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KinetiGraph de Parkinson, PKG chez les patients bénéficiant d'une stimulation cérébrale profonde et d'un traitement par perfusion continue de lévodopa

25 juin 2019 mis à jour par: Maija Koivu, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Enregistrement des mouvements ambulatoires chez les patients bénéficiant d'une stimulation cérébrale profonde et d'une thérapie intraduodénale continue à la lévodopa

Dans cette étude, l'objectif est d'évaluer les résultats de la stimulation cérébrale profonde (DBS) et de la thérapie intraduodénale continue à la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé en utilisant l'appareil KinetiGraph™ de Parkinson qui est un appareil de mesure du mouvement et de l'accélération. Dans cette étude, nous évaluons également la facilité d'utilisation de l'appareil KinetiGraph™ de Parkinson en le comparant avec des journaux de patients écrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude, l'objectif est d'évaluer les résultats de la stimulation cérébrale profonde (DBS) et de la thérapie intraduodénale continue à la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé en utilisant le dispositif d'enregistrement KinetiGraph™ (PKG) de Parkinson qui est un dispositif de mesure du mouvement et de l'accélération.

Une mesure est effectuée avant et après l'implantation de la thérapie choisie. PKG mesurera automatiquement toutes les deux minutes le mouvement du membre sélectionné (généralement le membre supérieur le plus affecté) pendant six jours. En même temps, un patient tiendra un journal écrit de ses symptômes parkinsoniens. Le journal et les données PKG collectées seront comparés. Le PKG rappellera également au patient par vibration l'heure d'administration du médicament et le patient pourra le confirmer en appuyant sur un bouton du PKG. Les données recueillies seront transmises à un ordinateur et analysées mathématiquement pour produire un graphique visuel des mouvements quotidiens. L'objectif est d'évaluer la facilité d'utilisation de PKG pour mesurer les symptômes parkinsoniens et évaluer les résultats de la thérapie DBS et de la lévodopa. Les principaux paramètres d'évaluation sont le score de bradykinésie et le score de dyskinésie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Helsinki, Finlande, 00029
        • HUH Meilahti Hospital, department of neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est composée de patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé dans la clinique neurologique de HUH. La décision de traitement de la stimulation cérébrale profonde et/ou de la lévodopa intraduodénale continue est prise cliniquement par le médecin traitant. Les patients sont inclus dans l'étude après que la décision clinique est prise.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de la maladie de Parkinson diagnostiquée
  • La maladie de Parkinson est à un stade avancé (défini par le médecin traitant)
  • Une bonne réponse avec une amélioration de plus de 30 % des scores de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III, lors de l'évaluation pré-DBS

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 70 ans (il s'agit d'un critère d'exclusion clinique pour le traitement DBS)
  • Aucun antécédent de psychose ou de dépression (il s'agit d'un critère d'exclusion clinique pour la DBS et la lévodopa intraduodénale)
  • Aucune démence diagnostiquée (il s'agit d'un critère d'exclusion clinique pour la DBS et la lévodopa intraduodénale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de bradykinésie
Délai: 6 mois
BKS est un résumé de la bradykinésie présentée dans les enregistrements PKG, BKS, 0 - 50
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dyskinésie
Délai: 6 mois
Résumé DKS de la dyskinésie présenté dans les enregistrements PKG, DKS, 0 - 50
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eero Pekkonen, M.D., Ph.D., HUH, Meilahti Hospital, department of neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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