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고혈압에서 망막 미세혈관 리모델링과 인지기능 (EYEBRAIN)

2016년 3월 2일 업데이트: Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

고혈압 환자의 망막 미세혈관 리모델링과 인지기능 : 안구

본 연구는 고혈압 환자의 망막 미세혈관 리모델링과 인지기능의 관계를 규명하는 것을 목적으로 한다.

이 연구는 160명의 환자(경도 인지 장애(MCI)가 있는 100명의 환자 및 MCI가 없는 60명의 환자)를 등록할 계획입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 프로젝트는 생리 병리학적 및 인지적 각도에 기반을 두고 있으며 주로 인지 노화에 대한 크고 작은 동맥 탄력의 주요 역할을 기반으로 합니다. 그것은 중앙 큰 동맥을 위한 MRI와 망막 소동맥 이미징을 위한 적응 광학과 같은 최근의 혁신적이고 정확하고 비침습적인 기술의 이점을 누릴 것입니다.

연구 모집단은 다음과 같습니다.

  • 고혈압이 있고 MCI가 없는 60명의 환자,
  • 치매가 없는 고혈압 및 안정적인 MCI 환자 50명
  • 치매가 없는 고혈압 및 진행성 MCI 환자 50명

모든 환자는 의료 인터뷰 및 검사, MRI(뇌 + 대동맥), 적응 광학 이미징, 인지 테스트 및 혈액 검사를 수행합니다.

일차 결과는 이 집단에서 망막 미세혈관 리모델링과 인지 기능 사이의 관계를 결정하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Unité de prévention des maladies cardiovasculaires Pôle Cardiologie/Métabolisme Hôpital Pitié-Salpétriêre, APHP, 83 bd de l'hôpital,
        • 연락하다:
          • David Rosenbaum, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1) 고혈압이 있고 인지 장애가 없는 환자, 2) 고혈압이 있고 경미한 인지 장애(치매가 없는)가 있는 안정적인 MCI 및 전환 환자를 포함한 두 환자가 모두 포함되도록 환자 모집이 두 센터에서 수행됩니다.

인구 규모: 160명의 환자:

  • 고혈압이 있고 MCI가 없는 60명의 환자,
  • 치매가 없는 고혈압 및 안정적인 MCI 환자 50명
  • 치매가 없는 고혈압 및 진행성 MCI 환자 50명

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상
  2. 고혈압(BP ≥140/90 mmHg 및/또는 항고혈압제 치료)
  3. 환자가 동의서에 서명
  4. 신경 심리 검사를 수행하기에 충분한 프랑스어 숙달

제외 기준:

  1. 망막 가시화 불가능 : 심한 백내장
  2. 치매(MMSE<20으로 정의)
  3. 임상 뇌졸중
  4. 중증 또는 저항성 고혈압
  5. 3가지 이상의 다른 약리학적 클래스로 치료되는 고혈압
  6. 인지 장애의 평가를 방해할 수 있는 다른 질병(간질, 파킨슨병, 주요 우울증, 정신분열증, 조울증)
  7. 주요 목적을 방해할 수 있는 치료 시험에 등록
  8. 4년 미만의 정규 교육
  9. 문맹, 읽기, 쓰기 또는 셀 수 없음
  10. 시험을 방해할 수 있는 주요 신체적 문제(시력, 청각 등)
  11. 단기 생명을 위협하는 질병
  12. 의료 시스템에 대한 비 제휴
  13. 동의 거부
  14. 밀실 공포증, 금속 장치, 심박 조율기, 1985년 이전에 이식된 기계적 판막, 간호를 포함한 MRI에 대한 금기 및 기술적 금기: 환자 직경 > 70cm 또는/및 체중 > 250kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고혈압 및 진행성 MCI
50명의 피험자가 뇌 및 대동맥 RMI, 혈액 검사, 인지 검사 및 적응 광학을 수행합니다.
행동: 인지 테스트

인지 테스트에는 다음이 포함됩니다.

  • MMSE(미니 정신 상태 검사)
  • FCSRT(자유 및 단서 선택적 회상 연상 테스트).
  • 실행 기능(유창성, TMT A 및 B, 스팬).
  • 언어 유창성 테스트(문자 및 범주)
  • 숫자 기호 대체 테스트 또는 Wechsler 성인 지능 척도(W.A.I.S)
  • 임상 치매 평가 척도
  • IADL 척도는 자율성을 평가합니다.
  • 노인 우울증 선별 척도(GDS)
생물학적: 혈액 검사
다음 매개변수를 수집하기 위해 혈액 검사를 수행합니다: 요소, BUN, 크레아티닌, 칼륨, 나트륨, 헤마토크리트, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, 트리글리세리드, Lp(a), Lp-PLA2 공복 혈당, HbA1C 및 미세알부민뇨
방사능: 뇌와 대동맥 RMI
자기 공명 영상 검사는 Pitié-Salpêtrière 병원의 신경 영상 연구 센터에서 수행됩니다. 이 시험은 30분 안에 맞도록 최적화됩니다. 실제로 뇌 3D T1 및 T2 FLAIR 이미징은 15분 동안 지속되는 반면 대동맥의 시네 및 속도 인코딩 이미징은 15분 동안 지속됩니다.
다른: 적응 광학
망막 적응 광학 이미징은 "심장혈관질환 예방 통합" Pitié Salpetrière 병원에서 수행됩니다. 이 검사는 환자 배치 및 영상 촬영을 포함하여 10분 동안 진행됩니다.
고혈압 및 안정적인 MCI
50명의 피험자가 뇌 및 대동맥 RMI, 혈액 검사, 인지 검사 및 적응 광학을 수행합니다.
행동: 인지 테스트

인지 테스트에는 다음이 포함됩니다.

  • MMSE(미니 정신 상태 검사)
  • FCSRT(자유 및 단서 선택적 회상 연상 테스트).
  • 실행 기능(유창성, TMT A 및 B, 스팬).
  • 언어 유창성 테스트(문자 및 범주)
  • 숫자 기호 대체 테스트 또는 Wechsler 성인 지능 척도(W.A.I.S)
  • 임상 치매 평가 척도
  • IADL 척도는 자율성을 평가합니다.
  • 노인 우울증 선별 척도(GDS)
생물학적: 혈액 검사
다음 매개변수를 수집하기 위해 혈액 검사를 수행합니다: 요소, BUN, 크레아티닌, 칼륨, 나트륨, 헤마토크리트, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, 트리글리세리드, Lp(a), Lp-PLA2 공복 혈당, HbA1C 및 미세알부민뇨
방사능: 뇌와 대동맥 RMI
자기 공명 영상 검사는 Pitié-Salpêtrière 병원의 신경 영상 연구 센터에서 수행됩니다. 이 시험은 30분 안에 맞도록 최적화됩니다. 실제로 뇌 3D T1 및 T2 FLAIR 이미징은 15분 동안 지속되는 반면 대동맥의 시네 및 속도 인코딩 이미징은 15분 동안 지속됩니다.
다른: 적응 광학
망막 적응 광학 이미징은 "심장혈관질환 예방 통합" Pitié Salpetrière 병원에서 수행됩니다. 이 검사는 환자 배치 및 영상 촬영을 포함하여 10분 동안 진행됩니다.
고혈압, MCI 없음
60명의 피험자가 뇌 및 대동맥 RMI, 혈액 검사, 인지 검사 및 적응 광학을 수행합니다.
행동: 인지 테스트

인지 테스트에는 다음이 포함됩니다.

  • MMSE(미니 정신 상태 검사)
  • FCSRT(자유 및 단서 선택적 회상 연상 테스트).
  • 실행 기능(유창성, TMT A 및 B, 스팬).
  • 언어 유창성 테스트(문자 및 범주)
  • 숫자 기호 대체 테스트 또는 Wechsler 성인 지능 척도(W.A.I.S)
  • 임상 치매 평가 척도
  • IADL 척도는 자율성을 평가합니다.
  • 노인 우울증 선별 척도(GDS)
생물학적: 혈액 검사
다음 매개변수를 수집하기 위해 혈액 검사를 수행합니다: 요소, BUN, 크레아티닌, 칼륨, 나트륨, 헤마토크리트, hsCRP, NFS, Pq, LDL-C, HDL-C, 트리글리세리드, Lp(a), Lp-PLA2 공복 혈당, HbA1C 및 미세알부민뇨
방사능: 뇌와 대동맥 RMI
자기 공명 영상 검사는 Pitié-Salpêtrière 병원의 신경 영상 연구 센터에서 수행됩니다. 이 시험은 30분 안에 맞도록 최적화됩니다. 실제로 뇌 3D T1 및 T2 FLAIR 이미징은 15분 동안 지속되는 반면 대동맥의 시네 및 속도 인코딩 이미징은 15분 동안 지속됩니다.
다른: 적응 광학
망막 적응 광학 이미징은 "심장혈관질환 예방 통합" Pitié Salpetrière 병원에서 수행됩니다. 이 검사는 환자 배치 및 영상 촬영을 포함하여 10분 동안 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고혈압 환자의 망막 미세혈관 리모델링과 인지기능과의 관계.
기간: 2017년 9월
2017년 9월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• 인지 기능과 MRI 이미지에서 추정된 근위 대동맥 경직 지수 사이의 연관성.
기간: 2017년 9월
2017년 9월
• 망막 동맥 리모델링과 뇌혈관 병변(경색, 열공 및 백질 병변) 사이의 연관성은 MRI 이미지에서 정량화됩니다.
기간: 2017년 9월
2017년 9월
• MRI 이미지에서 정량화된 망막 소동맥 리모델링과 신경퇴행성 병변(해마 위축) 사이의 연관성.
기간: 2017년 9월
2017년 9월
• 근위 대동맥 경화와 뇌혈관 병변(경색, 열공 및 백질 병변) 사이의 연관성은 MRI 이미지에서 정량화됩니다.
기간: 2017년 9월
2017년 9월
• MRI 이미지에서 정량화된 근위 대동맥 경직과 신경퇴행성 병변(해마 위축) 사이의 연관성.
기간: 2017년 9월
2017년 9월
• 망막 소동맥 리모델링과 근위 대동맥 강성 지수 사이의 연관성.
기간: 2017년 9월
2017년 9월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

협력자

Fondation de Recherche sur l'Hypertension Artérielle

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14DRM_EYEBRAIN

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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