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接受深部脑刺激和连续左旋多巴输注治疗的帕金森氏运动图、PKG

2019年6月25日更新者：Maija Koivu、Hospital District of Helsinki and Uusimaa

深部脑刺激和连续十二指肠内左旋多巴治疗患者的动态运动记录

在这项研究中，目的是通过使用帕金森病的 KinetiGraph™ 设备（一种运动和加速度测量设备）来评估晚期帕金森病患者深部脑刺激 (DBS) 和持续十二指肠内左旋多巴治疗的结果。在这项研究中，我们还通过将帕金森氏 KinetiGraph™ 设备与书面患者日记进行比较来评估其可用性。

研究概览

地位

完全的

条件

帕金森病

干预/治疗

设备：帕金森氏 KinetiGraph™ 记录器

详细说明

在这项研究中，目的是通过使用帕金森氏 KinetiGraph™ 记录器 (PKG) 设备（一种运动和加速度测量设备）来评估晚期帕金森氏病患者深部脑刺激 (DBS) 和持续十二指肠内左旋多巴治疗的结果。

在植入所选疗法之前和之后进行测量。 PKG 将每两分钟自动测量所选肢体（通常是受影响较大的上肢）的运动，持续六天。同时，患者将保留他/她的帕金森症状的书面日记。将比较日记和收集的 PKG 数据。 PKG还会通过振动提醒患者服药时间，患者可以通过按下PKG上的按钮进行确认。收集的数据将被传输到计算机并进行数学分析，以生成日常运动的可视化图表。目的是评估 PKG 在测量帕金森病症状和评估 DBS 和左旋多巴治疗的结果方面的可用性。评估中的主要参数是运动迟缓评分和运动障碍评分。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

芬兰
- - Helsinki、芬兰、00029
    - HUH Meilahti Hospital, department of neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群由 HUH 神经科诊所的晚期帕金森病患者组成。深部脑刺激和/或连续十二指肠内左旋多巴治疗的治疗决定由主治医师在临床上做出。患者在做出临床决定后被纳入研究。

描述

纳入标准：

确诊为帕金森病的患者
帕金森病处于晚期（由主治医师定义）
良好的反应，在 DBS 前评估中统一帕金森病评定量表第 III 部分的分数提高了 30% 以上

排除标准：

年龄超过 70 岁（这是 DBS 治疗的临床排除标准）
无精神病史或抑郁症史（这是 DBS 和十二指肠内左旋多巴治疗的临床排除标准）
未诊断出痴呆（这是 DBS 和十二指肠内左旋多巴治疗的临床排除标准）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
运动迟缓评分大体时间：6个月	BKS 是 PKG 记录中出现的运动迟缓的总结，BKS，0 - 50	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
运动障碍评分大体时间：6个月	PKG 记录中提出的运动障碍的 DKS 总结，DKS，0 - 50	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital District of Helsinki and Uusimaa

调查人员

研究主任：Eero Pekkonen, M.D., Ph.D.、HUH, Meilahti Hospital, department of neurology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月2日

首次发布 (估计)

2016年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月25日

最后验证

2019年6月1日