Kinetigraf Parkinsonovy choroby, PKG u pacientů s hlubokou mozkovou stimulací a kontinuální infuzní terapií levodopou
Registrace ambulantních pohybů u pacientů s hlubokou mozkovou stimulací a kontinuální intraduodenální léčbou levodopou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii je cílem zhodnotit výsledek hluboké mozkové stimulace (DBS) a kontinuální intraduodenální léčby levodopou u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou pomocí zařízení Parkinson's KinetiGraph™ logger (PKG), což je zařízení pro měření pohybu a zrychlení.
Měření se provádí před a po implantaci vybrané terapie. PKG bude automaticky každé dvě minuty měřit pohyb vybrané končetiny (obvykle více postižené horní končetiny) po dobu šesti dnů. Současně si pacient bude vést písemný deník o svých příznacích Parkinsonovy choroby. Deník a shromážděná data PKG budou porovnána. PKG také vibrací připomene pacientovi čas podání léku a pacient to může potvrdit stisknutím tlačítka na PKG. Shromážděná data budou přenesena do počítače a matematicky analyzována, aby se vytvořil vizuální graf denních pohybů. Cílem je zhodnotit využitelnost PKG při měření symptomů Parkinsonovy choroby a při hodnocení výsledku léčby DBS a levodopou. Hlavními parametry při hodnocení jsou skóre bradykineze a skóre dyskineze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- HUH Meilahti Hospital, department of neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou
- Parkinsonova nemoc je v pokročilém stavu (definováno ošetřujícím lékařem)
- Dobrá odezva s více než 30% zlepšením skóre ve sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy nemoci část III v hodnocení před DBS
Kritéria vyloučení:
- Věk starší 70 let (toto je klinické vylučovací kritérium pro léčbu DBS)
- Žádná psychóza nebo deprese v anamnéze (toto je klinické vylučovací kritérium pro DBS a intraduodenální léčbu levodopou)
- Žádná diagnostikovaná demence (toto je klinické vylučovací kritérium pro DBS a intraduodenální léčbu levodopou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bradykinesia skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
BKS je souhrn bradykineze prezentovaný v nahrávkách PKG, BKS, 0 - 50
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dyskineze
Časové okno: 6 měsíců
|
DKS souhrn dyskinezí prezentovaný v PKG nahrávkách, DKS, 0 - 50
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eero Pekkonen, M.D., Ph.D., HUH, Meilahti Hospital, department of neurology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HospitalDHU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonův záznamník KinetiGraph™
-
Global Kinetics CorporationAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy