Эффекты комбинированной тренировки с рТМС и беговой дорожкой у людей с болезнью Паркинсона
20 ноября 2019 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция способствует обучению походке у людей с болезнью Паркинсона — рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение того, может ли положительное влияние тренировок на беговой дорожке на людей с болезнью Паркинсона быть усилено высоко- и низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Пятьдесят один участник с болезнью Паркинсона (БП) будет набран из Гонконгской ассоциации БП, группы самопомощи и клиники двигательных расстройств 3 местных больниц. Письменное информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией будет получено от всех участников. Приемлемые участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: 1Hz-TT, 25Hz-TT и фиктивный-TT при наборе. Рандомизация будет произведена компьютерной программой, и групповое задание будет скрыто как для участников, так и для оценщика. Участник получит 1-Гц, 25-Гц или имитационную рТМС, которая продлится около 20 минут, после чего следует 30-минутная тренировка ходьбы на беговой дорожке в течение 12 сеансов, 4 раза в неделю в течение 3 недель. Все оценки будут проводиться за 1 неделю до вмешательства и через 1 день после завершения вмешательства, после 1-месячного обучения и через 3 месяца после обучения.
Расчет размера выборки основан на важных данных о скорости походки, о которых сообщили Yang et al (2013). Двусторонний дизайн повторных измерений ANOVA с эффектом группы между субъектами (3 уровня) и эффектом времени внутри субъекта (4 уровня) определяет, что 15 субъектов в группе требуется для достижения мощности 85% для проверки эффекта взаимодействия между группами и временем. эффект с уровнем значимости 5% и величиной эффекта 0,2. Если предположить, что процент отсева составляет 10%, то в каждой группе потребуется 17 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 852
- Rehabilitation Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Невролог диагностировал идиопатическую болезнь Паркинсона.
- был стабилен на антипаркинсонических препаратах
- способен самостоятельно пройти 30 метров
Критерий исключения:
- тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут помешать их способности участвовать, включая серьезные ортопедические или ревматологические заболевания или расстройства периферической нервной системы, которые могут мешать подвижности или равновесию
- диагноз неврологического заболевания, отличного от БП
- история психических расстройств
- невозможность индукции моторных вызванных потенциалов (МВП)
- оценка менее 24 баллов по краткому тесту психического состояния
- противопоказания к ТМС, включая судорожные расстройства в личном или семейном анамнезе, металл в голове, имплантаты медицинских устройств, таких как кардиостимуляторы или медицинские насосы, беременные женщины, нейрохирургия в анамнезе
- субъекты с неудержимым тремором и/или дискинезией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 25 Гц-ТТ
Участники получат 4-секундную серию импульсов rTMS частотой 25 Гц с интервалом между сериями 50 с с интенсивностью 80% двигательного порога покоя (RMT).
Участник получит в общей сложности 600 импульсов rTMS за 6 минут для каждого полушария и в общей сложности 1200 импульсов, а затем 30 минут тренировки на беговой дорожке.
|
Повторяющаяся ТМС (рТМС) — безболезненная и неинвазивная методика активации коры головного мозга, основанная на принципе электромагнитной индукции электрического поля в головном мозге.
rTMS будет доставляться на кожу головы над областью ног двусторонней моторной коры с использованием магнитного стимулятора Magstim Rapid.
(Компания Magstim, Уитленд, Великобритания) и двухконусный змеевик диаметром 90 мм.
После rTMS участники приступят к 30-минутной тренировке на беговой дорожке.
Предусмотрена страховочная привязь без поддержки веса тела.
80% максимальной скорости ходьбы участника по земле будет уменьшено вдвое и использовано для разминки.
После разминки скорость ходьбы будет увеличиваться на 0,2 км/ч каждые 5 минут.
Прогресс будет дан, если пациенты смогут переносить скорость ремня с соответствующей длиной шага и ходить с хорошей стабильностью в течение 5 минут.
Участники будут поддерживать максимальную скорость, достигнутую до конца сеанса, или скорректировать ее по мере необходимости.
Положительная словесная обратная связь будет даваться для поощрения больших шагов и вертикальной осанки во время тренировки.
Участникам будет предложено ходить по беговой дорожке, по возможности не держась за поручни.
Участники будут выполнять упражнения на разминку и заминку, чтобы свести к минимуму травмы, связанные с тренировкой.
|
|
Экспериментальный: 1 Гц-ТТ
Участники получат в общей сложности 600 импульсов rTMS с частотой 1 Гц за 10 минут для каждого полушария и в общей сложности 1200 импульсов с интенсивностью 80% RMT, после чего последуют 30 минут тренировки на беговой дорожке.
|
Повторяющаяся ТМС (рТМС) — безболезненная и неинвазивная методика активации коры головного мозга, основанная на принципе электромагнитной индукции электрического поля в головном мозге.
rTMS будет доставляться на кожу головы над областью ног двусторонней моторной коры с использованием магнитного стимулятора Magstim Rapid.
(Компания Magstim, Уитленд, Великобритания) и двухконусный змеевик диаметром 90 мм.
После rTMS участники приступят к 30-минутной тренировке на беговой дорожке.
Предусмотрена страховочная привязь без поддержки веса тела.
80% максимальной скорости ходьбы участника по земле будет уменьшено вдвое и использовано для разминки.
После разминки скорость ходьбы будет увеличиваться на 0,2 км/ч каждые 5 минут.
Прогресс будет дан, если пациенты смогут переносить скорость ремня с соответствующей длиной шага и ходить с хорошей стабильностью в течение 5 минут.
Участники будут поддерживать максимальную скорость, достигнутую до конца сеанса, или скорректировать ее по мере необходимости.
Положительная словесная обратная связь будет даваться для поощрения больших шагов и вертикальной осанки во время тренировки.
Участникам будет предложено ходить по беговой дорожке, по возможности не держась за поручни.
Участники будут выполнять упражнения на разминку и заминку, чтобы свести к минимуму травмы, связанные с тренировкой.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-ТТ
Имитация rTMS будет применяться на той же площадке, что и настоящая rTMS, но с отсоединенным кабелем катушки.
Другая катушка в виде восьмерки, использующая те же параметры стимуляции (интенсивность, время и частота), что и группа 25 Гц-ТТ, будет помещена позади шеи субъекта с рукояткой, направленной назад, чтобы произвести тот же эффект щелчка.
После Sham rTMS последует 30-минутная тренировка на беговой дорожке.
|
Повторяющаяся ТМС (рТМС) — безболезненная и неинвазивная методика активации коры головного мозга, основанная на принципе электромагнитной индукции электрического поля в головном мозге.
rTMS будет доставляться на кожу головы над областью ног двусторонней моторной коры с использованием магнитного стимулятора Magstim Rapid.
(Компания Magstim, Уитленд, Великобритания) и двухконусный змеевик диаметром 90 мм.
После rTMS участники приступят к 30-минутной тренировке на беговой дорожке.
Предусмотрена страховочная привязь без поддержки веса тела.
80% максимальной скорости ходьбы участника по земле будет уменьшено вдвое и использовано для разминки.
После разминки скорость ходьбы будет увеличиваться на 0,2 км/ч каждые 5 минут.
Прогресс будет дан, если пациенты смогут переносить скорость ремня с соответствующей длиной шага и ходить с хорошей стабильностью в течение 5 минут.
Участники будут поддерживать максимальную скорость, достигнутую до конца сеанса, или скорректировать ее по мере необходимости.
Положительная словесная обратная связь будет даваться для поощрения больших шагов и вертикальной осанки во время тренировки.
Участникам будет предложено ходить по беговой дорожке, по возможности не держась за поручни.
Участники будут выполнять упражнения на разминку и заминку, чтобы свести к минимуму травмы, связанные с тренировкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самая быстрая скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Каждому участнику предлагается пройти 14 метров с максимальной скоростью ходьбы в течение трех попыток.
Регистрировалось время, затраченное на средние 10 метров.
Для анализа используется среднее значение трех испытаний.
|
Исходный уровень, через 1 день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Timed-Up-and-Go (iTUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Участникам предлагается встать со стула и пройти 7-метровую дорожку, вернуться к стулу, повернуться и сесть. Параметры времени и походки во время TUG были зафиксированы действительной и надежной системой APDM, которая представляет собой носимую систему анализа походки и равновесия. |
Исходный уровень, через 1 день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Моторная секция Общества двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS III)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день после вмешательства, 1 месяц после вмешательства и 3 месяца после вмешательства
|
MDS-UPDRS III является действительным и надежным клиническим тестом, который будет использоваться для оценки тяжести двигательных симптомов БП.
Всего насчитывается 27 пунктов, включая тремор, ригидность, брадикинезию, постуральную нестабильность и походку.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4, где 0 означает отсутствие инвалидности, а максимум 4 инвалидности с общим количеством баллов в диапазоне от 0 до 132.
|
Исходный уровень, 1-й день после вмешательства, 1 месяц после вмешательства и 3 месяца после вмешательства
|
|
Пройденное расстояние в 2-минутном тесте ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Тест 2-минутной ходьбы будет проводиться по коридору размером 20 м x 2 м.
На каждом конце прохода отмечена линия, указывающая, куда человек должен повернуть.
Участникам будет предложено «пройти как можно дальше за 2 минуты».
Им будут даны стандартные поощрения в 60 и 90 секунд во время ходьбы.
Пройденное расстояние будет записываться с точностью до метра.
|
Исходный уровень, через 1 день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Результаты тестов систем оценки мини-баланса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Равновесие участников будет оцениваться в 4 областях, а именно: упреждающая постуральная адаптация, постуральные реакции, сенсорная ориентация и стабильность походки.
Каждый пункт оценивается от 0 до 2 с общим количеством баллов 28.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на лучший динамический баланс.
|
Исходный уровень, через 1 день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Двойной тест Timed-Up-and-Go (DT-TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Для DT-TUG участникам было предложено повторить процедуру TUG, выполняя последовательное трехкратное вычитание.
Регистрировали время, затраченное на выполнение DT-TUG, и точность цифрового подсчета.
Перед тестированием TUG и DT-TUG было проведено одно практическое испытание, и для анализа использовалась средняя производительность трех испытаний.
|
Исходный уровень, через 1 день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корковый период молчания
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Десять надпороговых стимулов ТМС (т.е.
130% RMT) будет выполняться, когда участник выполняет 20% изометрическое максимальное сокращение передней большеберцовой мышцы на более пораженной стороне.
Период коркового молчания (CSP) измеряет продолжительность прерывания активности электромиографии (ЭМГ) в сокращающейся мышце, вызванной ТМС.
Продолжительность CSP будет определяться как период между началом MEP и возвращением исходной активности EMG, измеренной за 50 мс до стимула TMS.
|
Исходный уровень, через 1 день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Градиент кривой рекрутинга (также известной как кривая стимул-реакция)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Стимулы TMS будут применяться с шагом 10% от 100% до 160% RMT. Каждой интенсивности будет доставлено 10 стимулов.
Пиковая амплитуда 10 моторных вызванных потенциалов (МВП) при каждой интенсивности стимула будет усреднена в автономном режиме. Интенсивность отсечки установлена на уровне 75% от максимальной мощности стимулятора из-за дискомфорта, ощущаемого большинством участников.
МВП будут нормализованы максимальным потенциалом действия мышц (ММакс), который определяется супрамаксимальной электрической стимуляцией малоберцового нерва.
Будет построен точечный график со средней амплитудой MEP в зависимости от интенсивности стимуляции.
Линейный тренд будет добавлен для создания линейного наклона кривой пополнения.
|
Исходный уровень, через 1 день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Короткоинтервальное внутрикорковое торможение
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Короткоинтервальное внутрикорковое торможение (SICI) является еще одним показателем коркового торможения.
В парадигме ТМС с парными импульсами тестовый импульс будет отрегулирован для получения MEP не менее 0,5 мВ, которому будет предшествовать короткий условный импульс с более низкой интенсивностью 80% RMT с межстимульным интервалом 2 миллисекунды.
В этом тесте будут использоваться два стимулятора, подключенные через модуль Bistim (Magstim Co., Whitland, UK).
Десять условных и неусловных МВП будут получены в случайном порядке и усреднены для каждого условия.
SICI выражается в процентах от амплитуды безусловного теста MEP.
|
Исходный уровень, через 1 день после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Margaret Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20140423002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы исследователю, который предоставит методологически обоснованное предложение.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 3 годами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
запрос по электронной почте
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .