Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

KinetiGraph di Parkinson, PKG in pazienti con stimolazione cerebrale profonda e terapia di infusione continua di levodopa

25 giugno 2019 aggiornato da: Maija Koivu, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Registrazione del movimento ambulatoriale in pazienti con stimolazione cerebrale profonda e terapia intraduodenale continua con levodopa

In questo studio l'obiettivo è valutare l'esito della stimolazione cerebrale profonda (DBS) e della terapia intraduodenale continua con levodopa in pazienti con malattia di Parkinson avanzata utilizzando il dispositivo KinetiGraph™ di Parkinson che è un dispositivo di misurazione del movimento e dell'accelerazione. In questo studio valutiamo anche l'usabilità del dispositivo KinetiGraph™ di Parkinson confrontandolo con i diari scritti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio l'obiettivo è valutare l'esito della stimolazione cerebrale profonda (DBS) e della terapia intraduodenale continua con levodopa in pazienti con malattia di Parkinson avanzata utilizzando il dispositivo KinetiGraph™ logger (PKG) di Parkinson, che è un dispositivo di misurazione del movimento e dell'accelerazione.

Viene eseguita una misurazione prima e dopo l'impianto della terapia selezionata. PKG misurerà automaticamente ogni due minuti il ​​movimento dell'arto selezionato (di solito l'estremità superiore più colpita) per sei giorni. Allo stesso tempo un paziente terrà un diario scritto dei suoi sintomi parkinsoniani. Verranno confrontati i dati di diario e PKG raccolti. PKG ricorderà anche con la vibrazione al paziente l'ora della somministrazione del farmaco e il paziente può confermarlo premendo un pulsante su PKG. I dati raccolti verranno trasmessi a un computer e analizzati matematicamente per produrre un grafico visivo dei movimenti quotidiani. L'obiettivo è valutare l'usabilità di PKG nella misurazione dei sintomi parkinsoniani e nella valutazione dell'esito della terapia con DBS e levodopa. I parametri principali nella valutazione sono il punteggio della bradicinesia e il punteggio della discinesia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • HUH Meilahti Hospital, department of neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti con malattia di Parkinson avanzata nella clinica neurologica HUH. La decisione terapeutica della stimolazione cerebrale profonda e/o della terapia intraduodenale continua con levodopa viene presa clinicamente dal medico curante. I pazienti vengono arruolati nello studio dopo che è stata presa la decisione clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di morbo di Parkinson
  • La malattia di Parkinson è in stato avanzato (definito dal medico curante)
  • Una buona risposta con un miglioramento di oltre il 30% dei punteggi nella scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata parte III nella valutazione pre-DBS

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 70 anni (questo è un criterio di esclusione clinica per il trattamento DBS)
  • Nessuna storia di psicosi o depressione (questo è un criterio di esclusione clinica per DBS e terapia con levodopa intraduodenale)
  • Nessuna demenza diagnosticata (questo è un criterio di esclusione clinica per DBS e terapia con levodopa intraduodenale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di bradicinesia
Lasso di tempo: 6 mesi
BKS è la sintesi della bradicinesia presentata nelle registrazioni PKG, BKS, 0 - 50
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio discinesia
Lasso di tempo: 6 mesi
Sintesi DKS della discinesia presentata nelle registrazioni PKG, DKS, 0 - 50
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eero Pekkonen, M.D., Ph.D., HUH, Meilahti Hospital, department of neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HospitalDHU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Logger KinetiGraph™ di Parkinson

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi