- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02701803
Parkinson-kór KinetiGraph, PKG mély agystimulációban és folyamatos levodopa infúziós terápiában szenvedő betegeknél
Ambuláns mozgásregisztráció mély agystimulációval és folyamatos intraduodenális levodopa terápiával rendelkező betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a mélyagyi stimuláció (DBS) és a folyamatos intraduodenális levodopa terápia kimenetelének értékelése előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a Parkinson-féle KinetiGraph™ logger (PKG) eszközzel, amely mozgás- és gyorsulásmérő eszköz.
A kiválasztott terápia beültetése előtt és után mérés történik. A PKG kétpercenként automatikusan megméri a kiválasztott végtag (általában az érintettebb felső végtag) mozgását hat napon keresztül. Ezzel egyidejűleg a páciens írott naplót vezet a Parkinson-kór tüneteiről. A napló és az összegyűjtött PKG adatok összehasonlításra kerülnek. A PKG rezgéssel is emlékezteti a pácienst a gyógyszer beadási idejére, és ezt a PKG gomb megnyomásával megerősítheti. Az összegyűjtött adatokat a rendszer egy számítógépre továbbítja, és matematikai elemzéssel a napi mozgások vizuális grafikonját állítja elő. A cél a PKG használhatóságának értékelése a Parkinson-kór tüneteinek mérésében, valamint a DBS és a levodopa terápia kimenetelének értékelésében. Az értékelés fő paraméterei a bradykinesia pontszám és a diszkinézia pontszám.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- HUH Meilahti Hospital, department of neurology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált Parkinson-kórban szenvedő beteg
- A Parkinson-kór előrehaladott állapotban van (a kezelőorvos határozza meg)
- Jó válasz a pontszámok több mint 30%-os javulásával az Unified Parkinson-kór értékelési skála III. részében a DBS előtti értékelésben
Kizárási kritériumok:
- 70 évnél idősebb életkor (ez a DBS-kezelés klinikai kizárási kritériuma)
- Nem fordult elő pszichózis vagy depresszió (ez klinikai kizárási kritérium a DBS és az intraduodenális levodopa terápia esetében)
- Nincs diagnosztizált demencia (ez a DBS és az intraduodenális levodopa-terápia klinikai kizárási kritériuma)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bradykinesia pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A BKS a PKG felvételeken bemutatott bradykinesia összefoglalása, BKS, 0-50
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diszkinézia pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
DKS-összefoglaló a diszkinéziáról PKG felvételeken, DKS, 0-50
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eero Pekkonen, M.D., Ph.D., HUH, Meilahti Hospital, department of neurology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HospitalDHU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .