Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty połączonego treningu rTMS i bieżni u osób z chorobą Parkinsona

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna sprzyja treningowi chodu u osób z chorobą Parkinsona — randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie, czy korzystny wpływ treningu na bieżni ruchomej na osoby z chorobą Parkinsona może zostać wzmocniony przez powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) o wysokiej i niskiej częstotliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolowane placebo. Pięćdziesięciu jeden uczestników z chorobą Parkinsona (PD) zostanie zrekrutowanych ze stowarzyszenia PD w Hongkongu, grupy samopomocy i kliniki zaburzeń ruchu w 3 lokalnych szpitalach. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda zgodna z Deklaracją Helsińską. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1Hz-TT, 25Hz-TT i pozorowana-TT po rekrutacji. Randomizacja zostanie wygenerowana przez program komputerowy, a przydział do grupy będzie zaślepiony zarówno dla uczestników, jak i osoby oceniającej. Uczestnik otrzyma 1-Hz, 25-Hz lub pozorowany rTMS, który będzie trwał około 20 minut, a następnie 30-minutowy trening marszu na bieżni przez 12 sesji, 4 razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone 1 tydzień przed interwencją i 1 dzień po zakończeniu interwencji, po 1-miesięcznym szkoleniu i 3-miesięcznym okresie po szkoleniu.

Obliczenia wielkości próby opierają się na znaczących ustaleniach dotyczących prędkości chodu opisanych przez Yang i in. (2013). Dwuczynnikowy schemat ANOVA z powtarzanymi pomiarami z efektem grupowym między podmiotami (3 poziomy) i efektem czasowym w obrębie podmiotu (4 poziomy) określa, że ​​potrzeba 15 osobników na grupę, aby osiągnąć moc 85%, aby przetestować efekt interakcji między grupami i czasem efekt z 5% poziomem istotności i wielkością efektu 0,2. Przy założeniu 10% wskaźnika rezygnacji, na grupę będzie potrzebnych 17 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Rehabilitation Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana przez neurologa idiopatyczna choroba Parkinsona
  • był stabilny na lekach przeciw parkinsonizmowi
  • w stanie samodzielnie przejść 30 metrów

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba współistniejąca, która może zakłócać ich zdolność do uczestnictwa, w tym poważne schorzenia ortopedyczne lub reumatologiczne lub zaburzenia obwodowego układu nerwowego, które mogą zakłócać zdolność poruszania się lub utrzymywania równowagi
  • rozpoznanie choroby neurologicznej innej niż PD
  • historia zaburzeń psychicznych
  • niemożność wywołania motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)
  • wynik poniżej 24 punktów w Mini-Mental State Examination
  • przeciwwskazania do TMS, w tym osobista lub rodzinna historia napadów padaczkowych, metal w głowie, implanty urządzeń medycznych, takich jak rozruszniki serca lub pompy medyczne, kobiety, które są w ciąży, historia neurochirurgii
  • osoby z niepohamowanym drżeniem i/lub dyskinezą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 25Hz-TT
Uczestnicy otrzymają 4-sekundowy ciąg impulsów rTMS o częstotliwości 25 Hz z 50-sekundową przerwą między pociągami, o intensywności 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT). Uczestnik otrzyma łącznie 600 impulsów rTMS w ciągu 6 minut na każdą półkulę i łącznie 1200 impulsów, po których nastąpi 30 minut treningu na bieżni.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Repetitive TMS (rTMS) to bezbolesna i nieinwazyjna technika aktywacji kory mózgowej oparta na zasadzie indukcji elektromagnetycznej pola elektrycznego w mózgu. rTMS zostanie dostarczony do skóry głowy w okolicy nóg obustronnej kory ruchowej za pomocą stymulatora magnetycznego Magstim Rapid. (Magstim Company, Whitland, Wielka Brytania) i cewka z podwójnym stożkiem 90 mm.
Inny: Trening na bieżni
Po rTMS uczestnicy przejdą do 30 minutowego treningu na bieżni. Zapewnione zostaną szelki bezpieczeństwa bez podparcia ciężaru ciała. 80% maksymalnej prędkości marszu uczestnika nad ziemią zostanie zmniejszone o połowę i wykorzystane do rozgrzewki. Po rozgrzewce prędkość chodu będzie zwiększana o 0,2 km/h co 5 minut. Progresja zostanie zapewniona, jeśli pacjenci będą tolerować prędkość pasa przy odpowiedniej długości kroku i chodzić z dobrą stabilnością przez 5 minut. Uczestnicy utrzymają maksymalną osiągniętą prędkość przez resztę sesji lub dostosują ją w razie potrzeby. Pozytywne słowne informacje zwrotne będą zachęcać do dużych kroków i wyprostowanej postawy podczas treningu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w miarę możliwości chodzić po bieżni bez trzymania się poręczy. Uczestnicy wykonają ćwiczenia rozgrzewające i rozluźniające, aby zminimalizować kontuzje związane z treningiem.
Eksperymentalny: 1Hz-TT
Uczestnicy otrzymają łącznie 600 impulsów rTMS o częstotliwości 1 Hz w ciągu 10 minut na każdą półkulę i łącznie 1200 impulsów o intensywności 80% RMT, po czym nastąpi 30 minut treningu na bieżni.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Repetitive TMS (rTMS) to bezbolesna i nieinwazyjna technika aktywacji kory mózgowej oparta na zasadzie indukcji elektromagnetycznej pola elektrycznego w mózgu. rTMS zostanie dostarczony do skóry głowy w okolicy nóg obustronnej kory ruchowej za pomocą stymulatora magnetycznego Magstim Rapid. (Magstim Company, Whitland, Wielka Brytania) i cewka z podwójnym stożkiem 90 mm.
Inny: Trening na bieżni
Po rTMS uczestnicy przejdą do 30 minutowego treningu na bieżni. Zapewnione zostaną szelki bezpieczeństwa bez podparcia ciężaru ciała. 80% maksymalnej prędkości marszu uczestnika nad ziemią zostanie zmniejszone o połowę i wykorzystane do rozgrzewki. Po rozgrzewce prędkość chodu będzie zwiększana o 0,2 km/h co 5 minut. Progresja zostanie zapewniona, jeśli pacjenci będą tolerować prędkość pasa przy odpowiedniej długości kroku i chodzić z dobrą stabilnością przez 5 minut. Uczestnicy utrzymają maksymalną osiągniętą prędkość przez resztę sesji lub dostosują ją w razie potrzeby. Pozytywne słowne informacje zwrotne będą zachęcać do dużych kroków i wyprostowanej postawy podczas treningu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w miarę możliwości chodzić po bieżni bez trzymania się poręczy. Uczestnicy wykonają ćwiczenia rozgrzewające i rozluźniające, aby zminimalizować kontuzje związane z treningiem.
Pozorny komparator: Sham-TT
Pozorny rTMS zostanie zastosowany w tym samym miejscu, co prawdziwy rTMS, jednak z odłączonym kablem cewki. Kolejna cewka w kształcie ósemki wykorzystująca te same parametry stymulacji (intensywność, czas i częstotliwość) jak w grupie 25 Hz-TT zostanie umieszczona z tyłu szyi pacjenta z uchwytem skierowanym do tyłu, aby uzyskać ten sam efekt dźwiękowy kliknięcia. Po Sham rTMS nastąpi 30 minut treningu na bieżni.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Repetitive TMS (rTMS) to bezbolesna i nieinwazyjna technika aktywacji kory mózgowej oparta na zasadzie indukcji elektromagnetycznej pola elektrycznego w mózgu. rTMS zostanie dostarczony do skóry głowy w okolicy nóg obustronnej kory ruchowej za pomocą stymulatora magnetycznego Magstim Rapid. (Magstim Company, Whitland, Wielka Brytania) i cewka z podwójnym stożkiem 90 mm.
Inny: Trening na bieżni
Po rTMS uczestnicy przejdą do 30 minutowego treningu na bieżni. Zapewnione zostaną szelki bezpieczeństwa bez podparcia ciężaru ciała. 80% maksymalnej prędkości marszu uczestnika nad ziemią zostanie zmniejszone o połowę i wykorzystane do rozgrzewki. Po rozgrzewce prędkość chodu będzie zwiększana o 0,2 km/h co 5 minut. Progresja zostanie zapewniona, jeśli pacjenci będą tolerować prędkość pasa przy odpowiedniej długości kroku i chodzić z dobrą stabilnością przez 5 minut. Uczestnicy utrzymają maksymalną osiągniętą prędkość przez resztę sesji lub dostosują ją w razie potrzeby. Pozytywne słowne informacje zwrotne będą zachęcać do dużych kroków i wyprostowanej postawy podczas treningu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w miarę możliwości chodzić po bieżni bez trzymania się poręczy. Uczestnicy wykonają ćwiczenia rozgrzewające i rozluźniające, aby zminimalizować kontuzje związane z treningiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Największa prędkość chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Każdy uczestnik jest poinstruowany, aby przejść 14 metrów z największą szybkością marszu przez trzy próby. Rejestrowano czas pokonania środkowego 10 metra. Do analizy wykorzystuje się średnią z trzech prób.
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test „w górę i w drogę” (iTUG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji

Uczestnicy są poinstruowani, aby wstać z krzesła i przejść 7-metrową chodnikiem, a następnie wrócić na krzesło, odwrócić się i usiąść.

Parametry czasu i chodu podczas TUG zostały zarejestrowane przez ważny i niezawodny system APDM, który jest nadającym się do noszenia systemem do analizy chodu i równowagi.
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
sekcja motoryczna zaburzeń ruchowych – ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, I dzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
MDS-UPDRS III to ważny i rzetelny test kliniczny, który posłuży do oceny nasilenia objawów ruchowych PD. W sumie jest 27 elementów, w tym drżenie, sztywność, bradykinezja, niestabilność postawy i wydajność chodu. Każda pozycja ma punktację od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 4 maksymalne niepełnosprawność, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 132.
Wartość wyjściowa, I dzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Dystans marszu w 2-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
2-minutowy test marszu zostanie przeprowadzony wzdłuż korytarza o wymiarach 20 m x 2 m. Na każdym końcu chodnika zaznaczona jest linia wskazująca, gdzie dana osoba ma się skręcić. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby „przejść jak najdalej w ciągu 2 minut”. Otrzymają standaryzowaną zachętę po 60 i 90 sekundach podczas marszu. Przebyty dystans zostanie zapisany z dokładnością do najbliższego metra.
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Wyniki testów systemów oceny Mini Balance
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Równowaga uczestników zostanie oceniona w 4 domenach, a mianowicie w przewidywanych przystosowaniach postawy, reakcjach posturalnych, orientacji sensorycznej i stabilności chodu. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2, co daje łącznie 28 punktów. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę dynamiczną.
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Dwuzadaniowy test up-and-go (DT-TUG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
W przypadku DT-TUG uczestnicy zostali poinstruowani, aby powtórzyć procedurę TUG podczas wykonywania trzykrotnego odejmowania. Rejestrowano czas potrzebny do wykonania DT-TUG i dokładność zliczania cyfrowego. Przed testami TUG i DT-TUG przeprowadzono jedną próbę praktyczną, a do analizy wykorzystano średnie wyniki z trzech prób.
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korowy okres ciszy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Dziesięć bodźców nadprogowych TMS (tj. 130% RMT) zostanie dostarczone podczas wykonywania przez uczestnika 20% izometrycznego maksymalnego skurczu mięśnia piszczelowego przedniego strony bardziej dotkniętej chorobą. Korowy okres ciszy (CSP) mierzy czas trwania przerwy w aktywności elektromiografii (EMG) w kurczącym się mięśniu wytwarzanym przez TMS. Czas trwania CSP zostanie określony jako okres między początkiem MEP a powrotem podstawowej aktywności EMG mierzonej 50 ms przed bodźcem TMS.
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Gradient krzywej rekrutacji (znany również jako krzywa bodziec-reakcja)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Bodźce TMS będą stosowane co 10% w zakresie od 100% do 160% RMT. Zostanie dostarczonych 10 bodźców o każdej intensywności. Szczytowa amplituda 10 motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) przy każdej intensywności bodźca zostanie uśredniona offline. Intensywność odcięcia jest ustawiona na 75% maksymalnej mocy wyjściowej stymulatora ze względu na dyskomfort odczuwany przez większość uczestników. MEP zostaną znormalizowane z maksymalnym potencjałem czynnościowym mięśni (MMax), który jest określany przez supramaksymalną elektryczną stymulację nerwu strzałkowego. Zostanie wygenerowany wykres rozrzutu ze średnią amplitudą MEP jako funkcją intensywności stymulacji. Trend liniowy zostanie dodany w celu wygenerowania liniowego nachylenia krzywej rekrutacyjnej.
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Hamowanie wewnątrzkorowe w krótkich odstępach czasu (SICI) jest kolejną miarą hamowania korowego. W paradygmacie TMS sparowanych impulsów, impuls testowy zostanie dostosowany w celu wytworzenia MEP o wartości co najmniej 0,5 miliwolta, który zostanie dostarczony, poprzedzony krótkim impulsem kondycjonowanym o niższej intensywności 80% RMT z przerwą między bodźcami wynoszącą 2 milisekundy. W tym teście zostaną użyte dwa stymulatory połączone za pomocą modułu Bistim (Magstim Co., Whitland, Wielka Brytania). Dziesięć uwarunkowanych MEP i nieuwarunkowanych MEP zostanie uzyskanych w losowej kolejności i zostały uśrednione dla każdego warunku. SICI jest wyrażone jako procent bezwarunkowej testowej amplitudy MEP.
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20140423002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione badaczowi, który przedstawi metodologicznie poprawną propozycję

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

żądanie przez e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj