Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinovaného rTMS a tréninku na běžeckém pásu u lidí s Parkinsonovou chorobou

20. listopadu 2019 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace podporuje trénink chůze u lidí s Parkinsonovou chorobou – randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat, zda prospěšný účinek tréninku na běžeckém pásu u lidí s Parkinsonovou chorobou může být zvýšen vysokofrekvenční a nízkofrekvenční opakující se transkraniální magnetickou stimulací (rTMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná studie. Padesát jedna účastníků s Parkinsonovou nemocí (PD) bude rekrutováno ze sdružení Hong Kong PD, svépomocné skupiny a kliniky pohybových poruch ve 3 místních nemocnicích. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací. Způsobilí účastníci budou při náboru náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: 1Hz-TT, 25Hz-TT a sham-TT. Randomizace bude generována počítačovým programem a skupinové přiřazení bude zaslepeno jak pro účastníky, tak pro hodnotitele. Účastník obdrží buď 1-Hz, 25-Hz, nebo sham rTMS, který bude trvat asi 20 minut, po kterém bude následovat 30 minutový trénink chůze na běžeckém pásu po 12 sezeních, 4x týdně po dobu 3 týdnů. Všechna hodnocení budou prováděna 1 týden před intervencí a 1 den po dokončení intervence, po 1 měsíci školení a 3 měsíce po školení.

Výpočet velikosti vzorku je založen na významných zjištěních rychlosti chůze publikovaných Yangem et al (2013). Dvoucestný návrh ANOVA s opakovanými měřeními s efektem mezi skupinami subjektů (3 úrovně) a časovým efektem v rámci subjektu (4 úrovně) určuje, že k dosažení 85% síly k testování interakčního účinku mezi skupinami a časem je zapotřebí 15 subjektů na skupinu. účinek s 5% hladinou významnosti a velikost účinku je 0,2. Za předpokladu 10% míry opuštění bude požadováno 17 subjektů na skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Rehabilitation Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurologem diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc
  • byl stabilní na antiparkinsonické léčbě
  • schopen samostatně ujít 30 metrů

Kritéria vyloučení:

  • závažná komorbidita, která může narušovat jejich schopnost účastnit se, včetně významných ortopedických nebo revmatologických stavů nebo poruch periferního nervového systému, které mohou narušovat pohyblivost nebo rovnováhu
  • diagnóza neurologického onemocnění jiného než PD
  • anamnéza psychiatrických poruch
  • nemožnost indukce motorických evokovaných potenciálů (MEPs)
  • skóre méně než 24 na mini-mentální státní zkoušce
  • kontraindikace TMS včetně záchvatové poruchy v osobní nebo rodinné anamnéze, kov v hlavě, implantáty lékařských přístrojů, jako jsou kardiostimulátory nebo lékařské pumpy, těhotné ženy, neurochirurgická anamnéza
  • subjekty s nepotlačitelným třesem a/nebo dyskinezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 25Hz-TT
Účastníci obdrží 4s sérii 25Hz rTMS pulzů s 50s intervalem mezi vlaky, s intenzitou 80% klidového motorického prahu (RMT). Účastník obdrží celkem 600 rTMS pulzů za 6 minut pro každou hemisféru a celkem 1200 pulzů následovaných 30 minutami tréninku na běžeckém pásu.
Přístroj: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Repetitive TMS (rTMS) je bezbolestná a neinvazivní technika aktivace mozkové kůry založená na principu elektromagnetické indukce elektrického pole v mozku. rTMS bude aplikován do pokožky hlavy přes oblast nohou bilaterálního motorického kortexu pomocí magnetického stimulátoru Magstim Rapid. (Magstim Company, Whitland, Spojené království) a 90 mm dvojitá kuželová cívka.
Jiný: Trénink na běžeckém pásu
Účastníci po rTMS přistoupí na 30 minutový trénink na běžeckém pásu. Bude poskytnut bezpečnostní postroj bez podpory tělesné hmotnosti. 80 % maximální rychlosti chůze účastníka nad zemí bude sníženo na polovinu a použito k zahřátí. Po zahřátí se rychlost chůze každých 5 minut zvýší o 0,2 km/h. Progrese bude dána, pokud pacienti budou schopni tolerovat rychlost pásu s vhodnou délkou kroku a chodit s dobrou stabilitou po dobu 5 minut. Účastníci budou udržovat maximální dosaženou rychlost po zbytek relace nebo ji upraví podle potřeby. Během tréninku bude poskytnuta pozitivní verbální zpětná vazba, která podpoří velké kroky a vzpřímené držení těla. Účastníci budou instruováni, aby šli na běžeckém pásu, pokud možno bez držení se zábradlí. Účastníci budou provádět zahřívací a ochlazovací cvičení, aby minimalizovali zranění související s tréninkem.
Experimentální: 1Hz-TT
Účastníci obdrží celkem 600 1Hz rTMS pulsů za 10 minut pro každou hemisféru a celkem 1200 pulsů s intenzitou 80 % RMT, po kterých bude následovat 30 minut tréninku na běžeckém pásu.
Přístroj: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Repetitive TMS (rTMS) je bezbolestná a neinvazivní technika aktivace mozkové kůry založená na principu elektromagnetické indukce elektrického pole v mozku. rTMS bude aplikován do pokožky hlavy přes oblast nohou bilaterálního motorického kortexu pomocí magnetického stimulátoru Magstim Rapid. (Magstim Company, Whitland, Spojené království) a 90 mm dvojitá kuželová cívka.
Jiný: Trénink na běžeckém pásu
Účastníci po rTMS přistoupí na 30 minutový trénink na běžeckém pásu. Bude poskytnut bezpečnostní postroj bez podpory tělesné hmotnosti. 80 % maximální rychlosti chůze účastníka nad zemí bude sníženo na polovinu a použito k zahřátí. Po zahřátí se rychlost chůze každých 5 minut zvýší o 0,2 km/h. Progrese bude dána, pokud pacienti budou schopni tolerovat rychlost pásu s vhodnou délkou kroku a chodit s dobrou stabilitou po dobu 5 minut. Účastníci budou udržovat maximální dosaženou rychlost po zbytek relace nebo ji upraví podle potřeby. Během tréninku bude poskytnuta pozitivní verbální zpětná vazba, která podpoří velké kroky a vzpřímené držení těla. Účastníci budou instruováni, aby šli na běžeckém pásu, pokud možno bez držení se zábradlí. Účastníci budou provádět zahřívací a ochlazovací cvičení, aby minimalizovali zranění související s tréninkem.
Falešný srovnávač: Sham-TT
Sham rTMS bude aplikován na stejném místě jako u skutečného rTMS, avšak s odpojeným kabelem cívky. Další cívka ve tvaru osmičky používající stejné parametry stimulace (intenzitu, čas a frekvenci) jako u skupiny 25Hz-TT bude umístěna za krk subjektu s rukojetí směřující dozadu, aby se vytvořil stejný zvukový efekt cvaknutí. Po Sham rTMS bude následovat 30 minut tréninku na běžeckém pásu.
Přístroj: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Repetitive TMS (rTMS) je bezbolestná a neinvazivní technika aktivace mozkové kůry založená na principu elektromagnetické indukce elektrického pole v mozku. rTMS bude aplikován do pokožky hlavy přes oblast nohou bilaterálního motorického kortexu pomocí magnetického stimulátoru Magstim Rapid. (Magstim Company, Whitland, Spojené království) a 90 mm dvojitá kuželová cívka.
Jiný: Trénink na běžeckém pásu
Účastníci po rTMS přistoupí na 30 minutový trénink na běžeckém pásu. Bude poskytnut bezpečnostní postroj bez podpory tělesné hmotnosti. 80 % maximální rychlosti chůze účastníka nad zemí bude sníženo na polovinu a použito k zahřátí. Po zahřátí se rychlost chůze každých 5 minut zvýší o 0,2 km/h. Progrese bude dána, pokud pacienti budou schopni tolerovat rychlost pásu s vhodnou délkou kroku a chodit s dobrou stabilitou po dobu 5 minut. Účastníci budou udržovat maximální dosaženou rychlost po zbytek relace nebo ji upraví podle potřeby. Během tréninku bude poskytnuta pozitivní verbální zpětná vazba, která podpoří velké kroky a vzpřímené držení těla. Účastníci budou instruováni, aby šli na běžeckém pásu, pokud možno bez držení se zábradlí. Účastníci budou provádět zahřívací a ochlazovací cvičení, aby minimalizovali zranění související s tréninkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejrychlejší rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Každý účastník je instruován, aby šel 14 metrů svou nejrychlejší rychlostí chůze po dobu tří pokusů. Zaznamenával se čas pro středních 10 metrů. Pro analýzu se používá průměr ze tří pokusů.
Výchozí stav, 1 den po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový test (iTUG)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci

Účastníci jsou instruováni, aby vstali ze židle a ušli 7 metrů chodník a vrátili se zpět na židli, otočili se a posadili se.

Parametry času a chůze během TUG byly zachyceny platným a spolehlivým systémem APDM, což je nositelný systém analýzy chůze a rovnováhy.
Výchozí stav, 1 den po intervenci, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci
sjednocená škála hodnocení pro Parkinsonovu chorobu (MDS-UPDRS III) společnosti Motorická sekce pohybových poruch
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci
MDS-UPDRS III je validní a spolehlivý klinický test, který bude použit k hodnocení závažnosti motorických symptomů PD. Existuje celkem 27 položek včetně třesu, rigidity, bradykineze, posturální nestability a výkonnosti při chůzi. Každá položka má skóre od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádné postižení a 4 maximální postižení s celkovým skóre (skóre) se pohybuje od 0 do 132.
Výchozí stav, 1 den po intervenci, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Pěší vzdálenost v 2minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Dvouminutový test chůze bude proveden na chodbě o rozměrech 20 m x 2 m. Na každém konci chodníku je vyznačena čára, která označuje, kam má osoba odbočit. Účastníci budou instruováni, aby „došli co nejdále za 2 minuty“. Během chůze jim bude poskytnuto standardizované povzbuzení v 60 a 90 sekundách. Ušená vzdálenost se zaznamená s přesností na metr.
Výchozí stav, 1 den po intervenci, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Skóre testů systémů pro hodnocení minibilance
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Rovnovážný výkon účastníků bude hodnocen ve 4 oblastech, a to anticipační posturální úpravy, posturální reakce, smyslová orientace a stabilita chůze. Každá položka je hodnocena od 0 do 2 s celkovým skóre 28. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší dynamickou rovnováhu.
Výchozí stav, 1 den po intervenci, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Test na časování dvou úloh (DT-TUG)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
V případě DT-TUG byli účastníci instruováni, aby opakovali postup TUG při provádění sériového odčítání tří. Byl zaznamenán čas potřebný k dokončení DT-TUG a přesnost digitálního počítání. Před testováním TUG i DT-TUG byl proveden jeden praktický pokus a pro analýzu byl použit průměrný výkon tří pokusů.
Výchozí stav, 1 den po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální tiché období
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Deset nadprahových TMS podnětů (tj. 130 % RMT) bude aplikováno, zatímco účastník provádí 20% izometrickou maximální kontrakci Tibialis Přední více postižené strany. Kortikální tichá perioda (CSP) měří dobu trvání přerušení elektromyografické (EMG) aktivity v kontrahujícím svalu produkovaném TMS. Trvání CSP bude stanoveno jako období mezi nástupem MEP a návratem základní EMG aktivity měřené 50 ms před stimulem TMS.
Výchozí stav, 1 den po intervenci, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Gradient náborové křivky (také známá jako křivka stimulační odezvy)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci
TMS stimuly budou aplikovány v 10% krocích mezi 100% až 160% RMT. Při každé intenzitě bude dodáno 10 podnětů. Vrcholová amplituda 10 motoricky evokovaných potenciálů (MEP) při každé intenzitě stimulu bude zprůměrována offline. Mezní intenzita je nastavena na 75 % maximálního výstupu stimulátoru kvůli nepohodlí vnímané většinou účastníků. MEP budou normalizovány s maximálním svalovým akčním potenciálem (MMax), který je určen supramaximální elektrickou stimulací fibulárního nervu. Bude vytvořen bodový graf s průměrnou amplitudou MEP jako funkcí intenzity stimulace. Lineární trend bude přidán ke generování lineárního sklonu náborové křivky.
Výchozí stav, 1 den po intervenci, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Krátkodobá intrakortikální inhibice
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Krátkodobá intrakortikální inhibice (SICI) je dalším měřítkem kortikální inhibice. V paradigmatu TMS s párovými pulzy bude testovací pulz upraven tak, aby produkoval MEP alespoň 0,5 milivoltů, kterému bude předcházet krátký podmíněný pulz nastavený na nižší intenzitu 80 % RMT s intervalem mezi stimuly 2 milisekundy. V tomto testu budou použity dva stimulátory připojené přes modul Bistim (Magstim Co., Whitland, UK). Deset podmíněných poslanců a nepodmíněných poslanců bude získáno v náhodném pořadí a byl zprůměrován pro každou podmínku. SICI je vyjádřena jako procento amplitudy MEP v nepodmíněném testu.
Výchozí stav, 1 den po intervenci, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20140423002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s výzkumníkem, který poskytne metodologicky správný návrh

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádost prostřednictvím emailu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit