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Effetti dell'rTMS combinato e dell'allenamento su tapis roulant nelle persone con malattia di Parkinson

20 novembre 2019 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva promuove l'allenamento dell'andatura nelle persone con malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare se l'effetto benefico dell'allenamento su tapis roulant sulle persone con malattia di Parkinson può essere potenziato dalla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta e bassa frequenza (rTMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato controllato con placebo. Cinquantuno partecipanti con malattia di Parkinson (PD) saranno reclutati dall'associazione Hong Kong PD, un gruppo di auto-aiuto e una clinica per i disturbi del movimento di 3 ospedali locali. Il consenso informato scritto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1Hz-TT, 25Hz-TT e sham-TT al momento del reclutamento. La randomizzazione sarà generata da un programma per computer e l'assegnazione di gruppo sarà cieca sia ai partecipanti che al valutatore. Il partecipante riceverà 1 Hz, 25 Hz o sham rTMS che durerà per circa 20 minuti seguiti da 30 minuti di allenamento di camminata su tapis roulant per 12 sessioni, 4 volte a settimana per 3 settimane. Tutte le valutazioni saranno condotte 1 settimana prima dell'intervento e 1 giorno dopo il completamento dell'intervento, dopo 1 mese di formazione e 3 mesi dopo la formazione.

Il calcolo della dimensione del campione si basa sui risultati significativi della velocità dell'andatura riportati da Yang et al (2013). Un disegno ANOVA a misure ripetute a due vie con effetto gruppo tra soggetti (3 livelli) ed effetto tempo entro soggetto (4 livelli) determina che 15 soggetti per gruppo sono necessari per raggiungere l'85% di potenza per testare l'effetto di interazione tra gruppi e tempo effetto con un livello di significatività del 5% e la dimensione dell'effetto è 0,2. Ipotizzando un tasso di abbandono del 10%, saranno richiesti 17 soggetti per gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Rehabilitation Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico da parte di un neurologo
  • era rimasto stabile con farmaci antiparkinsoniani
  • in grado di camminare autonomamente per 30 metri

Criteri di esclusione:

  • grave comorbilità che può interferire con la loro capacità di partecipare, comprese condizioni ortopediche o reumatologiche significative o disturbi del sistema nervoso periferico che possono interferire con la mobilità o le prestazioni dell'equilibrio
  • una diagnosi di malattia neurologica diversa da PD
  • una storia di disturbi psichiatrici
  • l'impossibilità di indurre potenziali evocati motori (MEP)
  • un punteggio inferiore a 24 al Mini-Mental State Examination
  • controindicazione alla TMS inclusa storia personale o familiare di disturbi convulsivi, metallo nella testa, impianti di dispositivi medici come pacemaker cardiaci o pompe mediche, soggetti di sesso femminile in gravidanza, una storia di neurochirurgia
  • soggetti con tremore irrefrenabile e/o discinesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 25Hz-TT
I partecipanti riceveranno un treno di 4 secondi di impulsi rTMS a 25 Hz con un intervallo tra i treni di 50 secondi, con un'intensità dell'80% della soglia motoria a riposo (RMT). Il partecipante riceverà un totale di 600 impulsi rTMS in 6 minuti per ciascun emisfero e un totale di 1200 impulsi seguiti da 30 minuti di allenamento su tapis roulant.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
La TMS ripetitiva (rTMS) è una tecnica indolore e non invasiva per l'attivazione della corteccia cerebrale basata sul principio dell'induzione elettromagnetica di un campo elettrico nel cervello. rTMS verrà erogato al cuoio capelluto sopra l'area della gamba della corteccia motoria bilaterale utilizzando uno stimolatore magnetico Magstim Rapid. (Magstim Company, Whitland, UK) e bobina a doppio cono da 90 mm.
Altro: Allenamento su tapis roulant
I partecipanti procederanno a 30 minuti di allenamento su tapis roulant dopo rTMS. Verrà fornita un'imbracatura di sicurezza senza supporto del peso corporeo. L'80% della velocità massima di camminata sul terreno del partecipante sarà dimezzata e utilizzata per il riscaldamento. Dopo il riscaldamento, la velocità di camminata aumenterà di 0,2 km/h ogni 5 minuti. Verrà fornita una progressione se i pazienti possono tollerare la velocità del nastro con una lunghezza del passo appropriata e camminare con una buona stabilità per 5 minuti. I partecipanti manterranno la velocità massima raggiunta per il resto della sessione o regolata secondo necessità. Verrà fornito un feedback verbale positivo per incoraggiare grandi passi e una postura eretta durante l'allenamento. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare sul tapis roulant senza tenersi ai corrimano, se possibile. I partecipanti eseguiranno esercizi di riscaldamento e raffreddamento per ridurre al minimo gli infortuni correlati all'allenamento.
Sperimentale: 1Hz-TT
I partecipanti riceveranno un totale di 600 impulsi rTMS da 1 Hz in 10 minuti per ciascun emisfero e un totale di 1200 impulsi, con un'intensità dell'80% RMT, seguiti da 30 minuti di allenamento su tapis roulant.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
La TMS ripetitiva (rTMS) è una tecnica indolore e non invasiva per l'attivazione della corteccia cerebrale basata sul principio dell'induzione elettromagnetica di un campo elettrico nel cervello. rTMS verrà erogato al cuoio capelluto sopra l'area della gamba della corteccia motoria bilaterale utilizzando uno stimolatore magnetico Magstim Rapid. (Magstim Company, Whitland, UK) e bobina a doppio cono da 90 mm.
Altro: Allenamento su tapis roulant
I partecipanti procederanno a 30 minuti di allenamento su tapis roulant dopo rTMS. Verrà fornita un'imbracatura di sicurezza senza supporto del peso corporeo. L'80% della velocità massima di camminata sul terreno del partecipante sarà dimezzata e utilizzata per il riscaldamento. Dopo il riscaldamento, la velocità di camminata aumenterà di 0,2 km/h ogni 5 minuti. Verrà fornita una progressione se i pazienti possono tollerare la velocità del nastro con una lunghezza del passo appropriata e camminare con una buona stabilità per 5 minuti. I partecipanti manterranno la velocità massima raggiunta per il resto della sessione o regolata secondo necessità. Verrà fornito un feedback verbale positivo per incoraggiare grandi passi e una postura eretta durante l'allenamento. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare sul tapis roulant senza tenersi ai corrimano, se possibile. I partecipanti eseguiranno esercizi di riscaldamento e raffreddamento per ridurre al minimo gli infortuni correlati all'allenamento.
Comparatore fittizio: Sham-TT
La finta rTMS verrà applicata sullo stesso sito della vera rTMS, tuttavia, con il cavo della bobina scollegato. Un'altra bobina a forma di otto che utilizza gli stessi parametri di stimolazione (intensità, tempo e frequenza) del gruppo 25Hz-TT verrà posizionata posteriormente al collo del soggetto con la maniglia rivolta all'indietro per produrre lo stesso effetto sonoro di clic. Sham rTMS sarà seguito da 30 minuti di allenamento su tapis roulant.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
La TMS ripetitiva (rTMS) è una tecnica indolore e non invasiva per l'attivazione della corteccia cerebrale basata sul principio dell'induzione elettromagnetica di un campo elettrico nel cervello. rTMS verrà erogato al cuoio capelluto sopra l'area della gamba della corteccia motoria bilaterale utilizzando uno stimolatore magnetico Magstim Rapid. (Magstim Company, Whitland, UK) e bobina a doppio cono da 90 mm.
Altro: Allenamento su tapis roulant
I partecipanti procederanno a 30 minuti di allenamento su tapis roulant dopo rTMS. Verrà fornita un'imbracatura di sicurezza senza supporto del peso corporeo. L'80% della velocità massima di camminata sul terreno del partecipante sarà dimezzata e utilizzata per il riscaldamento. Dopo il riscaldamento, la velocità di camminata aumenterà di 0,2 km/h ogni 5 minuti. Verrà fornita una progressione se i pazienti possono tollerare la velocità del nastro con una lunghezza del passo appropriata e camminare con una buona stabilità per 5 minuti. I partecipanti manterranno la velocità massima raggiunta per il resto della sessione o regolata secondo necessità. Verrà fornito un feedback verbale positivo per incoraggiare grandi passi e una postura eretta durante l'allenamento. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare sul tapis roulant senza tenersi ai corrimano, se possibile. I partecipanti eseguiranno esercizi di riscaldamento e raffreddamento per ridurre al minimo gli infortuni correlati all'allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata più veloce
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Ogni partecipante viene istruito a camminare per 14 metri alla massima velocità di camminata per tre prove. È stato registrato il tempo impiegato per i 10 metri centrali. Per l'analisi viene utilizzata la media di tre prove.
Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed-Up-and-Go (iTUG)
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia e camminare per 7 metri di passerella e tornare alla sedia, girarsi e sedersi.

I parametri del tempo e dell'andatura durante il TUG sono stati acquisiti dal sistema APDM valido e affidabile, che è un sistema indossabile di analisi dell'andatura e dell'equilibrio.
Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
la Motor Section of Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III)
Lasso di tempo: Basale, I giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
MDS-UPDRS III è un test clinico valido e affidabile, verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi motori del morbo di Parkinson. Ci sono un totale di 27 voci tra cui tremore, rigidità, bradicinesia, instabilità posturale e andatura. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 indica nessuna disabilità e 4 massimo disabilitato con punteggio/i totale compreso tra 0 e 132.
Basale, I giorni dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Distanza percorsa in un test di camminata di 2 minuti
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Il test di camminata di 2 minuti sarà condotto lungo un corridoio di 20 m x 2 m. Una linea è segnata a ciascuna estremità della passerella per indicare dove deve girare la persona. Ai partecipanti verrà chiesto di "camminare il più lontano possibile in 2 minuti". Riceveranno un incoraggiamento standardizzato a 60 e 90 secondi durante la deambulazione. La distanza percorsa verrà registrata al metro più vicino.
Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Punteggi dei test dei sistemi di valutazione della mini bilancia
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Le prestazioni di equilibrio dei partecipanti saranno valutate in 4 domini: aggiustamenti posturali anticipatori, risposte posturali, orientamento sensoriale e stabilità dell'andatura. Ogni elemento è valutato da 0 a 2 con un punteggio totale di 28. I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti indicano un migliore equilibrio dinamico.
Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Test Timed-Up-and-Go a doppia attività (DT-TUG)
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Per DT-TUG, i partecipanti sono stati istruiti a ripetere la procedura TUG durante l'esecuzione di una sottrazione seriale tre. È stato registrato il tempo impiegato per completare il DT-TUG e l'accuratezza del conteggio digitale. Una prova pratica è stata data prima del test TUG e DT-TUG e per l'analisi è stata utilizzata la performance media di tre prove.
Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di silenzio corticale
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Dieci stimoli TMS soprasoglia (ad es. 130% RMT) verrà consegnato mentre il partecipante esegue una contrazione massima isometrica del 20% del tibiale anteriore del lato più interessato. Il periodo di silenzio corticale (CSP) misura la durata dell'interruzione dell'attività dell'elettromiografia (EMG) nel muscolo contratto prodotto dalla TMS. La durata del CSP sarà determinata come il periodo tra l'inizio della MEP e il ritorno dell'attività EMG di base misurata 50 ms prima dello stimolo TMS.
Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Gradiente della curva di reclutamento (nota anche come curva di risposta allo stimolo)
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Gli stimoli TMS verranno applicati a passi del 10% tra il 100% e il 160% RMT. Verranno erogati 10 stimoli per ciascuna intensità. L'ampiezza da picco a picco di 10 potenziali evocati motori (MEP) a ciascuna intensità di stimolo verrà calcolata in media offline. I MEP saranno normalizzati con il massimo potenziale d'azione muscolare (MMax), che è determinato dalla stimolazione elettrica sovramassimale del nervo fibulare. Verrà generato un grafico a dispersione con l'ampiezza media dei MEP in funzione dell'intensità di stimolazione. La tendenza lineare verrà aggiunta per generare la pendenza lineare della curva di reclutamento.
Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Inibizione intracorticale a breve intervallo
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
L'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) è un'altra misura dell'inibizione corticale. In un paradigma TMS a impulsi accoppiati, un impulso di prova verrà regolato per produrre un MEP di almeno 0,5 millivolt che verrà erogato preceduto da un breve impulso condizionato impostato a un'intensità inferiore dell'80% RMT con intervallo inter-stimolo di 2 millisecondi. In questo test verranno utilizzati due stimolatori collegati tramite un modulo Bistim (Magstim Co., Whitland, Regno Unito). Dieci eurodeputati condizionati e eurodeputati non condizionati saranno ottenuti in ordine casuale e sarà calcolata la media per ciascuna condizione. SICI è espresso come percentuale dell'ampiezza MEP del test non condizionato.
Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20140423002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con il ricercatore che fornirà una proposta metodologicamente valida

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta tramite e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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