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Parkinson-KinetiGraph, PKG bei Patienten mit tiefer Hirnstimulation und kontinuierlicher Levodopa-Infusionstherapie

25. Juni 2019 aktualisiert von: Maija Koivu, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Ambulante Bewegungsregistrierung bei Patienten mit tiefer Hirnstimulation und kontinuierlicher intraduodenaler Levodopa-Therapie

In dieser Studie besteht das Ziel darin, das Ergebnis der Tiefenhirnstimulation (DBS) und der kontinuierlichen intraduodenalen Levodopa-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mithilfe des Parkinson-KinetiGraph™-Geräts zu bewerten, einem Gerät zur Messung von Bewegung und Beschleunigung. In dieser Studie bewerten wir auch die Benutzerfreundlichkeit des KinetiGraph™-Geräts für Parkinson, indem wir es mit schriftlichen Patiententagebüchern vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis der Tiefenhirnstimulation (DBS) und der kontinuierlichen intraduodenalen Levodopa-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mithilfe des Parkinson-KinetiGraph™-Loggers (PKG) zu bewerten, einem Gerät zur Messung von Bewegung und Beschleunigung.

Vor und nach der Implantation der ausgewählten Therapie erfolgt eine Messung. PKG misst sechs Tage lang automatisch alle zwei Minuten die Bewegung der ausgewählten Extremität (normalerweise der stärker betroffenen oberen Extremität). Gleichzeitig führt der Patient ein schriftliches Tagebuch über seine Parkinson-Symptome. Tagebuch und gesammelte PKG-Daten werden verglichen. PKG erinnert den Patienten außerdem per Vibration an den Zeitpunkt der Medikamentenverabreichung und der Patient kann dies durch Drücken einer Taste am PKG bestätigen. Die gesammelten Daten werden an einen Computer übertragen und mathematisch analysiert, um ein visuelles Diagramm der täglichen Bewegungen zu erstellen. Ziel ist es, die Verwendbarkeit von PKG bei der Messung von Parkinson-Symptomen und bei der Bewertung des Ergebnisses der DBS- und Levodopa-Therapie zu bewerten. Hauptparameter bei der Bewertung sind der Bradykinesie-Score und der Dyskinesie-Score.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • HUH Meilahti Hospital, department of neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit in der neurologischen Klinik HUH. Die Behandlungsentscheidung einer tiefen Hirnstimulation und/oder einer kontinuierlichen intraduodenalen Levodopa-Therapie trifft klinisch der behandelnde Arzt. Die Patienten werden in die Studie aufgenommen, nachdem die klinische Entscheidung getroffen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit
  • Die Parkinson-Krankheit befindet sich in einem fortgeschrittenen Stadium (definiert durch den behandelnden Arzt).
  • Eine gute Reaktion mit über 30 % Verbesserung der Ergebnisse in Teil III der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit in der Bewertung vor THS

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 70 Jahre (dies ist ein klinisches Ausschlusskriterium für eine THS-Behandlung)
  • Keine Vorgeschichte von Psychosen oder Depressionen (dies ist ein klinisches Ausschlusskriterium für DBS und intraduodenale Levodopa-Therapie)
  • Keine diagnostizierte Demenz (dies ist ein klinisches Ausschlusskriterium für DBS und intraduodenale Levodopa-Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykinesie-Score
Zeitfenster: 6 Monate
BKS ist eine Zusammenfassung der Bradykinesie, dargestellt in PKG-Aufzeichnungen, BKS, 0–50
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyskinesie-Score
Zeitfenster: 6 Monate
DKS-Zusammenfassung der Dyskinesie, dargestellt in PKG-Aufzeichnungen, DKS, 0–50
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Ermittler

  • Studienleiter: Eero Pekkonen, M.D., Ph.D., HUH, Meilahti Hospital, department of neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HospitalDHU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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