A kombinált rTMS és futópados edzés hatásai Parkinson-kórban szenvedőkben
2019. november 20. frissítette: The Hong Kong Polytechnic University
Az ismétlődő koponyán átívelő mágneses stimuláció elősegíti a Parkinson-kóros emberek járásképzését – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a futópadon végzett edzés Parkinson-kórban szenvedőkre gyakorolt jótékony hatása fokozható-e magas és alacsony frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Ötvenegy Parkinson-kórban (PD) szenvedő résztvevőt toboroznak a hongkongi PD egyesületből, amely 3 helyi kórház önsegítő csoportja és mozgászavarokkal foglalkozó klinikája. A Helsinki Nyilatkozattal összhangban írásos beleegyezést kell kérni minden résztvevőtől. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe: 1 Hz-TT, 25 Hz-TT és ál-TT a toborzáskor. A véletlenszerű besorolást egy számítógépes program generálja, és a csoportos feladatokat mind a résztvevők, mind az értékelő vakítja. A résztvevő 1 Hz-es, 25 Hz-es vagy színlelt rTMS-t kap, amely körülbelül 20 percig tart, majd egy 30 perces futópados sétaedzés következik 12 alkalomból, heti 4 alkalommal 3 héten keresztül. Minden értékelést 1 héttel a beavatkozás előtt és 1 nappal a beavatkozás befejezése után, 1 hónapos képzés után és 3 hónappal a képzés után végeznek el.
A mintanagyság számítása a Yang és munkatársai (2013) által a járási sebességre vonatkozó jelentős megállapításokon alapul. A kétirányú, ismételt mérésű ANOVA-terv alanyok közötti csoporthatással (3 szint) és az alanyon belüli időhatással (4 szint) meghatározza, hogy csoportonként 15 alany szükséges a 85%-os teljesítmény eléréséhez a csoportok és az idő közötti interakciós hatás teszteléséhez. hatás 5%-os szignifikanciaszinttel és a hatás mérete 0,2. 10%-os lemorzsolódást feltételezve csoportonként 17 alanyra lesz szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rehabilitation Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy neurológus idiopátiás Parkinson-kórral diagnosztizált
- Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelés mellett stabil volt
- képes önállóan 30 métert járni
Kizárási kritériumok:
- súlyos társbetegségek, amelyek befolyásolhatják részvételi képességüket, beleértve a jelentős ortopédiai vagy reumatológiai állapotokat vagy a perifériás idegrendszer olyan rendellenességeit, amelyek megzavarhatják a mobilitást vagy az egyensúlyi teljesítményt
- a PD-től eltérő neurológiai betegség diagnózisa
- pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
- a motor által kiváltott potenciálok (MEP) előidézésének lehetetlensége
- 24-nél kevesebb pontszám a Minimentális állapotvizsgán
- a TMS ellenjavallata, beleértve a személyes vagy családi anamnézisben előforduló görcsrohamot, fém a fejben, orvosi eszközök, például szívritmus-szabályozók vagy orvosi pumpák implantátumai, terhes női alanyok, idegsebészet anamnézisében
- visszafojthatatlan tremorban és/vagy dyskinesiában szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 25Hz-TT
A résztvevők 4 másodperces 25 Hz-es rTMS impulzussorozatot kapnak, 50 másodperces inter-train intervallumokkal, 80%-os nyugalmi motorküszöb (RMT) intenzitással.
A résztvevő összesen 600 rTMS impulzust kap 6 perc alatt minden féltekén, és összesen 1200 impulzust, amit 30 perces futópados edzés követ.
|
Az ismétlődő TMS (rTMS) egy fájdalommentes és nem invazív technika az agykéreg aktiválására, amely az agy elektromos mezőjének elektromágneses indukciójának elvén alapul.
Az rTMS-t a fejbőrbe juttatják a kétoldali motoros kéreg lábterületén keresztül Magstim Rapid mágneses stimulátor segítségével.
(Magstim Company, Whitland, Egyesült Királyság) és 90 mm-es kettős kúpos tekercs.
A résztvevők az rTMS után 30 perces futópados edzésen vesznek részt.
Biztonsági heveder, testtömeg-támasz nélkül.
A résztvevők maximális föld feletti séta sebességének 80%-a felére csökken, és bemelegítésre kerül felhasználásra.
A bemelegítés után a gyaloglási sebesség 5 percenként 0,2 km/h-val nő.
Az előrehaladás akkor érhető el, ha a betegek elviselik a megfelelő lépéshosszúságú övsebességet, és 5 percig jó stabilitással járnak.
A résztvevők megtartják az elért maximális sebességet az edzés hátralévő részében, vagy szükség szerint módosítják.
Pozitív verbális visszajelzést kapunk, hogy nagy lépésekre és egyenes testtartásra ösztönözzünk az edzés során.
A résztvevőket arra utasítják, hogy lehetőleg a korlátokba kapaszkodás nélkül sétáljanak a futópadon.
A résztvevők bemelegítő és lehűtő gyakorlatokat végeznek az edzéssel kapcsolatos sérülések minimalizálása érdekében.
|
|
Kísérleti: 1Hz-TT
A résztvevők összesen 600 1 Hz-es rTMS impulzust kapnak 10 perc alatt minden féltekén, és összesen 1200 impulzust 80%-os RMT intenzitással, amit 30 perces futópados edzés követ.
|
Az ismétlődő TMS (rTMS) egy fájdalommentes és nem invazív technika az agykéreg aktiválására, amely az agy elektromos mezőjének elektromágneses indukciójának elvén alapul.
Az rTMS-t a fejbőrbe juttatják a kétoldali motoros kéreg lábterületén keresztül Magstim Rapid mágneses stimulátor segítségével.
(Magstim Company, Whitland, Egyesült Királyság) és 90 mm-es kettős kúpos tekercs.
A résztvevők az rTMS után 30 perces futópados edzésen vesznek részt.
Biztonsági heveder, testtömeg-támasz nélkül.
A résztvevők maximális föld feletti séta sebességének 80%-a felére csökken, és bemelegítésre kerül felhasználásra.
A bemelegítés után a gyaloglási sebesség 5 percenként 0,2 km/h-val nő.
Az előrehaladás akkor érhető el, ha a betegek elviselik a megfelelő lépéshosszúságú övsebességet, és 5 percig jó stabilitással járnak.
A résztvevők megtartják az elért maximális sebességet az edzés hátralévő részében, vagy szükség szerint módosítják.
Pozitív verbális visszajelzést kapunk, hogy nagy lépésekre és egyenes testtartásra ösztönözzünk az edzés során.
A résztvevőket arra utasítják, hogy lehetőleg a korlátokba kapaszkodás nélkül sétáljanak a futópadon.
A résztvevők bemelegítő és lehűtő gyakorlatokat végeznek az edzéssel kapcsolatos sérülések minimalizálása érdekében.
|
|
Sham Comparator: Sham-TT
A színlelt rTMS ugyanazon a helyen kerül alkalmazásra, mint a valódi rTMS esetében, azonban a tekercs kábele le van választva.
A 25 Hz-TT csoporttal megegyező stimulációs paramétereket (intenzitás, idő és frekvencia) használó másik nyolcas tekercs az alany nyaka mögött lesz elhelyezve úgy, hogy a fogantyú hátrafelé mutat, hogy ugyanazt a kattanó hanghatást keltsék.
A Sham rTMS-t 30 perces futópados edzés követi.
|
Az ismétlődő TMS (rTMS) egy fájdalommentes és nem invazív technika az agykéreg aktiválására, amely az agy elektromos mezőjének elektromágneses indukciójának elvén alapul.
Az rTMS-t a fejbőrbe juttatják a kétoldali motoros kéreg lábterületén keresztül Magstim Rapid mágneses stimulátor segítségével.
(Magstim Company, Whitland, Egyesült Királyság) és 90 mm-es kettős kúpos tekercs.
A résztvevők az rTMS után 30 perces futópados edzésen vesznek részt.
Biztonsági heveder, testtömeg-támasz nélkül.
A résztvevők maximális föld feletti séta sebességének 80%-a felére csökken, és bemelegítésre kerül felhasználásra.
A bemelegítés után a gyaloglási sebesség 5 percenként 0,2 km/h-val nő.
Az előrehaladás akkor érhető el, ha a betegek elviselik a megfelelő lépéshosszúságú övsebességet, és 5 percig jó stabilitással járnak.
A résztvevők megtartják az elért maximális sebességet az edzés hátralévő részében, vagy szükség szerint módosítják.
Pozitív verbális visszajelzést kapunk, hogy nagy lépésekre és egyenes testtartásra ösztönözzünk az edzés során.
A résztvevőket arra utasítják, hogy lehetőleg a korlátokba kapaszkodás nélkül sétáljanak a futópadon.
A résztvevők bemelegítő és lehűtő gyakorlatokat végeznek az edzéssel kapcsolatos sérülések minimalizálása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leggyorsabb járási sebesség
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Minden résztvevőnek 14 métert kell gyalogolnia a leggyorsabb járási sebességével három próba során.
Feljegyezték a középső 10 méteren eltöltött időt.
Az elemzéshez három kísérlet átlagát használjuk.
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített fel és indulás teszt (iTUG)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy álljanak fel a székből és menjenek végig egy 7 méteres sétányt, majd térjenek vissza a székhez, forduljanak meg és üljenek le. A TUG során az idő- és járásparamétereket az érvényes és megbízható APDM rendszer rögzítette, amely egy hordható járás- és egyensúlyelemző rendszer. |
Kiindulási állapot, 1 nappal a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
a Mozgászavarok Motoros szekciója, a Társaság – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS III)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nappal a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az MDS-UPDRS III egy érvényes és megbízható klinikai teszt, amelyet a PD motoros tüneteinek súlyosságának értékelésére használnak.
Összesen 27 elem van, beleértve a remegést, a merevséget, a bradikinéziát, a testtartási instabilitást és a járásteljesítményt.
Minden elem 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem fogyatékos, és a 4 maximum letiltott, az összpontszám(ok) 0 és 132 között van.
|
Kiindulási állapot, 1. nappal a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Gyalogos távolság 2 perces séta tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A 2 perces séta teszt egy 20 m x 2 m-es folyosón történik.
A sétány mindkét végén egy vonal van jelölve, amely jelzi, hogy a személynek hova kell fordulnia.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy "2 perc alatt gyalogoljanak a lehető legmesszebb".
Szabványos bátorítást kapnak 60 és 90 másodpercenként séta közben.
A megtett távolságot méter pontossággal rögzíti a rendszer.
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Mini mérlegértékelő rendszerek teszteredményei
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevők egyensúlyi teljesítményét 4 területen értékelik, nevezetesen az előzetes testtartási kiigazításokat, a testtartási válaszokat, az érzékszervi orientációt és a járásstabilitást.
Minden elem 0-2-ig van értékelve, összesen 28 ponttal.
Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok jobb dinamikus egyensúlyt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Kettős feladatú időzített és induló teszt (DT-TUG)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
A DT-TUG esetében a résztvevőket arra utasították, hogy ismételjék meg a TUG eljárást, miközben soros három kivonást hajtanak végre.
Feljegyeztük a DT-TUG befejezéséhez szükséges időt és a digitális számlálás pontosságát.
Egy gyakorlati próbát végeztek mind a TUG, mind a DT-TUG tesztelése előtt, és három kísérlet átlagos teljesítményét használták az elemzéshez.
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortikális csendes időszak
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Tíz küszöb feletti TMS-inger (pl.
130% RMT) lesz kézbesítve, miközben a résztvevő 20%-os izometrikus maximális összehúzódást hajt végre a Tibialis Anterior jobban érintett oldalon.
A kortikális csendes periódus (CSP) a TMS által termelt összehúzódó izom elektromiográfiai (EMG) aktivitásának megszakításának időtartamát méri.
A CSP időtartamát a MEP kezdete és a TMS stimulus előtt 50 ms-mal mért alapvonali EMG-aktivitás visszatérése közötti időszakként határozzuk meg.
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A toborzási görbe gradiense (más néven stimulus-válasz görbe)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A TMS-ingereket 10%-os lépésekben alkalmazzák 100% és 160% RMT között. Minden intenzitással 10 ingert adunk ki.
A 10 motor által kiváltott potenciál (MEP) csúcstól csúcsig terjedő amplitúdója minden egyes ingerintenzitásnál offline átlagolásra kerül. A vágási intenzitás a maximális stimulátorteljesítmény 75%-ára van beállítva, a résztvevők többsége által észlelt kényelmetlenség miatt.
A MEP-eket a maximális izom akciós potenciállal (MMax) normalizálják, amelyet a fibuláris ideg szupramaximális elektromos stimulációja határoz meg.
Egy szórási grafikon jön létre a MEP-ek átlagos amplitúdójával a stimuláció intenzitása függvényében.
A lineáris trend hozzáadásával létrejön a lineáris toborzási görbe meredeksége.
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Rövid intervallumú intrakortikális gátlás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A kortikális gátlás másik mértéke a rövid intervallumú intrakortikális gátlás (SICI).
A páros impulzusú TMS paradigmában a tesztimpulzust úgy állítják be, hogy legalább 0,5 millivolt MEP-et produkáljon, amelyet egy rövid kondicionált impulzus előz meg, alacsonyabb intenzitású, 80%-os RMT-re, 2 ezredmásodperces ingerintervallum mellett.
Ebben a tesztben két, egy Bistim modulon keresztül csatlakoztatott stimulátort (Magstim Co., Whitland, Egyesült Királyság) használunk.
Tíz feltételes és feltétel nélküli EP-képviselőt kapunk véletlenszerű sorrendben, és minden feltételhez átlagoljuk őket.
A SICI-t a feltétel nélküli teszt MEP amplitúdójának százalékában fejezzük ki.
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a beavatkozás után, 1 hónappal a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20140423002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat megosztjuk a kutatóval, aki módszertanilag megalapozott javaslatot tesz
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
kérjen e-mailben
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .