- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02701803
KinetiGraph de Parkinson, PKG chez les patients bénéficiant d'une stimulation cérébrale profonde et d'un traitement par perfusion continue de lévodopa
Enregistrement des mouvements ambulatoires chez les patients bénéficiant d'une stimulation cérébrale profonde et d'une thérapie intraduodénale continue à la lévodopa
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, l'objectif est d'évaluer les résultats de la stimulation cérébrale profonde (DBS) et de la thérapie intraduodénale continue à la lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé en utilisant le dispositif d'enregistrement KinetiGraph™ (PKG) de Parkinson qui est un dispositif de mesure du mouvement et de l'accélération.
Une mesure est effectuée avant et après l'implantation de la thérapie choisie. PKG mesurera automatiquement toutes les deux minutes le mouvement du membre sélectionné (généralement le membre supérieur le plus affecté) pendant six jours. En même temps, un patient tiendra un journal écrit de ses symptômes parkinsoniens. Le journal et les données PKG collectées seront comparés. Le PKG rappellera également au patient par vibration l'heure d'administration du médicament et le patient pourra le confirmer en appuyant sur un bouton du PKG. Les données recueillies seront transmises à un ordinateur et analysées mathématiquement pour produire un graphique visuel des mouvements quotidiens. L'objectif est d'évaluer la facilité d'utilisation de PKG pour mesurer les symptômes parkinsoniens et évaluer les résultats de la thérapie DBS et de la lévodopa. Les principaux paramètres d'évaluation sont le score de bradykinésie et le score de dyskinésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029
- HUH Meilahti Hospital, department of neurology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de la maladie de Parkinson diagnostiquée
- La maladie de Parkinson est à un stade avancé (défini par le médecin traitant)
- Une bonne réponse avec une amélioration de plus de 30 % des scores de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III, lors de l'évaluation pré-DBS
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 70 ans (il s'agit d'un critère d'exclusion clinique pour le traitement DBS)
- Aucun antécédent de psychose ou de dépression (il s'agit d'un critère d'exclusion clinique pour la DBS et la lévodopa intraduodénale)
- Aucune démence diagnostiquée (il s'agit d'un critère d'exclusion clinique pour la DBS et la lévodopa intraduodénale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de bradykinésie
Délai: 6 mois
|
BKS est un résumé de la bradykinésie présentée dans les enregistrements PKG, BKS, 0 - 50
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de dyskinésie
Délai: 6 mois
|
Résumé DKS de la dyskinésie présenté dans les enregistrements PKG, DKS, 0 - 50
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eero Pekkonen, M.D., Ph.D., HUH, Meilahti Hospital, department of neurology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HospitalDHU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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