Effekter av kombinert rTMS og tredemølletrening hos personer med Parkinsons sykdom
20. november 2019 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering fremmer gangtrening hos personer med Parkinsons sykdom - en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å undersøke om den gunstige effekten av tredemølletrening på personer med Parkinsons sykdom kan forsterkes ved høy- og lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert placebokontrollert studie. 51 deltakere med Parkinsons sykdom (PD) vil bli rekruttert fra Hong Kong PD Association, en selvhjelpsgruppe og klinikk for bevegelsesforstyrrelser på 3 lokale sykehus. Skriftlig informert samtykke i samsvar med Helsinki-erklæringen vil bli innhentet fra alle deltakere. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene: 1Hz-TT, 25Hz-TT og sham-TT ved rekruttering. Randomisering vil bli generert av et dataprogram og gruppeoppgave vil bli blendet for både deltakere og bedømmer. Deltakeren vil motta enten 1-Hz, 25-Hz, eller sham rTMS som vil vare i ca. 20 minutter etterfulgt av 30 minutters gangetrening på tredemølle i 12 økter, 4 ganger per uke i 3 uker. Alle vurderinger vil bli utført 1 uke før intervensjon og 1 dag etter fullført intervensjon, etter 1 måneds trening og 3 måneder etter trening.
Prøvestørrelsesberegningen er basert på de signifikante funnene av ganghastigheten rapportert av Yang et al (2013). Et toveis ANOVA-design med gjentatte målinger med effekt mellom faggruppe (3 nivåer) og tidseffekt innen fag (4 nivåer) bestemmer at det kreves 15 forsøkspersoner per gruppe for å oppnå 85 % kraft for å teste interaksjonseffekten mellom grupper og tid effekt med 5 % signifikansnivå og effektstørrelsen er 0,2. Ved å anta 10 % frafall, vil det kreves 17 fag per gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rehabilitation Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom av en nevrolog
- hadde vært stabil på anti-Parkinson medisiner
- kunne gå selvstendig i 30 meter
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig komorbiditet som kan forstyrre deres evne til å delta, inkludert betydelige ortopediske eller revmatologiske tilstander eller forstyrrelser i perifere nervesystemer som kan forstyrre mobilitet eller balanseytelse
- en diagnose av annen nevrologisk sykdom enn PD
- en historie med psykiatriske lidelser
- umuligheten av å indusere motoriske fremkalte potensialer (MEPs)
- en poengsum på mindre enn 24 på Mini-Mental State Examination
- kontraindikasjon for TMS inkludert personlig eller familiehistorie med anfallsforstyrrelser, metall i hodet, implantater av medisinsk utstyr som pacemakere eller medisinske pumper, kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, en historie med nevrokirurgi
- personer med utrykkelig skjelving og/eller dyskinesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 25Hz-TT
Deltakerne vil motta 4 s tog med 25-Hz rTMS-pulser med 50 s inter-tog intervall, med en intensitet på 80 % hvilemotorterskel (RMT).
Deltakeren vil motta totalt 600 rTMS-pulser på 6 minutter for hver halvkule og totalt 1200 pulser etterfulgt av 30 minutter med tredemølletrening.
|
Repeterende TMS (rTMS) er en smertefri og ikke-invasiv teknikk for aktivering av hjernebarken basert på prinsippet om elektromagnetisk induksjon av et elektrisk felt i hjernen.
rTMS vil bli levert til hodebunnen over benområdet til den bilaterale motoriske cortex ved å bruke en Magstim Rapid magnetisk stimulator.
(Magstim Company, Whitland, Storbritannia) og 90 mm dobbel konisk spole.
Deltakerne vil fortsette til 30 minutters tredemølletrening etter rTMS.
En sikkerhetssele uten kroppsvektstøtte vil bli gitt.
80 % av deltakernes maksimale ganghastighet over bakken halveres og brukes til oppvarming.
Etter oppvarming vil ganghastigheten økes med 0,2 km/t hvert 5. minutt.
Progresjon vil bli gitt dersom pasientene kunne tolerere beltehastigheten med passende skrittlengde og gå med god stabilitet i 5 minutter.
Deltakerne vil opprettholde maksimal hastighet som oppnås for resten av økten eller justeres etter behov.
Positive verbale tilbakemeldinger vil bli gitt for å oppmuntre til store skritt og oppreist holdning under trening.
Deltakerne vil bli bedt om å gå på tredemølle uten å holde seg i rekkverkene hvis mulig.
Deltakerne vil utføre oppvarmings- og nedkjølingsøvelser for å minimere treningsrelaterte skader.
|
|
Eksperimentell: 1Hz-TT
Deltakerne vil motta totalt 600 1-Hz rTMS-pulser på 10 minutter for hver halvkule og totalt 1200 pulser, med en intensitet på 80 % RMT, etterfulgt av 30 minutter med tredemølletrening.
|
Repeterende TMS (rTMS) er en smertefri og ikke-invasiv teknikk for aktivering av hjernebarken basert på prinsippet om elektromagnetisk induksjon av et elektrisk felt i hjernen.
rTMS vil bli levert til hodebunnen over benområdet til den bilaterale motoriske cortex ved å bruke en Magstim Rapid magnetisk stimulator.
(Magstim Company, Whitland, Storbritannia) og 90 mm dobbel konisk spole.
Deltakerne vil fortsette til 30 minutters tredemølletrening etter rTMS.
En sikkerhetssele uten kroppsvektstøtte vil bli gitt.
80 % av deltakernes maksimale ganghastighet over bakken halveres og brukes til oppvarming.
Etter oppvarming vil ganghastigheten økes med 0,2 km/t hvert 5. minutt.
Progresjon vil bli gitt dersom pasientene kunne tolerere beltehastigheten med passende skrittlengde og gå med god stabilitet i 5 minutter.
Deltakerne vil opprettholde maksimal hastighet som oppnås for resten av økten eller justeres etter behov.
Positive verbale tilbakemeldinger vil bli gitt for å oppmuntre til store skritt og oppreist holdning under trening.
Deltakerne vil bli bedt om å gå på tredemølle uten å holde seg i rekkverkene hvis mulig.
Deltakerne vil utføre oppvarmings- og nedkjølingsøvelser for å minimere treningsrelaterte skader.
|
|
Sham-komparator: Sham-TT
Sham rTMS vil bli brukt over samme sted som for ekte rTMS, men med kabelen til spolen frakoblet.
En annen åttetallsspole som bruker de samme stimuleringsparametrene (intensitet, tid og frekvens) i henhold til 25Hz-TT-gruppen, vil plasseres bakover på motivets hals med håndtaket pekende bakover for å produsere den samme klikkelydeffekten.
Sham rTMS vil bli fulgt av 30 minutter med tredemølletrening.
|
Repeterende TMS (rTMS) er en smertefri og ikke-invasiv teknikk for aktivering av hjernebarken basert på prinsippet om elektromagnetisk induksjon av et elektrisk felt i hjernen.
rTMS vil bli levert til hodebunnen over benområdet til den bilaterale motoriske cortex ved å bruke en Magstim Rapid magnetisk stimulator.
(Magstim Company, Whitland, Storbritannia) og 90 mm dobbel konisk spole.
Deltakerne vil fortsette til 30 minutters tredemølletrening etter rTMS.
En sikkerhetssele uten kroppsvektstøtte vil bli gitt.
80 % av deltakernes maksimale ganghastighet over bakken halveres og brukes til oppvarming.
Etter oppvarming vil ganghastigheten økes med 0,2 km/t hvert 5. minutt.
Progresjon vil bli gitt dersom pasientene kunne tolerere beltehastigheten med passende skrittlengde og gå med god stabilitet i 5 minutter.
Deltakerne vil opprettholde maksimal hastighet som oppnås for resten av økten eller justeres etter behov.
Positive verbale tilbakemeldinger vil bli gitt for å oppmuntre til store skritt og oppreist holdning under trening.
Deltakerne vil bli bedt om å gå på tredemølle uten å holde seg i rekkverkene hvis mulig.
Deltakerne vil utføre oppvarmings- og nedkjølingsøvelser for å minimere treningsrelaterte skader.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raskeste ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Hver deltaker blir bedt om å gå 14 meter med sin raskeste ganghastighet i tre forsøk.
Tiden det tok for den midterste 10 meteren ble registrert.
Gjennomsnittet av tre forsøk brukes til analyse.
|
Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå-test (iTUG)
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne blir bedt om å reise seg fra en stol og gå i 7 meter gangvei og gå tilbake til stolen snu seg og sette seg ned. Tids- og gangparametere under TUG ble fanget opp av det gyldige og pålitelige APDM-systemet, som er et bærbart gang- og balanseanalysesystem. |
Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
den motoriske delen av bevegelsesforstyrrelser Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III)
Tidsramme: Baseline, I dag etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
MDS-UPDRS III er en gyldig og pålitelig klinisk test som vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av motoriske symptomer på PD.
Det er totalt 27 elementer, inkludert skjelving, rigiditet, bradykinesi, postural ustabilitet og gangytelse.
Hvert element scorer fra 0-4, med 0 indikerer ingen funksjonshemming og 4 maksimalt deaktivert med totalpoeng(er) varierer fra 0 til 132.
|
Baseline, I dag etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Gangavstand i en 2-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
2 minutters gangprøven vil bli gjennomført langs en 20 m x 2 m gang.
En linje er markert i hver ende av gangveien for å indikere hvor personen skal snu.
Deltakerne vil bli instruert om å "gå så langt som mulig på 2 minutter".
De vil bli gitt standardisert oppmuntring ved 60 og 90 sekunder under gange.
Gått distanse vil bli registrert til nærmeste meter.
|
Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Testresultater
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Balanseprestasjonen til deltakerne vil bli vurdert i 4 domener, nemlig forutseende posturale justeringer, posturale responser, sensorisk orientering og gangstabilitet.
Hvert element er rangert fra 0-2 med en total poengsum på 28.
Totalpoengsummen varierer fra 0-28, med høyere poengsum indikerer bedre dynamisk balanse.
|
Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Dual-task Timed-Up-and-Go-test (DT-TUG)
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
For DT-TUG ble deltakerne instruert til å gjenta TUG-prosedyren mens de utførte en seriel tre subtraksjon.
Tiden det tok å fullføre DT-TUG og nøyaktigheten av digital telling ble registrert.
Én praksisforsøk ble gitt før både TUG- og DT-TUG-testing og gjennomsnittlig ytelse av tre forsøk ble brukt til analyse.
|
Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal stille periode
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Ti suprathreshold TMS-stimuli (dvs.
130 % RMT) vil bli levert mens deltakeren utfører en 20 % isometrisk maksimal sammentrekning av Tibialis Anterior på den mer berørte siden.
Cortical Silent Period (CSP) måler varigheten av avbrudd av elektromyografi (EMG) aktivitet i den kontraherende muskelen produsert av TMS.
CSP-varighet vil bli bestemt som perioden mellom utbruddet av MEP og retur av baseline EMG-aktivitet målt 50 ms før TMS-stimulusen.
|
Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Gradient av rekrutteringskurven (også kjent som stimulus-responskurve)
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
TMS-stimuli vil bli brukt i 10 % trinn mellom 100 % til 160 % RMT. 10 stimuli vil bli levert ved hver intensitet.
Topp-til-topp-amplitude på 10 motor-fremkalte potensialer (MEP) ved hver stimulusintensitet vil bli beregnet som gjennomsnitt offline. Cut-off-intensiteten er satt til 75 % av maksimal stimulatoreffekt på grunn av ubehag oppfattet av flertallet av deltakerne.
MEP-er vil bli normalisert med det maksimale muskelaksjonspotensialet (MMax), som bestemmes av supramaksimal elektrisk stimulering av fibularnerven.
En spredningsgraf vil bli generert med gjennomsnittlig amplitude av MEP-er som en funksjon av stimuleringsintensiteten.
Den lineære trenden vil bli lagt til for å generere den lineære rekrutteringskurvehellingen.
|
Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Kort-intervall-intrakortikal hemming
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Kort-intervall-intrakortikal hemming (SICI) er et annet mål på kortikal hemming.
I et TMS-paradigme med paret puls vil en testpuls bli justert for å produsere MEP på minst 0,5 millivolt som vil bli levert innledet av en kort betinget puls satt til en lavere intensitet på 80 % RMT med interstimulusintervall på 2 millisekunder.
To stimulatorer koblet til via en Bistim-modul ( Magstim Co., Whitland, UK) vil bli brukt i denne testen.
Ti betingede MEP-er og ubetingede MEP-er vil bli oppnådd i en tilfeldig rekkefølge og ble beregnet gjennomsnittet for hver tilstand.
SICI uttrykkes som prosent av ubetinget test-MEP-amplitude.
|
Baseline, 1 dag etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20140423002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk godt forslag
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
forespørsel via e-post
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .