Efeitos da combinação de rTMS e treinamento em esteira em pessoas com doença de Parkinson
20 de novembro de 2019 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Estimulação magnética transcraniana repetitiva promove treinamento de marcha em pessoas com doença de Parkinson - um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é investigar se o efeito benéfico do treinamento em esteira em pessoas com doença de Parkinson pode ser aprimorado pela estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de alta e baixa frequência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado por placebo. Cinquenta e um participantes com doença de Parkinson (PD) serão recrutados da associação Hong Kong PD, um grupo de auto-ajuda e clínica de distúrbios do movimento de 3 hospitais locais. O consentimento informado por escrito de acordo com a Declaração de Helsinque será obtido de todos os participantes. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos três grupos: 1Hz-TT, 25Hz-TT e sham-TT após o recrutamento. A randomização será gerada por um programa de computador e a atribuição do grupo será cega para os participantes e o avaliador. O participante receberá 1 Hz, 25 Hz ou sham rTMS, que durará cerca de 20 minutos, seguido de 30 minutos de treinamento de caminhada em esteira por 12 sessões, 4 vezes por semana durante 3 semanas. Todas as avaliações serão realizadas 1 semana antes da intervenção e 1 dia após a conclusão da intervenção, após 1 mês de treinamento e 3 meses após o treinamento.
O cálculo do tamanho da amostra é baseado nos achados significativos da velocidade da marcha relatados por Yang et al (2013). Um projeto ANOVA de medidas repetidas bidirecionais com efeito de grupo entre sujeitos (3 níveis) e efeito de tempo dentro do sujeito (4 níveis) determina que 15 sujeitos por grupo são necessários para atingir 85% de poder para testar o efeito de interação entre grupos e tempo efeito com um nível de significância de 5% e o tamanho do efeito é de 0,2. Assumindo uma taxa de abandono de 10%, serão necessários 17 indivíduos por grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rehabilitation Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doença de Parkinson idiopática por um neurologista
- tinha sido estável em medicação anti-Parkinsoniana
- capaz de andar independentemente por 30 metros
Critério de exclusão:
- co-morbidade grave que pode interferir em sua capacidade de participar, incluindo condições ortopédicas ou reumatológicas significativas ou distúrbios do sistema nervoso periférico que podem interferir na mobilidade ou no desempenho do equilíbrio
- um diagnóstico de doença neurológica diferente da DP
- uma história de distúrbios psiquiátricos
- a impossibilidade de induzir potenciais evocados motores (MEPs)
- uma pontuação inferior a 24 no Mini-Mental State Examination
- contra-indicação para TMS, incluindo histórico pessoal ou familiar de distúrbio convulsivo, metal na cabeça, implantes de dispositivos médicos, como marcapassos cardíacos ou bombas médicas, mulheres grávidas, histórico de neurocirurgia
- indivíduos com tremor irreprimível e/ou discinesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 25Hz-TT
Os participantes receberão um trem de 4 segundos de pulsos rTMS de 25 Hz com intervalo entre trens de 50 segundos, com uma intensidade de 80% do limiar motor em repouso (RMT).
O participante receberá um total de 600 pulsos rTMS em 6 minutos para cada hemisfério e um total de 1200 pulsos seguidos de 30 minutos de treinamento em esteira.
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A TMS repetitiva (rTMS) é uma técnica indolor e não invasiva para ativação do córtex cerebral baseada no princípio da indução eletromagnética de um campo elétrico no cérebro.
rTMS será entregue ao couro cabeludo sobre a área da perna do córtex motor bilateral usando um estimulador magnético Magstim Rapid.
(Magstim Company, Whitland, Reino Unido) e bobina de cone duplo de 90 mm.
Os participantes prosseguirão para 30 minutos de treinamento em esteira após rTMS.
Um arnês de segurança sem suporte de peso corporal será fornecido.
80% da velocidade máxima de caminhada do participante no solo será reduzida pela metade e usada para aquecimento.
Após o aquecimento, a velocidade de caminhada será aumentada em 0,2 km/h a cada 5 minutos.
A progressão será dada se os pacientes puderem tolerar a velocidade da esteira com comprimento de passo apropriado e caminhar com boa estabilidade por 5 minutos.
Os participantes manterão a velocidade máxima alcançada pelo restante da sessão ou ajustada conforme necessário.
Feedback verbal positivo será dado para encorajar passos largos e postura ereta durante o treinamento.
Os participantes serão instruídos a caminhar em esteira sem se segurar no corrimão, se possível.
Os participantes realizarão exercícios de aquecimento e resfriamento para minimizar lesões relacionadas ao treinamento.
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Experimental: 1 Hz-TT
Os participantes receberão um total de 600 pulsos rTMS de 1 Hz em 10 minutos para cada hemisfério e um total de 1200 pulsos, com uma intensidade de 80% RMT, seguido de 30 minutos de treinamento em esteira.
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A TMS repetitiva (rTMS) é uma técnica indolor e não invasiva para ativação do córtex cerebral baseada no princípio da indução eletromagnética de um campo elétrico no cérebro.
rTMS será entregue ao couro cabeludo sobre a área da perna do córtex motor bilateral usando um estimulador magnético Magstim Rapid.
(Magstim Company, Whitland, Reino Unido) e bobina de cone duplo de 90 mm.
Os participantes prosseguirão para 30 minutos de treinamento em esteira após rTMS.
Um arnês de segurança sem suporte de peso corporal será fornecido.
80% da velocidade máxima de caminhada do participante no solo será reduzida pela metade e usada para aquecimento.
Após o aquecimento, a velocidade de caminhada será aumentada em 0,2 km/h a cada 5 minutos.
A progressão será dada se os pacientes puderem tolerar a velocidade da esteira com comprimento de passo apropriado e caminhar com boa estabilidade por 5 minutos.
Os participantes manterão a velocidade máxima alcançada pelo restante da sessão ou ajustada conforme necessário.
Feedback verbal positivo será dado para encorajar passos largos e postura ereta durante o treinamento.
Os participantes serão instruídos a caminhar em esteira sem se segurar no corrimão, se possível.
Os participantes realizarão exercícios de aquecimento e resfriamento para minimizar lesões relacionadas ao treinamento.
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Comparador Falso: Sham-TT
O Sham rTMS será aplicado no mesmo local do rTMS real, porém com o cabo da bobina desconectado.
Outra bobina em forma de oito usando os mesmos parâmetros de estimulação (intensidade, tempo e frequência) conforme o grupo 25Hz-TT será colocada posteriormente ao pescoço do sujeito com a alça apontando para trás para produzir o mesmo efeito sonoro de clique.
Sham rTMS será seguido por 30 minutos de treinamento em esteira.
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A TMS repetitiva (rTMS) é uma técnica indolor e não invasiva para ativação do córtex cerebral baseada no princípio da indução eletromagnética de um campo elétrico no cérebro.
rTMS será entregue ao couro cabeludo sobre a área da perna do córtex motor bilateral usando um estimulador magnético Magstim Rapid.
(Magstim Company, Whitland, Reino Unido) e bobina de cone duplo de 90 mm.
Os participantes prosseguirão para 30 minutos de treinamento em esteira após rTMS.
Um arnês de segurança sem suporte de peso corporal será fornecido.
80% da velocidade máxima de caminhada do participante no solo será reduzida pela metade e usada para aquecimento.
Após o aquecimento, a velocidade de caminhada será aumentada em 0,2 km/h a cada 5 minutos.
A progressão será dada se os pacientes puderem tolerar a velocidade da esteira com comprimento de passo apropriado e caminhar com boa estabilidade por 5 minutos.
Os participantes manterão a velocidade máxima alcançada pelo restante da sessão ou ajustada conforme necessário.
Feedback verbal positivo será dado para encorajar passos largos e postura ereta durante o treinamento.
Os participantes serão instruídos a caminhar em esteira sem se segurar no corrimão, se possível.
Os participantes realizarão exercícios de aquecimento e resfriamento para minimizar lesões relacionadas ao treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de caminhada mais rápida
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Cada participante é instruído a caminhar por 14 metros em sua velocidade de caminhada mais rápida por três tentativas.
O tempo gasto para os 10 metros intermediários foi registrado.
A média de três tentativas é usada para análise.
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Linha de base, 1 dia pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Timed-Up-and-Go (iTUG)
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção e 3 meses pós-intervenção
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Os participantes são instruídos a levantar de uma cadeira e caminhar por uma passarela de 7 metros e voltar para a cadeira virar e sentar. Os parâmetros de tempo e marcha durante o TUG foram capturados pelo sistema APDM válido e confiável, que é um sistema vestível de análise de marcha e equilíbrio. |
Linha de base, 1 dia pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção e 3 meses pós-intervenção
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a Seção Motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS III)
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção e 3 meses pós-intervenção
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O MDS-UPDRS III é um teste clínico válido e confiável, será utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas motores da DP.
Há um total de 27 itens incluindo tremor, rigidez, bradicinesia, instabilidade postural e desempenho da marcha.
Cada item pontua de 0 a 4, com 0 indicando nenhuma incapacidade e 4 máximo de incapacidade com a(s) pontuação(ões) total(is) variando de 0 a 132.
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Linha de base, 1 dia pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção e 3 meses pós-intervenção
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Distância percorrida em um teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção e 3 meses pós-intervenção
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O teste de caminhada de 2 minutos será realizado em um corredor de 20 m x 2 m.
Uma linha é marcada em cada extremidade da passarela para indicar onde a pessoa deve virar.
Os participantes serão instruídos a "caminhar o mais longe possível em 2 minutos".
Eles receberão encorajamento padronizado em 60 e 90 segundos durante a caminhada.
A distância percorrida será registrada para o metro mais próximo.
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Linha de base, 1 dia pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção e 3 meses pós-intervenção
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Pontuações do teste de sistemas de avaliação do Mini Balance
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção e 3 meses pós-intervenção
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O desempenho do equilíbrio dos participantes será avaliado em 4 domínios, nomeadamente ajustes posturais antecipatórios, respostas posturais, orientação sensorial e estabilidade da marcha.
Cada item é avaliado de 0 a 2 com uma pontuação total de 28.
As pontuações totais variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio dinâmico.
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Linha de base, 1 dia pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção e 3 meses pós-intervenção
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Teste de up-and-go cronometrado de tarefa dupla (DT-TUG)
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Para o DT-TUG, os participantes foram instruídos a repetir o procedimento do TUG enquanto realizavam uma subtração em três séries.
O tempo gasto para completar o DT-TUG e a precisão da contagem digital foram registrados.
Uma tentativa prática foi dada antes dos testes TUG e DT-TUG e o desempenho médio de três tentativas foi usado para análise.
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Linha de base, 1 dia pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período de Silêncio Cortical
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção e 3 meses pós-intervenção
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Dez estímulos TMS supralimiares (i.e.
130% RMT) será entregue enquanto o participante realiza uma contração máxima isométrica de 20% do tibial anterior do lado mais afetado.
O período de silêncio cortical (CSP) mede a duração da interrupção da atividade de eletromiografia (EMG) no músculo em contração produzida por TMS.
A duração do CSP será determinada como o período entre o início do MEP e o retorno da atividade EMG de linha de base medida 50 ms antes do estímulo TMS.
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Linha de base, 1 dia pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção e 3 meses pós-intervenção
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Gradiente da curva de recrutamento (também conhecida como curva de estímulo-resposta)
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção e 3 meses pós-intervenção
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Os estímulos TMS serão aplicados em passos de 10% entre 100% a 160% RMT. Serão entregues 10 estímulos em cada intensidade.
Será calculada a média da amplitude pico a pico de 10 potenciais evocados motores (MEPs) em cada intensidade de estímulo offline. A intensidade de corte é definida em 75% da saída máxima do estimulador devido ao desconforto percebido pela maioria dos participantes.
Os MEPs serão normalizados com o potencial de ação muscular máximo (MMax), que é determinado pela estimulação elétrica supramáxima do nervo fibular.
Será gerado um gráfico de dispersão com a amplitude média dos MEPs em função da intensidade do estímulo.
A tendência linear será adicionada para gerar a inclinação da curva de recrutamento linear.
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Linha de base, 1 dia pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção e 3 meses pós-intervenção
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Inibição intracortical de intervalo curto
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção e 3 meses pós-intervenção
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A inibição intracortical de intervalo curto (SICI) é outra medida de inibição cortical.
Em um paradigma TMS de pulso emparelhado, um pulso de teste será ajustado para produzir MEP de pelo menos 0,5 milivolts, que será fornecido precedido por um breve pulso condicionado definido em uma intensidade mais baixa de 80% RMT com intervalo entre estímulos de 2 milissegundos.
Dois estimuladores conectados por meio de um módulo Bistim (Magstim Co., Whitland, Reino Unido) serão usados neste teste.
Dez MEPs condicionados e incondicionados serão obtidos em ordem aleatória e a média foi calculada para cada condição.
O SICI é expresso como porcentagem da amplitude do MEP de teste incondicionado.
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Linha de base, 1 dia pós-intervenção, 1 mês pós-intervenção e 3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Margaret Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2019
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20140423002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados com o pesquisador que fornecer uma proposta metodologicamente sólida
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
solicite por e-mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
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