Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kombineret rTMS og løbebåndstræning hos mennesker med Parkinsons sygdom

20. november 2019 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering fremmer gangtræning hos mennesker med Parkinsons sygdom - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den gavnlige effekt af løbebåndstræning på mennesker med Parkinsons sygdom kan forstærkes af høj- og lavfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret placebokontrolleret forsøg. 51 deltagere med Parkinsons sygdom (PD) vil blive rekrutteret fra Hong Kong PD Association, en selvhjælpsgruppe og klinik for bevægelsesforstyrrelser på 3 lokale hospitaler. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen vil blive indhentet fra alle deltagere. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de tre grupper: 1Hz-TT, 25Hz-TT og sham-TT ved rekruttering. Randomisering vil blive genereret af et computerprogram og gruppeopgave vil blive blindet for både deltagere og bedømmer. Deltageren vil modtage enten 1-Hz, 25-Hz eller sham rTMS, som vil vare i omkring 20 minutter efterfulgt af 30 minutters gangtræning på løbebånd i 12 sessioner, 4 gange om ugen i 3 uger. Alle vurderinger vil blive gennemført 1 uge før intervention og 1 dag efter afslutning af intervention, efter 1-måneders træning og 3 måneder efter træning.

Beregningen af ​​prøvestørrelsen er baseret på de væsentlige resultater af ganghastigheden rapporteret af Yang et al (2013). Et to-vejs ANOVA-design med gentagne målinger med effekt mellem emnegruppe (3 niveauer) og tidseffekt inden for emne (4 niveauer) bestemmer, at der kræves 15 forsøgspersoner pr. gruppe for at opnå 85 % effekt for at teste interaktionseffekten mellem grupper og tid effekt med et 5 % signifikansniveau og effektstørrelsen er 0,2. Ved at antage 10 % frafald vil der være behov for 17 forsøgspersoner pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Rehabilitation Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom af en neurolog
  • havde været stabil på anti-Parkinson medicin
  • i stand til at gå selvstændigt i 30 meter

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig komorbiditet, der kan forstyrre deres evne til at deltage, herunder betydelige ortopædiske eller reumatologiske tilstande eller lidelser i perifere nervesystemer, der kan forstyrre mobilitet eller balancepræstation
  • en diagnose af anden neurologisk sygdom end PD
  • en historie med psykiatriske lidelser
  • umuligheden af ​​at inducere motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er)
  • en score på mindre end 24 på Mini-Mental State Examination
  • kontraindikation for TMS inklusive personlig eller familiehistorie med anfaldssygdomme, metal i hovedet, implantater af medicinsk udstyr såsom pacemakere eller medicinske pumper, kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, en historie med neurokirurgi
  • personer med uholdbar tremor og/eller dyskinesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25Hz-TT
Deltagerne vil modtage 4s tog af 25-Hz rTMS-impulser med 50s inter-tog interval, med en intensitet på 80% hvilende motor tærskel (RMT). Deltageren vil modtage i alt 600 rTMS-impulser på 6 minutter for hver halvkugle og i alt 1200 impulser efterfulgt af 30 minutters løbebåndstræning.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Repetitive TMS (rTMS) er en smertefri og ikke-invasiv teknik til aktivering af hjernebarken baseret på princippet om elektromagnetisk induktion af et elektrisk felt i hjernen. rTMS vil blive leveret til hovedbunden over benområdet af den bilaterale motoriske cortex ved hjælp af en Magstim Rapid magnetisk stimulator. (Magstim Company, Whitland, UK) og 90 mm dobbelt keglespole.
Andet: Løbebånd træning
Deltagerne fortsætter til 30 minutters løbebåndstræning efter rTMS. En sikkerhedssele uden kropsvægtstøtte vil blive leveret. 80 % af deltagerens maksimale ganghastighed over jorden halveres og bruges til opvarmning. Efter opvarmning øges ganghastigheden med 0,2 km/t hvert 5. minut. Progression vil blive givet, hvis patienterne kunne tolerere bæltehastigheden med passende skridtlængde og gå med god stabilitet i 5 minutter. Deltagerne vil opretholde den maksimale opnåede hastighed for resten af ​​sessionen eller justeres efter behov. Positiv verbal feedback vil blive givet for at tilskynde til store skridt og oprejst holdning under træning. Deltagerne vil blive instrueret i at gå på løbebånd uden at holde i gelænderne, hvis det er muligt. Deltagerne vil udføre opvarmnings- og nedkølingsøvelser for at minimere træningsrelaterede skader.
Eksperimentel: 1Hz-TT
Deltagerne vil modtage i alt 600 1-Hz rTMS-impulser på 10 minutter for hver halvkugle og i alt 1200 impulser, med en intensitet på 80 % RMT, efterfulgt af 30 minutters løbebåndstræning.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Repetitive TMS (rTMS) er en smertefri og ikke-invasiv teknik til aktivering af hjernebarken baseret på princippet om elektromagnetisk induktion af et elektrisk felt i hjernen. rTMS vil blive leveret til hovedbunden over benområdet af den bilaterale motoriske cortex ved hjælp af en Magstim Rapid magnetisk stimulator. (Magstim Company, Whitland, UK) og 90 mm dobbelt keglespole.
Andet: Løbebånd træning
Deltagerne fortsætter til 30 minutters løbebåndstræning efter rTMS. En sikkerhedssele uden kropsvægtstøtte vil blive leveret. 80 % af deltagerens maksimale ganghastighed over jorden halveres og bruges til opvarmning. Efter opvarmning øges ganghastigheden med 0,2 km/t hvert 5. minut. Progression vil blive givet, hvis patienterne kunne tolerere bæltehastigheden med passende skridtlængde og gå med god stabilitet i 5 minutter. Deltagerne vil opretholde den maksimale opnåede hastighed for resten af ​​sessionen eller justeres efter behov. Positiv verbal feedback vil blive givet for at tilskynde til store skridt og oprejst holdning under træning. Deltagerne vil blive instrueret i at gå på løbebånd uden at holde i gelænderne, hvis det er muligt. Deltagerne vil udføre opvarmnings- og nedkølingsøvelser for at minimere træningsrelaterede skader.
Sham-komparator: Sham-TT
Sham rTMS vil blive påført samme sted som for ægte rTMS, dog med spolens kabel frakoblet. En anden ottetalsspole, der bruger de samme stimulationsparametre (intensitet, tid og frekvens) som i 25Hz-TT-gruppen, vil blive placeret bagved emnets hals med håndtaget pegende bagud for at producere den samme kliklydeffekt. Sham rTMS vil blive efterfulgt af 30 minutters løbebåndstræning.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Repetitive TMS (rTMS) er en smertefri og ikke-invasiv teknik til aktivering af hjernebarken baseret på princippet om elektromagnetisk induktion af et elektrisk felt i hjernen. rTMS vil blive leveret til hovedbunden over benområdet af den bilaterale motoriske cortex ved hjælp af en Magstim Rapid magnetisk stimulator. (Magstim Company, Whitland, UK) og 90 mm dobbelt keglespole.
Andet: Løbebånd træning
Deltagerne fortsætter til 30 minutters løbebåndstræning efter rTMS. En sikkerhedssele uden kropsvægtstøtte vil blive leveret. 80 % af deltagerens maksimale ganghastighed over jorden halveres og bruges til opvarmning. Efter opvarmning øges ganghastigheden med 0,2 km/t hvert 5. minut. Progression vil blive givet, hvis patienterne kunne tolerere bæltehastigheden med passende skridtlængde og gå med god stabilitet i 5 minutter. Deltagerne vil opretholde den maksimale opnåede hastighed for resten af ​​sessionen eller justeres efter behov. Positiv verbal feedback vil blive givet for at tilskynde til store skridt og oprejst holdning under træning. Deltagerne vil blive instrueret i at gå på løbebånd uden at holde i gelænderne, hvis det er muligt. Deltagerne vil udføre opvarmnings- og nedkølingsøvelser for at minimere træningsrelaterede skader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtigste ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
Hver deltager instrueres i at gå 14 meter med deres hurtigste ganghastighed i tre forsøg. Tiden det tog for den mellemste 10 meter blev registreret. Gennemsnittet af tre forsøg bruges til analyse.
Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed-Up-and-Go-test (iTUG)
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention

Deltagerne instrueres i at rejse sig fra en stol og gå en 7 meter lang gangbro og vende tilbage til stolen og vende sig om og sætte sig ned.

Tids- og gangparametre under TUG blev fanget af det valide og pålidelige APDM-system, som er et bærbart gang- og balanceanalysesystem.
Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
Motor Section of Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III)
Tidsramme: Baseline, I dag efter indgreb, 1 måned efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
MDS-UPDRS III er en valid og pålidelig klinisk test, der vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​motoriske symptomer på PD. Der er i alt 27 genstande, herunder tremor, stivhed, bradykinesi, postural ustabilitet og gangpræstation. Hvert element scorer fra 0-4, hvor 0 angiver ingen handicap, og 4 maksimalt deaktiverede med samlede score(r) varierer fra 0 til 132.
Baseline, I dag efter indgreb, 1 måned efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
Gåafstand i en 2-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
Den 2 minutters gangtest vil blive gennemført langs en 20 m x 2 m gang. En linje er markeret i hver ende af gangbroen for at angive, hvor personen skal dreje. Deltagerne vil blive instrueret i at "gå så langt som muligt på 2 minutter". De vil blive givet standardiseret opmuntring ved 60 og 90 sekunder under gang. Gået distance registreres til nærmeste meter.
Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
Mini Balance Evaluation Systems Testresultater
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
Balancepræstation af deltagere vil blive vurderet i 4 domæner, nemlig foregribende posturale justeringer, posturale responser, sensorisk orientering og gangstabilitet. Hver genstand er vurderet fra 0-2 med en samlet score på 28. Den samlede score spænder fra 0-28, med højere score indikerer bedre dynamisk balance.
Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
Dual-task Timed-Up-and-Go-test (DT-TUG)
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
For DT-TUG blev deltagerne instrueret til at gentage TUG-proceduren, mens de udførte en seriel tre substraktion. Tid det tog at fuldføre DT-TUG og nøjagtigheden af ​​digital optælling blev registreret. Et praksisforsøg blev givet forud for både TUG- og DT-TUG-testning, og den gennemsnitlige præstation af tre forsøg blev brugt til analyse.
Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal stille periode
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
Ti suprathreshold TMS-stimuli (dvs. 130 % RMT) vil blive leveret, mens deltageren udfører en 20 % isometrisk maksimal kontraktion af Tibialis Anterior på den mere berørte side. Cortical Silent Period (CSP) måler varigheden af ​​afbrydelse af elektromyografi (EMG) aktivitet i den kontraherende muskel produceret af TMS. CSP-varigheden vil blive bestemt som perioden mellem begyndelsen af ​​MEP og tilbagevenden af ​​baseline EMG-aktivitet målt 50 ms før TMS-stimulus.
Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
Gradient af rekrutteringskurven (også kendt som stimulus-responskurve)
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
TMS-stimuli vil blive anvendt i 10 % trin mellem 100 % til 160 % RMT. 10 stimuli vil blive leveret ved hver intensitet. Top-to-peak-amplitude på 10 motorfremkaldte potentialer (MEP'er) ved hver stimulusintensitet vil blive beregnet som gennemsnit offline. Cut-off-intensiteten er sat til 75 % af maksimal stimulator-output på grund af ubehag opfattet af flertallet af deltagerne. MEP'er vil blive normaliseret med det maksimale muskelaktionspotentiale (MMax), som bestemmes af supramaksimal elektrisk stimulering af fibularnerven. En scatter-graf vil blive genereret med den gennemsnitlige amplitude af MEP'er som en funktion af stimuleringsintensiteten. Den lineære trend vil blive tilføjet for at generere den lineære rekrutteringskurvehældning.
Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
Kort-interval-intrakortikal hæmning
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention
Kort-interval-intrakortikal hæmning (SICI) er et andet mål for kortikal hæmning. I et TMS-paradigme med parret puls vil en testimpuls blive justeret til at producere MEP på mindst 0,5 millivolt, som vil blive leveret forud for en kort konditioneret puls indstillet til en lavere intensitet på 80 % RMT med inter-stimulus interval på 2 millisekunder. To stimulatorer forbundet via et Bistim-modul (Magstim Co., Whitland, UK) vil blive brugt i denne test. Ti konditionerede MEP'er og ubetingede MEP'er vil blive opnået i en tilfældig rækkefølge og blev beregnet som gennemsnit for hver betingelse. SICI udtrykkes som procent af ubetinget test-MEP-amplitude.
Baseline, 1 dag efter intervention, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20140423002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med forsker, der giver et metodisk forsvarligt forslag

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

anmodning via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner