Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

KinetiGraph de Parkinson, PKG em pacientes com estimulação cerebral profunda e terapia de infusão contínua de levodopa

25 de junho de 2019 atualizado por: Maija Koivu, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Registro de Movimento Ambulatório em Pacientes com Estimulação Cerebral Profunda e Terapia Contínua com Levodopa Intraduodenal

Neste estudo, o objetivo é avaliar o resultado da estimulação cerebral profunda (DBS) e da terapia intraduodenal contínua com levodopa em pacientes com doença de Parkinson avançada usando o dispositivo KinetiGraph™ de Parkinson, que é um dispositivo de medição de movimento e aceleração. Neste estudo, também avaliamos a usabilidade do dispositivo Parkinson's KinetiGraph™, comparando-o com diários escritos de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo, o objetivo é avaliar o resultado da estimulação cerebral profunda (DBS) e da terapia intraduodenal contínua com levodopa em pacientes com doença de Parkinson avançada usando o dispositivo Parkinson's KinetiGraph™ logger (PKG), que é um dispositivo de medição de movimento e aceleração.

Uma medição é feita antes e depois da implantação da terapia selecionada. O PKG medirá automaticamente a cada dois minutos o movimento do membro selecionado (geralmente o membro superior mais afetado) por seis dias. Ao mesmo tempo, um paciente manterá um diário escrito de seus sintomas parkinsonianos. Os dados do diário e do PKG coletados serão comparados. O PKG também lembrará com vibração ao paciente o horário da administração do medicamento e o paciente pode confirmar isso pressionando um botão no PKG. Os dados coletados serão transmitidos a um computador e analisados ​​matematicamente para produzir um gráfico visual dos movimentos diários. O objetivo é avaliar a usabilidade do PKG na medição dos sintomas parkinsonianos e na avaliação do resultado da DBS e da terapia com levodopa. Os principais parâmetros na avaliação são o escore de bradicinesia e o escore de discinesia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • HUH Meilahti Hospital, department of neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo é composta por pacientes com doença de Parkinson avançada na clínica neurológica do HUH. A decisão de tratamento de estimulação cerebral profunda e/ou terapia intraduodenal contínua com levodopa é feita clinicamente pelo médico assistente. Os pacientes são incluídos no estudo após a tomada da decisão clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com doença de Parkinson diagnosticada
  • A doença de Parkinson está em estado avançado (definido pelo médico assistente)
  • Uma boa resposta com mais de 30% de melhora nas pontuações na escala Unificada de classificação da doença de Parkinson parte III na avaliação pré-DBS

Critério de exclusão:

  • Idade superior a 70 anos (este é um critério de exclusão clínica para o tratamento DBS)
  • Sem história de psicose ou depressão (este é um critério de exclusão clínica para DBS e terapia intraduodenal com levodopa)
  • Sem demência diagnosticada (este é um critério de exclusão clínica para DBS e terapia intraduodenal com levodopa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de bradicinesia
Prazo: 6 meses
BKS é um resumo da bradicinesia apresentada nas gravações PKG, BKS, 0 - 50
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de discinesia
Prazo: 6 meses
Resumo DKS de discinesia apresentado em gravações PKG, DKS, 0 - 50
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eero Pekkonen, M.D., Ph.D., HUH, Meilahti Hospital, department of neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Registrador KinetiGraph™ de Parkinson

3
Se inscrever