线平均。由于大多数参与者感到不适，截止强度设置为最大刺激器输出的 75%。
MEP 将使用最大肌肉动作电位 (MMax) 进行标准化，最大肌肉动作电位 (MMax) 由腓骨神经的超最大电刺激决定。
将生成散点图，其中 MEP 的平均振幅是刺激强度的函数。
将添加线性趋势以生成线性招聘曲线斜率。
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基线、干预后 1 天、干预后 1 个月和干预后 3 个月
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短间隔皮质内抑制
大体时间：基线、干预后 1 天、干预后 1 个月和干预后 3 个月
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短间隔皮质内抑制 (SICI) 是皮质抑制的另一种测量方法。
在成对脉冲 TMS 范例中，测试脉冲将被调整以产生至少 0.5 毫伏的 MEP，其之前将传送一个设置为 80% RMT 较低强度且刺激间间隔为 2 毫秒的短暂条件脉冲。
通过 Bistim 模块（Magstim Co.,Whitland, UK）连接的两个刺激器将用于此测试。
十个有条件的 MEP 和无条件的 MEP 将以随机顺序获得，并对每个条件进行平均。
SICI 表示为无条件测试 MEP 振幅的百分比。
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基线、干预后 1 天、干预后 1 个月和干预后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret Mak, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月20日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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