Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KinetiGraph van Parkinson, PKG bij patiënten met diepe hersenstimulatie en continue levodopa-infusietherapie

25 juni 2019 bijgewerkt door: Maija Koivu, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Ambulante bewegingsregistratie bij patiënten met diepe hersenstimulatie en continue intraduodenale levodopa-therapie

In deze studie is het doel om de uitkomst van diepe hersenstimulatie (DBS) en continue intraduodenale levodopa-therapie bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson te evalueren door gebruik te maken van Parkinson's KinetiGraph™-apparaat, een meetapparaat voor beweging en versnelling. In deze studie evalueren we ook de bruikbaarheid van het KinetiGraph™-apparaat van Parkinson door het te vergelijken met geschreven patiëntendagboeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie is het doel om de uitkomst van diepe hersenstimulatie (DBS) en continue intraduodenale levodopa-therapie bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson te evalueren door gebruik te maken van Parkinson's KinetiGraph™ logger (PKG), een meetapparaat voor beweging en versnelling.

Er wordt een meting uitgevoerd voor en na de implantatie van de geselecteerde therapie. PKG meet gedurende zes dagen automatisch elke twee minuten de beweging van de geselecteerde ledemaat (meestal de meest aangedane bovenste extremiteit). Tegelijkertijd houdt een patiënt een schriftelijk dagboek bij van zijn/haar parkinsonsymptomen. Dagboek en verzamelde PKG-gegevens worden vergeleken. PKG zal de patiënt ook door middel van trillingen herinneren aan het tijdstip van medicijntoediening en de patiënt kan dit bevestigen door op een knop op PKG te drukken. De verzamelde gegevens worden naar een computer gestuurd en wiskundig geanalyseerd om een ​​visuele grafiek van dagelijkse bewegingen te produceren. Het doel is om de bruikbaarheid van PKG te evalueren bij het meten van Parkinson-symptomen en bij het evalueren van de uitkomst van DBS en levodopa-therapie. De belangrijkste parameters bij de evaluatie zijn de bradykinesiescore en de dyskinesiescore.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HUH Meilahti Hospital, department of neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestond uit patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium in de HUH neurologische kliniek. De behandelingsbeslissing van diepe hersenstimulatie en/of continue intraduodenale levodopa-therapie wordt klinisch genomen door de behandelend arts. De patiënten worden in de studie opgenomen nadat de klinische beslissing is genomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met de diagnose van de ziekte van Parkinson
  • De ziekte van Parkinson is in een vergevorderd stadium (gedefinieerd door de behandelend arts)
  • Een goede respons met meer dan 30% verbetering van de scores op de Unified Parkinson's disease rating scale deel III in de pre-DBS-evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ouder dan 70 jaar (dit is een klinisch uitsluitingscriterium voor DBS-behandeling)
  • Geen voorgeschiedenis van psychose of depressie (dit is een klinisch uitsluitingscriterium voor DBS en intraduodenale levodopa-therapie)
  • Geen gediagnosticeerde dementie (dit is een klinisch uitsluitingscriterium voor DBS en intraduodenale levodopa-therapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bradykinesie-score
Tijdsspanne: 6 maanden
BKS is een samenvatting van bradykinesie gepresenteerd in PKG-opnamen, BKS, 0 - 50
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyskinesie-score
Tijdsspanne: 6 maanden
DKS-samenvatting van dyskinesie gepresenteerd in PKG-opnamen, DKS, 0 - 50
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eero Pekkonen, M.D., Ph.D., HUH, Meilahti Hospital, department of neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HospitalDHU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren