Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KinetiGraph Паркинсона, PKG у пациентов с глубокой стимуляцией мозга и непрерывной инфузионной терапией леводопой

25 июня 2019 г. обновлено: Maija Koivu, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Регистрация амбулаторных движений у пациентов с глубокой стимуляцией головного мозга и длительной интрадуоденальной терапией леводопой

Целью данного исследования является оценка результатов глубокой стимуляции головного мозга (DBS) и непрерывной интрадуоденальной терапии леводопой у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона с использованием устройства Parkinson KinetiGraph™, которое представляет собой устройство для измерения движения и ускорения. В этом исследовании мы также оцениваем удобство использования устройства Parkinson KinetiGraph™, сравнивая его с письменными дневниками пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В этом исследовании цель состоит в том, чтобы оценить результаты глубокой стимуляции мозга (DBS) и непрерывной интрадуоденальной терапии леводопой у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона с использованием регистратора Parkinson KinetiGraph™ (PKG), который представляет собой устройство для измерения движения и ускорения.

Измерение проводится до и после имплантации выбранной терапии. PKG будет автоматически измерять каждые две минуты движение выбранной конечности (обычно более пораженной верхней конечности) в течение шести дней. В то же время пациент будет вести письменный дневник своих симптомов паркинсонизма. Дневник и собранные данные PKG будут сравниваться. ПКГ также вибрацией напомнит пациенту о времени введения препарата, и пациент может подтвердить это нажатием кнопки на ПКГ. Собранные данные будут переданы на компьютер и подвергнуты математическому анализу для создания визуального графика ежедневных перемещений. Цель состоит в том, чтобы оценить пригодность PKG для измерения симптомов болезни Паркинсона и оценки результатов терапии DBS и леводопой. Основными параметрами при оценке являются баллы брадикинезии и дискинезии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • HUH Meilahti Hospital, department of neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемую популяцию составили пациенты с прогрессирующей болезнью Паркинсона в неврологической клинике HUH. Решение о лечении в виде глубокой стимуляции головного мозга и/или непрерывной интрадуоденальной терапии леводопой принимает лечащий врач клинически. Пациенты включаются в исследование после принятия клинического решения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диагностированной болезнью Паркинсона
  • Болезнь Паркинсона в запущенной стадии (определяется лечащим врачом)
  • Хороший ответ с улучшением более чем на 30 % баллов по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона, часть III, при оценке до DBS.

Критерий исключения:

  • Возраст старше 70 лет (это клинический критерий исключения для лечения DBS)
  • Отсутствие в анамнезе психоза или депрессии (это клинический критерий исключения для DBS и интрадуоденальной терапии леводопой)
  • Отсутствие диагностированной деменции (это клинический критерий исключения для DBS и интрадуоденальной терапии леводопой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка брадикинезии
Временное ограничение: 6 месяцев
BKS представляет собой сводку брадикинезии, представленную в записях PKG, BKS, 0–50
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка дискинезии
Временное ограничение: 6 месяцев
Резюме DKS дискинезии, представленное в записях PKG, DKS, 0–50
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eero Pekkonen, M.D., Ph.D., HUH, Meilahti Hospital, department of neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Регистратор Parkinson KinetiGraph™

Подписаться