Remodelage microvasculaire de la rétine et fonction cognitive dans l'hypertension (EYEBRAIN)
2 mars 2016 mis à jour par: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France
Remodelage microvasculaire de la rétine et fonction cognitive dans l'hypertension : Eyebrain
Cette étude vise à déterminer les relations entre le remodelage micro-vasculaire de la rétine et la fonction cognitive chez les patients hypertendus.
L'étude prévoit d'inscrire 160 patients (100 patients atteints de troubles cognitifs légers -MCI- et 60 sans MCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre projet se situe sur des angles physiopathologiques et cognitifs, et s'appuie principalement sur le rôle majeur de l'élasticité des grandes et petites artères sur le vieillissement cognitif. Il bénéficiera des récentes techniques innovantes précises et non invasives telles que l'IRM pour les grandes artères centrales et l'optique adaptative pour l'imagerie des artérioles rétiniennes.
La population étudiée est la suivante :
- 60 patients hypertendus et sans MCI,
- 50 patients hypertendus et MCI stables, sans démence
- 50 patients hypertendus et MCI progressifs, sans démence
Chaque patient subira un entretien et un examen médical, une IRM (cerveau + aorte), une imagerie par optique adaptative, des tests cognitifs et une prise de sang.
Le principal objectif est de déterminer les relations entre le remodelage microvasculaire de la rétine et la fonction cognitive dans cette population.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Unité de prévention des maladies cardiovasculaires Pôle Cardiologie/Métabolisme Hôpital Pitié-Salpétriêre, APHP, 83 bd de l'hôpital,
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Contact:
- David Rosenbaum, Dr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le recrutement des patients se fera dans deux centres afin d'assurer l'inclusion des deux patients : 1) hypertendus et sans troubles cognitifs, 2) hypertendus et avec troubles cognitifs légers (sans démence) incluant des patients avec MCI stable et convertisseurs.
Taille de la population : 160 patients :
- 60 patients hypertendus et sans MCI,
- 50 patients hypertendus et MCI stables, sans démence
- 50 patients hypertendus et MCI progressifs, sans démence
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- hypertension (TA ≥140/90 mmHg et/ou traitement antihypertenseur)
- Consentement éclairé signé par le patient
- Maîtrise suffisante de la langue française pour effectuer des tests neuropsychologiques
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de visualiser la rétine : cataracte sévère
- Démence (définie par MMSE<20)
- AVC clinique
- Hypertension sévère ou résistante
- Hypertension traitée avec plus de 3 classes pharmacologiques différentes
- toute autre maladie pouvant interférer avec l'évaluation des troubles cognitifs (épilepsie, maladie de Parkinson, dépression majeure, schizophrénie, maniaco-dépressif)
- Inscription à un essai thérapeutique pouvant interférer avec l'objectif principal
- Moins de 4 ans d'études formelles
- Illettré, incapable de lire, d'écrire ou de compter
- problèmes physiques majeurs pouvant interférer avec les tests (vue, ouïe, ...)
- Maladie potentiellement mortelle à court terme
- Non-affiliation à un système de santé
- Refus de consentement
- Contre-indication à l'IRM dont claustrophobie, appareils métalliques, stimulateur cardiaque, valve mécanique implantée avant 1985, et allaitement, ainsi que contre-indication technique : diamètre du patient > 70 cm ou/et poids > 250 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hypertension et MCI progressif
50 sujets effectueront une IRM cérébrale et aortique, une prise de sang, des tests cognitifs et une optique adaptative.
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Les tests cognitifs comprennent :
Un test sanguin sera effectué afin de recueillir les paramètres suivants : Urée, BUN, Créatinine, Potassium, Sodium, hématocrite, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, Triglycérides, Lp(a), Lp-PLA2 as ainsi que la glycémie à jeun, l'HbA1C et la microalbuminurie
Un examen d'imagerie par résonance magnétique sera réalisé au Centre de Recherche en Neuroimagerie de l'Hôpital Pitié-Salpêtrière.
Cet examen sera optimisé pour tenir en 30 minutes.
En effet, l'imagerie cérébrale 3D T1 et T2 FLAIR dure 15 minutes tandis que l'imagerie codée ciné et vélocité de l'aorte dure 15 minutes.
L'imagerie optique adaptative rétinienne sera réalisée à l'Unité de prévention des maladies cardiovasculaires de l'hôpital Pitié Salpetrière.
Cet examen dure 10 minutes incluant le positionnement du patient et l'imagerie.
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Hypertension et MCI stable
50 sujets effectueront une IRM cérébrale et aortique, une prise de sang, des tests cognitifs et une optique adaptative.
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Les tests cognitifs comprennent :
Un test sanguin sera effectué afin de recueillir les paramètres suivants : Urée, BUN, Créatinine, Potassium, Sodium, hématocrite, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, Triglycérides, Lp(a), Lp-PLA2 as ainsi que la glycémie à jeun, l'HbA1C et la microalbuminurie
Un examen d'imagerie par résonance magnétique sera réalisé au Centre de Recherche en Neuroimagerie de l'Hôpital Pitié-Salpêtrière.
Cet examen sera optimisé pour tenir en 30 minutes.
En effet, l'imagerie cérébrale 3D T1 et T2 FLAIR dure 15 minutes tandis que l'imagerie codée ciné et vélocité de l'aorte dure 15 minutes.
L'imagerie optique adaptative rétinienne sera réalisée à l'Unité de prévention des maladies cardiovasculaires de l'hôpital Pitié Salpetrière.
Cet examen dure 10 minutes incluant le positionnement du patient et l'imagerie.
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Hypertension, sans MCI
60 sujets effectueront des RMI cérébrales et aortiques, des tests sanguins, des tests cognitifs et de l'optique adaptative.
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Les tests cognitifs comprennent :
Un test sanguin sera effectué afin de recueillir les paramètres suivants : Urée, BUN, Créatinine, Potassium, Sodium, hématocrite, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, Triglycérides, Lp(a), Lp-PLA2 as ainsi que la glycémie à jeun, l'HbA1C et la microalbuminurie
Un examen d'imagerie par résonance magnétique sera réalisé au Centre de Recherche en Neuroimagerie de l'Hôpital Pitié-Salpêtrière.
Cet examen sera optimisé pour tenir en 30 minutes.
En effet, l'imagerie cérébrale 3D T1 et T2 FLAIR dure 15 minutes tandis que l'imagerie codée ciné et vélocité de l'aorte dure 15 minutes.
L'imagerie optique adaptative rétinienne sera réalisée à l'Unité de prévention des maladies cardiovasculaires de l'hôpital Pitié Salpetrière.
Cet examen dure 10 minutes incluant le positionnement du patient et l'imagerie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Relations entre le remodelage microvasculaire de la rétine et la fonction cognitive chez les patients hypertendus.
Délai: Septembre 2017
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Septembre 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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• Associations entre la fonction cognitive et les indices de raideur aortique proximale estimés à partir d'images IRM.
Délai: Septembre 2017
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Septembre 2017
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• Associations entre le remodelage artériolaire de la rétine et les lésions cérébrovasculaires (infarctus, lacunes et lésions de la substance blanche) quantifiées à partir d'images IRM.
Délai: Septembre 2017
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Septembre 2017
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• Associations entre le remodelage artériolaire de la rétine et les lésions neurodégénératives (atrophie de l'hippocampe) quantifiées à partir d'images IRM.
Délai: Septembre 2017
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Septembre 2017
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• Associations entre raideur aortique proximale et lésions cérébrovasculaires (infarctus, lacune et lésions de la substance blanche) quantifiées à partir d'images IRM.
Délai: Septembre 2017
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Septembre 2017
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• Associations entre raideur aortique proximale et lésions neurodégénératives (atrophie de l'hippocampe) quantifiées à partir d'images IRM.
Délai: Septembre 2017
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Septembre 2017
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• Associations entre le remodelage artériolaire de la rétine et les indices de rigidité aortique proximale.
Délai: Septembre 2017
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Septembre 2017
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Luchsinger JA, Reitz C, Honig LS, Tang MX, Shea S, Mayeux R. Aggregation of vascular risk factors and risk of incident Alzheimer disease. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):545-51. doi: 10.1212/01.wnl.0000172914.08967.dc.
- Redheuil A, Yu WC, Wu CO, Mousseaux E, de Cesare A, Yan R, Kachenoura N, Bluemke D, Lima JA. Reduced ascending aortic strain and distensibility: earliest manifestations of vascular aging in humans. Hypertension. 2010 Feb;55(2):319-26. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.141275. Epub 2010 Jan 11.
- Ferri CP, Prince M, Brayne C, Brodaty H, Fratiglioni L, Ganguli M, Hall K, Hasegawa K, Hendrie H, Huang Y, Jorm A, Mathers C, Menezes PR, Rimmer E, Scazufca M; Alzheimer's Disease International. Global prevalence of dementia: a Delphi consensus study. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2112-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67889-0.
- Launer LJ, Ross GW, Petrovitch H, Masaki K, Foley D, White LR, Havlik RJ. Midlife blood pressure and dementia: the Honolulu-Asia aging study. Neurobiol Aging. 2000 Jan-Feb;21(1):49-55. doi: 10.1016/s0197-4580(00)00096-8.
- Qiu C, Winblad B, Fratiglioni L. The age-dependent relation of blood pressure to cognitive function and dementia. Lancet Neurol. 2005 Aug;4(8):487-99. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70141-1.
- Perlmutter LS, Barron E, Saperia D, Chui HC. Association between vascular basement membrane components and the lesions of Alzheimer's disease. J Neurosci Res. 1991 Dec;30(4):673-81. doi: 10.1002/jnr.490300411.
- Hardy JA, Mann DM, Wester P, Winblad B. An integrative hypothesis concerning the pathogenesis and progression of Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 1986 Nov-Dec;7(6):489-502. doi: 10.1016/0197-4580(86)90086-2.
- Vagnucci AH Jr, Li WW. Alzheimer's disease and angiogenesis. Lancet. 2003 Feb 15;361(9357):605-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12521-4.
- Hanon O, Haulon S, Lenoir H, Seux ML, Rigaud AS, Safar M, Girerd X, Forette F. Relationship between arterial stiffness and cognitive function in elderly subjects with complaints of memory loss. Stroke. 2005 Oct;36(10):2193-7. doi: 10.1161/01.STR.0000181771.82518.1c. Epub 2005 Sep 8.
- Redheuil A, Yu WC, Mousseaux E, Harouni AA, Kachenoura N, Wu CO, Bluemke D, Lima JA. Age-related changes in aortic arch geometry: relationship with proximal aortic function and left ventricular mass and remodeling. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1262-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.012.
- Rosenbaum D, Koch E, Girerd X, Rossant F, Paques M. [Imaging of retinal arteries with adaptative optics, feasibility and reproducibility]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2013 Jun;62(3):184-8. doi: 10.1016/j.ancard.2013.04.017. Epub 2013 May 29. French.
- Herment A, Kachenoura N, Lefort M, Bensalah M, Dogui A, Frouin F, Mousseaux E, De Cesare A. Automated segmentation of the aorta from phase contrast MR images: validation against expert tracing in healthy volunteers and in patients with a dilated aorta. J Magn Reson Imaging. 2010 Apr;31(4):881-8. doi: 10.1002/jmri.22124.
- Bollache E, Kachenoura N, Redheuil A, Frouin F, Mousseaux E, Recho P, Lucor D. Descending aorta subject-specific one-dimensional model validated against in vivo data. J Biomech. 2014 Jan 22;47(2):424-31. doi: 10.1016/j.jbiomech.2013.11.009. Epub 2013 Nov 15.
- Dogui A, Kachenoura N, Frouin F, Lefort M, De Cesare A, Mousseaux E, Herment A. Consistency of aortic distensibility and pulse wave velocity estimates with respect to the Bramwell-Hill theoretical model: a cardiovascular magnetic resonance study. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jan 27;13(1):11. doi: 10.1186/1532-429X-13-11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
8 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14DRM_EYEBRAIN
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