Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gecombineerde rTMS- en loopbandtraining bij mensen met de ziekte van Parkinson

20 november 2019 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bevordert looptraining bij mensen met de ziekte van Parkinson - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het gunstige effect van loopbandtraining op mensen met de ziekte van Parkinson kan worden versterkt door hoog- en laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Eenenvijftig deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD) zullen worden gerekruteerd uit de Hong Kong PD Association, een zelfhulpgroep en kliniek voor bewegingsstoornissen van 3 lokale ziekenhuizen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki zal worden verkregen van alle deelnemers. In aanmerking komende deelnemers worden bij werving willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: 1Hz-TT, 25Hz-TT en sham-TT. Randomisatie wordt gegenereerd door een computerprogramma en de groepsopdracht wordt geblindeerd voor zowel de deelnemers als de beoordelaar. De deelnemer krijgt ofwel 1 Hz, 25 Hz of nep-rTMS die ongeveer 20 minuten duurt, gevolgd door 30 minuten looptraining op de loopband gedurende 12 sessies, 4 keer per week gedurende 3 weken. Alle beoordelingen worden uitgevoerd 1 week voor de interventie en 1 dag na voltooiing van de interventie, na een training van 1 maand en 3 maanden na de training.

De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de significante bevindingen van de loopsnelheid gerapporteerd door Yang et al (2013). Een ANOVA-ontwerp in twee richtingen met herhaalde metingen met groepseffect tussen proefpersonen (3 niveaus) en tijdseffect binnen proefpersonen (4 niveaus) bepaalt dat 15 proefpersonen per groep nodig zijn om 85% vermogen te bereiken om het interactie-effect tussen groepen en tijd te testen effect met een significantieniveau van 5% en de effectgrootte is 0,2. Uitgaande van een uitvalpercentage van 10% zijn er 17 proefpersonen per groep nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Rehabilitation Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson door een neuroloog
  • was stabiel op antiparkinsonmedicatie
  • 30 meter zelfstandig kunnen lopen

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige comorbiditeit die hun vermogen om deel te nemen kan belemmeren, waaronder significante orthopedische of reumatologische aandoeningen of aandoeningen van het perifere zenuwstelsel die de mobiliteit of het evenwicht kunnen verstoren
  • een diagnose van een andere neurologische aandoening dan PD
  • een geschiedenis van psychiatrische stoornissen
  • de onmogelijkheid om motor evoked potentials (MEP's) te induceren
  • een score van minder dan 24 op het Mini-Mental State Examination
  • contra-indicatie voor TMS inclusief persoonlijke of familiegeschiedenis van toevallen, metaal in het hoofd, implantaten van medische apparaten zoals pacemakers of medische pompen, vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, een geschiedenis van neurochirurgie
  • patiënten met onstuitbare tremor en/of dyskinesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 25Hz-TT
Deelnemers ontvangen een trein van 4 seconden van 25 Hz rTMS-pulsen met een interval van 50 seconden tussen de treinen, met een intensiteit van 80% rustmotordrempel (RMT). De deelnemer ontvangt in totaal 600 rTMS-pulsen in 6 minuten voor elk halfrond en in totaal 1200 pulsen gevolgd door 30 minuten loopbandtraining.
Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Repetitive TMS (rTMS) is een pijnloze en niet-invasieve techniek voor activering van de hersenschors, gebaseerd op het principe van elektromagnetische inductie van een elektrisch veld in de hersenen. rTMS wordt aan de hoofdhuid toegediend over het beengebied van de bilaterale motorische cortex met behulp van een Magstim Rapid magnetische stimulator. (Magstim Company, Whitland, VK) en 90 mm dubbele kegelspoel.
Ander: Loopband training
Na rTMS gaan de deelnemers verder met 30 minuten loopbandtraining. Een veiligheidsharnas zonder ondersteuning van het lichaamsgewicht wordt verstrekt. 80% van de maximale loopsnelheid van de deelnemer boven de grond wordt gehalveerd en gebruikt voor de warming-up. Na het opwarmen wordt de loopsnelheid elke 5 minuten met 0,2 km/u verhoogd. Er is progressie als patiënten de bandsnelheid met de juiste staplengte kunnen verdragen en gedurende 5 minuten met goede stabiliteit kunnen lopen. De deelnemers houden de maximale bereikte snelheid aan voor de rest van de sessie of passen deze indien nodig aan. Er wordt positieve verbale feedback gegeven om grote stappen en een rechtopstaande houding tijdens de training aan te moedigen. De deelnemers krijgen de instructie om op de loopband te lopen zonder de leuningen vast te houden, indien mogelijk. De deelnemers voeren een warming-up en een cooling-down uit om trainingsgerelateerde blessures te minimaliseren.
Experimenteel: 1Hz-TT
Deelnemers ontvangen in totaal 600 1 Hz rTMS-pulsen in 10 minuten voor elk halfrond en in totaal 1200 pulsen, met een intensiteit van 80% RMT, gevolgd door 30 minuten loopbandtraining.
Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Repetitive TMS (rTMS) is een pijnloze en niet-invasieve techniek voor activering van de hersenschors, gebaseerd op het principe van elektromagnetische inductie van een elektrisch veld in de hersenen. rTMS wordt aan de hoofdhuid toegediend over het beengebied van de bilaterale motorische cortex met behulp van een Magstim Rapid magnetische stimulator. (Magstim Company, Whitland, VK) en 90 mm dubbele kegelspoel.
Ander: Loopband training
Na rTMS gaan de deelnemers verder met 30 minuten loopbandtraining. Een veiligheidsharnas zonder ondersteuning van het lichaamsgewicht wordt verstrekt. 80% van de maximale loopsnelheid van de deelnemer boven de grond wordt gehalveerd en gebruikt voor de warming-up. Na het opwarmen wordt de loopsnelheid elke 5 minuten met 0,2 km/u verhoogd. Er is progressie als patiënten de bandsnelheid met de juiste staplengte kunnen verdragen en gedurende 5 minuten met goede stabiliteit kunnen lopen. De deelnemers houden de maximale bereikte snelheid aan voor de rest van de sessie of passen deze indien nodig aan. Er wordt positieve verbale feedback gegeven om grote stappen en een rechtopstaande houding tijdens de training aan te moedigen. De deelnemers krijgen de instructie om op de loopband te lopen zonder de leuningen vast te houden, indien mogelijk. De deelnemers voeren een warming-up en een cooling-down uit om trainingsgerelateerde blessures te minimaliseren.
Sham-vergelijker: Sham-TT
Sham rTMS wordt toegepast op dezelfde locatie als voor echte rTMS, echter met de kabel van de spoel losgekoppeld. Een andere spoel in de vorm van een acht die dezelfde stimulatieparameters (intensiteit, tijd en frequentie) gebruikt als bij de 25Hz-TT-groep, wordt achter de nek van het onderwerp geplaatst met het handvat naar achteren gericht om hetzelfde klikgeluid te produceren. Sham rTMS wordt gevolgd door 30 minuten loopbandtraining.
Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Repetitive TMS (rTMS) is een pijnloze en niet-invasieve techniek voor activering van de hersenschors, gebaseerd op het principe van elektromagnetische inductie van een elektrisch veld in de hersenen. rTMS wordt aan de hoofdhuid toegediend over het beengebied van de bilaterale motorische cortex met behulp van een Magstim Rapid magnetische stimulator. (Magstim Company, Whitland, VK) en 90 mm dubbele kegelspoel.
Ander: Loopband training
Na rTMS gaan de deelnemers verder met 30 minuten loopbandtraining. Een veiligheidsharnas zonder ondersteuning van het lichaamsgewicht wordt verstrekt. 80% van de maximale loopsnelheid van de deelnemer boven de grond wordt gehalveerd en gebruikt voor de warming-up. Na het opwarmen wordt de loopsnelheid elke 5 minuten met 0,2 km/u verhoogd. Er is progressie als patiënten de bandsnelheid met de juiste staplengte kunnen verdragen en gedurende 5 minuten met goede stabiliteit kunnen lopen. De deelnemers houden de maximale bereikte snelheid aan voor de rest van de sessie of passen deze indien nodig aan. Er wordt positieve verbale feedback gegeven om grote stappen en een rechtopstaande houding tijdens de training aan te moedigen. De deelnemers krijgen de instructie om op de loopband te lopen zonder de leuningen vast te houden, indien mogelijk. De deelnemers voeren een warming-up en een cooling-down uit om trainingsgerelateerde blessures te minimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelste loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
Elke deelnemer krijgt de opdracht om gedurende drie proeven 14 meter te lopen op hun hoogste loopsnelheid. De tijd die nodig was voor de middelste 10 meter werd geregistreerd. Het gemiddelde van drie proeven wordt gebruikt voor analyse.
Baseline, 1 dag na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed-Up-and-Go-test (iTUG)
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag na de interventie, 1 maand na de interventie en 3 maanden na de interventie

Deelnemers worden geïnstrueerd om op te staan ​​uit een stoel en 7 meter loopbrug te lopen en terug te keren naar de stoel, omdraaien en gaan zitten.

Tijd- en loopparameters tijdens TUG werden vastgelegd door het geldige en betrouwbare APDM-systeem, een draagbaar loop- en balansanalysesysteem.
Baseline, 1 dag na de interventie, 1 maand na de interventie en 3 maanden na de interventie
de Motor Section of Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III)
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag na de interventie, 1 maand na de interventie en 3 maanden na de interventie
MDS-UPDRS III is een geldige en betrouwbare klinische test die zal worden gebruikt om de ernst van motorische symptomen van PD te evalueren. Er zijn in totaal 27 items, waaronder tremor, rigiditeit, bradykinesie, posturale instabiliteit en loopprestaties. Elk item scoort van 0-4, waarbij 0 aangeeft dat er geen handicap is en 4 maximaal uitgeschakeld, waarbij de totale score(s) varieert van 0 tot 132.
Baseline, 1 dag na de interventie, 1 maand na de interventie en 3 maanden na de interventie
Loopafstand in een looptest van 2 minuten
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag na de interventie, 1 maand na de interventie en 3 maanden na de interventie
De looptest van 2 minuten wordt uitgevoerd in een gang van 20 m x 2 m. Aan elk uiteinde van de loopbrug is een lijn gemarkeerd om aan te geven waar de persoon moet afslaan. Deelnemers krijgen de instructie om "in 2 minuten zo ver mogelijk te lopen". Tijdens het lopen krijgen ze gestandaardiseerde aanmoediging op 60 en 90 seconden. De gelopen afstand wordt geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde meter.
Baseline, 1 dag na de interventie, 1 maand na de interventie en 3 maanden na de interventie
Mini Balance Evaluation Systems Testscores
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag na de interventie, 1 maand na de interventie en 3 maanden na de interventie
Evenwichtsprestaties van deelnemers worden beoordeeld in 4 domeinen, namelijk anticiperende houdingsaanpassingen, houdingsreacties, sensorische oriëntatie en loopstabiliteit. Elk item wordt beoordeeld van 0-2 met een totaalscore van 28. De totaalscores variëren van 0-28, waarbij hogere scores een betere dynamische balans aangeven.
Baseline, 1 dag na de interventie, 1 maand na de interventie en 3 maanden na de interventie
Dual-task Timed-Up-and-Go-test (DT-TUG)
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie
Voor DT-TUG kregen de deelnemers de instructie om de TUG-procedure te herhalen terwijl ze een seriële drie-aftrekking uitvoerden. De tijd die nodig was om DT-TUG te voltooien en de nauwkeurigheid van het digitale tellen werd geregistreerd. Er werd één oefenproef gegeven voorafgaand aan zowel TUG- als DT-TUG-testen en de gemiddelde prestatie van drie proeven werd gebruikt voor analyse.
Baseline, 1 dag na de interventie, 1 maand na de interventie, 3 maanden na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale stille periode
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag na de interventie, 1 maand na de interventie en 3 maanden na de interventie
Tien bovendrempelige TMS-stimuli (d.w.z. 130% RMT) wordt toegediend terwijl de deelnemer een 20% isometrische maximale contractie uitvoert van Tibialis Anterior van de meest aangedane zijde. Corticale stille periode (CSP) meet de duur van de onderbreking van de elektromyografie (EMG) activiteit in de samentrekkende spier geproduceerd door TMS. CSP-duur wordt bepaald als de periode tussen het begin van MEP en de terugkeer van basislijn EMG-activiteit gemeten 50 ms vóór de TMS-stimulus.
Baseline, 1 dag na de interventie, 1 maand na de interventie en 3 maanden na de interventie
Gradiënt van de wervingscurve (ook bekend als Stimulus-responscurve)
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag na de interventie, 1 maand na de interventie en 3 maanden na de interventie
TMS-stimuli worden toegepast in stappen van 10% tussen 100% en 160% RMT. Bij elke intensiteit worden 10 stimuli afgegeven. Piek-tot-piekamplitude van 10 motor-evoked potentials (MEP's) bij elke stimulusintensiteit wordt offline gemiddeld. De grensintensiteit is ingesteld op 75% van de maximale stimulatoroutput vanwege ongemak dat door de meerderheid van de deelnemers wordt waargenomen. EP-leden zullen worden genormaliseerd met het maximale spieractiepotentieel (MMax), dat wordt bepaald door supramaximale elektrische stimulatie van de fibulaire zenuw. Er wordt een spreidingsgrafiek gegenereerd met de gemiddelde amplitude van MEP's als functie van de stimulatie-intensiteit. De lineaire trend wordt toegevoegd om de helling van de lineaire wervingscurve te genereren.
Baseline, 1 dag na de interventie, 1 maand na de interventie en 3 maanden na de interventie
Intracorticale remming met korte intervallen
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag na de interventie, 1 maand na de interventie en 3 maanden na de interventie
Kort-interval-intracorticale remming (SICI) is een andere maat voor corticale remming. In een TMS-paradigma met gepaarde pulsen wordt een testpuls aangepast om MEP van ten minste 0,5 millivolt te produceren, die wordt afgegeven voorafgegaan door een korte geconditioneerde puls ingesteld op een lagere intensiteit van 80% RMT met een interstimulusinterval van 2 milliseconden. Bij deze test worden twee stimulatoren gebruikt die zijn aangesloten via een Bistim-module (Magstim Co., Whitland, VK). Tien geconditioneerde MEP's en ongeconditioneerde MEP's zullen in willekeurige volgorde worden verkregen en werden gemiddeld voor elke conditie. SICI wordt uitgedrukt als percentage van de ongeconditioneerde MEP-amplitude van de test.
Baseline, 1 dag na de interventie, 1 maand na de interventie en 3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20140423002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 3 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

aanvragen via e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren