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파킨슨병 환자에서 rTMS와 러닝머신 병행 훈련의 효과

2019년 11월 20일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University

반복적인 경두개 자기 자극은 파킨슨병 환자의 보행 훈련을 촉진합니다 - 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 파킨슨병 환자에 대한 트레드밀 훈련의 유익한 효과가 고주파 및 저주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)에 의해 강화될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 위약 대조 시험입니다. 파킨슨병(PD)이 있는 51명의 참가자는 3개 지역 병원의 자조 그룹 및 운동 장애 클리닉인 홍콩 PD 협회에서 모집됩니다. 모든 참가자는 헬싱키 선언에 따라 사전 서면 동의를 얻습니다. 적격 참가자는 모집 시 1Hz-TT, 25Hz-TT 및 sham-TT의 세 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터 프로그램에 의해 생성되고 그룹 할당은 참가자와 평가자 모두에게 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 1-Hz, 25-Hz 또는 가짜 rTMS를 받게 되며 약 20분 동안 지속되고 30분 동안 12회 세션 동안 30분 동안 러닝머신 걷기 훈련을 받게 되며, 3주 동안 주당 4회 진행됩니다. 모든 평가는 개입 1주일 전과 개입 완료 후 1일, 교육 1개월 후 및 교육 후 3개월에 수행됩니다.

샘플 크기 계산은 Yang 등(2013)이 보고한 보행 속도의 중요한 결과를 기반으로 합니다. 개체 그룹 간 효과(3개 수준) 및 개체 내 시간 효과(4개 수준)가 있는 양방향 반복 측정 ANOVA 설계는 그룹과 시간 간의 상호 작용 효과를 테스트하기 위해 그룹당 15명의 개체가 85% 검정력을 달성해야 한다고 결정합니다. 유의 수준이 5%이고 효과 크기는 0.2입니다. 탈락률을 10%로 가정하면 그룹당 17명의 피험자가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 852
        • Rehabilitation Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신경과 전문의가 특발성 파킨슨병으로 진단
  • 항파킨슨병 약물에 안정적이었다.
  • 30미터를 독립적으로 걸을 수 있음

제외 기준:

  • 이동성 또는 균형 수행을 방해할 수 있는 중요한 정형외과적 또는 류머티즘적 상태 또는 말초신경계 장애를 포함하여 참여 능력을 방해할 수 있는 심각한 동반이환
  • PD 이외의 신경계 질환 진단
  • 정신 장애의 역사
  • 모터 유발 전위(MEP) 유도 불가능
  • 간이정신상태검사에서 24점 미만
  • 발작 장애의 개인 또는 가족력, 머리의 금속, 심장 박동기 또는 의료용 펌프와 같은 의료 기기의 이식, 임신한 여성 피험자, 신경외과 병력을 포함한 TMS에 대한 금기
  • 억제할 수 없는 떨림 및/또는 이상운동증이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 25Hz-TT
참가자는 80% RMT(휴지 운동 임계값)의 강도로 50초 간 간격으로 25Hz rTMS 펄스의 4s 열차를 받습니다. 참가자는 각 반구에 대해 6분 동안 총 600개의 rTMS 펄스를 받고 총 1200개의 펄스를 받은 후 30분간 러닝머신 훈련을 받게 됩니다.
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
반복적 TMS(rTMS)는 뇌에서 전기장의 전자기 유도 원리를 기반으로 대뇌 피질의 활성화를 위한 통증이 없고 비침습적인 기술입니다. rTMS는 Magstim Rapid 자기 자극기를 사용하여 양측 운동 피질의 다리 영역을 통해 두피에 전달됩니다. (Magstim Company, Whitland, UK) 및 90mm 더블 콘 코일.
다른: 런닝머신 훈련
참가자는 rTMS 후 30분간 러닝머신 훈련을 진행합니다. 체중 지지대가 없는 안전 벨트가 제공됩니다. 참가자의 지상 최대 보행 속도의 80%를 절반으로 줄이고 워밍업에 사용합니다. 워밍업 후 보행 속도는 5분마다 0.2km/h씩 증가합니다. 환자가 적절한 보폭으로 벨트 속도를 견딜 수 있고 5분 동안 좋은 안정성으로 걸을 수 있는 경우 진행이 주어집니다. 참가자는 나머지 세션 동안 달성한 최대 속도를 유지하거나 필요에 따라 조정합니다. 훈련 중 큰 보폭과 똑바른 자세를 장려하기 위해 긍정적인 구두 피드백이 제공됩니다. 참가자는 가능하면 난간을 잡지 않고 러닝머신 위를 걷도록 지시받습니다. 참가자는 훈련 관련 부상을 최소화하기 위해 워밍업 및 쿨다운 운동을 수행합니다.
실험적: 1Hz-TT
참가자는 각 반구에 대해 10분 동안 총 600개의 1Hz rTMS 펄스와 80% RMT의 강도로 총 1200개의 펄스를 받은 후 30분간 러닝머신 훈련을 받게 됩니다.
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
반복적 TMS(rTMS)는 뇌에서 전기장의 전자기 유도 원리를 기반으로 대뇌 피질의 활성화를 위한 통증이 없고 비침습적인 기술입니다. rTMS는 Magstim Rapid 자기 자극기를 사용하여 양측 운동 피질의 다리 영역을 통해 두피에 전달됩니다. (Magstim Company, Whitland, UK) 및 90mm 더블 콘 코일.
다른: 런닝머신 훈련
참가자는 rTMS 후 30분간 러닝머신 훈련을 진행합니다. 체중 지지대가 없는 안전 벨트가 제공됩니다. 참가자의 지상 최대 보행 속도의 80%를 절반으로 줄이고 워밍업에 사용합니다. 워밍업 후 보행 속도는 5분마다 0.2km/h씩 증가합니다. 환자가 적절한 보폭으로 벨트 속도를 견딜 수 있고 5분 동안 좋은 안정성으로 걸을 수 있는 경우 진행이 주어집니다. 참가자는 나머지 세션 동안 달성한 최대 속도를 유지하거나 필요에 따라 조정합니다. 훈련 중 큰 보폭과 똑바른 자세를 장려하기 위해 긍정적인 구두 피드백이 제공됩니다. 참가자는 가능하면 난간을 잡지 않고 러닝머신 위를 걷도록 지시받습니다. 참가자는 훈련 관련 부상을 최소화하기 위해 워밍업 및 쿨다운 운동을 수행합니다.
가짜 비교기: 샴-TT
가짜 rTMS는 코일의 케이블이 분리된 상태에서 실제 rTMS와 동일한 사이트에 적용됩니다. 25Hz-TT 그룹에 따라 동일한 자극 매개변수(강도, 시간 및 주파수)를 사용하는 또 다른 8자형 코일은 동일한 딸깍 소리 효과를 생성하기 위해 핸들이 뒤쪽을 가리키는 상태로 피험자의 목 뒤쪽에 배치됩니다. Sham rTMS 후에는 30분간의 러닝머신 훈련이 이어집니다.
장치: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
반복적 TMS(rTMS)는 뇌에서 전기장의 전자기 유도 원리를 기반으로 대뇌 피질의 활성화를 위한 통증이 없고 비침습적인 기술입니다. rTMS는 Magstim Rapid 자기 자극기를 사용하여 양측 운동 피질의 다리 영역을 통해 두피에 전달됩니다. (Magstim Company, Whitland, UK) 및 90mm 더블 콘 코일.
다른: 런닝머신 훈련
참가자는 rTMS 후 30분간 러닝머신 훈련을 진행합니다. 체중 지지대가 없는 안전 벨트가 제공됩니다. 참가자의 지상 최대 보행 속도의 80%를 절반으로 줄이고 워밍업에 사용합니다. 워밍업 후 보행 속도는 5분마다 0.2km/h씩 증가합니다. 환자가 적절한 보폭으로 벨트 속도를 견딜 수 있고 5분 동안 좋은 안정성으로 걸을 수 있는 경우 진행이 주어집니다. 참가자는 나머지 세션 동안 달성한 최대 속도를 유지하거나 필요에 따라 조정합니다. 훈련 중 큰 보폭과 똑바른 자세를 장려하기 위해 긍정적인 구두 피드백이 제공됩니다. 참가자는 가능하면 난간을 잡지 않고 러닝머신 위를 걷도록 지시받습니다. 참가자는 훈련 관련 부상을 최소화하기 위해 워밍업 및 쿨다운 운동을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 빠른 보행 속도
기간: 기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
각 참가자는 3번의 시도 동안 가장 빠른 보행 속도로 14미터를 걷도록 지시받습니다. 중간 10m에 걸린 시간을 기록했습니다. 세 번의 시도의 평균이 분석에 사용됩니다.
기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITUG(Timed-Up-and-Go 테스트)
기간: 기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월 및 개입 후 3개월

참여자들은 의자에서 일어나 7미터의 보행로를 걷고 다시 의자로 돌아와 앉도록 지시받습니다.

TUG 동안의 시간 및 보행 매개변수는 웨어러블 보행 및 균형 분석 시스템인 유효하고 신뢰할 수 있는 APDM 시스템에 의해 캡처되었습니다.
기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월 및 개입 후 3개월
운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS III)의 모터 섹션
기간: 기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월 및 개입 후 3개월
MDS-UPDRS III는 타당하고 신뢰할 수 있는 임상 테스트로 PD의 운동 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 떨림, 경직, 운동완서, 자세불안정, 보행능력 등 총 27문항이다. 각 항목 점수는 0-4이며, 0은 장애가 없음을 나타내고 최대 4는 장애가 있음을 나타내며 총 점수 범위는 0-132입니다.
기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월 및 개입 후 3개월
2분 도보 테스트에서 도보 거리
기간: 기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월 및 개입 후 3개월
2분 보행 테스트는 20m x 2m 복도를 따라 진행됩니다. 통로의 양쪽 끝에 선이 표시되어 사람이 회전해야 하는 위치를 나타냅니다. 참가자는 "2분 안에 가능한 한 멀리 걸으십시오"라는 지시를 받습니다. 그들은 걷는 동안 60초와 90초에 표준화된 격려를 받게 될 것입니다. 걸은 거리는 가장 가까운 미터로 기록됩니다.
기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월 및 개입 후 3개월
Mini Balance 평가 시스템 테스트 점수
기간: 기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월 및 개입 후 3개월
참가자의 균형 성능은 예상 자세 조정, 자세 반응, 감각 방향 및 보행 안정성의 4개 영역에서 평가됩니다. 각 항목은 0~2점으로 평가되며 총점은 28점입니다. 총 점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 동적 균형이 더 좋습니다.
기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월 및 개입 후 3개월
이중 작업 Timed-Up-and-Go 테스트(DT-TUG)
기간: 기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
DT-TUG의 경우 참가자는 연속 3 빼기를 수행하면서 TUG 절차를 반복하도록 지시 받았습니다. DT-TUG를 완료하는 데 걸린 시간과 디지털 계수의 정확도를 기록했습니다. TUG 및 DT-TUG 테스트에 앞서 한 번의 연습 시도가 제공되었으며 세 번의 시도의 평균 성능이 분석에 사용되었습니다.
기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피질 침묵 기간
기간: 기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월 및 개입 후 3개월
10개의 초역치 TMS 자극(즉, 130% RMT)는 참가자가 더 영향을 받는 쪽의 전경골근의 20% 아이소메트릭 최대 수축을 수행하는 동안 전달됩니다. 피질 침묵 기간(CSP)은 TMS에 의해 생성된 수축 근육에서 근전도(EMG) 활동 중단 기간을 측정합니다. CSP 지속 시간은 MEP의 시작과 TMS 자극 50ms 전에 측정된 기본 EMG 활동의 복귀 사이의 기간으로 결정됩니다.
기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월 및 개입 후 3개월
채용 곡선의 기울기(자극-반응 곡선이라고도 함)
기간: 기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월 및 개입 후 3개월
TMS 자극은 100%에서 160% RMT 사이의 10% 단계로 적용됩니다. 각 강도에서 10개의 자극이 전달됩니다. 각 자극 강도에서 10개의 모터 유발 전위(MEP)의 피크 대 피크 진폭은 오프라인에서 평균화됩니다. 컷오프 강도는 대부분의 참가자가 느끼는 불편함으로 인해 최대 자극기 출력의 75%로 설정됩니다. MEP는 비골 신경의 최대 전기 자극에 의해 결정되는 최대 근육 활동 전위(MMax)로 정규화됩니다. 산란 그래프는 자극 강도의 함수로서 MEP의 평균 진폭으로 생성됩니다. 선형 모집 곡선 기울기를 생성하기 위해 선형 추세가 추가됩니다.
기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월 및 개입 후 3개월
단기간 피질내 억제
기간: 기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월 및 개입 후 3개월
단간격-내피질 억제(SICI)는 피질 억제의 또 다른 척도입니다. 쌍 펄스 TMS 패러다임에서 테스트 펄스는 최소 0.5밀리볼트의 MEP를 생성하도록 조정되며, 이는 자극 간 간격이 2밀리초인 80% RMT의 낮은 강도로 설정된 짧은 조건 펄스가 선행하여 전달됩니다. Bistim 모듈(Magstim Co., Whitland, UK)을 통해 연결된 두 개의 자극기가 이 테스트에 사용됩니다. 10개의 조건부 MEP 및 비조건부 MEP를 무작위 순서로 얻고 각 조건에 대해 평균을 냈습니다. SICI는 무조건 테스트 MEP 진폭의 백분율로 표시됩니다.
기준선, 개입 후 1일, 개입 후 1개월 및 개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

수사관

  • 수석 연구원: Margaret Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSEARS20140423002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

논문 게재 후 3개월 시작 ~ 3년 종료

IPD 공유 액세스 기준

이메일을 통해 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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