Yhdistetyn rTMS- ja juoksumattoharjoittelun vaikutukset Parkinsonin tautia sairastaville
keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio edistää kävelyharjoittelua Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä - satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko juoksumattoharjoittelun suotuisaa vaikutusta Parkinsonin tautia sairastaviin tehostaa korkea- ja matalataajuisella toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus. Viisikymmentäyksi Parkinsonin tautia (PD) sairastavaa osallistujaa rekrytoidaan Hongkongin PD-yhdistyksestä, joka on kolmen paikallisen sairaalan oma-apuryhmä ja liikehäiriöiden klinikka. Kaikilta osallistujilta hankitaan Helsingin julistuksen mukainen kirjallinen tietoinen suostumus. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: 1Hz-TT, 25Hz-TT ja vale-TT rekrytoinnin yhteydessä. Satunnaistaminen generoidaan tietokoneohjelmalla ja ryhmätehtävä sokennetaan sekä osallistujille että arvioijalle. Osallistuja saa joko 1 Hz:n, 25 Hz:n tai vale-rTMS:n, joka kestää noin 20 minuuttia, jota seuraa 30 minuutin juoksumatolla kävelyharjoittelu 12 harjoituksen ajan, 4 kertaa viikossa 3 viikon ajan. Kaikki arvioinnit suoritetaan 1 viikko ennen interventiota ja 1 päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden koulutuksen jälkeen ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen.
Otoskoon laskenta perustuu Yang et al (2013) raportoimiin merkittäviin havaintoihin askelnopeudesta. Kaksisuuntainen toistuvan mittauksen ANOVA-suunnitelma, jossa on koehenkilöryhmien välinen vaikutus (3 tasoa) ja koehenkilöiden välinen aikavaikutus (4 tasoa) määrittää, että 15 koehenkilöä ryhmää kohden tarvitaan saavuttamaan 85 % teho ryhmien ja ajan välisen vuorovaikutusvaikutuksen testaamiseksi. vaikutus 5 %:n merkitsevyystasolla ja efektin koko on 0,2. Olettaen, että keskeyttämisaste on 10 %, vaaditaan 17 henkilöä ryhmää kohden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rehabilitation Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologi diagnosoi idiopaattisen Parkinsonin taudin
- oli pysynyt vakaana Parkinsonin taudin vastaisella lääkkeellä
- pystyy kävelemään itsenäisesti 30 metriä
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä heidän osallistumiskykyään, mukaan lukien merkittävät ortopediset tai reumatologiset sairaudet tai ääreishermoston häiriöt, jotka voivat häiritä liikkuvuutta tai tasapainoa
- muun neurologisen sairauden kuin PD:n diagnoosi
- psykiatristen häiriöiden historia
- mahdottomuus indusoida moottorin aiheuttamia potentiaalia (MEP)
- pistemäärä alle 24 henkisen tilan minikokeessa
- TMS:n vasta-aihe, mukaan lukien henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kohtaushäiriö, metallipäässä, lääkinnällisten laitteiden, kuten sydämentahdistimien tai lääketieteellisten pumppujen, implantit, raskaana olevat naiset, neurokirurgia
- henkilöt, joilla on hillitöntä vapinaa ja/tai dyskinesiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 25Hz-TT
Osallistujat saavat 4 sekuntia 25 Hz:n rTMS-pulsseja 50 s:n junien välillä, intensiteetillä 80 % lepomoottorikynnystä (RMT).
Osallistuja saa yhteensä 600 rTMS-pulssia 6 minuutissa kutakin pallonpuoliskoa kohden ja yhteensä 1200 pulssia, joita seuraa 30 minuutin juoksumattoharjoittelu.
|
Toistuva TMS (rTMS) on kivuton ja ei-invasiivinen tekniikka aivokuoren aktivointiin, joka perustuu aivojen sähkökentän sähkömagneettisen induktion periaatteeseen.
rTMS toimitetaan päänahkaan bilateraalisen motorisen aivokuoren jalka-alueen yli Magstim Rapid -magneettistimulaattorin avulla.
(Magstim Company, Whitland, UK) ja 90 mm kaksoiskartiokela.
Osallistujat jatkavat 30 minuutin juoksumattoharjoitteluun rTMS:n jälkeen.
Turvavaljaat ilman kehon painotukea toimitetaan.
80 % osallistujan maan päällä maksimaalisesta kävelynopeudesta puolitetaan ja käytetään lämmittelyyn.
Lämmittelyn jälkeen kävelynopeutta lisätään 0,2 km/h 5 minuutin välein.
Edistyminen tapahtuu, jos potilaat sietävät vyön nopeutta sopivalla askelpituudella ja kävelevät hyvin vakaasti 5 minuuttia.
Osallistujat säilyttävät saavuttamansa maksiminopeuden loppujakson ajan tai säätelevät sitä tarpeen mukaan.
Positiivista sanallista palautetta annetaan, mikä rohkaisee suuria askeleita ja pystysuoraa asentoa harjoituksen aikana.
Osallistujat opastetaan kävelemään juoksumatolla pitämättä kiinni kaideista, jos mahdollista.
Osallistujat suorittavat lämmittely- ja jäähdytysharjoituksia harjoitukseen liittyvien vammojen minimoimiseksi.
|
|
Kokeellinen: 1Hz-TT
Osallistujat saavat yhteensä 600 1 Hz rTMS-pulssia 10 minuutissa kutakin pallonpuoliskoa kohden ja yhteensä 1200 pulssia, joiden intensiteetti on 80 % RMT, mitä seuraa 30 minuutin juoksumattoharjoittelu.
|
Toistuva TMS (rTMS) on kivuton ja ei-invasiivinen tekniikka aivokuoren aktivointiin, joka perustuu aivojen sähkökentän sähkömagneettisen induktion periaatteeseen.
rTMS toimitetaan päänahkaan bilateraalisen motorisen aivokuoren jalka-alueen yli Magstim Rapid -magneettistimulaattorin avulla.
(Magstim Company, Whitland, UK) ja 90 mm kaksoiskartiokela.
Osallistujat jatkavat 30 minuutin juoksumattoharjoitteluun rTMS:n jälkeen.
Turvavaljaat ilman kehon painotukea toimitetaan.
80 % osallistujan maan päällä maksimaalisesta kävelynopeudesta puolitetaan ja käytetään lämmittelyyn.
Lämmittelyn jälkeen kävelynopeutta lisätään 0,2 km/h 5 minuutin välein.
Edistyminen tapahtuu, jos potilaat sietävät vyön nopeutta sopivalla askelpituudella ja kävelevät hyvin vakaasti 5 minuuttia.
Osallistujat säilyttävät saavuttamansa maksiminopeuden loppujakson ajan tai säätelevät sitä tarpeen mukaan.
Positiivista sanallista palautetta annetaan, mikä rohkaisee suuria askeleita ja pystysuoraa asentoa harjoituksen aikana.
Osallistujat opastetaan kävelemään juoksumatolla pitämättä kiinni kaideista, jos mahdollista.
Osallistujat suorittavat lämmittely- ja jäähdytysharjoituksia harjoitukseen liittyvien vammojen minimoimiseksi.
|
|
Huijausvertailija: Sham-TT
Valheellinen rTMS käytetään samassa paikassa kuin todellinen rTMS, kuitenkin kelan kaapeli irrotettuna.
Toinen kahdeksaslukuinen kela, joka käyttää samoja stimulaatioparametreja (intensiteetti, aika ja taajuus) kuin 25 Hz-TT -ryhmässä, sijoitetaan koehenkilön kaulan taakse kahvan osoittaessa taaksepäin saman napsautusääniefektin tuottamiseksi.
Sham rTMS:ää seuraa 30 minuutin juoksumattoharjoittelu.
|
Toistuva TMS (rTMS) on kivuton ja ei-invasiivinen tekniikka aivokuoren aktivointiin, joka perustuu aivojen sähkökentän sähkömagneettisen induktion periaatteeseen.
rTMS toimitetaan päänahkaan bilateraalisen motorisen aivokuoren jalka-alueen yli Magstim Rapid -magneettistimulaattorin avulla.
(Magstim Company, Whitland, UK) ja 90 mm kaksoiskartiokela.
Osallistujat jatkavat 30 minuutin juoksumattoharjoitteluun rTMS:n jälkeen.
Turvavaljaat ilman kehon painotukea toimitetaan.
80 % osallistujan maan päällä maksimaalisesta kävelynopeudesta puolitetaan ja käytetään lämmittelyyn.
Lämmittelyn jälkeen kävelynopeutta lisätään 0,2 km/h 5 minuutin välein.
Edistyminen tapahtuu, jos potilaat sietävät vyön nopeutta sopivalla askelpituudella ja kävelevät hyvin vakaasti 5 minuuttia.
Osallistujat säilyttävät saavuttamansa maksiminopeuden loppujakson ajan tai säätelevät sitä tarpeen mukaan.
Positiivista sanallista palautetta annetaan, mikä rohkaisee suuria askeleita ja pystysuoraa asentoa harjoituksen aikana.
Osallistujat opastetaan kävelemään juoksumatolla pitämättä kiinni kaideista, jos mahdollista.
Osallistujat suorittavat lämmittely- ja jäähdytysharjoituksia harjoitukseen liittyvien vammojen minimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopein kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kutakin osallistujaa ohjataan kävelemään 14 metriä nopeimmalla kävelynopeudellaan kolmen kokeen ajan.
Keskimmäiselle 10 metrille kulunut aika kirjattiin.
Analyysissä käytetään kolmen kokeen keskiarvoa.
|
Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu käynnistystesti (iTUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujia neuvotaan nousemaan ylös tuolista ja kävelemään 7 metrin kävelytie ja palaamaan takaisin tuolille, kääntymään ympäri ja istumaan alas. Aika- ja kävelyparametrit TUG:n aikana kerättiin pätevällä ja luotettavalla APDM-järjestelmällä, joka on puettava kävely- ja tasapainoanalyysijärjestelmä. |
Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Motor Section of Movement Disorders Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MDS-UPDRS III on pätevä ja luotettava kliininen testi, jota käytetään PD:n motoristen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
On yhteensä 27 kohdetta, mukaan lukien vapina, jäykkyys, bradykinesia, asennon epävakaus ja kävelykyky.
Jokaisen kohteen arvosanat ovat 0–4, 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 4 maksimi vammaisuutta, kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–132.
|
Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelymatka 2 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
2 minuutin kävelytesti suoritetaan 20 m x 2 m käytävää pitkin.
Kävelytien molempiin päihin on merkitty viiva, joka osoittaa, mihin henkilön tulee kääntyä.
Osallistujia kehotetaan kävelemään niin pitkälle kuin mahdollista 2 minuutissa.
Heille annetaan standardoitua rohkaisua 60 ja 90 sekuntia kävelyn aikana.
Kävelty matka tallennetaan lähimpään metriin.
|
Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Mini Balance Evaluation Systems -testipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien tasapainosuorituskykyä arvioidaan neljällä alueella, nimittäin ennakoivissa asennon säätämisessä, asennon reaktioissa, aistinvaraisessa orientaatiossa ja kävelyvakaudessa.
Jokainen kohde on arvioitu 0-2 ja kokonaispistemäärä 28.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa dynaamista tasapainoa.
|
Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kahden tehtävän ajastettu ja käynnistystesti (DT-TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
DT-TUG:n osalta osallistujat opastettiin toistamaan TUG-menettely samalla kun suoritettiin kolmen sarjan vähennyslasku.
DT-TUG:n suorittamiseen kulunut aika ja digitaalisen laskennan tarkkuus tallennettiin.
Yksi harjoituskoe suoritettiin ennen sekä TUG- että DT-TUG-testausta, ja analysoinnissa käytettiin kolmen kokeen keskimääräistä suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalinen hiljainen jakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kymmenen ylikynnystä TMS-ärsytystä (ts.
130 % RMT) toimitetaan, kun osallistuja suorittaa 20 %:n isometrisen maksimaalisen supistuksen tibialis Anteriorista enemmän sairastuneelta puolelta.
Kortikaalinen hiljainen jakso (CSP) mittaa elektromyografian (EMG) toiminnan keskeytyksen kestoa TMS:n tuottamassa supistuvassa lihaksessa.
CSP:n kesto määritetään ajanjaksona MEP:n alkamisen ja perustason EMG-aktiivisuuden palautumisen välillä mitattuna 50 ms ennen TMS-ärsytystä.
|
Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Rekrytointikäyrän gradientti (tunnetaan myös nimellä ärsyke-vastekäyrä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
TMS-ärsykkeitä käytetään 10 %:n askelin välillä 100 % - 160 % RMT. Jokaisella intensiteetillä annetaan 10 ärsykettä.
Kunkin ärsykkeen intensiteetin 10 moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) huipusta huippuun -amplitudista lasketaan keskiarvo offline-tilassa. Raja-intensiteetti on asetettu 75 %:iin stimulaattorin maksimitehosta, koska suurin osa osallistujista kokee epämukavuuden.
MEP:t normalisoidaan maksimaalisella lihastoimintapotentiaalilla (MMax), joka määräytyy fibulaarisen hermon supramaksimaalisella sähköstimulaatiolla.
Luodaan sirontakaavio, jossa on MEP:iden keskimääräinen amplitudi stimulaation intensiteetin funktiona.
Lineaarinen trendi lisätään lineaarisen rekrytointikäyrän kaltevuuden luomiseksi.
|
Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto (SICI) on toinen aivokuoren eston mitta.
Paripulssi-TMS-paradigmassa testipulssi säädetään tuottamaan vähintään 0,5 millivoltin MEP, jota edeltää lyhyt ehdollinen pulssi, joka on asetettu pienemmälle intensiteetille 80 % RMT ja ärsykkeiden välissä 2 millisekuntia.
Tässä testissä käytetään kahta Bistim-moduulin kautta kytkettyä stimulaattoria (Magstim Co., Whitland, UK).
Kymmenen ehdollista ja ehdollista Euroopan parlamentin jäsentä saadaan satunnaisessa järjestyksessä ja niistä lasketaan keskiarvo kullekin ehdolle.
SICI ilmaistaan prosentteina ehdollistamattomasta testi-MEP-amplitudista.
|
Lähtötilanne, 1 päivä toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20140423002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan tutkijan kanssa, joka antaa metodologisesti järkevän ehdotuksen
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
pyytää sähköpostitse
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .