パーキンソン病のKinetiGraph、脳深部刺激療法およびレボドパ持続注入療法を受けた患者におけるPKG
2019年6月25日 更新者：Maija Koivu、Hospital District of Helsinki and Uusimaa
脳深部刺激および持続十二指腸内レボドパ療法を受けた患者における歩行運動の登録
この研究の目的は、運動および加速度測定装置であるパーキンソン病のKinetiGraph™ 装置を使用して、進行パーキンソン病患者における脳深部刺激 (DBS) と持続十二指腸内レボドパ療法の結果を評価することです。
この研究では、パーキンソン病の KinetiGraph™ デバイスを、書かれた患者の日記と比較することによって、その使いやすさも評価しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、運動および加速度測定装置であるパーキンソン病キネティグラフ™ ロガー (PKG) 装置を使用して、進行パーキンソン病患者における脳深部刺激 (DBS) と持続十二指腸内レボドパ療法の結果を評価することです。
測定は、選択した治療法の埋め込みの前後に行われます。 PKG は、選択した四肢 (通常はより影響を受けている上肢) の動きを 2 分ごとに 6 日間自動的に測定します。 同時に、患者はパーキンソン病の症状について日記を書きます。 日記と収集したPKGデータを比較します。 また、PKG は振動で患者に薬剤投与時間を思い出させ、患者は PKG のボタンを押すことでこれを確認できます。 収集されたデータはコンピューターに送信され、数学的に分析されて、日々の動きの視覚的なグラフが作成されます。 目的は、パーキンソン病の症状の測定、および DBS およびレボドパ療法の結果の評価における PKG の有用性を評価することです。 評価における主なパラメータは、運動緩慢スコアとジスキネジアスコアです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- HUH Meilahti Hospital, department of neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、HUH 神経内科クリニックの進行性パーキンソン病患者で構成されています。
脳深部刺激療法および/または持続十二指腸内レボドパ療法の治療決定は、治療を行う医師によって臨床的に行われます。
患者は臨床上の決定が下された後、研究に登録されます。
説明
包含基準:
- パーキンソン病と診断された患者
- パーキンソン病は進行した状態にあります（担当医師が定義）
- DBS 前評価における統合パーキンソン病評価スケール パート III のスコアが 30 % 以上改善され、良好な反応が得られました。
除外基準:
- 70歳以上の年齢（これはDBS治療の臨床除外基準です）
- 精神病またはうつ病の病歴がない（これは、DBSおよび十二指腸内レボドパ療法の臨床除外基準です）
- 認知症と診断されていない（これは、DBSおよび十二指腸内レボドパ療法の臨床除外基準です）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動緩慢スコア
時間枠：6ヵ月
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BKS は、PKG 記録で示される運動緩慢の要約です。BKS、0 ～ 50
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジスキネジアスコア
時間枠：6ヵ月
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PKG 記録に示されたジスキネジアの DKS 概要、DKS、0 ～ 50
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eero Pekkonen, M.D., Ph.D.、HUH, Meilahti Hospital, department of neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月25日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。