- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02701803
KinetiGraph Паркинсона, PKG у пациентов с глубокой стимуляцией мозга и непрерывной инфузионной терапией леводопой
Регистрация амбулаторных движений у пациентов с глубокой стимуляцией головного мозга и длительной интрадуоденальной терапией леводопой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании цель состоит в том, чтобы оценить результаты глубокой стимуляции мозга (DBS) и непрерывной интрадуоденальной терапии леводопой у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона с использованием регистратора Parkinson KinetiGraph™ (PKG), который представляет собой устройство для измерения движения и ускорения.
Измерение проводится до и после имплантации выбранной терапии. PKG будет автоматически измерять каждые две минуты движение выбранной конечности (обычно более пораженной верхней конечности) в течение шести дней. В то же время пациент будет вести письменный дневник своих симптомов паркинсонизма. Дневник и собранные данные PKG будут сравниваться. ПКГ также вибрацией напомнит пациенту о времени введения препарата, и пациент может подтвердить это нажатием кнопки на ПКГ. Собранные данные будут переданы на компьютер и подвергнуты математическому анализу для создания визуального графика ежедневных перемещений. Цель состоит в том, чтобы оценить пригодность PKG для измерения симптомов болезни Паркинсона и оценки результатов терапии DBS и леводопой. Основными параметрами при оценке являются баллы брадикинезии и дискинезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- HUH Meilahti Hospital, department of neurology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагностированной болезнью Паркинсона
- Болезнь Паркинсона в запущенной стадии (определяется лечащим врачом)
- Хороший ответ с улучшением более чем на 30 % баллов по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона, часть III, при оценке до DBS.
Критерий исключения:
- Возраст старше 70 лет (это клинический критерий исключения для лечения DBS)
- Отсутствие в анамнезе психоза или депрессии (это клинический критерий исключения для DBS и интрадуоденальной терапии леводопой)
- Отсутствие диагностированной деменции (это клинический критерий исключения для DBS и интрадуоденальной терапии леводопой)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка брадикинезии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
BKS представляет собой сводку брадикинезии, представленную в записях PKG, BKS, 0–50
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка дискинезии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Резюме DKS дискинезии, представленное в записях PKG, DKS, 0–50
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Eero Pekkonen, M.D., Ph.D., HUH, Meilahti Hospital, department of neurology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HospitalDHU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Регистратор Parkinson KinetiGraph™
-
Global Kinetics CorporationАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты