Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parkinsons KinetiGraph, PKG hos pasienter med dyp hjernestimulering og kontinuerlig levodopa-infusjonsterapi

25. juni 2019 oppdatert av: Maija Koivu, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Ambulatorisk bevegelsesregistrering hos pasienter med dyp hjernestimulering og kontinuerlig intraduodenal levodopaterapi

I denne studien er målet å evaluere utfallet av dyp hjernestimulering (DBS) og kontinuerlig intraduodenal levodopa-terapi hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom ved å bruke Parkinsons KinetiGraph™-enhet som er et apparat for måling av bevegelse og akselerasjon. I denne studien evaluerer vi også brukervennligheten til Parkinsons KinetiGraph™-enhet ved å sammenligne den med skriftlige pasientdagbøker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien er målet å evaluere utfallet av dyp hjernestimulering (DBS) og kontinuerlig intraduodenal levodopaterapi hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom ved å bruke Parkinsons KinetiGraph™ logger (PKG) som er en bevegelses- og akselerasjonsmålingsenhet.

En måling gjøres før og etter implantasjon av valgt terapi. PKG vil automatisk måle hvert annet minutt bevegelsen til valgt lem (vanligvis den mest berørte øvre ekstremitet) i seks dager. Samtidig vil en pasient føre en skriftlig dagbok over hans/hennes parkinsonsymptomer. Dagbok og innsamlede PKG-data vil bli sammenlignet. PKG vil også med vibrasjon minne pasienten om tidspunktet for legemiddeladministrasjon og pasienten kan bekrefte dette ved å trykke på en knapp på PKG. De innsamlede dataene vil bli overført til en datamaskin og analysert matematisk for å produsere en visuell graf over daglige bevegelser. Målet er å evaluere PKGs brukbarhet ved måling av Parkinsonsymptomer og i evaluering av utfallet av DBS- og levodopabehandling. Hovedparametere i evalueringen er bradykinesiskåre og dyskinesiskåre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HUH Meilahti Hospital, department of neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med avansert Parkinsons sykdom i HUH nevrologisk klinikk. Behandlingsavgjørelsen om dyp hjernestimulering og/eller kontinuerlig intraduodenal levodopaterapi gjøres klinisk av den behandlende legen. Pasientene blir registrert i studien etter at den kliniske avgjørelsen er tatt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med diagnostisert Parkinsons sykdom
  • Parkinsons sykdom er i avansert tilstand (definert av behandlende lege)
  • En god respons med over 30 % forbedring av skårene i Unified Parkinsons sykdomsvurderingsskala del III i pre-DBS-evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder eldre enn 70 år (dette er et klinisk eksklusjonskriterie for DBS-behandling)
  • Ingen historie med psykose eller depresjon (dette er et klinisk eksklusjonskriterie for DBS og intraduodenal levodopabehandling)
  • Ingen diagnostisert demens (dette er et klinisk eksklusjonskriterie for DBS og intraduodenal levodopabehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bradykinesia score
Tidsramme: 6 måneder
BKS er sammendrag av bradykinesi presentert i PKG-opptak, BKS, 0 - 50
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyskinesi score
Tidsramme: 6 måneder
DKS oppsummering av dyskinesi presentert i PKG-opptak, DKS, 0 - 50
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Etterforskere

  • Studieleder: Eero Pekkonen, M.D., Ph.D., HUH, Meilahti Hospital, department of neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HospitalDHU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere