- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02701803
KinetiGraph de Parkinson, PKG em pacientes com estimulação cerebral profunda e terapia de infusão contínua de levodopa
Registro de Movimento Ambulatório em Pacientes com Estimulação Cerebral Profunda e Terapia Contínua com Levodopa Intraduodenal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o objetivo é avaliar o resultado da estimulação cerebral profunda (DBS) e da terapia intraduodenal contínua com levodopa em pacientes com doença de Parkinson avançada usando o dispositivo Parkinson's KinetiGraph™ logger (PKG), que é um dispositivo de medição de movimento e aceleração.
Uma medição é feita antes e depois da implantação da terapia selecionada. O PKG medirá automaticamente a cada dois minutos o movimento do membro selecionado (geralmente o membro superior mais afetado) por seis dias. Ao mesmo tempo, um paciente manterá um diário escrito de seus sintomas parkinsonianos. Os dados do diário e do PKG coletados serão comparados. O PKG também lembrará com vibração ao paciente o horário da administração do medicamento e o paciente pode confirmar isso pressionando um botão no PKG. Os dados coletados serão transmitidos a um computador e analisados matematicamente para produzir um gráfico visual dos movimentos diários. O objetivo é avaliar a usabilidade do PKG na medição dos sintomas parkinsonianos e na avaliação do resultado da DBS e da terapia com levodopa. Os principais parâmetros na avaliação são o escore de bradicinesia e o escore de discinesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- HUH Meilahti Hospital, department of neurology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com doença de Parkinson diagnosticada
- A doença de Parkinson está em estado avançado (definido pelo médico assistente)
- Uma boa resposta com mais de 30% de melhora nas pontuações na escala Unificada de classificação da doença de Parkinson parte III na avaliação pré-DBS
Critério de exclusão:
- Idade superior a 70 anos (este é um critério de exclusão clínica para o tratamento DBS)
- Sem história de psicose ou depressão (este é um critério de exclusão clínica para DBS e terapia intraduodenal com levodopa)
- Sem demência diagnosticada (este é um critério de exclusão clínica para DBS e terapia intraduodenal com levodopa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de bradicinesia
Prazo: 6 meses
|
BKS é um resumo da bradicinesia apresentada nas gravações PKG, BKS, 0 - 50
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de discinesia
Prazo: 6 meses
|
Resumo DKS de discinesia apresentado em gravações PKG, DKS, 0 - 50
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eero Pekkonen, M.D., Ph.D., HUH, Meilahti Hospital, department of neurology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HospitalDHU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Registrador KinetiGraph™ de Parkinson
-
Global Kinetics CorporationAtivo, não recrutandoDoença de ParkinsonEstados Unidos