Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parkinson-kór KinetiGraph, PKG mély agystimulációban és folyamatos levodopa infúziós terápiában szenvedő betegeknél

2019. június 25. frissítette: Maija Koivu, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Ambuláns mozgásregisztráció mély agystimulációval és folyamatos intraduodenális levodopa terápiával rendelkező betegeknél

Jelen tanulmány célja a mélyagyi stimuláció (DBS) és a folyamatos intraduodenális levodopa terápia kimenetelének értékelése előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a Parkinson-féle KinetiGraph™ eszközzel, amely mozgás- és gyorsulásmérő eszköz. Ebben a tanulmányban a Parkinson-kór KinetiGraph™ készülékének használhatóságát is értékeljük, összehasonlítva azt írott betegnaplókkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja a mélyagyi stimuláció (DBS) és a folyamatos intraduodenális levodopa terápia kimenetelének értékelése előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a Parkinson-féle KinetiGraph™ logger (PKG) eszközzel, amely mozgás- és gyorsulásmérő eszköz.

A kiválasztott terápia beültetése előtt és után mérés történik. A PKG kétpercenként automatikusan megméri a kiválasztott végtag (általában az érintettebb felső végtag) mozgását hat napon keresztül. Ezzel egyidejűleg a páciens írott naplót vezet a Parkinson-kór tüneteiről. A napló és az összegyűjtött PKG adatok összehasonlításra kerülnek. A PKG rezgéssel is emlékezteti a pácienst a gyógyszer beadási idejére, és ezt a PKG gomb megnyomásával megerősítheti. Az összegyűjtött adatokat a rendszer egy számítógépre továbbítja, és matematikai elemzéssel a napi mozgások vizuális grafikonját állítja elő. A cél a PKG használhatóságának értékelése a Parkinson-kór tüneteinek mérésében, valamint a DBS és a levodopa terápia kimenetelének értékelésében. Az értékelés fő paraméterei a bradykinesia pontszám és a diszkinézia pontszám.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Helsinki, Finnország, 00029
        • HUH Meilahti Hospital, department of neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegekből állt a HUH Neurológiai Klinikáján. A mély agystimuláció és/vagy a folyamatos intraduodenális levodopa terápia kezelési döntését klinikailag a kezelőorvos hozza meg. A betegeket a klinikai döntés meghozatala után vonják be a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizált Parkinson-kórban szenvedő beteg
  • A Parkinson-kór előrehaladott állapotban van (a kezelőorvos határozza meg)
  • Jó válasz a pontszámok több mint 30%-os javulásával az Unified Parkinson-kór értékelési skála III. részében a DBS előtti értékelésben

Kizárási kritériumok:

  • 70 évnél idősebb életkor (ez a DBS-kezelés klinikai kizárási kritériuma)
  • Nem fordult elő pszichózis vagy depresszió (ez klinikai kizárási kritérium a DBS és az intraduodenális levodopa terápia esetében)
  • Nincs diagnosztizált demencia (ez a DBS és az intraduodenális levodopa-terápia klinikai kizárási kritériuma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bradykinesia pontszám
Időkeret: 6 hónap
A BKS a PKG felvételeken bemutatott bradykinesia összefoglalása, BKS, 0-50
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diszkinézia pontszáma
Időkeret: 6 hónap
DKS-összefoglaló a diszkinéziáról PKG felvételeken, DKS, 0-50
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eero Pekkonen, M.D., Ph.D., HUH, Meilahti Hospital, department of neurology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel